Search

    Терус инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Терус раствор 10 МО/мл. Описание и применение Terus, аналоги и отзывы. Инструкция Терус раствор утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: окситоцин;

    1 мл раствора для инъекций содержит окситоцин - 10 МЕ (16,667 мкг).

    Вспомогательные вещества: этанол 96%, хлорбутанол гемигидрат, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободный от видимых механических частиц, заполненный в прозрачную стеклянную ампулу USP тип И.

    Фармакологическая группа

    Гормоны для системного применения, за исключением половых гормонов и инсулина. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и аналоги.

    Код АТХ Н01В В02.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Механизм действия.

    Окситоцин - циклический нонапептид, полученный путем химического синтеза. Эта синтетическая форма идентична естественному гормону, который накапливается в задней доле гипофиза и высвобождается в системный кровоток во время родов и кормления грудью.

    Окситоцин стимулирует гладкую мускулатуру матки наиболее интенсивно в конце беременности, во время родов и непосредственно после рождения ребенка. В настоящее время количество рецепторов окситоцина в миометрии увеличивается.

    Рецепторы окситоцина является спаренными рецепторами G-белков. Активация рецепторов окситоцином приводит к высвобождению кальция из внутриклеточных пулов и сократительной активности миометрия.

    Окситоцин вызывает периодические схватки в верхнем сегменте матки, подобные по частоте, силе и продолжительности физиологическим схваток при спонтанных родах.

    Синтетический окситоцин не содержит вазопрессин, впрочем даже в чистом виде он может оказать слабое антидиуретическое действие, подобное действию вазопрессина.

    По данным исследований in vitro , длительное применение окситоцина приводит к десенсибилизации рецепторов окситоцина, вероятно, за счет подавления очагов связывания окситоцина, дестабилизации информационных РНК рецепторов окситоцина и интернацизации рецепторов окситоцина.

    Уровни концентрации в плазме крови и наступления / длительность эффекта.

    Инфузия. При применении окситоцина путем длительной инфузии в дозе, применяемых для индукции или усиления родовой деятельности, ответ в матке наступает постепенно и достигает равновесного состояния за 20-40 минут. Соответствующие концентрации окситоцина в плазме крови сравнимы с концентрациями в первую периода спонтанных родов. Например, концентрации окситоцина в плазме крови 10 беременных женщин с доношенной беременностью, получавших 4 милиодиници окситоцина в минуту путем инфузии, составляли от 2 до 5 микроединиц / мл. В результате прекращения инфузии или существенного снижения скорости ввода, например в случае чрезмерной стимуляции, активность матки внезапно снижается и может продлеваться на соответствующем уровне с меньшей интенсивностью.

    Фармакокинетика.

    Всасывания.

    Концентрации окситоцина в плазме крови беременных женщин с доношенной беременностью, получавших 4 милиодиници окситоцина в минуту путем инфузии, составляют от 2 до 5 микроединиц / мл.

    Распределение.

    Объем распределения при равновесной концентрации, определен в 6 здоровых мужчин-добровольцев после введения путем инъекции, составляет 12,2 л или 0,17 л / кг. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Окситоцин способен проникать сквозь плацентарный барьер в обоих направлениях и в малых количествах обнаружен в материнском молоке.

    Метаболизм / метаболизм.

    Окситоциназы - гликопротеин-аминопептидазы, которая производится в период беременности и обнаруживается в плазме крови и способна разрушать окситоцин. Вырабатывается в организме матери и ребенка. Основную роль в метаболизме и выведении окситоцина отыгрываются печень и почки. Итак, в биотрансформации окситоцина участвуют печень, почки и системный кровоток.

    Вывод.

    Период полувыведения окситоцина варьирует от 3 до 20 минут. Метаболиты и менее 1% неизмененного вещества выводятся с мочой. Скорость метаболического выведения у беременных женщин достигает 20 мл / кг / мин.

    Почечная недостаточность.

    Исследование с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводили. Однако, учитывая путь вывода и ухудшение почечной экскреции окситоцина благодаря антидиуретической действия, существует вероятность кумуляции окситоцина, может продлить его действие.

    Печеночная недостаточность.

    Исследование с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводили. Изменение фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени маловероятна, поскольку фермент, метаболизируется окситоцин (окситоциназы), находится не только в печени, а активность окситокиназы в плаценте значительно увеличивается к моменту родов. Таким образом, биотрансформация окситоцина при нарушении функции печени не приведет к значительным изменениям метаболического клиренса окситоцина.

    Доклинические данные по безопасности.

    Доклинические данные по безопасности окситоцина, основанные на результатах стандартных исследований острой токсичности разовой дозы, генотоксичности и мутагенности, свидетельствуют об отсутствии специфических рисков для человека.

    Клинические характеристики

    Терус Показания

    Окситоцин применяется для возбуждения и усиления сократительной деятельности матки.

    Применение в предродовом периоде

    индукция родов

    С целью индукции родов окситоцин применяют на последних или близких к ним сроках беременности при наличии артериальной гипертензии (например, преэклампсия, эклампсия, или при наличии сердечно-сосудистого и почечного заболевания), эритробластоза плода, материнского или гестационного сахарного диабета, дородовой кровотечения или необходимости досрочного родоразрешения, преждевременного разрыва плодных оболочек и невозможности спонтанных родов. Плановое возбуждения родов с помощью окситоцина может быть показано при переношенной беременности (более 42 недель гестации), а также в случае внутриутробной гибели плода или при внутриутробной задержке развития плода.

    Усиление сократительной деятельности матки

    В первом или втором периоде родов окситоцин можно вводить в виде инфузии для усиления сократительной деятельности матки при длительных родах, при дисфункциональных инертности матки.

    Применение в послеродовом периоде

    Контроль послеродового кровотечения и гипотонии матки.

    Другие показания к применению

    Как вспомогательная терапия при неполном аборте или при угрозе аборта.

    диагностическое применение

    Оценка эмбрионально-плацентарного дыхательного резерва плода при беременности с высоким риском (стресс-тест с окситоцином).

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. Раздел « Вспомогательные вещества» )
    • гипертонический характер маточных сокращений, механическое препятствие родам, фетальный дистресс.

    Любые состояния, при которых, по соображениям безопасности для плода или матери, роды через естественные родовые пути не рекомендуются и / или противопоказаны, включая:

    • клинически узкий таз;
    • предлежание плода
    • предлежание плаценты или предлежание сосудов пуповины
    • отслойка плаценты
    • предлежание или выпадение петель пуповины
    • чрезмерное растяжение или нарушение сопротивляемости матки к разрывам, как при многоплодной беременности;
    • многоводие;
    • многоплодная беременность;
    • наличие хирургического рубца матки, включая рубец после кесарева сечения.

    Окситоцин нельзя применять длительным курсом пациенткам с окситоциностийкою отсутствием сокращений матки, с прееклампсичною токсемией тяжелой степени или с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами.

    Окситоцин нельзя применять в течение 6:00 после применения вагинальных простагландинов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Лекарственные средства, одновременное применение которых не рекомендуется

    Простагландины и их аналоги

    Простагландины и их аналоги усиливают сократительную деятельность миометрия, а затем окситоцин может усиливать сократительную деятельность матки, вызванный простагландины, и наоборот (см. Раздел «Противопоказания»).

    Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT

    Окситоцин считается потенциально аритмогенным средством, следует с осторожностью применять пациенткам с такими факторами риска развития torsades de pointes как применение лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, а также пациенткам с наличием в анамнезе синдрома удлинения интервала QT (см. Раздел «Особенности применения») .

    Взаимодействия, которые следует принимать во внимание

    ингаляционные анестетики

    Ингаляционные анестетики (такие как циклопропан, галотан, изофлуран, севофлуран, десфлуран) производят расслабляющую действие на матку и обеспечивают существенное угнетение тонуса матки, может ослаблять утеротонических эффект окситоцина. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма при одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином.

    Сосудосуживающие средства / Симпатомиметики

    Окситоцин может усиливать вазопрессорный эффект сосудосуживающих средств и симпатомиметиков, даже таких, которые содержатся в анестетиков для местного применения.

    Средства для каудальной анестезии

    При применении во время или после каудальной анестезии окситоцин может усиливать пресорний эффект симпатомиметиков сосудосуживающих лекарственных средств.

    Особенности применения

    За исключением особых случаев, применение окситоцина не рекомендуется в следующих ситуациях:

    - преждевременные роды;

    - пограничный степень клинически узкого таза (несоответствие размеров головки плода и таза роженицы)

    - большие хирургические вмешательства на шейке или теле матки в анамнезе, включая кесарево сечение;

    - чрезмерное растяжение матки;

    - многочисленные роды;

    - инвазивный рак шейки матки.

    Окситоцин нельзя вводить до момента вставки головки или ягодиц плода в малый таз.

    Выявление особых случаев, обусловленных сочетаниями различных факторов, является задачей врача. Следует тщательно оценить возможные положительные эффекты терапии окситоцином и риск развития редких, но серьезных явлений - гипертонуса или тетании матки.

    С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин можно примен исключительно внутривенно, в стационаре и при соответствующем врачебном наблюдении. Каждая пациентка, которая получает инфузию окситоцина, должна находиться под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт применения препарата.

    Чтобы избежать осложнений при введении окситоцина, необходим постоянный контроль следующих показателей:

    - сократительная деятельность матки;

    - частота сердечных сокращений роженицы и плода

    - артериальное давление роженицы.

    При возникновении гиперактивности матки введение окситоцина следует немедленно прекратить; маточные сокращения, вызванные окситоцином, обычно ослабевают вскоре после отмены препарата.

    При правильном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные нормальных родов. Чрезмерная стимуляция, возникающая при неправильном применении, опасна как для роженицы, так и для плода.

    При наличии гиперчувствительности к окситоцина развитие гипертонических сокращений матки возможен, несмотря на правильный выбор дозы и соответствующий медицинский надзор.

    При введении лекарственного средства следует учитывать вероятность усиления кровопотери и развития афибриногенемии.

    Стимуляции родовой деятельности следует избегать в случае гибели плода в матке и / или при наличии мекония в околоплодных водах, так как это может привести к эмболии околоплодными водами.

    Окситоцин не следует применять в течение длительного времени при слабости родовой деятельности, устойчивой к окситоцина, при выраженной преекламптичний токсемии или тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

    Противопоказано внутривенное болюсное введение окситоцина, поскольку это может вызвать острую кратковременную гипотонию с развитием гиперемии и рефлекторной тахикардии.

    С особой осторожностью окситоцин следует применять пациенткам, страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражения клапанного аппарата и (или) ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий) и имеют склонность к ишемии миокарда, чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

    Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам с синдромом удлиненного интервала QT или связанными с ним симптомами, а также пациентам, принимающим препараты, которые удлиняют интервал QT.

    На фоне парентерального введения препарата с целью возбуждения родов или усиление сократительной деятельности матки на первой и второй стадии родов описаны летальные случаи роженицы в результате развития реакций гиперчувствительности, субарахноидального кровоизлияния и разрыва матки, а также случаи гибели плода по разным причинам.

    Дистресс плода и гибель плода.

    Введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к гиперстимуляции матки, которая может вызвать дистресс плода, асфиксию и смерть или может привести к гипертонуса, тетанических сокращений или разрыва матки.

    Особое внимание следует уделять пациенткам с клинически узким тазом, вторичной слабостью родовой деятельности, артериальной гипертензией легкой или умеренной степени или заболевания сердца, а также пациенткам старше 35 лет или с наличием рубца после кесарева сечения в области нижнего маточного сегмента.

    ДВС

    В редких случаях при фармакологической индукции родов с применением утеротонических препаратов, включая окситоцин, наблюдается повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) в послеродовом периоде. Этот риск связан непосредственно с фармакологической индукцией, а не с применением конкретного препарата. Риск прежде всего повышен у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС: возраст от 35 лет, осложненное течение беременности (например, гестационный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз), срок гестации более 40 недель. У таких женщин окситоцин и альтернативные лекарственные средства необходимо применять с осторожностью, а врач должен учитывать возможность развития ДВС.

    гипергидратация

    Поскольку окситоцин оказывает слабое антидиуретическое действие, длительное в / в введения высоких доз препарата одновременно с введением большого объема жидкости (например, при лечении угрожающего или неудачного аборта или кровотечения в послеродовом периоде) может вызвать гипергидратацию в сочетании с гипонатриемией. При введении окситоцина и в / в введении жидкостей наблюдается комбинированная Антидиуретическое действие, в результате которой возникает гиперволемия с последующим развитием гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии. Чтобы избежать этих редких осложнений при введении высоких доз окситоцина в течение длительного времени следует соблюдать следующие правила безопасности: использовать растворитель, содержащий электролиты (не декстрозу) инфузии жидкостей следует проводить в небольших объемах (при индукции или стимуляции родовой деятельности на поздних сроках беременности допускается введение окситоцина в концентрациях, превышающих рекомендуемые) пероральный прием жидкостей необходимо ограничить; необходимо вести запись баланса жидкостей; при подозрении на нарушение электролитного баланса показано лабораторное исследование содержания электролитов.

    Окситоцин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность к препарату.

    Нельзя использовать одновременно различные пути введения окситоцина.

    Окситоцин можно вводить только одним способом введения (или внутривенно, или внутримышечно).

    Почечная недостаточность.

    Окситоцин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым нарушением функции почек из-за возможного содержания жидкости и накопление окситоцина в плазме крови.

    Анафилаксия у женщин с аллергией на латекс

    Сообщалось о анафилактические реакции после введения окситоцина у женщин с известной аллергией на латекс. Вследствие существующей структурного сходства между окситоцином и латексом, аллергия / непереносимость латекса может быть важным фактором риска для анафилаксии после введения окситоцина.

    содержание этанола

    Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (0,0061 мл / ампулу).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    беременность

    Препарат применяют для стимуляции родов по строго определенным показаниям.

    Исследование влияния окситоцина на репродуктивность животных не проводились.

    Учитывая большой опыт применения, химическую структуру и фармакологические свойства препарата, при его назначении по показаниям не ожидается повышения риска формирования пороков развития плода.

    Период кормления грудью

    Окситоцин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

    В случаях, когда препарат предназначен для остановки маточного кровотечения, не рекомендуется начинать грудное вскармливание до окончания курса лечения окситоцином.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Окситоцин вызывает схватки, что следует учитывать в случае управления транспортными средствами или другими механизмами. Женщинам, у которых начались схватки, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Способ применения Терус и дозы

    Индукция родов или стимуляция родовой деятельности. Окситоцин не следует вводить в течение 6:00 после применения вагинальных простагландинов. Окситоцин следует применять в виде внутривенной (в / в) инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью. Для инфузии 5 МЕ (8,3 мкг) окситоцина рекомендуют добавлять до 500 мл физиологического электролитного раствора (например 0,9% раствор натрия хлорида). Пациентам, которым нельзя применять натрия хлорид, в качестве растворителя следует применять 5% раствор глюкозы. Для равномерного смешивания бутылку или пакет переворачивают несколько раз перед применением.

    В начале скорость инфузии устанавливают в пределах от 2 до 8 капель / мин (1-4 милиодиниць / мин). Эту скорость можно постепенно увеличивать с интервалом не менее 20 минут не более, чем на 1-2 милиодиниць / мин, до достижения периодичности схваток, которая соответствует естественному течению родов. При почти доношенной беременности этого часто можно достичь путем инфузии менее 20 капель / мин (10 милиодиниць / мин). Рекомендуемая максимальная скорость составляет 40 капель / мин (20 милиодиниць / мин). В необычных случаях, требующих высоких доз, как это может происходить при внутриутробной гибели плода, или для индукции родов на ранних стадиях, когда матка менее чувствительна к окситоцина, рекомендуется применять окситоцин в высоких концентрациях, например 10 МЕ на 500 мл.

    При использовании инфузионного насоса, который обеспечивает доставку меньшего объема препарата, чем капельная инфузия, надлежащую концентрацию в пределах рекомендуемых доз следует рассчитывать в соответствии с характеристиками насоса. В течение инфузии необходимо тщательно контролировать частоту, силу и продолжительность схваток, а также частоту сердечных сокращений плода. После достижения адекватного уровня активности матки, составляет 3-4 схватки каждые 10 минут, скорость инфузии обычно можно уменьшить. В случае гиперактивности мускулатуры матки и / или дистресс-синдрома плода инфузию следует немедленно прекратить.

    Если у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью после введения 5 МЕ не достигнуто регулярных схваток, индукцию родов рекомендуется прекратить. Попытку можно повторить на следующий день, начиная опять со скорости инфузии от 2 до 8 капель / мин (1-4 милиодиниць / мин).

    Неполный, неизбежный аборт или замершая беременность: 5 МО путем в / в инфузии (5 МЕ разводят в физиологическом электролитного растворе и применяют путем в / в инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью продолжительностью более 5 мин) в случае необходимости с последующей в / в инфузии со скоростью введения от 20 до 40 милиодиниць / мин.

    Кесарево сечение: 5 МО путем в / в инфузии (5 МЕ разводят в физиологическом электролитного растворе и применяют путем в / в инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью продолжительностью более 5 минут) сразу после извлечения плода.

    Предотвращение послеродовой маточном кровотечении: обычная доза составляет 5 МЕ (путем в / в инфузии (5 МЕ разводят в физиологическом электролитного растворе и применяют путем в / в инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью продолжительностью более 5 минут) сразу после изъятие плаценты. У женщин, получавших окситоцин для вызывания или стимуляции родов, инфузию окситоцина продолжают с повышением скорости в течение третьей стадии родов и в течение нескольких часов после родов.

    Лечение послеродовой маточного кровотечения: 5 МО путем в / в инфузии (5 МЕ разводят в физиологическом электролитного растворе и применяют путем в / в инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью продолжительностью более 5 минут) в случае тяжелых случаев с последующей в / в инфузии раствора, содержащего от 5 до 20 МЕ окситоцина в 500 мл растворителя с электролитами со скоростью введения, которая обеспечивает контроль атонии матки.

    Пациенты с почечной недостаточностью исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводили.

    Пациенты с печеночной недостаточностью исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

    Пациенты пожилого возраста исследование с участием пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не проводили.

    Дети

    Не применять детям.

    Передозировка

    Летальную дозу окситоцина не установлено. Окситоцин дезактивируется протеолитическими ферментами пищеварительного тракта. Поэтому в случае перорального применения препарат не всасывается в кишечнике, а затем токсический эффект маловероятен.

    Симптомы и последствия передозировки зависят главным образом от степени чувствительности матки к окситоцина и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращение или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15-20 мм. водн. ст. и более, что приводит к беспорядочной родовой деятельности, разрыва тела или шейки матки, влагалища, кровотечения в послеродовом периоде, утер-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели.

    Лечение: При первых признаках или симптомах передозировки окситоцином при его длительном применении путем инфузии введение препарата следует прекратить немедленно и дать роженице кислород.

    Как тяжелая побочная реакция, при водной интоксикации могут возникнуть судороги, что обусловлено присущим антидиуретическим эффектом окситоцина, который может возникнуть, если вводить большие дозы (от 40 до 50 мл / мин) в течение длительного периода.

    Лечение: отмена окситоцина, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, в / в введение гипертонического раствора хлорида натрия, восстановление электролитного баланса, купирования судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение профессионального ухода за пациенткой в состоянии комы, включая надлежащее поддержание дыхания.

    Побочные эффекты

    Из-за разницы чувствительности матки в некоторых случаях даже дозы, которые считаются низкими, могут вызвать спазм матки. При внутривенном введении окситоцина для индукции или стимуляции родов применения слишком высоких доз вызывает чрезмерную стимуляцию матки, что может привести к дистресса, асфиксии или смерти плода, а в родах - до гипертонуса матки, тонических судорог, повреждение мягких тканей или разрыва матки.

    Быстрое введение путем болюсной инъекции окситоцина в дозе нескольких международных единиц (МЕ) может вызвать острую кратковременную гипотензии с развитием гиперемии и рефлекторной тахикардии. Такие внезапные гемодинамические изменения могут вызвать ишемию миокарда, особенно у пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми расстройствами. Быстрое введение путем болюсной инъекции окситоцина в дозе нескольких МО также может вызвать удлинение интервала QT.

    В отдельных случаях фармакологическая индукция родов с применением утеротонических лекарственных средств, в т.ч. окситоцина, повышает риск развития послеродового синдрома диссеминированной внутрисосудистой коагуляции.

    водная интоксикация

    Сообщалось о случаях вызванного гипонатриемией водной интоксикации у матери и ребенка, связанные с длительным применением высоких доз окситоцина с большими объемами безелектролитних растворов. Совокупный антидиуретический эффект окситоцина и внутривенного применения растворов может вызвать гиперволемию, которая приводит к гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии.

    Симптомы водной интоксикации включают:

    1. Головная боль, анорексию, тошноту, рвоту, абдоминальные боли.
    2. Вялость, сонливость, обморок, епилептоподибни конвульсии.
    3. Низкая концентрация электролитов в крови.

    Побочные реакции обычно классифицированы по частоте возникновения: очень часто (³ 1/10) часто (³ 1/100, <1/10); нечасто (³ 1/1000, <1/100) редко (³ 1/10000, <1/1000); очень редко (³ 1/100000, <1/10000), включая единичные случаи; неизвестно (частоту невозможно определить на имеющимся данным).

    Побочные реакции у рожениц

    Системы органов

    побочные реакции

    Со стороны иммунной системы

    Редко анафилактические / анафилактоидные реакции ассоциированные с одышка, гипотензия или анафилактические / анафилактоидные шок.

    Со стороны нервной системы

    Часто головная боль.

    Со стороны сердца

    Часто тахикардия, брадикардия.

    Нечасто аритмия.

    Неизвестно: ишемия миокарда, удлинение интервала QT на ЭКГ.

    Со стороны сосудистой системы

    Неизвестно: артериальная гипотензия с последующим развитием артериальной гипертензии, кровотечение, кровоизлияния в органы малого таза.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожных структур

    Редко сыпь.

    Неизвестно: ангионевротический отек

    Осложнения беременности, послеродового и перинатального периода

    Неизвестно: гипертонус матки, тетанические сокращения матки, разрыв матки.

    Нарушение обмена веществ и питания

    Неизвестно: водная интоксикация, гипонатриемия у матери

    Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

    Неизвестно: острый отек легких

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Неизвестно: гиперемия

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Неизвестно: синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции

    Побочные реакции у плода / новорожденного

    Системы органов

    побочные реакции

    Со стороны органов зрения

    Кровоизлияние в сетчатку глаза у новорожденного.

    Со стороны сердца

    Аритмия, синусовая брадикардия,

    тахикардия, желудочковая экстрасистолия

    Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

    асфиксия

    Осложнения беременности, послеродового и перинатального периода

    Синдром дистресса плода, гибель плода через асфиксию, желтуха новорожденных,

    повреждения головного мозга

    исследование

    Низкая оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения

    Нарушение обмена веществ и питания

    Гипонатриемия у новорожденного

    Было обнаружено, что во время кесарева сечения в условиях спинальной анестезии при в / в болюсном введении окситоцина в дозе 10 МЕ наблюдается депрессия сегмента ST-T на ЭКГ. Данных для точной оценки степени риска недостаточно, а причины повышенного риска неизвестны.

    Срок годности Терус

    2 года.

    Условия хранения Терус

    Хранить при температуре 2-8 ° C в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость.

    Препарат можно разводить в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы, 1,72% растворе натрия лактата. Готовый раствор физически и химически стабилен на протяжении 8:00 после приготовления. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Не следует вводить в одной емкости с другими лекарственными средствами.

    Это лекарственное средство не следует вводить с помощью той же системы, которой осуществляют вливания крови или плазмы, поскольку окситоцин-деактивуючи ферменты быстро деактивируют пептидные связи.

    Окситоцин не совместим с растворами, содержащими растворитель натрия метабисульфит.

    Упаковка

    По 1 мл в ампуле, по 10 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке, в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД/Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.

    Местонахождение производителя

    № 45, мангалы Мейн Роуд, Виллианур Коммьюн, Пудучерри, 605110, Индия /

    Нет. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Пудучерри 605110, Индия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Терус только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЕНСИЗ (П) Лтд
    • http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Терус
    Производитель: СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЕНСИЗ (П) Лтд
    Форма выпуска: раствор для инъекций, 10 МЕ / мл; по 1 мл в ампуле; по 10 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке; о 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке в картонной упаковке
    Регистрационное удостоверение: UA/17534/01/01
    Дата начала: 22.07.2019
    Дата окончания: 22.07.2024
    МНН: Oxytocin
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит окситоцин - 10 МЕ (16,667 мкг)
    Фармакологическая группа: Гормоны для системного применения, за исключением половых гормонов и инсулина. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и аналоги.
    Код АТХ:H01BB02
    Заявитель: Скан Биотек Лтд
    Страна заявителя: Индия
    Адрес заявителя: Е-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М.П.), Индия
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    HПрепараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)
    H01Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги
    H01BГормоны задней доли гипофиза
    H01BBОкситоцин и его производные
    H01BB02 Окситоцин