Тафиксил таблетки

Тафиксил инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тафиксил таблетки 500 мг. Описание и применение Tafiksil, аналоги и отзывы. Инструкция Тафиксил таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: транексамовая кислота.

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, покрытие Eudragit Epo Ready Mix кислота стеариновая, натрия лаурилсульфат, тальк, основной бутилированный метакрилатный сополимер.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капсулоподобные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с линией разлома с одной стороны и тиснением «500» с другой стороны.

Фармакологическая группа

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХ В02А А02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Транексамовая кислота - антифибринолитический средство, которое является мощным конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При более высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Отмечено, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6-100 раз больше, а с помощью стрептокиназы - в 6-40 раз больше, чем ингибирующий эффект в аминокапроновой кислоты. Антифибринолитических действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитических действие аминокапроновой кислоты.

Фармакокинетика.

Абсорбция
При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается сразу, потом концентрация уменьшается в течение 6:00. Период полувыведения составляет около 3:00.

Распределение
транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% от массы тела.

Транексамовая кислота может проникать через плацентарный барьер, в грудное молоко кормящих, ее концентрация может достигать около 1/100 максимальной концентрации.

Вывод
транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы выводится почками в первые 12:00 после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После приема внутрь 1,13% и 39% введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью концентрация плазмы увеличивается.

Клинические характеристики

Тафиксил Показания

Кратковременное лечение гиперфибринолиза или фибриногенолизу с кровотечением или риском кровотечения. Местный фибринолиз, который может возникнуть при:

• простатэктомия и вмешательства на мочевом пузыре;

• меноррагия;

• носовое кровотечение (эпистаксис)

• конизации шейки матки;

• травматична гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракции зуба у больных гемофилией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. Тяжелая почечная недостаточность в связи с риском накопления лекарственного средства. Активные тромбоэмболические заболевания. Венозный или артериальный тромбоз в анамнезе. Фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения. Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с транексамовая кислотой.

Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикоагулянтами должно происходить только под наблюдением врача, имеющего опыт в этой области.

Препарат не следует применять одновременно с хлорпромазином при субарахноидальном кровоизлиянии.

Препарат может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплазой, анистреплаза).

Особенности применения

В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках.

Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая остроту зрения, цветное зрение, глазное дно, поле зрения, и оценить функцию печени.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовая кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Назначать пациентам, которые принимают пероральные контрацептивы, следует с особой осторожностью в связи с повышенным риском возникновения тромбозов.

Пациенты с предыдущим тромбоэмболических заболеваний и семейной историей тромбоэмболические заболевания (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовая кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим контролем.

У пациентов с нарушениями функции почек концентрация в плазме крови повышена. Поэтому таким пациентам рекомендуется уменьшать дозу.

Применение транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.

Пациентам с нарушениями зрения необходимо прекратить.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий в возрасте до 15 лет отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Несмотря на отсутствие доказательств тератогенного эффекта на животных, следует проявлять осторожность при применении лекарств во время беременности.

Транексамовая кислота проникает через плаценту.

Период кормления грудью

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко в концентрации, примерно в 100 раз меньше концентрации в материнской крови. Антифибринолитический эффект у новорожденных маловероятен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения Тафиксил и дозы

Местный фибринолиз:

Рекомендуемая доза - 15-25 мг / кг массы тела, то есть 2-3 таблетки по 500 мг 2-3 раза в сутки.

При нижеуказанных показаниях могут применяться следующие режимы дозирования

простатэктомия:

Для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамовая кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

М енораги я :

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения:

При периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки

Назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки.

Посттравматическая гифема:

Назначают 2-3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг / кг 3 раза в сутки.

Наследственный ангионевротический отек:

Некоторым пациентам, знакомым о ходе обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией:

Рекомендуемая доза составляет 2-3 таблетки внутрь через каждые 8:00. Доза составляет 25 мг / кг.

Почечная недостаточность:

При почечной недостаточности дозу следует корректировать в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови, в соответствии с нижеследующей таблице:

Пациенты пожилого возраста

В случае отсутствия почечной недостаточности нет необходимости уменьшать дозу.

Способ применения.

Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, один стакан воды). Таблетки можно делить.

Дети

Препарат предназначен для применения взрослым пациентам.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Дозу для этой группы пациентов следует высчитывать в соответствии с массой тела 25 мг / кг на дозу. Однако, данные по дозировке, эффективности и безопасности применения при таких условиях ограничены.

Передозировка

Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, ортостатические симптомы и / или гипотензия. Инициируют рвота, затем промывание желудка и проводят терапию активированным углем. Нужно поддерживать высокое потребление жидкости, чтобы способствовать выведению препарата почками. У лиц со склонностью к тромбозам существует риск развития тромбозов. Необходимо рассмотреть лечения антикоагулянтами.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксии.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, окклюзия вен / артерий сетчатки глаза.

Сосудистые расстройства: тромбоз любой локализации, тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции.

Срок годности Тафиксил

3 года.

Условия хранения Тафиксил

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2, 3, 6 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабиана Фармацевтикалс, С.Л.У.

Местонахождение производителя

ул. Касанова, 27-31, Корбера-де-Льобрегат, 08757 (Барселона).