Логуфен таблетки

Логуфен инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Логуфен таблетки 250 мг, 500 мг. Описание и применение Logufen, аналоги и отзывы. Инструкция Логуфен таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: levetiracetam;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит леветирацетаму 250 мг или 500 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

пленочное покрытие:

таблетки по 250 мг Opadry (II) 85G68918 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, лецитин).

таблетки по 500 мг Opadry (II) 85G52482 желтый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, железа оксид желтый (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

таблетки по 250 мг овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с насечкой с одной стороны;

таблетки по 500 мг овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с насечкой с одной стороны.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства. Леветирацетам.

Код ATXN03A Х14.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств.

Механизм действия леветирацетаму недостаточно изучен, но установлено, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. На основании проведенных исследований in vitro и in vivo предполагают, что леветирацетам не изменяет основные характеристики нервной клетки и нормальную нейротрансмиссию. Исследование иn vitro показали, что леветирацетам влияет на внутришньонейрональни уровне Са 2+ путем частичного подавления тока через Са 2+ каналы N-типа и снижение высвобождения Ca2 + с интранейрональних депо. Он также частично нивелирует угнетение ГАМК и глицин-регулируемого тока, обусловленное действием цинка и β-карболины. Кроме того, в ходе исследований in vitroлеветирацетам связывался со специфическими участками в тканях мозга грызунов. Местом связывания является белок синаптических везикул 2А, участвующий в слиянии везикул и высвобождении нейротрансмиттеров. Родство (в ранговому порядке) леветирацетаму и соответствующих аналогов с белком синаптических везикул 2А коррелировала с мощностью их противосудорожным действием в моделях аудиогенных эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком синаптических везикул 2А может частично объяснять механизм противоэпилептической действия препарата.

Леветирацетам обеспечивает защиту от судорог в широком спектре моделей парциальных и первинногенерализованих нападений у животных, не вызывая просудомного эффекта. Основной метаболит неактивен.

У человека активность препарата подтверждена как по фокальных, так и генерализованных эпилептических приступов (эпилептиформные проявления / фотопароксизмальна реакция), что свидетельствует о широком спектре фармакологического профиля леветирацетаму.

Фармакокинетика.

Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика носит линейный характер, не зависит от времени и характеризуется низкой меж- и интрасубьектною изменчивостью. После повторного применения препарата клиренс не меняется. Признаков влияния пола, расы или циркадного ритма на фармакокинетику не отмечалось. Профиль фармакокинетики был подобным у здоровых добровольцев и больных эпилепсией.

Благодаря полному и линейном всасыванию уровне препарата в плазме можно предсказать, исходя из пероральной дозы леветирацетаму, выраженной в мг / кг массы тела. Поэтому отслеживать плазменные уровни леветирацетаму нет необходимости.

У взрослых и детей отмечалась значительная корреляция между концентрацией препарата в слюне и плазме (соотношение концентраций в слюне / плазме колебалось от 1 до 1,7 после приема таблеток для перорального применения и через 4:00 после приема орального раствора).

Взрослые и подростки

Всасывания.

Леветирацетам быстро всасывается после приема внутрь. Абсолютная пероральная биодоступность близка к 100%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1,3 часа после приема препарата. Равновесное состояние достигается через 2 дня применения препарата дважды в сутки. Максимальная концентрация (Cmax) обычно составляют 31 и 43 мкг / мл после разовой дозы 1000 мг и повторной дозы 1000 мг дважды в сутки соответственно. Степень всасывания не зависит от дозы и не меняется под действием пищи.

Распределение.

Данных о распределении препарата в тканях человека нет. Ни леветирацетам, ни его основной метаболит значительным образом не связываются с белками плазмы крови (<10%). Объем распределения леветирацетаму составляет от 0,5 до 0,7 л / кг, что примерно равно общему объему воды в организме.

Метаболизм.

Метаболизм леветирацетаму у человека незначителен. Основным путем метаболизма (24% дозы) является ферментный гидролиз ацетамиднои группы. Изоформы цитохрома Р450 не участвуют в образовании основного метаболита - ucb L057. Гидролиз ацетамиднои группы наблюдался в большом количестве тканей, включая клетки крови. Метаболит ucb L057 фармакологически неактивен.

Также были определены два второстепенных метаболиты. Один образующийся в результате гидроксилирования пиролидонового кольца (1,6% от дозы), второй - в результате размыкания пиролидонового кольца (0,9% от дозы).

Другие неопределенные компоненты составляли лишь 0,6% от дозы.

Взаимного преобразования энантиомеров леветирацетаму или его основного метаболита в условиях in vivo не наблюдалось.

В ходе исследований иn vitro леветирацетам и его основной метаболит подавляли активность основных изоформ цитохрома Р450 человека (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксидгидроксилазы. Также леветирацетам не угнетает глюкуронизацию вальпроевой кислоты in vitro .

В культуре гепатоцитов человека леветирацетам проявлял слабое влияние или совсем не влиял на конъюгации CYP1A1 / 2, SULT1E1 или UGT1A1. В высоких концентрациях (680 мкг / мл) леветирацетам вызывал слабую индукцию CYP2B6 и CYP3A4, однако в концентрациях, подобных Cmax после повторного применения 1500 мг дважды в сутки, это влияние не было биологически значимым. Данные in vitro и данные in vivo по взаимодействию с оральными контрацептивами, дигоксином и варфарином указывают на то, что в условиях in vivo значимой индукции ферментов не ожидается. Поэтому взаимодействие леветирацетаму с другими веществами маловероятна.

Вывод.

Период полувыведения препарата из плазмы у взрослых составлял 7 ± 1 ч и не зависел от дозы, пути введения или повторного применения. Средний общий клиренс составлял 0,96 мл / мин / кг.

Основное количество препарата, в среднем 95% дозы, выводилась почками (примерно 93% дозы выводилось в течение 48 часов). С калом выводится лишь 0,3% дозы.

Кумулятивное выведение с мочой леветирацетаму и его основного метаболита составило 66% и 24% от дозы соответственно в первые 48 часов. Почечный клиренс леветирацетаму и ucb L057 составляет 0,6 и 4,2 мл / мин / кг соответственно, что свидетельствует о выводе леветирацетаму путем клубочковой фильтрации с последующей реабсорбцией в канальцах и основной метаболит также выводится путем активной канальцевой секреции в дополнение к клубочковой фильтрации. Вывод леветирацетаму коррелирует с клиренсом креатинина.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается примерно на 40% (10-11 часов). Это связано с ухудшением функции почек у данной популяции (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек.

Видимый общий клиренс леветирацетаму и его основного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать поддерживающую дозу леветирацетаму согласно клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов с анурией в терминальной стадии болезни почек период полувыведения составляет приблизительно 25 и 3,1 часа соответственно в период между сеансами диализа и во время его проведения. В течение типичного 4-часового сеанса диализа выводилось 51% леветирацетаму.

Нарушение функции печени.

Фармакокинетика леветирацетаму не менялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд - Пью). У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд - Пью) общий клиренс был на 50% ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени, но это было обусловлено преимущественно сопутствующим снижением почечного клиренса (см. Раздел «Способ применения и дозы »).

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением печеночных функций клиренс креатинина может не в полной мере отражать тяжесть почечной недостаточности. Поэтому если клиренс креатинина <60 мл / мин / 1,73 м2, поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить на 50% (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Педиатрическая популяция.

Дети 4-12 лет.

После приема разовой дозы (20 мг / кг) детям, больным эпилепсией (от 6 до 12 лет), период полувыведения леветирацетаму составлял 6:00. Видимый клиренс, откорректированный с учетом массы тела, был примерно на 30% выше, чем у взрослых пациентов с эпилепсией. После повторного приема внутрь (20-60 мг / кг / сут) у больных эпилепсией детей (4-12 лет) леветирацетам всасывался быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1 ч после приема дозы. Максимальная концентрация и площадь зоны под кривой зависимости концентрации от времени росли линейно и зависели от дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 5:00; видимый общий клиренс - 1,1 мл / мин / кг.

Клинические характеристики

Логуфен Показания

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностировано эпилепсией.

Как дополнительная терапия при лечении:

- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет, больных эпилепсией;

- миоклонических судом у взрослых и подростков старше 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсии;

- первинногенерализованих судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или к другим производным пирролидона, а также к любым вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоэпилептические препараты.

Леветирацетам не оказывает влияния на другие противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон), а они в свою очередь не влияют на фармакокинетику леветирацетаму.

Как и у взрослых, отсутствуют данные о клинически значимого взаимодействия лекарственного средства у пациентов детского возраста, получавших до 60 мг / кг / сут леветирацетаму.

Леветирацетам не влияет на концентрации одновременно применяемых карбамазепина и вальпроата. Однако данные свидетельствуют, что клиренс леветирацетаму на 20% выше у детей, принимающих ферментовмисни противосудорожные средства. Коррекция дозы не требуется.

Пробенецид .

Пробенецид (500 мг 4 раза в сутки) - препарат, блокирующий секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита, но не самого леветирацетаму. Однако концентрации этого метаболита остаются низкими. Ожидается, что другие препараты, которые выводятся с помощью активной канальцевой секреции, также способны снижать почечный клиренс метаболита. Влияние леветирацетаму на пробенецид не исследовали, влияние леветирацетаму на другие препараты, активно секретируются, например нестероидные противовоспалительные препараты и сульфаниламиды, неизвестно.

Метотрексат.

Сообщалось, что одновременное применение леветирацетаму и метотрексата снижает клиренс метотрексата, что приводит к увеличению / продление концентрации метотрексата в крови до потенциально токсичных уровней. Уровни метотрексата и леветирацетаму в крови следует тщательно контролировать у пациентов, получающих лечение двумя препаратами одновременно.

Пероральные контрацептивы и фармакокинетические взаимодействия с другими препаратами.

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела) эндокринные показатели (уровни ЛГ и прогестерона) не менялись. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина; протромбина время оставался неизмененным. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин, в свою очередь, не влияют на фармакокинетику леветирацетаму при одновременном применении.

Слабительные средства.

В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетаму при одновременном применении осмотического слабительного средства макрогол с пероральным леветирацетамом. Поэтому не следует принимать макрогол перорально в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетаму.

Антациды .

Нет данных о влиянии антацидных препаратов на всасывание леветирацетаму.

Еда и алкоголь.

Степень всасывания леветирацетаму не зависит от пищи, но скорость всасывания несколько снижена в случае приема вместе с пищей. Нет данных о взаимодействии леветирацетаму с алкоголем.

Особенности применения

Прекращения лечения.

В случае необходимости отмены препарата отличие рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более - уменьшать дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели, для детей и подростков с массой тела менее 50 кг - уменьшать разовую дозу следует не более чем на 10 мг / кг 2 раза в сутки каждые 2 недели).

Почечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать коррекции дозы леветирацетаму. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется провести оценку функции почек перед тем, как определять дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Острое поражение почек.

Применение леветирацетаму очень редко сопровождалось острым поражением почек, время до возникновения которого колебался от нескольких дней до нескольких месяцев.

Общий анализ крови.

Были описаны редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) в связи с применением леветирацетаму - как правило, в начале лечения. Рекомендуется проводить полный анализ крови пациентам, у которых наблюдается значительная слабость, лихорадка, рецидивирующие инфекции или нарушения свертываемости крови (раздел «Побочные реакции»).

Суицид .

У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами (в т. Ч. Леветирацетамом), отмечались случаи суицида, попыток суицида, суицидальных мыслей и поведения. Мета-анализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических лекарственных средств показал некоторое увеличение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска состояние пациентов следует контролировать по признаков депрессии, суицидальных мыслей и поведения и при необходимости корректировать лечение. Пациентов (или их опекунов) следует предупредить о необходимости сообщать о любых симптомы депрессии, суицидальных мыслей и поведения своего врача.

Дети.

Препарат в форме таблеток не пригоден для применения младенцам и детям до 6 лет.

Имеющиеся данные в отношении детей не свидетельствуют о существовании влияния на развитие и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на способность к обучению, интеллект, развитие, эндокринные функции, половое созревание и репродуктивную функцию у детей остается неизвестным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста.

Специальные рекомендации следует предоставить женщинам репродуктивного возраста. Лечение леветирацетамом следует пересмотреть, если женщина планирует беременность. Как и при применении всех противоэпилептических средств, следует избегать внезапной отмены леветирацетаму, поскольку это может привести к нападению судом, который может иметь сейрозни последствия для женщины и нерожденного ребенка. По возможности следует отдавать предпочтение монотерапии, так как лечение несколькими протиепилетичнимы средствами может быть связано с более высоким риском врожденных пороков, чем при применении монотерапии, в зависимости от комбинации препаратов.

Беременность.

Большое количество постмаркетинговых данных, полученных от беременных женщин, принимавших леветирацетам (более 1800 женщин, среди которых 1500 женщин применяли препарат в течение первого триместра) не свидетельствуют о повышенном риске значительных врожденных пороков. Существует только ограниченное количество данных о развитии нервной системы детей, зазнилы влияния монотерапии леветирацетамом in utero. Однако существующие эпидемиологические исследования (около 100 детей) не свидетельствуют о повышенном риске расстройств или задержки развития нервной системы. Леветирацетам можно применять во время беременности, если после тщательной оценки это считается клинически необходимым. В таком случае рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Кормления грудью.

Леветирацетам проникает в грудное молоко женщины. Поэтому кормление грудью не рекомендуется. Однако если леветирацетам необходимо применять в период кормления грудью, следует взвесить пользу и риски лечения и важность кормления грудью.

Влияние на репродуктивную функцию.

Не выявлено влияния на репродуктивную функцию у животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому что нет доступных клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Леветирацетам незначительно или умеренно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Из-за возможной индивидуальную чувствительность некоторые пациенты могут отмечать сонливость, головокружение и другие симптомы, связанные с воздействием на центральную нервную систему, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Поэтому таким пациентам следует быть осторожными, занимаясь деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автомобилем или работе с механизмами. Пациентам рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами пока не будет установлено, что их способность заниматься такой деятельностью не нарушена.

Способ применения Логуфен и дозы

Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. При пероральном применении леветирацетам может иметь горький привкус.

Суточную дозу разделить на 2 одинаковых приема.

Монотерапия.

Взрослые и дети старше 16 лет.

Монотерапии взрослых и детей старше 16 лет следует начинать с рекомендуемой дозы 500 мг / сут (250 мг 2 раза в сутки) с последующим повышением дозы до 1000 мг / сутки (до 500 мг 2 раза в сутки) через 2 недели. Возможно повышение дозы на 500 мг / сут (на 250 мг 2 раза в сутки) каждые 2 недели, в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг / сутки (1500 мг 2 раза в сутки).

Дети в возрасте до 16 лет.

Безопасность и эффективность применения леветирацетаму детям до 16 лет в качестве монотерапии не установлены.

Данные отсутствуют.

Дополнительная терапия.

Дополнительная терапия взрослым (≥18 лет) и детям в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела от 50 кг.

Начальная терапевтическая доза составляет 1000 мг / сут (500 мг 2 раза в сутки). Это начальная доза назначается в первый день лечения. В зависимости от клинической картины и переносимости препарата суточную дозу можно увеличить до максимальной 3000 мг / сутки (1500 мг 2 раза в сутки). Изменять дозу на 1000 мг / сут (500 мг 2 раза в сутки) можно каждые 2-4 недели.

Дополнительная терапия детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 50 кг.

Младенцам и детям до 6 лет желательно применять леветирацетам в форме орального раствора.

В качестве дополнительной терапии детям старше 6 лет следует начинать с дозы леветирацетаму 10 мг / кг массы тела 2 раза в сутки. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу леветирацетаму можно увеличивать до 30 мг / кг 2 раза в сутки. Дозу можно увеличивать или уменьшать более чем на 10 мг / кг 2 раза в сутки каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Лечение детей с массой тела 25 кг или меньше желательно начинать с раствора леветирацетаму для перорального применения 100 мг / мл.

Детям старше 6 лет оральный раствор леветирацетаму следует применять для дозирования до 250 мг, для доз, не кратен 250 мг, когда рекомендуемая дозировка невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Следует применять минимальную эффективную дозу. Начальная доза для ребенка с массой тела 25 кг должна составлять 250 мг два раза в сутки, максимальная доза - 750 мг дважды в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг дозы назначать по схеме, приведенной для взрослых.

Вспомогательная терапия младенцам в возрасте от 1 до 6 месяцев

Младенцам применять леветирацетам в форме орального раствора.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек (см. Раздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность.

Суточная доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функции почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать приведенную ниже таблицу.

Для корректировки дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл / мин.

УК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по формуле:

[140 ─ возраст (годы)] × масса тела (кг)

УК (мл / мин) = ------------------------------------------- ------------------- × 0,85 (для женщин).

72 × УК сыворотки крови (мг / дл)

Затем УК корректировать в соответствии с площади поверхности тела (ППТ), как показано ниже:

УК (мл / мин)

КК (мл/хв/1,73м2) = --------------------------- × 1,73.

ППТ пациента (м2)

Режим дозирования при почечной недостаточности для взрослых и подростков с почечной недостаточностью с массой тела более 50 кг

(1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

(2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Для детей с почечной недостаточностью дозу леветирацетаму необходимо корректировать в соответствии с почечной функции, поскольку клиренс леветирацетаму связан с почек. Эта рекомендация основывается на исследовании с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Для детей УК в мл / мин / 1,73 м2 можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке крови (мг / дл), применяя следующую формулу (формула Шварца):

Рост (см) × ks

КК (мл/хв/1,73 м2) = --------------------------------- .

УК сыворотки крови (мг / дл)

В возрасте до 13 лет и подростков-девочек ks = 0,55; у подростков-юношей ks = 0,7.

Рекомендации по коррекции дозы для детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с нарушением функции почек с массой тела менее 50 кг

(1) Для дозировку до 250 мг, для доз, не кратен 250 мг, когда рекомендуемая дозировка невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует применять леветирацетам в других лекарственных формах.

(2) В первый день лечения рекомендуется применять нагрузочную дозу леветирацетаму 15 мг / кг.

(3) После диализа рекомендуется применять дополнительную дозу 5-10 мг / кг

печеночная недостаточность

Для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не в полной мере отражать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина <60 мл / мин / 1,73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить на 50%.

Дети.

Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска леветирацетаму в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам в форме таблеток не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет. Кроме того, имеющиеся дозирования таблеток не подходят для начального лечения детей с массой тела до 25 кг, для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, или для применения доз до 250 мг. Возрастные ограничения, обусловленные формой заболевания, предоставленные в разделе «Показания». Детям до 6 лет или детям массой тела менее 25 кг, следует начинать лечение леветирацетамом в форме орального раствора.

Прекращения лечения.

В случае необходимости отмены препарата отличие рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и детей с массой тела 50 кг и более - уменьшать дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели, для детей с массой тела менее 50 кг - уменьшать разовую дозу следует не более чем на 10 мг / кг 2 раза в сутки каждые 2 недели).

Дети

Леветирацетам в форме таблеток не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 1 месяца и детям до 6 лет применять леветирацетам в форме орального раствора.

Монотерапия.

Безопасность и эффективность применения леветирацетаму качестве монотерапии детям в возрасте до 16 лет не изучены.

Передозировка

Симптомы .

При передозировке леветирацетаму наблюдались сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, угнетение сознания, кома.

Лечение.

В случае острой передозировки необходимо промывать желудок или вызвать рвоту. Специального антидота нет. При необходимости проводить симптоматическое лечение, в т.ч. с использованием гемодиализа (выводится до 60% леветирацетаму и 74% первичного метаболита).

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: Инфекции, назофарингит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, судороги, нарушение равновесия, нарушение походки, головокружение, летаргия, тремор, амнезия, нарушение памяти, атаксия, парестезии, расстройства внимания, гиперкинезия, дискинезия, хореоатетоза, энцефалопатия *.

Со стороны крови: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения **, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксии).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.

Со стороны психики: депрессия, враждебность / агрессия, тревожность, бессонница, нервозность / раздражительность, попытки самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, аффективная лабильность / изменения настроения, возбуждение, расстройства личности , нарушения мышления.

Со стороны обмена веществ: анорексия #, увеличение или уменьшение массы тела, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, мышечная слабость . Рабдомиолиз и повышение уровня КФК в крови (Распространенность значимо выше у японцев по сравнению с пациентами неяпонского происхождения).

Травмы, отравления и процедурные осложнения: травмы.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, экзема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, алопеция ##.

Со стороны пищеварительной системы: отклонения от нормы результатов печеночных проб, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое поражение почек.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, повышенная утомляемость.

Описание отдельных побочных реакций.

* Случаи энцефалопатии, которая возникала после применения леветирацетаму, наблюдались редко. Эти побочные эффекты, как правило, возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения.

** При проявлениях панцитопенией в некоторых случаях наблюдалось угнетение костного мозга.

# Риск анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетаму с топираматом. ## При проявлениях алопеции в некоторых случаях отмечалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетаму.

Дети.

Профиль побочных реакций леветирацетаму целом похож в разных возрастных группах и при всех утвержденных показаниях эпилепсии. Профиль безопасности леветирацетаму у детей соответствует профилю безопасности препарата у взрослых, кроме побочных реакций со стороны поведения и психики, которые у детей были более частыми, чем у взрослых.

Срок годности Логуфен

2 года.

Условия хранения Логуфен

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке .

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /

SP-289 (A), промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, р-н. Алвар (Раджастхан), Индия.