Search

    Тейкопланин-Фармекс инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Тейкопланин-Фармекс лиофилизат 200 мг, 400 мг. Описание и применение Tejkoplanin-Farmeks, аналоги и отзывы. Инструкция Тейкопланин-Фармекс лиофилизат утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: тейкопланин;

    1 флакон содержит тейкопланина 200 мг или 400 мг.

    вспомогательные вещества: натрия хлорид,

    растворитель - вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

    Основные физико-химические свойства:

    - флакон с лиофилизат: лиофилизированная пористая масса или порошок желтоватого цвета.

    - флакон с растворителем: прозрачная бесцветная жидкость.

    Фармакологическая группа

    Гликопептидные антибиотики.

    Код ATH J01X A02.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    механизм действия

    Тейкопланин подавляет рост чувствительных микроорганизмов, препятствуя биосинтеза клеточной мембраны в месте, отличном от места действия бета-лактамным антибиотикам. Синтез пептидогликана блокируется путем специфического связывания с D-аланил-D-аланиновои остатками.

    Резистентность к тейкопланина может развиваться согласно следующим механизмами

    • модифицированная целевая структура: эта форма резистентности особенно характерна для Enterococcus faecium. Модификация основана на обмене терминальной функции D-аланин-D-аланина аминокислотного цепи в муреиновому прекурсоров с D-ала-D-лактатом, в результате чего снижается сродство к ванкомицину. Ответственные за это ферменты являются заново синтезированными D-лактатдегидрогеназы или липазы;
    • снижена чувствительность или резистентность стафилококков к тейкопланина обусловлена ​​синтезом слишком большого количества муреинових предшественников, с которыми связывается тейкопланин.

    Может возникать перекрестная резистентность между тейкопланином и гликопротеином ванкомицином. Ряд резистентных к ванкомицину энтерококков чувствительны к тейкопланина (фенотип Van-B).

    Предельные значения при тестировании чувствительности к антимикробным средствам

    Предельные значения МПК (МИК), установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным средствам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), в редакции 3.1 от 11 февраля 2013, приведены в таблице 1.

    Таблица 1.

    Предельные значения МПК (МИК), установленные EUCAST

    микроорганизмы

    чувствительны

    резистентные

    Золотистый стафилококк а

    Коагулазоотрицательные стафилококки a

    Бактерии рода энтерококков ( Enterococcus spp.)

    Бактерии рода стрептококков ( Streptococcus spp.) (A, B, C, G) бы

    Streptococcus pneumoniae б

    Стрептококки группы вириданс (Viridans) бы

    Грамположительные анаэробы, за исключением Clostridium difficile

    Предельные значения для определения ФК / ФД (не видоспецифическим) в, г

    ≤2 мг/л

    ≤4 мг/л

    ≤2 мг/л

    ≤2 мг/л

    ≤2 мг/л

    ≤2 мг/л

    ND

    ND

    >2 мг/л

    >4 мг/л

    >2 мг/л

    >2 мг/л

    >2 мг/л

    >2 мг/л

    ND

    ND

    а Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для гликопептидов зависит от метода определения и должен определяться методом микроразведений в бульоне (ISO 20776). Золотистый стафилококк ( S. aureus ) со значениями МИК для ванкомицина 2 мг / л находится на границе раздела МИК для дикого типа и может негативно влиять на клиническую ответ. Предельные значения резистентности для золотистого стафилококка были уменьшены до 2 мг / л, чтобы избежать отчетности по изолятов S. aureus с промежуточной чувствительностью к гликопептидов (Glycopeptide Intermediate-Resistant Staphylococcus Aureus, GISA), поскольку серьезные инфекции, вызванные изолятами GISA, не поддаются лечению повышенными дозами ванкомицина или тейкопланина.

    б Изоляты со значениями МИК, превышающих предельные значения чувствительности, возникают очень редко или до сих пор еще не были обнаружены. Тесты по идентификации и оценки противомикробной чувствительности любого из таких изолятов следует выполнять повторно, и если результат будет подтвержден, изолят необходимо направить в справочной лаборатории. Пока не будут получены доказательства наличия клинического ответа на препарат для подтвержденных изолятов с МИК, превышающей текущее предельное значение резистентности, эти изоляты должны регистрироваться как резистентные.

    в ВС означает, что пока нет достаточных доказательных данных в пользу того, что спорные виды являются хорошей мишенью для терапии этим препаратом.

    г может быть отправлено сообщение о MIК с комментарием, но без сопровождающего описания категории: S (чувствительные), I (с промежуточной резистентностью) или R (резистентные).

    Фармакокинетический / фармакодинамический связь

    Антимикробная активность тейкопланина в значительной степени зависит от времени, в течение которого уровень вещества выше, чем минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для возбудителя конкретной инфекции.

    чувствительность

    Для отдельных видов бактерий распространенность резистентности может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если местная распространенность резистентности такова, что полезность этого средства по крайней мере при некоторых видах инфекций сомнительна.

    Обычно чувствительные виды микроорганизмов

    Аэробные грамположительные бактерии

    Corynebacterium jeikeium а

    Энтерококк фекальный

    Staphylococcus aureus (включая метициллин штаммы)

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis a

    (Стрептококки группы C и G)

    Стрептококковая пневмония

    Streptococcus pyogenes

    Стрептококки группы viridans a, b

    Анаэробные грамположительные бактерии

    Clostridium difficile a

    Бактерии рода пептострептококков a

    Виды, для которых может существовать приобретенная резистентность

    Аэробные грамположительные бактерии

    Enterococcus faecium

    Эпидермальный стафилококк

    Гемолитический стафилококк

    стафилококк человека

    резистентные микроорганизмы

    Все грамотрицательные бактерии

    хламидии

    Хламидофилы

    Легионелла пневмофила

    микоплазмы

    a Рекомендации по стандартных объемов и лечения предоставлены на основе прогнозируемой чувствительности.

    б Показатели резистентности могут варьировать в зависимости от конкретного вида стрептококков.

    Фармакокинетика.

    абсорбция

    После введения биодоступность тейкопланина (по сравнению с внутривенным введением) является почти полной (90%). После применения шести ежедневных внутримышечных доз по 200 мг средняя (со стандартным отклонением, СВ) максимальная концентрация тейкопланина (Cmax) составляет 12,1 (0,9) мг / л и достигается через 2:00 после введения препарата.

    После внутривенного применения нагрузочной дозы 6 мг / кг, которую вводят каждые 12:00 от 3 до 5 раз, значение максимальной концентрации Cmax находились в диапазоне от 60 до 70 мг / л, а окончательная концентрация Ctrough обычно составляет более 10 мг / л. После внутривенного применения нагрузочной дозы 12 мг / кг, которую вводят каждые 12:00 3 раза, средние значения Cmax и Ctrough, согласно оценкам, составляют около 100 мг / л и 20 мг / л соответственно.

    После применения поддерживающей дозы 6 мг / кг, которую следует вводить 1 раз в сутки, значение Cmax и Ctrough составляют около 70 мг / л и 15 мг / л соответственно. После применения поддерживающей дозы 12 мг / кг, которую следует вводить один раз в сутки, значение Ctrough варьируют в диапазоне от 18 до 30 мг / л.

    распределение

    Связывание с белками плазмы крови человека составляет от 87,6% до 90,8% без каких-либо изменений концентраций тейкопланина. Тейкопланин связывается в основном с альбумином человека. Тейкопланин не проникает в эритроциты.

    Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) колеблется от 0,7 до 1,4 л / кг. Наибольшие значения Vss наблюдались в недавно проведенных исследованиях, где образцы отбирались через более 8 дней после начала применения препарата.

    Тейкопланин распределяется в основном в легкие, миокард и костную ткань с соотношением ткани / сыворотка крови, которое превышает 1. В жидкости, содержащейся в пузырях, в синовиальной жидкости и перитонеальной жидкости соотношение ткани / сыворотка крови находится в диапазоне от 0,5 до 1 . Выведение тейкопланина с перитонеальной жидкости происходит с той же скоростью, что и из сыворотки крови. В плевральной жидкости и подкожной жировой клетчатке соотношение ткани / сыворотка крови составляет от 0,2 до 0,5. Тейкопланин не очень легко проникает в спинномозговую жидкость (СМР).

    Метаболизм

    Изменена форма тейкопланина является основным соединением, найденной в плазме крови и в моче, что указывает на минимальный метаболизм. Два метаболиты образуются, вероятно, путем гидроксилирования, а их доля составляет от 2% до 3% от введенной дозы.

    Выведение

    Тейкопланин в неизмененном виде выводится в основном с мочой (80% в течение 16 дней), а 2,7% введенной дозы выводится с калом (путем выделения с желчью) в течение 8 дней после применения.

    Период полувыведения тейкопланина варьируется от 100 до 170 часов, по данным недавно проведенных исследований, где образцы крови для анализа отбирали спустя примерно 8-35 дней после начала применения препарата.

    Тейкопланин имеет низкий общий клиренс, который находится в диапазоне от 10 до 14 мл / ч / кг, и почечный клиренс в диапазоне от 8 до 12 мл / ч / кг, что указывает на то, что тейкопланин выводится в основном через почки.

    линейность

    Тейкопланин имеет линейную фармакокинетику при применении в дозах в диапазоне от 2 до 25 мг / кг.

    Особые популяции пациентов

    • Нарушение функции почек

    Поскольку тейкопланин выводится почками, элиминация тейкопланина уменьшается в зависимости от степени нарушения функции почек. Общий и почечный клиренс тейкопланина зависят от клиренса креатинина

    • Пациенты пожилого возраста

    В популяции пациентов пожилого возраста фармакокинетика тейкопланина не меняется, за исключением случаев нарушения функции почек.

    • Популяция пациентов детского возраста

    Наблюдаются более высокий общий клиренс (15,8 мл / ч / кг для новорожденных; 14,8 мл / ч / кг для детей в среднем 8 лет) и более короткий период полувыведения (40 часов для новорожденных; 58 часов для детей в среднем 8 лет) по сравнению со взрослыми пациентами.

    Клинические характеристики

    Тейкопланин-Фармекс Показания

    Инфекции, вызванные грамположительными бактериями, в том числе чувствительными или резистентными к метициллину, в частности у пациентов с аллергией к бета-лактамным антибиотикам

    у взрослых и детей:

    инфекции кожи и мягких тканей;

    инфекции верхних и нижних мочевых путей с осложнениями;

    инфекции дыхательных путей;

    инфекции костей и суставов;

    септицемия,

    эндокардит;

    перитонит, связанный с постоянным перитонеальным диализом в амбулаторных условиях.

    В случае необходимости тейкопланин следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к тейкопланина или к любой из вспомогательных веществ.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Никаких специальных исследований по изучению взаимодействий этого лекарственного средства не проводили.

    Тейкопланин и растворы аминогликозидов несовместимы, поэтому не следует их смешивать при выполнении инъекции; однако они совместимы в диализной жидкости и их можно применять при лечении пациентов с перитонитом, которые находятся на постоянном перитонеальном диализе.

    Тейкопланин следует с осторожностью применять в сочетании с или после других лекарственных средств с известной нефротоксическим или ото действием. К таким средствам относятся аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота (см. Раздел «Особенности применения»). Однако нет никаких доказательств синергического токсического действия данных средств в сочетании с тейкопланином.

    В ходе клинических исследований тейкопланин применяли для многих пациентов, которые уже получали различные лекарственные средства, включая другие антибиотики, гипотензивные средства, анестезирующие средства, сердечные лекарственные средства и противодиабетические средства, при этом нежелательного взаимодействия не наблюдалось.

    Пациенты детского возраста

    Исследования по изучению взаимодействия проводили только для взрослых пациентов.

    Особенности применения

    реакции гиперчувствительности

    На фоне применения тейкопланина зарегистрированы серьезные, опасные для жизни реакции гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (например, анафилактический шок). Если возникла аллергическая реакция на тейкопланин, следует немедленно прекратить терапию и начать предоставление надлежащей неотложной помощи.

    У пациентов с известной гиперчувствительностью к ванкомицину тейкопланин следует применять с осторожностью, поскольку могут возникать перекрестные реакции гиперчувствительности, в том числе с летальным анафилактическим шоком.

    Однако наличие в анамнезе псевдоаллергических реакций, связанных с применением ванкомицина, не является противопоказанием для применения тейкопланина.

    инфузионные реакции

    В редких случаях (даже при первой дозе) наблюдались псевдоаллергические реакции (комплекс симптомов, которые включают зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия и одышку). Прекращения или замедления инфузии может привести к исчезновению этих реакций. Инфузионные реакции можно ограничить, если суточную дозу вводить не в виде болюсной инъекции, а путем инфузии в течение 30-минутного периода.

    Тяжелые буллезные реакции

    Сообщалось, что при применении тейкопланина возникали опасные для жизни или даже летальные реакции со стороны кожи, в частности синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При возникновении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующего высыпания на коже, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) применение тейкопланина следует немедленно отменить.

    Спектром антибактериальной активности

    Тейкопланин имеет ограниченный спектр антибактериальной активности (грамположительные бактерии). Он не подходит для применения в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если только возбудитель не является уже документально подтвержденным, и известно, что он чувствителен к этому средству, или существует высокая уверенность в том, что возбудители, скорее всего, будут чувствительны к терапии тейкопланином.

    Для рационального применения тейкопланина следует учитывать бактериальный спектр активности, профиль безопасности и пригодности стандартной антибактериальной терапии для лечения конкретного пациента. На основании этого можно ожидать, что в большинстве случаев тейкопланин будет применяться для лечения тяжелых инфекций у пациентов, для которых стандартная антибактериальная активность считается неприемлемой.

    Схема применения в период погрузочных доз

    Поскольку данные безопасности ограничены, необходимо тщательно контролировать состояние пациентов для выявления нежелательных реакций при тейкопланин применять в дозах 12 мг / кг массы тела два раза в сутки. Согласно этой схеме, в дополнение к рекомендованному периодического общего анализа крови, необходимо контролировать уровень креатинина в крови.

    Тейкопланин не следует применять путем внутрижелудочкового введения.

    тромбоцитопения

    Сообщалось о случаях тромбоцитопении при применении тейкопланина. Во время терапии рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови, в том числе с определением лейкоцитарной формулы.

    нефротоксичность

    Сообщалось о случаях почечной недостаточности у пациентов, получавших тейкопланин (см. Раздел «Побочные реакции»). Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с почечной недостаточностью и / или пациентов, получающих тейкопланин в сочетании с или после применения других лекарственных средств с известным нефротоксическим потенциалом (аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин и цисплатин), в том числе выполнять обследование органов слуха.

    Поскольку тейкопланин выводится в основном через почки, у пациентов с нарушением функции почек дозу препарата необходимо откорректировать (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    ототоксичность

    При применении тейкопланина, как и других гликопептидов, сообщали о случаях ототоксичности (глухота и ощущение шума / звона в ушах) у пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»). Состояние пациентов, у которых во время терапии тейкопланином развились признаки и симптомы нарушения слуха или нарушений со стороны внутреннего уха, следует тщательно оценивать и контролировать, особенно при длительном периоде терапии и у пациентов с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих тейкопланин в сочетании с или после других лекарственных средств с известным потенциалом нейротоксичности / ототоксичности (аминогликозиды, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота), а при ухудшении слуха необходимо оценить пользу от применения тейкопланина.

    Особых мер необходимо предпринять при применении тейкопланина у пациентов, которым требуется одновременная терапия ототоксическими и / или нефротоксичными лекарственными средствами, для которых рекомендуется регулярно выполнять общий анализ крови, а также лабораторные исследования функции печени и почек.

    суперинфекция

    Применение тейкопланина, как и других антибиотиков, особенно в течение длительного периода времени, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, следует принять надлежащие меры.

    Это лекарственное средство содержит натрий. Содержание натрия составляет менее 1 ммоль на одну дозу, то есть на практике это лекарственное средство считается «не содержит натрия».

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, а клинических данных недостаточно. Однако в связи с высоким терапевтическим эффектом тейкопланина его применение возможно, если в период беременности возникает необходимость в его приеме по жизненным показаниям (независимо от срока беременности). В этом случае следует проверить слуховую функцию новорожденного (Отоакустическая эмиссия), несмотря на возможный ототоксический влияние тейкопланина.

    Кормления грудью. Отсутствуют данные о проникновении тейкопланина в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения Тейкопланин-Фармекс не рекомендуется.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Тейкопланина-ФАРМЭКС вызывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Тейкопланин может вызвать головокружение и головная боль. Это может уменьшать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых проявляются эти нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

    Способ применения Тейкопланин-Фармекс и дозы

    дозировка

    Доза и длительность терапии должны быть скорректированы в зависимости от типа и тяжести имеющейся инфекции и от клинического ответа пациента, а также от индивидуальных характеристик пациента, таких как возраст и функция почек.

    Измерение концентрации препарата в сыворотке крови

    Необходимо контролировать окончательные концентрации тейкопланина в сыворотке крови в равновесном состоянии после завершения периода нагрузочной дозы, для того чтобы убедиться в достижении минимальной окончательной концентрации в сыворотке крови:

    • Для большинства инфекций, вызванных грамположительными бактериями, окончательные концентрации тейкопланина составляют как минимум 10 мг / л при измерении с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или как минимум 15 мг / л при измерении методом флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (ФПИА).
    • Для эндокардита и других тяжелых инфекций окончательные концентрации тейкопланина составляют 15-30 мг / л при измерении с помощью ВЭЖХ или 30-40 мг / л при измерении методом ФПИА.

    Во время поддерживающей терапии мониторинг окончательной концентрации тейкопланина в сыворотке крови можно выполнять не менее 1 раз в неделю, чтобы убедиться, что эта концентрация является стабильной.

    Таблица 2

    Дозы для взрослых пациентов и детей старше 12 лет и пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек

    Показания

    нагрузочная доза

    поддерживающая доза

    Схема применения в период погрузочных доз

    Целевые окончательные концентрации на 3-5 сутки

    поддерживающая доза

    Целевые окончательные концентрации во время периода поддерживающей терапии

    Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

    пневмония

    Осложненные инфекции мочевыводящих путей

    3 введения внутривенно или внутримышечно по 400 мг (что соответствует примерно 6 мг / кг массы тела) каждые 12:00

    >15 мг/л1

    6 мг / кг массы тела внутривенно или внутримышечно 1 раз в сутки

    >15 мг/л1

    1 раз в неделю

    Инфекции костей и суставов

    3-5 введений внутривенно по 800 мг (что соответствует примерно 12 мг / кг массы тела) каждые

    12:00

    >20 мг/л1

    12 мг / кг массы тела внутривенно или внутримышечно 1 раз в сутки

    >20 мг/л1

    инфекционный эндокардит

    3-5 введений внутривенно по 800 мг (что соответствует примерно 12 мг / кг массы тела) каждые

    12:00

    30-40 мг/л1

    12 мг / кг массы тела внутривенно или внутримышечно 1 раз в сутки

    >30 мг/л1

    1 Определение методом иммуноферментной флуоресцентной поляризации (FPIA).

    длительность терапии

    Длительность терапии определяют на основе клинического ответа. Для инфекционного эндокардита надлежащей продолжительностью терапии обычно считается минимум 21 день. Продолжительность терапии не должна превышать 4 месяца.

    комбинированная терапия

    Тейкопланин имеет ограниченный спектр антибактериальной активности (грамположительные бактерии). Он не подходит для применения в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если только возбудитель не является уже документально подтвержденным, и известно, что он чувствителен к этому средству, или существует высокая уверенность в том, что возбудители, скорее всего, будут чувствительны к терапии тейкопланином.

    Пациенты пожилого возраста

    Корректировка дозы не требуется, если пациент не имеет почечной недостаточности (см. Ниже).

    Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек

    К четвертому дню терапии коррекция дозы не требуется, и в течение этого периода доза должна быть такой, чтобы окончательная концентрация средства в сыворотке крови поддерживалась на уровне не менее 10 мг / л.

    После четвертого дня терапии:

    • при легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) поддерживающая доза должна быть уменьшена наполовину - путем введения дозы 1 раз в два дня или путем введения половины этой дозы 1 раз в сутки
    • при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) и у пациентов на гемодиализе доза должна составлять одну треть от обычной дозы, для этого следует вводить начальную стандартную дозу 1 раз в 3 дня или вводить одну треть этой дозы 1 раз в сутки.

    Тейкопланин не выводится из организма с помощью гемодиализа.

    Пациенты на постоянном перитонеальном диализе в амбулаторных условиях

    После однократной внутривенной нагрузочной дозы 6 мг / кг массы тела вводить дозу 20 мг / л в пакет с раствором для диализа на первой неделе; 20 мг / л в разных пакетах на второй неделе, а затем 20 мг / л в ночное пакет на третьей неделе.

    Пациенты детского возраста

    Препарат применять детям, начиная с возраста от 2 месяцев.

    Рекомендации по дозировке для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет

    Нагрузочная доза: д Роза 10 мг / кг массы тела, вводится каждые 12:00, общим количеством 3 введения.

    Поддерживающая доза д Роза 6-10 мг / кг массы тела, вводится 1 раз в сутки.

    Рекомендации по дозировке для детей старше 12 лет являются такими же, как у взрослых.

    Тейкопланин следует вводить внутривенно или внутримышечно путем. Введение следует осуществлять либо в виде болюсной инъекции, выполняется в течение 3-5 минут, или в виде инфузии продолжительностью 30 минут.

    Приготовление раствора препарата

    Медленно ввести все содержимое прилагаемого растворителя в комплекте, во флакон с порошком.

    Осторожно возвращать флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Если в растворе образовалась пена, следует дать ему постоять в течение примерно 15 минут. К использованию пригоден только прозрачный и желтый раствор.

    Приготовленный раствор содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина в 3,0 мл.

    Номинальный содержание тейкопланина во флаконе

    200 мг

    400 мг

    Объем флакона с порошком

    10 мл

    20 мл

    Объем, изымается из ампулы с растворителем, для растворения раствора

    3,14 мл

    3,14 мл

    Объем, в котором содержится номинальная доза тейкопланина (объем изымаемого шприцем)

    3,0 мл

    3,0 мл

    Приготовленный раствор может быть введен «как есть» или может быть дополнительно разведенный.

    Приготовление разбавленного раствора перед инфузией:

    Тейкопланина-ФАРМЭКС может быть добавлен к одному из следующих растворов для инфузий

    • раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%);
    • раствор Рингера;
    • лактатный раствор Рингера;
    • 5% раствор глюкозы для инъекций
    • 10% раствор глюкозы для инъекций
    • 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы
    • 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы
    • раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

    Все неиспользованные остатки препарата и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Дети

    Препарат можно применять детям в возрасте от 2 месяцев.

    Передозировка

    Сообщалось о случаях ошибочного ввода слишком высоких доз препарата пациентам детского возраста. В одном случае наблюдалось возбуждение у новорожденного ребенка в возрасте 29 дней, которой было введено дозу 400 мг внутривенно (95 мг / кг).

    Лечение передозировки должно быть симптоматическим.

    Тейкопланин не выводится из организма с помощью гемодиализа и только медленно выводится из организма при перитонеальном диализе.

    Побочные эффекты

    В таблице ниже указаны все нежелательные реакции, которые возникали с частотой более чем для плацебо и более чем у одного пациента, с использованием следующих категорий:

    Очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

    В каждой частотной группе побочные реакции указанные в порядке убывания их проявлений.

    Необходимо контролировать состояние пациента для выявления нежелательных реакций при использовании дозы тейкопланина 12 мг / кг массы тела два раза в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

    Система-Орган-класс

    Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)

    Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)

    Редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000)

    Очень редко (<1/10000)

    Частота

    неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    абсцесс

    Суперинфекция (чрезмерный рост нечувствительных организмов)

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Лейкопения, тромбоцитопе

    ния, эозинофилия

    Агранулоцитоз, нейтропения

    Со стороны иммунной системы

    Анафилактическая реакция (анафилаксия) (см. Раздел «Особенности применения»).

    Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), анафилактический

    ный шок (см. раздел «Особенности применения»).

    Со стороны нервной системы

    головокружений

    ния, головная боль

    судороги

    Со стороны органов слуха и равновесия

    Глухота, потеря слуха (см. Раздел «Особенности применения»), ощущение шума / звона в ушах, вестибулярные

    расстройства

    Со стороны сосудов

    флебит

    тромбофлебит

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Бронхоспазм

    Желудочно-кишечные расстройства

    Диарея, тошнота, рвота

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Высыпания, эритема, зуд

    Псевдо

    аллергическая реакция (то есть покраснение верхней части тела) (см.

    «особо

    ности применения »).

    Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротич

    ный отек, ексфолиатив

    ный дерматит, крапивница (см. раздел «особо

    ности применения »).

    Со стороны почек и мочевыводящих путей

    Повышение уровня креатинина в крови

    Почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность)

    Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

    Боль, пирексия

    Абсцесс в месте инъекции, озноб (дрожание)

    результаты исследований

    Увеличение уровня трансаминаз (преходящие нарушения со стороны трансаминаз), увеличение уровня щелочной фосфатазы в крови (преходящие нарушения со стороны щелочной фосфатазы), повышение уровня креатинина в крови (транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови)

    Срок годности Тейкопланин-Фармекс

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 200 мг во флаконе, по 1 флакону в комплекте с 1 флаконом растворителя (вода для инъекций) по 3,2 мл - 2 года.

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 400 мг во флаконе, по 1 флакону в комплекте с 1 флаконом растворителя (вода для инъекций) по 3,2 мл - 3 года.

    Условия хранения Тейкопланин-Фармекс

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 200 мг во флаконе, по 1 флакону в комплекте с 1 флаконом растворителя (вода для инъекций) по 3,2 мл в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона, по 15 контурных ячейковых упаковок в коробке с картона.

    По 400 мг во флаконе, по 1 флакону в комплекте с 1 флаконом растворителя (вода для инъекций) по 3,2 мл в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

    Местонахождение производителя

    Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тейкопланин-Фармекс только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Тейкопланин-Фармекс
    Производитель:ООО «Фармекс Груп»
    Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 200 мг или 400 мг 1 флакон с лиофилизат в комплекте с 1 флаконом растворителя (вода для инъекций) по 3,2 мл в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона
    Регистрационное удостоверение: UA/13765/01/01, UA/13765/01/02
    Дата начала: 22.07.2019
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Teicoplanin
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 флакон содержит тейкопланина 400 мг
    Фармакологическая группа: Гликопептидные антибиотики.
    Код АТХ:J01XA02
    Заявитель: ООО «Фармекс Груп»
    Страна заявителя: Украина
    Адрес заявителя: Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченко, дом 100
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    JПротивомикробные средства для системного применения
    J01Антибактериальные средства для системного применения
    J01XДругие антибактериальные средства
    J01XAГликопептидные антибиотики
    J01XA02 Тейкопланин