- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 10607/17/19 закончился 30.11.2022
Пабал инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Пабал раствор 1мл. Описание и применение Pabal, аналоги и отзывы. Инструкция Пабал раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Carbetocin.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Состав лекарственного средства
На один флакон (1 мл):
действующее вещество: карбетоцин - 100 мкг;
вспомогательные вещества:
L-метионин - 1.00 мг, янтарная кислота - 1.19 мг, маннитол - 47.0 мг, 2 М раствор натрия гидроксида до pH 5.5, вода для инъекций до 1.0 мл.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл.
Фармакотерапевтическая группа
Окситоцин и его аналоги.
Код АТХ: Н01ВВ03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические и терапевтические свойства.
Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры.
После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка.
Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов.
Фармакокинетика
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035 ± 218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его максимальная концентрация приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.
Метаболизм
Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами.
Выведение
Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Пабал Показания к применению
Предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией.
Способ применения Пабал и дозировка
Препарат Пабал вводится только внутривенно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.
После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в течение одной минуты в дозе 100 мкг/мл сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Дальнейшее применение препарата не требуется.
Нельзя применять препарат повторно.
Нельзя смешивать препарат Пабал с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).
Характер и частота развития нежелательных реакций при применении карбетоцина сопоставимы с нежелательными реакциями окситоцина:
Системно-органный класс | Очень часто | Часто |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | |
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Понижение артериального давления, гиперемия | |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, тремор | Головокружение |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Боль в груди, одышка | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, боль в животе | Металлический привкус во рту, рвота |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Зуд | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Ощущение жара | Озноб, боль в месте введения |
В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии.
Противопоказания Пабал
• Повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из компонентов препарата.
• Период беременности и родов до рождения ребенка.
• Заболевания печени или почек.
• Серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы.
• Эпилепсия.
• Преэклампсия и эклампсия.
• Применение с целью индукции родов.
С осторожностью
Карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении препарата Пабал, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных вливаний. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Препарат Пабал должен применяться с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме или сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о применении препарата Пабал врач должен принимать с учетом соотношения “риск-польза” в каждом конкретном случае.
Передозировка
Симптомы: передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки, вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцицу. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.
Лечение: заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Меры предосторожности
Препарат Пабал вводят внутривенно только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.
Применение препарата Пабал на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения 100 мкг/мл длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта окситоцина.
В случае возникновения стойкого маточного кровотечения после применения препарата Пабал, следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови.
Препарат Пабал вводится только 1 раз.
В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.
Поскольку препарат Пабал обладает определенным антидиуретическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.
Эффективность карбетоцина при родоразрешении через естественные родовые пути не изучена.
Дети
Нет данных.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение препарата Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка. Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Не применимо, учитывая показания к применению.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать препарат Пабал в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3-4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. При совместном применении с алкалоидами спорыньи (например, метилэргометрин), окситоцин и карбетоцин могут вызвать повышение артериального давления. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.
Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.
Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.
При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.
Условия и срок хранения Пабал
При температуре не выше 30°C. Не замораживать. Флаконы с препаратом хранить в картонной пачке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.
Упаковка
По 1 мл раствора во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой (контролем первого вскрытия).
По 5 флаконов в ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Ферринг ГмбХ,
Витланд 11, 24109 Киль, Германия.
Упаковано Изварино Фарма ООО.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Пабал только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Ferring GmbH, Германия упаковано Изварино Фарма ООО.
Авторское право:
- Ferring GmbH, Германия упаковано Изварино Фарма ООО
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Пабал |
Форма выпуска: | раствор для внутривенного введения 100мкг/мл во флаконах 1мл в ячейковой упаковке №5х1 |
Международное наименование: | Carbetocin |
Производитель: | Ferring GmbH, Германия упаковано Изварино Фарма ООО, Российская Федерация |
Заявитель: | Ferring GmbH, Германия |
Номер регистрации: | 10607/17/19 |
Дата регистрации: | 30.11.2017 |
Срок действия: | 30.11.2022 |
Дата переоформления: | 30.04.2019 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Carbetocin |
Код АТХ: | H01BB03 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Ferring GmbH, Германия |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Ferring GmbH, Германия (фасовка), Изварино Фарма ООО, Российская Федерация (упаковка) |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Изварино Фарма ООО, Российская Федерация |
Другие участники производства: | контроль качества "in bulk": Ferring GmbH, Германия; контроль качества: Испытательный Центр Фармоборона ООО, Российская Федерация |
Заявленная цена: | 163EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | НД РБ 9206-2017 |
Дата утверждения нормативной документации: | 30 ноября 2017 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 30 ноября 2022 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | Изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №658 от 22.06.2020) Изменение по разделу "Маркировка" (пр. №676 от 31.05.2019) Изменение по разделу "Маркировка"(дизайн вторичной упаковки) (пр. №676 от 31.05.2019) Изменение по разделу "Срок годности" (увеличение с 2-х до 3-х лет) (пр. №529 от 30.04.2019) Изменения по разделу "Спецификация" (пр. №529 от 30.04.2019) |
Номер разрешения НД: | 11299 |
Код АТХ | Название группы |
H | Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) |
H01 | Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги |
H01B | Гормоны задней доли гипофиза |
H01BB | Окситоцин и его производные |
H01BB03 | Carbetocin |