- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/17058/01/01 закончился 26.11.2023
Простазан-Виста инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Простазан-Виста капсулы 0,4 мг. Описание и применение Prostazan-Vista, аналоги и отзывы. Инструкция Простазан-Виста капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.
1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия 30% метакрилатный кислоты - етилакрилатного сополимера (1: 1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), триэтилцитрат, тальк
покрытие пеллет: дисперсия 30% метакрилатный кислоты - етилакрилатного сополимера (1: 1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), тальк, триэтилцитрат;
состав капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.
Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Капсула заполнена пеллетами от белого до почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.
Код АТХ G04C A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, способствует улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .
Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время исследований тамсулозина не отмечалось клинически выраженного снижения АД.
Фармакокинетика.
Всасывания. Тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает тамсулозин в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы тамсулозина после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.
Распределение. У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л / кг).
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.
После однократного приема дозы тамсулозина после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.
Клинические характеристики
Простазан-Виста Показания
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом-снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.
Особенности применения
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен находиться в сидячем или лежачем положении до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Простазан-Виста, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости-тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения тамсулозина таким пациентам не проводилось.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от такого прекращения лечения тамсулозином сегодня точно не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина задолго до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Применение в период беременности или кормления грудью
Простазан-Виста показан для применения женщинам.
Фертильность.
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости, помутнение зрения, головокружение и обморок.
Способ применения Простазан-Виста и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых-1 капсула ежедневно после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентам с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. (См. Также раздел «Противопоказания»).
Дети
Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивались.
Передозировка
Симптомы.
Передозировка тамсулозина гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Учитывая высокую степень связывания тамсулозина с белками плазмы маловероятно, что проведение гемодиализа является целесообразным.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Побочные эффекты
система организма | Часто (> 1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100), | Редко (> 1/10000, <1/1000) | Очень редко (<1/10000) | Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным |
неврологические расстройства | Головокружение (1,3%) | Головная боль | обморок | ||
Со стороны органа зрения | Затуманивание зрения *, нарушение зрения * | ||||
Со стороны сердца | сердцебиение | ||||
сосудистые расстройства | ортостатическая гипотензия | ||||
Респираторно-медиастинальные расстройства | ринит | Носова кровотеча* | |||
Желудочно-кишечные расстройства | Запор, диарея, тошнота, рвота | Сухость во рту * | |||
Со стороны кожи и слизистых оболочек | Сыпь, зуд, крапивница | Ангионевро ческий отек | Синдром Стивенса-Джонсона | Мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит * | |
Репродутивни нарушения | Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции | приапизм | |||
общие расстройства | астения |
* Отмечались в послерегистрационный период.
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).
Послерегистрационный опыт . Кроме вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина при этом нельзя достоверно установить.
Срок годности Простазан-Виста
3 года.
Условия хранения Простазан-Виста
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Синтон Хиспании, С.Л.
Местонахождение производителя
Ул. К / Кастелло, no1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Простазан-Виста только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Синтон Хиспании, С.Л.
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Простазан-Виста |
Производитель: | Синтон Хиспании, С.Л. |
Форма выпуска: | капсулы с модифицированным высвобождением, твердые по 0,4 мг, по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/17058/01/01 |
Дата начала: | 26.11.2018 |
Дата окончания: | 26.11.2023 |
МНН: | Tamsulosin |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты 1-адренорецепторов. |
Код АТХ: | G04CA02 |
Заявитель: | Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед |
Страна заявителя: | Англия |
Адрес заявителя: | Офис 2-02 1ый Этаж Бизнес Ресурс Нетворк, 53 Вейтлис Драйв, Кенилворт, Уорикшир, Англия, CV8 2GY |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
G | Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны |
G04 | Средства, применяемые в урологии |
G04C | Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы |
G04CA | Антагонисты альфа-адренорецепторов |
G04CA02 |
Тамсулозин
|