Тифим Ви вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая раствор

Тифим Ви вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тифим Ви вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая раствор 25 мкг/доза. Описание и применение Tifim Vi vaktsina dlja profilaktiki brjushnogo tifa polisaharidnaja zhidkaja, аналоги и отзывы. Инструкция Тифим Ви вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующее вещество:

очищенный Vi-капсулярной полисахарид Salmonella typhi (штамм Ty2) 25 мкг.

Вспомогательные вещества:

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 25 мкг / доза по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой.

Основные физико-химические свойства:

вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц, состоит из очищенного Vi-капсулярной полисахарида Salmonella typhi в буферном фенольном растворе.

Фармакологическая группа

Бактериальные вакцины. Вакцины для профилактики брюшного тифа. Очищенный полисахаридный антиген.

Код АТХ J07A P03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Вакцина содержит очищенный капсулярная полисахарид Vi Salmonella typhi (штамм Ty2) и обеспечивает иммунитет против брюшного тифа через 2-3 недели после прививки. Продолжительность иммунитета не менее 3 лет. Для неэндемичных стран уровень серопротекции составляет 90% после первой прививки.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Тифим Ви вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая Показания

Для активной иммунизации с целью профилактики брюшного тифа в возрасте от 2 лет и взрослых (в том числе лиц, отправляющихся в эндемичные регионы, эмигрантов, медицинского персонала и военнослужащих).

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам вакцины или реакция на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава;

- лихорадка. Прививки следует отложить до полного выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат можно применять вместе с другими вакцинами при использовании различных шприцев и введение в разные участки тела.

Препарат можно использовать одновременно с вакцинами для профилактики (желтой лихорадки, дифтерии, столбняка, полиомиелита, менингита А + С, гепатита А, гепатита В и с антирабической вакциной, изготовленной на культуре клеток Веро).

Особенности применения

Перед использованием вакцину следует держать при комнатной температуре в течение нескольких минут.

Отходы должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Поскольку вакцина содержит следовую количество формальдегида, используемого в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с повышенной чувствительностью к формальдегида.

Вакцина защищает от брюшного тифа, вызванного Salmonella typhi , но не обеспечивает защиты от Salmonella paratyphi А или В или от нетифоиднои Salmonellae .

Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина Тифим Ви® не может защитить 100% вакцинированных.

Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение прививки до окончания иммуносупрессивной терапии.

Рекомендовано прививки лицам с хроническим иммунодефицитом, например ВИЧ-инфицированным, несмотря на снижение иммунного ответа.

Прививки рекомендуется за 2 недели до потенциального риска заболевания брюшным тифом, вызванный Salmonella typhi.

Категорически запрещено вводить в сосудистое русло: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

В связи с риском образования гематом с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

Перед применением следует оценить состояние здоровья пациента, собрать тщательный анамнез прививок, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобных вакцин и наличие неблагоприятных событий в течение 48 часов после предыдущих прививок этой вакциной или аналогичной по составу.

Необходимость проведения прививки должна быть обоснованной.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы, особенно у подростков. Это может сопровождаться рядом неврологических симптомов, таких как преходящее нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время фазы восстановления сознания. Важно, чтобы процедура проводилась в условиях, которые позволяют избежать травмы в результате обморока.

Как и при применении любой вакцины, вводимой парентерально, необходима постоянная готовность к оказанию неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактических реакций. Лица, которым проведена вакцинация, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не проводились.

Данные о применении вакцины беременным женщинам ограничены, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки риска / пользы.

Влияние вакцины, введенной в период лактации, не исследовали. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами не проводились. После введения вакцины наблюдалась усталость как побочная реакция, которая возникает очень редко (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения Тифим Ви вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая и дозы

Только взрослым и детям старше 2 лет.

Вакцинация проводится однократно, одной дозой (0,5 мл).

Ревакцинация рекомендуется каждые 3 года, если есть риск заболевания.

Доза вакцинации одинакова для взрослых и детей.

Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

Рекомендуемое место прививки - наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дети

Дети до 2 лет не прививаются за высокого риска недостаточного ответа антител.

Передозировка

Побочные эффекты

По данным клинических исследований с участием более 10 000 человек, которые были привиты вакциной Тифим Ви®, после получения одной дозы вакцины или после 2-го прививки наиболее распространенной неблагоприятной событием была незначительная местная реакция, зафиксированная в течение 48 часов после проведения прививки, уходящей через 2 суток без каких-либо последствий и лечения.

Частота побочных реакций оценивалась по следующим критериям:

очень часто ≥ 10%;

часто: ≥ 1% и <10%;

нечасто ≥ 0,1% и <1%;

редко ≥ 0,01% и <0,1%;

очень редко <0,01%.

Общие и местные реакции.

Очень часто боль, уплотнения, эритема в месте инъекции.

Часто лихорадка.

По данным пострегистрационных наблюдения

Нижеприведенные неблагоприятные события были зарегистрированы на основе спонтанных сообщений во время пострегистрационных применения препарата. Эти реакции наблюдались очень редко, в связи с чем невозможно определить их частоту.

Со стороны иммунной системы: анафилактические / анафилактоидные реакции, в том числе шок сывороточная болезнь.

Со стороны нервной системы: вазовагальный синкопе в ответ на инъекцию, головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Кожа и подкожно-жировая клетчатка : зуд, сыпь, крапивница аллергического генеза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, недомогание.

Срок годности Тифим Ви вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая

3 года.

Условия хранения Тифим Ви вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует уничтожить. Защищать от света, хранить шприц в картонной коробке. Транспортировка осуществляется с соблюдением условий холодовой цепи.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Эту вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 дозе в шприце.

По 0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой.

По 1 шприцу в картонной коробке.

По 1 шприцу в стандартно-экспортной упаковке, содержится в картонной коробке с инструкцией по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г.. Будапешт, Венгрия.

Местонахождение производителя

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марсе Л'Этуаль, Франция.

Парк индастриэл дьИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

д. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия.

Заявитель.

Санофи Пастер, Франция.

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.