Тектротид набор

Тектротид инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тектротид набор . Описание и применение Tektrotid, аналоги и отзывы. Инструкция Тектротид набор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : HYNIС- (D-Phe1, Tyr3-октретидний) трифторацетат;

1 флакон содержит HYNIС- (D-Phe1, Tyr3-октретидного) трифторацетат 20 мкг.

Вспомогательные вещества:

флакон I: N- [трис (гидроксиметил) метил] глицин (трицин) олова хлорид, дигидрат; манит (Е 421) натрия гидроксид (для регулирования рН) кислота соляная концентрированная (для регулирования рН) азот (защитный газ);

флакон II: этилендиамин-N-N'-диоксична кислота (EDDA) натрия фосфат двухосновной, додекагидрат; натрия гидроксид натрия гидроксид (для регулирования рН) кислота соляная концентрированная (для регулирования рН) азот (защитный газ).

Радионуклиды не является частью набора.

Лекарственная форма

Набор для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакологическая группа

Диагностические радиофармацевтические средства. Средства для выявления новообразований. Соединения технеция (99mTc).

Код ATH V09I A07.

Фармакологические свойства

Клинические характеристики

Тектротид Показания

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.

После мечения раствором пертехнетата-99mTc натрия, полученный раствор 99mTc-Тектротид предназначается для применения взрослым для диагностики нейроэндокринных опухолей, содержащих соматостатин рецепторы (NET), способствуя их выявлению.

Опухоли, которые не содержат соматостатинових рецепторов, а не будут визуализированы .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любой из вспомогательных веществ. Беременность.

Особые меры безопасности.

В случае возникновения повышенной чувствительности или анафилактических реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать симптоматическое лечение. Для своевременного оказания помощи в чрезвычайных случаях следует заранее подготовить необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как интубационная трубка и аппарат искусственной вентиляции легких.

Обоснование индивидуальных польза / риск

Для каждого пациента радиационное облучение должно быть обосновано ожидаемой пользой. Доза радиоактивности каждый раз должна быть как можно меньше для получения необходимой диагностической информации .

почечная недостаточность

Для таких больных следует взвесить соотношение риска / пользы, поскольку возможно повышение поглощенной дозы облучения.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение 99mTc-Tектротиду не рекомендуется. Снижение функции почек или тяжелая почечная недостаточность приведет к повышению поглощенной дозы радиационного облучения.

Применение возможно только тогда, когда ожидаемые риски от радиационного облучения не преобладают пользы от получения необходимой диагностической информации. Сцинтиграфическая изображение может быть получено после гемодиализа, во время проведения которого возможно уменьшение высокой фоновой активности. После диализа может наблюдаться более высокое, чем обычно, поглощения в печени, селезенке, желудочно-кишечном тракте, а также более высокая, чем обычно, активность в кровообращения.

печеночная недостаточность

Снижение дозы при нарушении печени не является необходимым.

подготовка пациента

Пациент должен выпить много жидкости перед началом обследования и как можно чаще опорожнюваты мочевой пузырь в течение первых часов после исследования для уменьшения полученного облучения.

Оптимальное изображение брюшной полости получают при условии соблюдения жидкой диеты в течение двух дней до обследования, а также введение слабительных препаратов за день до обследования. Метод подготовки пациента может зависеть от протокола обследования и локализации поражений.

Что касается пациентов, которым применяют октреотид, рекомендуется временно прекратить эту терапию, чтобы избежать возможной блокады рецепторов соматостатина. Эта рекомендация дается на эмпирических основаниях, абсолютная необходимость такого мероприятия не продемонстрирована. У некоторых пациентов прекращение такой терапии может привести к негативным последствиям. Особенно это касается пациентов с инсулиномой, в которых следует учитывать опасность внезапной гипогликемии и у пациентов с Карциноидный синдромом.

Осторожно применять 99mTc-Тектротид пациентам с сахарным диабетом, после его введения следует тщательно контролировать уровень глюкозы учитывая вероятное торможение гипер-гипогликемических гормонов аналогами соматостатина.

интерпретации изображения

Положительные сцинтиграфии с 99mTc-Тектротидом отражают наличие повышенной плотности рецепторов соматостатина ткани, а не злокачественных заболеваний. Опухоли, которые не несут рецепторов, а не будут визуализированы. У больных с опухолями желудочно-кишечного тракта, нейроэндокринными или Карциноидный опухолями, плотность рецепторов недостаточна для получения визуализации 99mTc-Тектротидом. В частности, примерно у 50% пациентов с инсулиномами, опухоль не может быть визуализирована.

Кроме того, положительное поглощения не является специфичным для желудочно-кишечного тракта и карциноидном опухолей. Положительные сцинтиграфическая результаты требуют оценки возможного наличия других болезней, характеризующихся высокой концентрацией локальных рецепторов соматостатина. Увеличение плотности рецепторов соматостатина также возможно в случае таких патологических состояний: опухоли, возникающие в тканях, эмбриологически полученных из нервного гребня (парагангиома, медуллярный карциномы щитовидной железы, нейробластомы, феохромоцитомы), опухоли гипофиза, эндокринные новообразования легких (мелкоклеточная карцинома), менингиомы, карциномы молочной железы, лимфопролиферативные заболевания (болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома), а также существует возможность визуализации в местах концентрации лимфоцитов (подострых воспалений).

Если пациент не подготовлен должным образом к обследованию желудочно-кишечного тракта, содержимое кишечника может повлиять на качество изображения. Значительные неспецифические накопления в пределах желудочно-кишечного тракта могут быть неправильно трактованы и описаны как патология или ненадлежащим отражены для оценки.

После процедуры.

В течение первых 24 часов после введения радиофармацевтических препаратов следует избегать тесного контакта с младенцами и беременными женщинами.

особые предостережения

Содержание набора флаконов предназначен исключительно для приготовления радиофармацевтических препаратов 99mTc-Тектротид и может вводиться пациенту только после завершения процедуры подготовки и мечения.

99mTc-Тектротид поставляется как набор, состоящий из двух флаконов, которые не могут быть использованы отдельно.

специальная оговорка

После радиоактивного мечения 99mTc-Тектротиду необходимо выполнять соответствующие условия радиологической безопасности.

Радиофармацевтических препаратов могут быть получены, применены и предназначены только уполномоченными на это лицами, которые имеют разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов в соответствующих клинических условиях. Их получения, хранения, применения, передача и утилизация регулируются нормами и / или соответствующими лицензиями, выданными соответствующими местными учреждениями .

Радиоактивные препараты следует готовить таким образом, что обеспечивает соответствующие условия радиологической безопасности и фармацевтического качества.

Необходимо принять соответствующие асептических мер.

Если во время приготовления препарата нарушена плотность флакона препарат не следует использовать.

При контакте с ионизирующим излучением необходимо принять меры предосторожности, чтобы минимизировать риск заражения препарата и облучения персонала. Защита от облучения является обязательным.

Содержание набора перед предварительной подготовкой не является радиоактивным. Однако после добавления натрия пертехнетата (99mTc) нужно соблюдать соответствующего защиты от готового препарата .

Введение радиофармацевтических препаратов создает по отношению к другим лицам опасность ионизирующего излучения или загрязнения в результате контакта с мочой, рвотными массами и другими биологическими жидкостями пациента. При контакте с ионизирующим излучением необходимо принять меры предосторожности для радиационной защиты в соответствии с действующими нормами .

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с нормативными требованиями.

дозиметрия

Технеций (99mTc) получается с помощью генератора радионуклидов (99Мо / 99mTc) и распадается с гамма-излучением с энергией 140 кэВ и периодом полураспада 6,02 часа до технеция (99 Тс), что, учитывая его длительный период полураспада 2,13 × 105 лет, можно считать квазипостоянному.

В опубликованных данных приведены дозиметрия 99mTc-Тектротидом для каждого пациента отдельно, которая проводилась на программном обеспечении OLINDA / EXAM с интегрированными по времени интегральными коэффициентами активности, оцененными по гибридной планарной методике ОФЭКТ.

Средние поглощены органом дозы и эффективная доза 99mTc-Тектротиду приведены в таблице 1.

Таблица 1

Эффективная эквивалентная доза, полученная от введенной активности 740 MБк, для взрослых с массой тела 70 кг составляет 3,8 мЗв. Для активности в 740 МБк типичная доза облучения для почек составляет 15,4 мЗв.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Больным, которым проводят диагностические исследования с применением 99mTc-Тектротиду, необходимо временно отменить лечение аналогами соматостатина (как «холодными», так и мечеными радиоактивными изотопами):

• аналоги короткого действия - по крайней мере за 2 дня до обследования,
• долговременные аналоги:
• ланреотид - не позднее чем за 3 недели,
• октреотид - по крайней мере за 5 недель до планового обследования.

Прекращение лечения аналогами соматостатина как подготовительный шаг к сцинтиграфии может спровоцировать серьезные побочные реакции и, как правило, возвращение симптомов, наблюдавшихся до начала такого лечения.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободным от натрия .

В связи с наличием в составе маннита препарат может оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста

При применении радиофармпрепаратов женщинам репродуктивного возраста важно определить, беременна такая женщина или нет. Любая женщина, имеющая задержку менструации, должна считаться беременной, пока не доказано обратное.

Если есть сомнения относительно возможной беременности (когда у женщины задержка, но цикл у нее очень нерегулярный и т.д.), пациентке следует предложить альтернативные методы исследования (если таковые имеются), без применения ионизирующего излучения.

беременность

Применение 99mTc-Тектротиду противопоказано беременным женщинам.

кормление грудью

Прежде чем применять радиофармацевтических препаратов кормящим грудью, следует рассмотреть возможность отложить введение радионуклидов до момента завершения грудного вскармливания, а также тщательно подобрать радиофармацевтических препаратов, учитывая выделение радиоактивности с грудным молоком.

Если применение препарата необходимо, кормление грудью нужно прервать на
4:00, а сцеженное молоко следует вылить.

фертильность

Исследования на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

99mTc-Тектротид не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Тектротид и дозы

дозы

взрослые

Предлагаемый диапазон активности составляет от 370 до 740 МБк за одну внутривенную инъекцию. Активность, которую следует применять, зависит от имеющегося оборудования. Д ля людей пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекция дозы.

почечная недостаточность

Необходимо внимательно учесть активность, которую следует вводить, поскольку у пациентов с почечной недостаточностью возможно увеличение радиационного облучения.

печеночная недостаточность

Снижение дозы при нарушении функции печени не требуется.

способ введения

Препарат предназначен для однократного введения .

Этот радиофармацевтических препаратов может применяться только специалистом, имеющим разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов. Необходимо тщательно соблюдать правила безопасности обращения с этим радиофармпрепаратов.

Радиоактивный 99m Tc-Тектротид вводят после мечения раствором пертехнетата-99mTc натрия , полученного из генератора радионуклидов 99Мo / 99mTc в соответствии с инструкциями по приготовлению.

Для каждого пациента воздействие ионизирующего излучения должно быть оправданным преимуществом ожидаемой диагностической пользы над риском от радиационного облучения. Для более удобного ввода раствор 99mTc-Тектротид может быть разведен раствором натрия хлорида.
получение изображений

Обследование необходимо проводить через 1-2 и 4:00 после внутривенного введения. Изображение через 1-2 часа после инъекции могут быть полезными для сравнения и оценки абдоминальной активности за 4:00.

Исследование может быть дополнен в зависимости от клинической необходимости, получением изображений через 15 минут и 24 часа после введения раствора. Рекомендуется проводить исследования всего тела или отдельных частей тела с использованием метода обследования ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) или ОФЭКТ / CT.

Инструкция для приготовления радиофармацевтических препаратов

Открытие флаконов следует проводить в асептических условиях.

Необходимо строго соблюдать обычные меры предосторожности по обращению с радиоактивными материалами.

Флаконы следует открывать после обеззараживания пробки. Готовый раствор следует удалить через пробку с помощью одноразового шприца, оборудованного соответствующей защитной и одноразовой стерильной иглой, или с помощью авторизованной автоматизированной системы применения.

Если целостность флакона нарушена, препарат не следует применять.

способ приготовления

Набор состоит из 2 флаконов:

• флакон l с действующим веществом HYNIС- (D-Phe1, Tyr3-октретидний) трифторацетат;
• флакон II с этилендиамин-N-N'-диоксичною кислотой (EDDA) (вспомогательное вещество).

Алюминиевая крышка для флакона I синего цвета, а алюминиевая крышка для флакона II - белого, чтобы отличить флакон I от флакона II во время процесса восстановления / радиоактивного мечения.

Подготовка раствора технеция 99mTc-Тектротид из набора Тектротид осуществляется в соответствии с такой асептической процедуры:

1. Продезинфицировать крышку обоих флаконов спиртом и дать высохнуть.
2. Добавить 1 мл воды для инъекций во флакон II, используя стерильный шприц. Осторожно взболтать в течение 15 секунд для обеспечения полного растворения (взбалтывать движениями вверх и вниз).
3. Переместить 0,5 мл буферного раствора из флакона II во флакон и, используя стерильный шприц, и с помощью того же шприца снять избыточное давление во флаконе, вытянув эквивалентный объем воздуха. Взболтать в течение примерно 30 секунд до полного растворения порошка (взбалтывать движениями сверху вниз). Флакон II необходимо убрать после переноса раствора из флакона II во флакон I, чтобы избежать путаницы между флаконом I и флаконом II.
4. Поместить флакон И в соответствующий защитный свинцовый контейнер.
5. Добавить 1 мл раствора натрия пертехнетата (99mТс) (до 1600 МБк) во флакон и, используя защитный стерильный шприц, и снять избыточное давление.

Нагреть флакон в кипящей водяной бане или нагревательной блоке при 100 ° С в течение 10 мин.

6. Оставить флакон остыть до комнатной температуры (30 минут). НЕ ускорять охлаждения, например, прохладной водой.
7. Если нужно, разбавить радиофармацевтических препаратов 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до 5 мл.
8. Хранить меченые флаконы при температуре не выше 25 ° С. Использовать в течение
   4:00 после приготовления.
9. Радиохимическую чистоту следует проверять до введения пациенту в соответствии с методом, приведенным ниже.

Примечание. Не использовать радиофармацевтических препаратов, если радиохимическая чистота составляет менее 90%.

10. Утилизировать любой неиспользованный материал и его контейнер в соответствии с требованиями действующего законодательства.

предостережение

Мечения Тектротиду зависит от содержания дигидрата хлорида олова. Содержание набора для приготовления радиофармацевтических препаратов Тектротид является стерильным. Флаконы не содержат бактериостатических средств.

Определение радиохимической чистоты методом тонкослойной хроматографии

Оборудование и реактивы:

1. Две полоски ITLC SG (примерно 1,5 см × 10-12 см): полоски из стекловолокна, пропитанные силикагелем.

2. Две рабочие камеры с крышками.

3. Растворители:

- метилэтилкетон (МЭК) для примеси А, пертехнетатом (99mТс)

- смесь ацетонитрила и воды в соотношении 1: 1 (ACNW) для примеси B, технеций (99mTc) в коллоидной форме: необходимо тщательно перемешать объемы ацетонитрила и воды.

Смесь следует готовить непосредственно перед использованием.

4. Шприц с иглой на 1 мл для подкожных инъекций.

5. Соответствующее счетной оборудования (например счетчик сцинтилляций, калибратор дозы, гамма-камера).

Метод:

1. Заполнить рабочую камеру подготовленными растворителями MEK и ACNW в высоту не более чем на 0,5 см. Закрыть камеру и дать возможность сбалансировать пары растворителей.
2. Отметить две полоски ITLC SG карандашом на расстоянии 1,5 см от их нижнего края (место размещения капли анализируемого препарата) и на расстоянии 0,5 см от их верхнего края (место, где движется передняя часть разрабатываемого раствора).
3. Поместить капли (примерно 5 мл) раствора для инъекций 99mTc-Teктротиду, используя иглу для подкожных инъекций, посередине линии, обозначенной на 1,5 см от нижнего края каждой полоски, не допускается сушить пятна.

ОСТОРОЖНО: не касаться поверхности полоски иглой.

4. Поместить хроматографическую камеру под свинцовый защитный экран.
5. Расположить одну полоску ITLC SG в камере с помощью МЭК и другую полоску ITLC SG в растворителе ACNW. Положить полоски вертикально, чтобы быть уверенным, что место пятна 99mTc-Tектротиду находится над линией раствора, а верхний конец полоски прислоненный к боковой стенке камеры.
6. ОСТОРОЖНО: поверхность полоски не может контактировать со стенками камеры. Камеры должны быть закрыты.
7. Дождаться, пока передняя часть раствора переместится к линии, определяет расстояние 0,5 см от верхнего края полоски.
8. Вытянуть полоски из камер и дать им высохнуть под защитой свинца.
9. Разрезать полоски, как описано ниже:

• ITLC SG MEK: посередине между передней частью раствора и линией, определяющей место введения капли препарата,
• ITLC SG ACNW: на расстоянии 2 см от нижнего края полоски.

10. Измерить радиоактивность каждой части полоски (А и В) и вычислить результаты следующим образом:

ITLC с МЭК:

Rf = 0,8—1,0

ITLC с ACNW:

Rf = 0 о 0,1

11. Вычислить процент радиоактивности 99mTc-Тектротиду по формуле:

100% - (А + В).

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения 99mTc-Тектротиду детям.

Если отсутствуют альтернативные способы диагностики (без ионизирующего излучения), применение детям и подросткам необходимо тщательно оценить, исходя из клинических потребностей и оценки соотношения риска / пользы в этой группе пациентов. -За потенциальной опасности ионизирующего излучения 99mTc-Tектротид не следует применять детям (в возрасте до 18 лет), если считается, что ожидаемая клиническая информация не превышает возможный риск от радиации.

Передозировка

О случаях передозировки информация отсутствует.

Невозможно передозировки радиофармацевтических препаратов при однократном введении диагностической дозы.

В случае передозировки 99mTc-Тектротидом поглощенную дозу необходимо уменьшить путем вывода радионуклида из организма посредством введения жидкости и частого опорожнения мочевого пузыря .

Побочные эффекты

При оценке побочных реакций за основу берутся такие частотные данные: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко ( ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

Побочные реакции, связанные с введением 99mTc-Тектротиду, очень редкие (<1/10000). Преходящий головная боль или боль в области эпигастрия может возникнуть непосредственно после введения.

Влияние ионизирующего излучения связан с индукцией рака и вероятным развитием генетических дефектов. Поскольку эффективная доза составляет около 3,8 мЗв при введении с максимальной рекомендованной активностью 740 МБк, такие побочные реакции, как ожидается, будут проявляться с низкой вероятностью.

Срок годности Тектротид

Набор - 1 год.

После радиоактивного мечения раствором натрия пертехнетата ( 99m Tc ) - 4:00. Хранить при температуре не выше 25 ° С в соответствующем свинцовом контейнере.

Условия хранения Тектротид

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C.

Во время транспортировки (не более 7 дней) при температуре не выше 35 ° С.

Несовместимость.

99 MTС-Teктротид не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Флакон стеклянный объемом 10 мл, по 2 флакона (флакон I и флакон II) в картонной упаковке.

Категория отпуска

Только в условиях стационара.

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов.

Производитель

Национальный Центр Ядерных Исследований /

Национальный центр ядерных исследований.

Местонахождение производителя

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша /

ул. Andrzeja Sołtana 7, Отвоцк, 05-400, Польша.