Трайметакор таблетки

Трайметакор инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Трайметакор таблетки 35 мг. Описание и применение Trajmetakor, аналоги и отзывы. Инструкция Трайметакор таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: trimetazidine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, с модифицированным высвобождением, содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, гипромеллоза, повидон (К 29/32), тальк, кремния диоксид коллоидный (Е 551), масло растительное гидрогенизированное, магния стеарат.

пленочная оболочка содержит Аква Полиш® Д Розовый 044,37 МС, содержит гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553б), миглиол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172 ).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: светло-розовые, округлые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однородного вида, компактные и гомогенные по структуре, с интактными краями, диаметром 9 мм.

Фармакологическая группа

Кардиологические средства.

Код ATX C01E B15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил- КоА тiолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

фармакодинамические эффекты

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Анти-ишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

всасывания

После приема максимальная концентрация оказывается в среднем через 5:00 после приема таблетки. Более 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем или составляет 75% уровня максимальной концентрации в течение 11:00.

Равновесное состояние достигается позднее в шестидесятых часа.

На фармакокинетику препарата не влияет прием пищи.

распределение

Очевидный объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками плазмы крови низкое: измерения in vitro свидетельствуют об уровне 16%.

вывод

Триметазидин выводится преимущественно с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

Период полувыведения триметазидина в среднем достигает 7:00 у здоровых добровольцев и 12:00 у пациентов старше 65 лет.

Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста.

Было проведено специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста с применением триметазидина 35 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционной методом, показал повышение концентрации в плазме крови. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетические исследования у пациентов в возрасте 75-84 года или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) концентрация триметазидина повышалась в 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с молодыми пациентами (в возрасте 30-65 лет) с умеренной почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и в 3,1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось никаких дополнительных беспокойств по безопасности по сравнению с общей популяцией.

Клинические характеристики

Трайметакор Показания

Взрослым препарат показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения

Трайметакор не рекомендуется применять при тяжелой печеночной недостаточности из-за отсутствия достаточных клинических данных.

Трайметакор не предназначен для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Трайметакор может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома беспокойных ног, тремора, неустойчивости походки, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту возникновения и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут случаться падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин пациентам из группы риска повышения его концентрации:

- пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»);

- пациентам пожилого возраста от 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применения триметазидина в период беременности не рекомендуется.

кормление грудью

Неизвестно, проникает триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных / младенцев применения препарата Трайметакор Не рекомендуется в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

По данным исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Трайметакор и дозы

дозировка

Для перорального применения.

1 таблетка 35 мг триметазидина 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время завтрака (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в крови из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (в возрасте до 18 лет) не изучали. Данные отсутствуют.

Передозировка

Передозировка маловероятно.

Лечение: промывание желудка, поддержка жизненных функций, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указано ниже в соответствии с определенной частоты:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Сообщение о побочных явлениях

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск по препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности Трайметакор

2 года.

Условия хранения Трайметакор

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ пленки и фольги алюминиевой.

По 3 или 6, или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабормед-Фарма С.А.

Местонахождение производителя

44B Теодор Палладе, третий район, Бухарест, код 032266, Румыния.