- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Отрио инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Отрио таблетки 10мг. Описание и применение Otrio, аналоги и отзывы. Инструкция Отрио таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Ezetimibe.
Описание
Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.
Состав лекарственного средства
1 таб. | |
эзетимиб | 0.01 г |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, натрия стеарил фумарат.
Форма выпуска
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидимическое средствва - ингибитор абсорбции холестерина.
Код АТХ: С10АХ09.
Фармакологические свойства
Отрио Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия (в комбинации со статинами или в качестве монотерапии в дополнение к диете для снижения повышенного уровня общего Хс, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня Хс-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией); гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в комбинации со статинами рекомендуется для снижения повышенного уровня общего Хс, Хс-ЛПНП, возможно также применение ЛПНП-афереза); гомозиготная ситостеролемия (или фитостеролемия) - повышенный уровень растительных стеролов в плазме при повышенном или нормальном уровне Хс и нормальном содержании триглицеридов.
Способ применения Отрио и дозировка
Перед началом и во время лечения пациенты должны соблюдать гиполипидемическую диету. Рекомендуемая доза в качестве монотерапии и в комбинации со статинами составляет 10 мг 1 раз/сут.
При сопутствующей терапии секвестрантами жирных кислот эзетимиб применяют в дозе 10 мг 1 раз/сут не позднее чем за 2 ч до приема секвестрантов жирных кислот или не ранее чем через 4 ч после их приема.
Побочные действия
При монотерапии:
- головная боль, боль в животе, диарея.
При комбинированной терапии со статином:
- головная боль, утомляемость, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота, повышение активности АСТ и АЛТ, миалгия.
Со стороны лабораторных показателей:
- возможно повышение активности АЛТ и/или ACT ≥ 3×ВГН (чаще при комбинации со статином), повышение активности КФК ≥10×ВГН.
При применении в клинической практике:
- возможны ангионевротический отек, кожная сыпь, повышение КФК, печеночных ферментов, гепатиты, тромбоцитопения, панкреатит, тошнота, миалгия;
- очень редко - миопатия, рабдомиолиз.
Противопоказания Отрио
Умеренная (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелая (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степень печеночной недостаточности; одновременное применение с фибратами (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к эзетимибу.
Передозировка
Сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций.
Меры предосторожности
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени печеночной недостаточности. Препараты, содержащие эвкалиптол, не применяют ректально при нарушениях функций печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препараты, содержащие эвкалиптол, не применяют ректально при нарушениях функций почек.
С осторожностью следует применять у пациентов, получающих циклоспорин; при данной комбинации следует контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови.
Дети
Эзетимиб не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности эзетимиба при беременности не проводилось, поэтому применение у этой категории пациентов не рекомендуется. В случае наступления беременности прием эзетимиба следует прекратить.
Неизвестно, выделяется ли эзетимиб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях на животных при введении эзетимиба не выявлено прямого и опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. При введении беременным крысам эзетимиба в комбинации с ловастатином, симвастатином, правастатином и аторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременным кроликам с небольшой частотой отмечались дефекты развития скелета у плода. Установлено, что эзетимиб выводится с грудным молоком у лактирующих крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Иссследования не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный прием антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба, но не оказывает влияния на его биодоступность; снижение скорости всасывания не является клинически значимым.
При одновременном применении с колестирамином AUC суммарного эзетимиба (эзетимиб + эзетимиб-глюкуронид) уменьшается приблизительно на 55%. Дополнительное снижение Хс-ЛПНП за счет присоединения эзетимиба к колестирамину может быть уменьшено данным взаимодействием.
Одновременный прием фенофибрата или гемфиброзила повышает суммарную концентрацию эзетимиба приблизительно в 1.5 и 1.7 раза соответственно (данное повышение не рассматривается как клинически значимое).
Безопасность и эффективность эзетимиба при применении с фибратами не установлена, одновременное применение не рекомендуется.
У пациентов, перенесших трансплантацию почки, с КК более 50 мл/мин, постоянно получающих циклоспорин, однократный прием эзетимиба в дозе 10 мг сопровождался в среднем 3.4-кратным (от 2.3 до 7.9 раза) увеличением AUC эзетимиба. У одного пациента, перенесшего трансплантацию почки и с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 13.2 мл/мин/1.73 м2), получавшего комплексную терапию, включающую циклоспорин, отмечалось 12-кратное увеличение концентрации эзетимиба, по сравнению с контрольной группой. У 12 здоровых добровольцев, получавших в течение 8 дней эзетимиб в дозе 20 мг/сут одновременно с циклоспорином в суточной дозе 100 мг, на 7-й день было выявлено увеличение AUC циклоспорина в среднем на 15% (от снижения на 10% до повышения на 50%) по сравнению с пациентами, у которых циклоспорин применялся в виде монотерапии в дозе 100 мг/сут.
Условия и срок хранения Отрио
При температуре не выше 25 С.
1,5 года.
Упаковка
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (9) - пачки картонные.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН АО.
ул. Кирова, 29, Старая Купавна, Московская обл., Россия, 142450.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Отрио только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН АО.
Авторское право:
- Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН АО
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Отрио |
Форма выпуска: | таблетки 10мг в контурной ячейковой упаковке №10х1, №10х2, №10х3, №10х6, №10х9 |
Международное наименование: | Ezetimibe |
Производитель: | Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН АО, Российская Федерация |
Заявитель: | Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН АО, Российская Федерация |
Номер регистрации: | 10872/20 |
Дата регистрации: | 11.09.2020 |
Срок действия: | 11.09.2025 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Ezetimibe |
Код АТХ: | C10AX09 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН АО, Российская Федерация |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН АО, Российская Федерация |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН АО, Российская Федерация |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №10х3 - 5,67USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 1,5 года |
Нормативная документация: | НД РБ 9471-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 9 ноября 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 9 ноября 2025 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 11855 |