Тизин Био спрей

Тизин Био инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тизин Био спрей 10 мл. Описание и применение Tizin Bio, аналоги и отзывы. Инструкция Тизин Био спрей утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: ксилометазолин гидрохлорид.

1 мл содержит 1 мг ксилометазолин гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; глицерин натрия хлорид, сорбит (E 420) натрия гиалуронат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующий, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATH R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ксилометазолин гидрохлорид, производная имидазола, является альфа-адренергическим действующим симпатомиметики. Он оказывает сосудосуживающим действием и, таким образом, уменьшает отек слизистой оболочки носовой полости.

Действие препарата обычно начинается через несколько минут (5-10 минут) после применения, продолжается до 12:00 и проявляется в облегчении носового дыхания, что обусловлено уменьшением отека слизистой оболочки и улучшением вывода секрета.

Фармакокинетика.

Иногда при назальном применении абсорбированного количества может быть достаточно, чтобы вызвать системные воздействия, например, на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы.

Данные фармакокинетических исследований в отношении людей отсутствуют.

Клинические характеристики

Тизин Био Показания

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и Неаллергический рините.

Противопоказания

Тизин® Био не следует применять в следующих случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолин гидрохлорида или к любой из вспомогательных веществ препарата
• сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит)
• одновременное лечение ингибиторами МАО (МАО), лечение ингибиторами МАО за две недели до начала применения препарата Тизин® Био или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке
• закрытоугольная глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз
• атрофический или вазомоторный ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Тизин® Био и ингибиторов МАО транилципроминового типа или трициклических антидепрессантов, а также лекарственных средств, повышающих кровяное давление, может приводить к повышению артериального давления (вследствие влияния этих действующих веществ на сердечно-сосудистую систему).

При применении с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолин при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяют другими путями, считается маловероятной.

Исследование взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Тизин® Био применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза-риск пациентам:

• леченных ингибиторами МАО (МАО-ингибиторами) и другими лекарственными средствами с потенциальной гипертензивной активностью;
• с повышенным внутриглазным давлением, особенно закрытоугольной глаукомой;
• с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например ишемической болезнью сердца, гипертензией)
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, при гипертиреозе, сахарном диабете);
• с гиперплазией простаты.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков средств для уменьшения отека слизистой оболочки может привести к ощущению сильной заложенности носа (реактивной гиперемии слизистой оболочки носовой полости).

После отмены препарата может наблюдаться феномен рикошета, который характеризуется сужением или обструкцией носовых ходов, из-за чего пациент может повторно или длительно принимать препарат. Следствием этого может быть хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), что может привести к атрофии слизистой оболочки носовой полости.

При неострых течение заболевания можно прекратить введение симпатомиметиков в одну ноздрю и продолжить лечение введением в другую ноздрю для сохранения частичного носового дыхания.

Тизин® Био содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за отсутствия исследований влияния препарата Тизин® Био на плод не следует назначать в период беременности.

Кормления грудью.

Тизин® Био не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество и его метаболиты в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При длительном применении следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. В таких случаях может нарушаться способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения Тизин Био и дозы

Дозировки.

Применять интраназально (впрыск в носовую полость).

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической действия.

Назначают одно впрыска препарата в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Препарат следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда врач прописал другое применение. Терапию можно повторить только после перерыва в его применении в течение нескольких дней.

В случае хронического ринита в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой оболочки носовой полости длительное применение препарата возможно только под наблюдением врача.

Детям старше 12 лет назначают одно впрыска препарата в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Для определения длительности применения препарата детям необходимо обратиться к врачу.

Способ применения.

Перед применением откройте защитный колпачок. При первом применении нажмите несколько раз для разбрызгивания в воздух, пока жидкость не будет разбрызгиваться равномерно. При последующих приемах дозированный спрей уже готов для использования. Держите бутылочку с дозированным спреем вертикально и нажмите один раз для впрыскивания в каждую ноздрю. Во время впрыскивания спрея слегка вдыхайте через нос.

С гигиенической целью после каждого применения протирайте распылитель и закрывайте защитным колпачком.

Дети

Применяют детям старше 12 лет.

Передозировка

Симптомы

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Симптомы стимуляции центральной нервной системы: чувство страха, взволнованность, галлюцинации и судороги симптомы, возникающие вследствие депрессии центральной нервной системы: снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Могут наблюдаться такие дополнительные симптомы, как миоз, мидриаз, потливость, жар, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, аритмия, тахикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, нарушения и остановка дыхания.

Особенно у детей передозировка очень часто приводит к значительному воздействию на центральную нервную систему, которая проявляется в виде спазмов, запятые, брадикардии, остановки дыхания и артериальной гипертензии, которая может измениться гипотонией.

лечение

При тяжелом передозировке необходимо проведение интенсивной терапии в больнице. С целью быстрого ресорбування ксилометазолин гидрохлорида нужно немедленно принять активированный уголь (абсорбенты), натрия сульфат (слабительное) или промыть желудок (при больших дозах). Для снижения кровяного давления следует применять неселективные альфа-блокаторы.

Прием вазоконстрикторов противопоказан. При необходимости следует назначить терапию жаропонижающими, противосудорожными препаратами и провести кислородное искусственное дыхание.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Оценка частоты возникновения побочных реакций проводилась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1 / 10000 до <1/1 000), очень редко (<10000), частота неизвестна (нельзя определить частоту на основе имеющихся данных).

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: часто - реактивная гиперемия нечасто - после исчезновения эффекта усиливается зуд в носу, отек слизистой оболочки (заложенность носа), кровотечение из носа, чихание.

Со стороны нервной системы : редко - головная боль, бессонница, утомляемость; очень редко - галлюцинации, особенно у детей.

Со стороны органа зрения: очень редко - временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто - системные симпатомиметики эффекты (учащенное сердцебиение и пульс, повышение артериального давления); очень редко - аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень редко - чувство жжения или сухости слизистой оболочки носовой полости, феномен рикошета.

постмаркетинговые наблюдения

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Срок годности Тизин Био

3 года.

Срок годности после первого вскрытия упаковки - 1 год.

Условия хранения Тизин Био

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фамарь Хелс кеаре Сервисиз Мадрид, С.А.У.

Медицинские услуги Famar в Мадриде, SAU.

Местонахождение производителя

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Испания.

Avda. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Испания.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед, Великобритания /

McNeil Products Limited, Великобритания.

Адрес представителя заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина.

02152, г.. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392