- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Тиоктацид 600 Т инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Тиоктацид 600 Т раствор 600 мг/24 мл. Описание и применение Tioktatsid 600 T, аналоги и отзывы. Инструкция Тиоктацид 600 Т раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: тиоктовой (α-липоевая) кислота.
1 ампула раствора содержит трометамоловои соли α-липоевой (тиоктовой) кислоты 952,29 мг (эквивалентно 600 мг α-липоевой (тиоктовой) кислоты).
Вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовой.
Код АТX А16А Х01.
Фармакологические свойства
Фармакологические. α-липоевая кислота - это витаминоподобное вещество эндогенного происхождения, имеет функцию коэнзима в оксидантном декарбоксилировании α-кетокислот.
Гипергликемия, которую вызывает сахарный диабет, приводит к накоплению так называемых «конечных продуктов развитой глюкозиляции». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии и ишемии, сопровождается повышенным образованием свободных кислородных радикалов, что, в свою очередь, повреждают периферический нерв. Также в периферических нервах наблюдается снижение уровня антиоксидантов (таких как глутатион).
α-липоевая кислота вмешивалась в эти процессы, приводя к уменьшению образования конечных продуктов глюкозування, улучшение эндоневрального кровотока, повышение физиологического уровня антиоксидантов, таких как глутатион, являющийся антиоксидантом для свободных кислородных радикалов в диабетическом нерве.
Эти эффекты, наблюдавшиеся в эксперименте, поддерживают теорию, что функциональность периферических нервов может улучшиться с помощью α-липоевой кислоты. Это касается сенсорных нарушений при диабетической полинейропатии, проявляющиеся дизестезии, парестезии, такими как чувство жжения, боли, онемение и «ползания мурашек».
Фармакокинетика. Первичное преобразование α-липоевой кислоты происходит в печени. Относительно системной доступности α-липоевой кислоты нет существенных разногласий у разных пациентов. α-липоевая кислота метаболизируется благодаря окислению боковых цепей и конъюгации, и выводится преимущественно почками.
Период полувыведения α-липоевой кислоты из плазмы крови у людей составляет около 25 минут, а общий клиренс плазмы составляет 10-15 мл / мин на кг. В конце инфузии 600 мг в течение 12 минут концентрация в плазме крови составляет около 47 мкг / мл. В опытах на животных (крысы, собаки) радиоактивное обозначения позволило определить преимущественно почечный клиренс в виде метаболитов в доле 80-90%. У людей так же только небольшая часть в виде интактной вещества оказывается в моче. Метаболизм преимущественно происходит в виде окисления боковых цепей (бета-окисления) и / или S-метилированием соответствующих тиоловых групп.
Клинические характеристики
Тиоктацид 600 Т Показания
Лечение симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии.
Противопоказания
Тиоктацид ® 600 Т абсолютно противопоказан больным с гиперчувствительностью к тиоктовой кислоты или другим составляющим лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном лечении Тиоктацидом® 600 Т и цисплатин эффективность последнего снижается.
При одновременном лечении Тиоктацидом® 600 Т может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина и / или других противодиабетических средств. В связи с этим, особенно в начале лечения тиоктовой кислоты, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и / или орального противодиабетического средства.
Внимание
Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии, и может таким образом негативно влиять на процесс лечения Тиоктацидом® 600 Т. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатии обычно рекомендуется по возможности воздерживаться от потребления алкоголя. Ограничение касается также перерывов между курсами лечения.
Особенности применения
При парентеральном введении Тиоктациду® 600 T наблюдались реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока (см. Раздел «Побочные реакции»). Таким образом, во время лечения пациенты должны находиться я под наблюдением врача . В случае появления первых признаков (таких, как зуд, тошнота, слабость, и т.п.), следует немедленно прекратить и при необходимости оказать соответствующую помощь .
После применения Тиоктациду® 600 Т может наблюдаться необычный запах мочи, это явление несущественное с клинической точки зрения.
Сообщалось о случаях Инсулин аутоиммунного синдрома ( IA С) при лечении тиоктовой кислоты. Больные с генотипом лейкоцитарного антигена человека, такими как HLA - DRB 1 * 04: 06 и HLA - DRB 1 * 04: 03 аллелями, более чувствительны к возникновению IA С при лечении тиоктовой кислоты. HLA - DRB 1 * 04: 03 аллель (чувствительность к возникновению ИАС 1.6) особо отмечались у кавказцев, с более высокой распространенности на юге, чем на севере Европы и HLA - DRB 1 * 04: 06 аллель (чувствительность к возникновению ИАС 56 6) особо отмечались в японских и корейских пациентов.
Инсулин Аутоиммунный синдром следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов во время лечения тиоктовой кислоты (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение тиоктовой кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Тиоктацид® 600 Т не имеет никакого влияния или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения Тиоктацид 600 Т и дозы
Основой лечения диабетической полинейропатии является оптимальный диабетический контроль.
Дозы и продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
При наличии симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 24 мл раствора для инъекций (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в сутки) внутривенно.
Введение можно делать без разведения с помощью шприца для инъекций в течение не менее 12 минут.
Во время начального периода лечения раствор для инъекций следует применять внутривенно в течение 2-4 недель.
Правила проведения инфузии .
Для приготовления инфузионного раствора следует применять только 0,9% раствор натрия хлорида!
Препарат вводить внутривенно капельно в течение 30 минут, перед этим ампулу препарата Тиоктацид® 600 Т разводить в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Поскольку действующее вещество средства чувствительна к действию света, раствор для кратковременной инфузии следует готовить непосредственно перед применением. Инфузионный раствор следует защищать от света (например, с помощью алюминиевой фольги). Защищенный от света раствор для инфузий годен в течение около 6:00. Надо внимательно следить за тем, чтобы при введении инфузии длился не менее 12 минут.
Рекомендуется продолжать лечение α-липоевой кислотой в виде пероральных форм Тиоктациду® 600 HR в дозе 600 мг в день.
Дети
Не применять детям.
Передозировка
В случае передозировки может появляться тошнота, рвота и головная боль.
В результате случайного или преднамеренного применения тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г при алкогольной интоксикации наблюдались единичные случаи с тяжелыми признаками интоксикации, включая летальный исход. Клинические проявления интоксикации проявлялись в виде психомоторного возбуждения или головокружение с последующими генерализованными судорогами и развитием лактатацидоза. Как последствия интоксикации тиоктовой кислоты является гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС (ДВС), угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечебные мероприятия в случае интоксикации.
Даже при подозрении на значительную интоксикацию Тиоктациду® 600 Т (например, более 10 таблеток по 600 мг для взрослых и более 50 мг / кг массы тела для детей) надо немедленно госпитализировать больного и начать стандартные меры для лечения интоксикации (такие, как вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.). Лечение генерализованных судорог, лактатного ацидоза и других угрожающих последствий интоксикации должно основываться на принципах современной интенсивной терапии и быть направлено на устранение симптомов.
В настоящее время преимуществ гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации в принудительном выводе тиоктовой кислоты не обнаружено.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема данного лекарственного средства, классифицированные по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1 / 100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - тромбопатия.
Со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, экзема и зуд анафилактические реакции.
Частота неизвестна инсулин аутоиммунный синдром (см. « Особенности применения »).
Метаболизм и расстройства питания: очень редко - гипогликемия *.
Со стороны нервной системы : нечасто - дисгевзия; очень редко - апоплексический удар, головная боль * головокружение *, потливость *.
Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия, расстройства зрения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: д уж редко - пурпура.
Общие нарушения и местные реакции: очень редко - реакции в месте введения.
После быстрой инъекции может появиться ощущение давления в голове и затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно.
* В результате улучшения вывода глюкозы в очень редких случаях может наблюдаться снижение уровня глюкозы в крови. В связи с этим отмечалась появление симптомов гипогликемии, таких как головокружение, потливость, головная боль и затуманивание зрения.
Срок годности Тиоктацид 600 Т
4 года.
Условия хранения Тиоктацид 600 Т
Хранить в картонной упаковке для защиты раствора от света при температуре не выше 25 ° С
Защищенный от света раствор для инфузий, разведенный в физиологическом растворе, годен в течение 6:00.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). Тиоктовая кислота образует комплексные соединения с молекулами сахаров (например, раствор левулозы).
Тиоктацид® 600 T несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакцию с группами SH или дисульфидными связями.
В качестве раствора-носителя для инфузий Тиоктацид® 600 Т следует применять только 0,9% раствор натрия хлорида.
Упаковка
По 24 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG (производитель, ответственный за выпуск серии).
Местонахождение производителя
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
Заявитель.
MEDA Farma GmbH and Co. Pharma GmbH & Co. KG / MEDA КГ.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тиоктацид 600 Т только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Зигфрид Гамельна ГмбХ
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Тиоктацид 600 Т |
Производитель: | Зигфрид Гамельна ГмбХ |
Форма выпуска: | раствор для инъекций (600 мг / 24 мл) по 24 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке |
Регистрационное удостоверение: | UA/5289/01/01 |
Дата начала: | 17.11.2017 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Thioctic acid |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 ампула раствора содержит трометамоловои соли липоевой (тиоктовой) кислоты 952,29 мг (эквивалентно 600 мг липоевой (тиоктовой) кислоты) |
Фармакологическая группа: | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовой. |
Код АТХ: | A16AX01 |
Заявитель: | МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ |
Страна заявителя: | Германия |
Адрес заявителя: | Бенцштрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, Германия |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
A | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм |
A16 | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы |
A16A | Средства, действующие на пищеварительную систему и метаболические процессы |
A16AX | Различные вещества, действующие на пищеварительную систему и метаболизм |
A16AX01 |
Кислота тиоктовой
|