Од-Там капсулы

Од-Там инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Од-Там капсулы 0,4 мг. Описание и применение Od-Tam, аналоги и отзывы. Инструкция Од-Там капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: tamsulosine;

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро гранул: целлюлоза микрокристаллическая (PH-101), тальк, метакрилатного сополимера дисперсия 30% Eudragit L 30 D 55 (содержит полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триацетин;

оболочка гранул: метакрилатного сополимера дисперсия 30% Eudragit L 30 D 55 (содержит полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триацетин, тальк.

позагранулярний наполнитель: тальк, кальция стеарат.

крышечка: индиго FD & C синий № 2 (E 132), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурил сульфат.

корпус капсулы: железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурил сульфат.

чо рнило, используемый для печати TEK Print SW-9008 Black (шеллак, железа оксид черный (E 172)).

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером «1EL», непрозрачные, оливково-зеленого / непрозрачные, оранжевого цвета, с надписями пищевым чернилами черного цвета «D» на крышечке и «53» на корпусе, содержащие пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.

Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими α1-рецепторами, в частности с подтипом α1A и α1D, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры предстательной железы, в результате чего уменьшается напряжение.

фармакодинамические эффекты

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем снижения тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры и тем самым уменьшает обструкцию.

Он также облегчает симптомы раздражения и обструкции, в возникновении которых важную роль играют нестабильность мочевого пузыря и напряжение гладкой мускулатуры нижних отделов мочевыводящих путей. α1-блокаторы способны снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Клинически значимого снижения артериального давления во время исследований тамсулозина не наблюдалось.

Фармакокинетика.

всасывания

Тамсулозин всасывается из кишечника и почти полностью биодоступный. Недавнее еды снижает всасывание тамсулозина. Прием препарата в одно и то же время каждый день после еды создает одинаковые условия для всасывания. Тамсулозин имеет линейную фармакокинетику.

Максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови (Cmax) при приеме разовой дозы препарата после еды достигается через 6:00. В равновесном состоянии, которое достигается на 5-й день при многократном применении, Cmax у пациентов примерно на две трети выше, чем после однократного приема дозы. Хотя эти данные были получены у пациентов пожилого возраста, то же самое ожидается и у молодых пациентов.

Уровни препарата в плазме крови у разных пациентов могут существенно отличаться как после разовой дозы, так и после многократного применения.

распределение

Связывания тамсулозина с белками плазмы крови у человека составляет примерно 99%, а объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм

Тамсулозин незначительно метаболизируется при первом прохождении и медленно метаболизируется в печени. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.

вывод

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.

После приема разовой дозы тамсулозина после еды и при стабильной концентрации в плазме крови период полувыведения составляет примерно 10 и 13 часов соответственно.

Клинические характеристики

Од-Там Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение атенолола, эналаприла, нифедипина или тефлон с тамсулозином не вызывало взаимодействий. Одновременное применение циметидина приводит к повышению плазменных уровней тамсулозина, а фуросемида - к снижению, но при этом уровне остаются в пределах нормы, поэтому коррекция дозы не требуется.

Во время исследований in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияли на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Со своей стороны тамсулозин не менял уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Тамсулозин не влияет на уровень печеночного метаболизма амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Cmax и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Особенности применения

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при лечении тамсулозином возможно снижение артериального давления, вследствие чего редко может возникать обмороки. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует сесть или лечь к исчезновению вышеупомянутых симптомов.

Перед тем, как начать лечение тамсулозином, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинические исследования по применению тамсулозина для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Обычно за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином до сих пор не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не показан для применения женщинам.

фертильность

Во время исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Способ применения Од-Там и дозы

Применяют по одной капсуле в сутки после еды, каждый день в то же время.

Капсулу проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированном высвобождению действующего вещества.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется (см. Также раздел «Противопоказания»).

Дети

Учитывая показания препарат не предназначен для применения у детей.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивали.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае внезапного снижения артериального давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, нужно провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные эффекты

Побочные эффекты распределены по классам систем органов и частоте проявлений: часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной систем:

часто: головокружение

нечасто головная боль

редко обморок.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: сердцебиение, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы :

нечасто ринит

частота неизвестна: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто запор, диарея, тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто сыпь, зуд и крапивница

редко ангионевротический отек

очень редко синдром Стивенса-Джонсона

частота неизвестна: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции;

очень редко приапизм.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто астения.

Как и при применении других α-блокаторов, могут наблюдаться сонливость, нечеткость зрения, сухость во рту или отеки.

Случаи синдрома узкого зрачка, известного как интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР), во время операций по поводу катаракты были связаны с лечением тамсулозином.

Кроме вышеуказанных побочных реакций зафиксированы случаи фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку об указанных случаях сообщали спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Од-Там

2 года.

Условия хранения Од-Там

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит VИИ / Aurobindo Pharma Limited - Unit VИИ.

Местонахождение производителя

Специальная экономическая зона, ТСИИК, Плот № S1, Sy. № 411 / Р, 425 / Р, 434 / Р, 435 / Р и 458 / Р, Грин Индастриал Парк Полепалли Виладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дистрикт, Штат Телангана, 509302, Индия / Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411 / P, 425 / P, 434 / P, 435 / P and 458 / P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana State, 509302, India.