Тиковак вакцина

Тиковак вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тиковак вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная суспензия 2,4 мкг/0,5 мл, 1,2 мкг/0,25 мл. Описание и применение Tіkovak vaktsina dlja profіlaktiki klіschovogo entsefalіtu kul'tural'na іnaktivovana ochischena sorbovana, аналоги и отзывы. Инструкция Тиковак вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная суспензия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцины ТикоВак Джуниор (0,25 мл) содержит вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 - 1,2 мкг.

1 - адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,17 мг Al3 +).

2 - выращенный на культуре фибробластный клеток куриных эмбрионов (клетках CEF).

1 доза вакцины ТикоВак (0,5 мл) содержит вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 - 2,4 мкг.

1 - адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3 +).

2 - выращенный на культуре фибробластный клеток куриных эмбрионов (клетках CEF).

Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, гидратированный (Al3 +), сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, натрия фосфатдигидрат Na2HPO4 x 2H2O, калия дигидрофосфат KH2PO4, сахароза, формальдегид, протамина сульфат, неомицин и гентамицин, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после встряхивания вакцина представляет собой беловатую, опалесцирует суспензию.

Фармакологическая группа

Вакцины против энцефалита. Инактивированная вирусная вакцина против клещевого энцефалита.

Код АТХ J07B A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакодинамическая эффект вакцины заключается в индукции достаточно высокой концентрации антител для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

Коэффициент защиты вакцины предыдущего поколения и современной вакцины против клещевого энцефалита был определен во время непрерывного мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии с 1984 года. В этом мониторинговом исследовании было установлено, что коэффициент защиты после второй вакцинации составил более 90% и более 97% - после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). В этом же исследовании за период с 1994 по 2003 год было установлено, что коэффициент защиты у детей составлял более 98% после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). Исходя из результатов следующего мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии в период с 2000 по 2006 годы, рассчитан коэффициент защиты составил 99% при отсутствии статистических значимых различий между возрастными группами в правильно вакцинированных лиц. Коэффициент защиты имеет по меньшей мере такую ​​же величину после первых двух прививок с последующей стандартной или быстрой вакцинацией, то есть до завершения базового курса вакцинации третьим прививкой. У лиц, имевших нерегулярную вакцинацию, коэффициент защиты был значительно ниже.

В клинических исследованиях вакцины ТикоВак Джуниор (0,25 мл) серопозитивность была определена как уровень антигенов, установленный методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), более 126 Венских ед. / Мл (VIE ед. / Мл) или титр NT ≥ 10 после вакцинации. Сводные данные о частоте серопозитивности по результатам ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации при применении стандартной схемы иммунизации представлены в таблице 1 и таблице 2.

Таблица 1.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности1, определенные методом ELISA и NT

Таблица 2.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности1, определенные методом ELISA и NT

1 - оценка на 21 день после каждого прививки.

2 - пороговое значение серопозитивности: ELISA> 126 VIE ед. / Мл, NT > 1:10.

Через 5 месяцев после второй вакцинации более чем у 97% детей 1-5 лет и более чем у 93% детей 6-15 лет были определены серопозитивны уровне КЕ-антител, по данным ELISA и NT.

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. Анализ сероперсистенции в течение периода продолжительностью до 58 месяцев после первой ревакцинации обнаружил высокую частоту серопозитивности (по данным NT) во всех возрастных подгруппах: 96,6% в возрасте 1-2 лет, 100% у детей в возрасте 3-6 лет и 98,1 % в возрасте 7-15 лет, что свидетельствует в пользу пятилетнего интервала между последующими ревакцинация.

В клинических исследованиях вакцины ТикоВак (0,5 мл) серопозитивность была определена как уровень антигенов, установленный методом (ELISA) более 126 VIE ед. / Мл титр NT ≥ 10 Суммарные показатели серопозитивности, определенные методом ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации по обычной и быстрой схеме иммунизации, приведены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности1, определенные методом ELISA и NT, у лиц в возрасте от 16 до 65 лет

Таблица 4.

Быстрая схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности1, определенные методом ELISA, и NT

1 - оценка на 21 день после каждого прививки.

2 - пороговое значение серопозитивности: ELISA> 126 VIE ед. / Мл, NT > 1:10.

Ускоренная иммунизация с помощью препарата ТикоВак обеспечивала высокую частоту серопозитивности по данным NT уже через 14 дней после второй вакцинации (89,3%) и через 7 дней после третьей вакцинации (91,7%).

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. У взрослых в возрасте до 50 лет частота серопозитивности, определенной с помощью NT, оставалась высокой до 5 лет после первой ревакцинации (94,3%); только несколько ниже частота (> 90,2%) наблюдалась у участников исследования в возрасте 50-60 лет, что свидетельствует о необходимости пятилетнего интервала между ревакцинация после первой ревакцинации и в дальнейшем для людей в возрасте до 60 лет.

Самая высокая частота серопозитивности, определенной с помощью ELISA и NT, во всех возрастных группах достигалась после введения третьей дозы. Таким образом, завершение схемы первичной вакцинации, включающий 3 дозы, необходимо для достижения защитных уровней антител почти во всех реципиентов вакцины.

Вакцинация препаратами ТикоВак и ТикоВак Джуниор индуцирует статистически эквивалентные титры нейтрализующих антител к вирусу КЭ против Европейского, Сибирского и Дальневосточного штаммов вируса КЭ. В опубликованном клиническом исследовании наблюдалось также индуцирования значимого уровня перекрестно-нейтрализующих антител против вируса Омской геморрагической лихорадки, однако титр был ниже, чем в субтипов вируса КЭ.

Исследование наличии иммунной памяти у лиц старше 6 лет, в которых интервал между прививками был больше рекомендованного (но не более 12 лет) показало, что одна прививка «вдогонку» вакциной ТикоВак Джуниор было в состоянии вызвать анамнестическую ответ на антиген в 99 % детей, по результатам ELISA. В старших лиц, получавших хотя бы одну дозу вакцины в прошлом, одну прививку «вдогонку» вакциной ТикоВак (0,5 мл) позволяло вызвать анамнестическую ответ на антиген, определенную методом ELISA, в 99% взрослых в возрасте от 16 до 60 лет, и в 96% взрослых в возрасте от 60 лет, независимо от времени, прошедшего с момента предыдущей вакцинации (но не более 20 лет). Данные по антигенной ответы определены по титром NT отсутствуют.

Иммунный ответ после подкожного введения

Подкожное введение детям не проводили, однако было оценено в сравнительном исследовании с участием 116 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, предварительно получили полный базовый курс вакцинации против КЭ и по крайней мере одну бустер-дозы в среднем за 6-8 лет до исследования. 58 человек (29 мужчин и 29 женщин) получили бустер-дозы вакцины внутримышечно, другие 58 (29 мужчин и 29 женщин) - п. Исследование показало сравнению иммунные ответы на прививку вакциной ТикоВак «вдогонку» путем внутримышечного и подкожного введения. Общая частота и продолжительность системных побочных реакций была сопоставимой для обоих путей введения и статей. Среди системных реакций при подкожном введении тошнота, головная боль и усталость расценивались как более интенсивные, при этом боль в суставах и мышцах - как менее интенсивные.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

Клинические характеристики

Тиковак вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная Показания

Вакцина ТикоВак (0,5 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации лиц старше 16 лет против клещевого энцефалита (КЭ).

Вакцина ТикоВак Джуниор (0,25 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации детей в возрасте от 1 до 15 лет против клещевого энцефалита (КЭ).

Вакцинация проводится согласно официальным рекомендациям о необходимости и времени проведения вакцинации против КЭ

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу, любой вспомогательного вещества или остатков веществ, используемых в процессе производства (формальдегида, неомицина, гентамицина, протаминсульфату). Следует учитывать вероятность перекрестных аллергических реакций с другими (кроме неомицина и гентамицин) аминогликозидами.

Тяжелая гиперчувствительность к яйцам, куриных белков (анафилактическая реакция после приема внутрь яичного белка) может вызвать тяжелые аллергические реакции у сенсибилизированных лиц.

Вакцинацию против КЭ следует отложить, если человек страдает острое заболевание средней тяжести или тяжелое заболевание (с повышением температуры тела или без).

Особые меры безопасности.

Перед использованием вакцину нужно довести до комнатной температуры. Имеется частичная открытость в месте спайки блистера позволяет уравновесить влажность при рекомендованного нагрева вакцины до комнатной температуры. Для извлечения шприца следует снять крышку из блистера. Нельзя нажимать на шприц через блистер.

Перед введением хорошо встряхнуть шприц для тщательного перемешивания суспензии. После встряхивания ТикоВак или ТикоВак Джуниор представляет собой беловатую опалесцирует гомогенную суспензию. Перед введением вакцину нужно визуально проверить на наличие посторонних включений и / или изменение внешнего вида. В случае выявления таких отклонений вакцину следует утилизировать.

После снятия крышечки из шприца сразу присоединить иглу и снять защитный колпачок с иглы перед введением. После присоединения иглы вакцину следует вводить сразу.

Любую неиспользованную вакцину или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Врач должен задокументировать введения вакцины и записать номер партии. На каждом заправленном шприце нанесен съемный ярлык для документирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводили исследования взаимодействия с другими вакцинами и лекарственными средствами. Другие вакцины одновременно с ТикоВак или ТикоВак Джуниор следует вводить только согласно официальным рекомендациям. Если одновременно нужно делать инъекции других вакцин, вводить их нужно в разных местах и ​​желательно в разные конечности.

Особенности применения

Как и в случае с другими вакцинами, которые вводятся путем инъекции, нужно всегда иметь готовым все необходимое для неотложной терапии и контроля на случай появления анафилактических реакций после введения вакцины.

Нетяжкие аллергия на яичный белок обычно не является противопоказанием к вакцинации препаратом ТикоВак или ТикоВак Джуниор. Тем не менее, вакцинацию таким лицам следует делать только под надлежащим контролем и при условии наличия готовых средств для экстренного устранения реакций гиперчувствительности.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины.

Концентрации калия и натрия в препарате составляют менее 1 ммоль на дозу, то есть вакцины практически свободны от калия и натрия.

Следует избегать внутрисосудистого введения, так как это может привести к тяжелым реакций, в том числе реакций гиперчувствительности и анафилактического шока.

Вакцину не следует вводить внутримышечно лицам с расстройствами свертывания крови, но возможно подкожное введение (см. Раздел «Фармакологические»).

Синкопе (обморок) может во время или даже перед проведением вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться определенными неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Важно обеспечить условия для избежания травмирования вследствие потери сознания.

У детей, особенно младшего возраста, после первой иммунизации может наблюдаться лихорадка. В общем лихорадка проходит в течение 24 часов. Частота появления лихорадки после второй вакцинации вообще меньше, чем после первой вакцинации. Детям с лихорадочными судорогами или лихорадкой после вакцинации в анамнезе может понадобиться жаропонижающее профилактика или лечение.

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект может быть не достигнут. Если понадобится провести серологическое исследование для определения необходимости следующих прививок, следует провести количественные анализы в квалифицированной лаборатории. Это связано с тем, что перекрестные реакции с уже существующими антителами вследствие естественной экспозиции или предыдущей вакцинации против других флавивирусов (например японский энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка Денге) могут дать «ложно-положительные» результаты.

В случае установленного или подозреваемого аутоиммунного заболевания у реципиента необходимо оценить степень риска заражения клещевым энцефалитом по сравнению с риском неблагоприятного воздействия вакцины ТикоВак или ТикоВак Джуниор на ход аутоиммунного заболевания.

Следует быть осторожным при рассмотрении вопроса о необходимости проведения вакцинации лицам, у которых наблюдаются церебральные расстройства, такие как активные демиелинизирующие расстройства или плохо контролируемая эпилепсия.

Данные по постконтактной профилактики вакцинами ТикоВак или ТикоВак Джуниор отсутствуют. Как и все другие вакцины, ТикоВак или ТикоВак Джуниор не могут обеспечить абсолютную защиту всех вакцинированных от инфекции, появлению которой она должна предотвратить. Подробная информация по применению препарата у лиц с нарушенной функцией иммунной системы и пациентов, принимающих иммуносупрессивную терапию, а также лиц пожилого возраста приведена в разделе «Способ применения и дозы».

При укусах клещей могут передаваться и другие инфекции, отличные от клещевого энцефалита, в том числе некоторые патогены, которые иногда дают клиническую картину, напоминающую клещевой энцефалит. Вакцина против КЭ не обеспечивает защиты от инфекции боррелии. Поэтому нужно тщательно изучить возникновение клинических признаков и симптомов возможной инфекции КЭ в вакцинированного о возможных других причин заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению препарата ТикоВак или ТикоВак Джуниор беременным женщинам отсутствуют.

кормление грудью

Неизвестно, выводится вакцина в грудное молоко.

Учитывая это вакцину ТикоВак (0,5 мл) ТикоВак Джуниор (0,25 мл) можно назначать беременным женщинам и кормящим грудью, только в случае необходимости срочного защиты от инфекции клещевого энцефалита, и после тщательной оценки риска и пользы .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние вакцины ТикоВак или ТикоВак Джуниор на двигательные навыки ребенка (например, в процессе игры на улице или езды на велосипеде) и способность человека управлять транспортными средствами или другими механизмами маловероятно. Однако следует учитывать, что может наблюдаться ухудшение зрения и головокружение.

Способ применения Тиковак вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная и дозы

Схема первичной вакцинации

Схема первичной вакцинации одинакова для всех лиц и состоит из трех прививок вакциной ТикоВак (0,5 мл) для лиц старше 16 лет или ТикоВак Джуниор (0,25 мл) для детей от 1 до 15 лет.

Первое и второе прививка проводится с интервалом в 1-3 месяца. Если нужно быстро получить иммунитет, вторую прививку можно провести через две недели после первого. После введения первых двух доз достигается достаточная защита в течение сезона активности клещей переносчиков (см. Раздел «Фармакологические»). Третье прививка проводится через 5-12 месяцев после второй. Ожидается, что после введения третьей дозы защиту продлится минимум 3 года.

Чтобы выработать иммунитет к началу сезонной активности клещей, которая приходится на весну, первое и второе прививки желательно проводить в зимние месяцы. Идеальным является завершение курса вакцинации третьим прививкой течение того же сезона активности клещей или по меньшей мере до начала следующего сезона активности.

Бастер-доза

Для лиц в возрасте от 1 года

Первую бустер-дозы вводить через 3 года после третьей прививки (см. Раздел «Фармакологические»).

Следующие бустер-дозы вводить каждые 5 лет после последней бустер-дозы.

Лица в возрасте от 60 лет

Всего для лиц в возрасте от 60 лет интервалы введения бустер-дозы не должны превышать трех лет.

Удлинение интервалов между любыми дозами (при применении схемы первичной вакцинации и при проведении ревакцинаций) может вызвать недостаточную защиту вакцинированных лиц против инфекции (см. Раздел «Фармакологические»). Однако в случае прерванного графику вакцинации по крайней мере двух предыдущих прививок применения одной дозы «вдогонку» является достаточным для продолжения графику (см. Раздел «Фармакологические»).

Данных по применению дозы «вдогонку» у детей в возрасте до 6 лет нет (см. Раздел «Фармакологические»).

Лица с пораженной иммунной системой (в том числе те, которые подвергаются иммуносупрессивной терапии)

Отсутствуют данные специальных клинических исследований по рекомендованной базовой дозы. Однако можно рассмотреть возможность определения концентрации антител через четыре недели после второй прививки и проведения дополнительного прививки при отсутствии доказательств сероконверсии в соответствующий момент времени. То же самое касается любого из следующих введений препарата.

способ введения

Вакцину вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Детям в возрасте до 18 месяцев или в зависимости от развития и состояния питания ребенка, вакцину можно вводить в латеральный широкая мышца бедра. Необходима осторожность, чтобы избежать ошибочного внутрисосудистого введения (см. Раздел «Особенности применения»).

В случае необходимости вакцину можно вводить подкожно (у лиц с расстройствами свертывания крови или антикоагулянтной профилактикой).

Введение вакцины должно быть задокументировано врачом с записью серии препарата.

Дети

Вакцину ТикоВак Джуниор или ТикоВак применять детям согласно рекомендациям в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

О случаях передозировки не сообщали. При этом, несмотря на форму выпуска вакцины, случайная передозировка из-за введения чрезмерного объема маловероятно. Полученные сообщения о введении детям лекарственной формы препарата, предназначенной для взрослых. Вероятно, что в таких случаях риск побочных реакций возрастает.

Побочные эффекты

Рассчитана частота базируется на основе анализа объединенных данных по побочных реакций после первой вакцинации, о которых сообщалось в 8 клинических исследованиях применения ТикоВак Джуниор детям (3088 человек) в возрасте от 1 до 15 лет. Частота системных побочных реакций после второй и третьей вакцинации была ниже, чем после первой вакцинации. Частота реакций в месте инъекций после первой, второй и третьей вакцинации была сопоставимой.

Следующие в этом разделе побочные реакции указаны согласно рекомендованных критериев определения частоты:

Таблица 5.

Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ТикоВак Джуниор (0,25 мл)

1 Частота определена на основе данных в возрасте от 1 до 5 лет.

2 У одного участника исследования могло наблюдаться более 1 побочной реакции.

3 Лихорадка случалась чаще у детей младшего, чем старшего возраста (т.е. Очень часто и часто соответственно). Частота случаев лихорадки после второй и третьей вакцинации является в целом ниже, чем после первой вакцинации.

4 Частота определена на основе данных в возрасте от 6 до 15 лет.

Повышение температуры измерялась ректально в возрасте до 3 лет и перорально в возрасте от 3 лет. Анализ включает любую лихорадку, связанную по времени с вакцинацией независимо от причинной связи.

Частота лихорадки зависит от возраста и уменьшается при следующих вакцинации. В исследовании безопасности и исследованиях по поиску оптимальной дозировки частота появления лихорадки после первой вакцинации у детей была следующая:

в возрасте от 1 до 2 лет (n = 262): слабая лихорадка (38-39 ° С) в 27,9%; умеренная лихорадка (39,1-40,0 ° С) в 3,4%; отсутствие случаев тяжелой лихорадки (выше 40 ° C);

в возрасте от 3 до 15 лет (n = 2519): слабая лихорадка в 6,8%; умеренная лихорадка в 0,6%; отсутствие случаев тяжелой лихорадки.

Частота случаев лихорадки после второй вакцинации вообще меньше, чем после первой вакцинации. Общая частота появления лихорадки после второй вакцинации составила 15,6% (41/263) у детей в возрасте от 1 до 2 лет и 1,9% (49/2522) - у детей в возрасте от 3 до 15 лет.

Побочные реакции, которые наблюдались во время послерегистрационного применения препарата ТикоВак Джуниор

Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся с частотой «единичные» * :

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность;

со стороны нервной системы: энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, двигательная дисфункция (гемипарез / гемиплегия, парез лицевого нерва, паралич / парез, неврит), синдром Гийена-Барре;

со стороны органов зрения: ухудшение зрения, фотофобия, боль в глазу;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах

со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, везикулярный), эритема, зуд, гипергидроз;

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в шее, мышечно-скелетная скованность (в том числе скованность в шейном отделе позвоночника), боль в конечностях;

общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение походки, гриппоподобное заболевания, общая слабость, отек.

Верхняя граница 95% доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана по формуле 3 / n, где n - количество участников, вовлеченных во всех клинических исследованиях вакцины ТикоВак Джуниор (0,25 мл). Таким образом, рассчитанная частота «единичные» означает теоретическую максимальную частоту этих явлений.

Ниже указана информация о частоте побочных реакций для отдельных вакцинаций и рассчитана на основе анализа объединенных данных о побочных реакциях, которые наблюдались у участников семи клинических исследований препарата ТикоВак в возрасте от 16 до 65 лет включительно, получили 3 вакцинации (в 3512 участников исследования после первой вакцинации, в 3477 - после второй вакцинации и в 3274 - после третьей вакцинации).

Таблица 6.

Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ТикоВак (0,5 мл)

1 Частота вертиго определена на основе частоты сообщений о побочных реакциях после первой вакцинации (n = 3512). Вертиго не наблюдалось после второй или третьей вакцинации.

Побочные реакции, которые наблюдались во время послерегистрационного применения препарата ТикоВак

Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся с частотой «единичные» * :

инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (спровоцирован в ранее инфицированных пациентов)

со стороны иммунной системы: преципитация или ухудшение течения аутоиммунных расстройств (например, рассеянного склероза), анафилактические реакции;

со стороны нервной системы: демиелинизирующие расстройства (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, нарушения чувствительности и нарушение двигательной функции (паралич / парез лицевого нерва, паралич / парез, неврит , гипестезия, парестезии), невралгия, неврит зрительного нерва, головокружение

со стороны органов зрения: ухудшение зрения, фотофобия, боль в глазу;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах

Со стороны сердца: тахикардия

со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь (эритематозная, макулопапулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз;

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, отек суставов, боль в шее, мышечно-скелетная скованность (в том числе скованность в шейном отделе позвоночника), боль в конечностях;

общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение походки, озноб, гриппоподобное заболевания, общая слабость, отек, нарушения подвижности в суставе в месте инъекции такие как боль в суставе, возникновения узелков и воспаления.

Верхняя граница 95% доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана по формуле 3 / n, где n - количество участников, задействованных во всех клинических исследованиях вакцины ТикоВак (0,5 мл). Таким образом, рассчитанная частота «единичные» означает теоретическую максимальную частоту этих явлений.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

После регистрации препарата очень важно сообщать о потенциальных побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых потенциальных побочных реакций согласно с локальными требованиями.

Срок годности Тиковак вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная

2,5 года.

Условия хранения Тиковак вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований совместимости вакцину ТикоВак или ТикоВак Джуниор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

0,25 мл или 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненном одноразовом шприце (стекло типа I) с пробкой (галогенбутилова резина) без присоединенной иглы. По 1 шприцу вложенном в блистер. Блистер отдельная игла вложенные в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Игла является стерильной и предназначена для одноразового использования.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НП / Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Местонахождение производителя

Рейксвег 12 Пуурс, 2870, Бельгия / Rijksweg 12 Puurs, 2870, Belgium.