Омегавен эмульсия инструкция

Омегавен инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Омегавен эмульсия 50мл, 100мл. Описание и применение Omegaven, аналоги и отзывы. Инструкция Омегавен эмульсия утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Fat emulsions.

Описание

Белая гомогенная эмульсия.

Состав лекарственного средства

В одном миллилитре эмульсии содержатся:

Вспомогательные вещества: натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекции.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код ATX: В05ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Длинноцепочечные омега-3 жирные кислоты частично включаются в состав липидов плазмы крови и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом фосфолипидов клеточных мембран, а эйкозапентаеновая кислота является предшественником для синтеза эйкозаноидов (простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов). Увеличение синтеза этих эйкозапентаеновых медиаторов оказывает антиагрегационный, противовоспалительный и иммуномодулирующий эффект.

Глицерол используется для образования энергии путем гликолиза или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с образованием триглицеридов.

Яичные фосфолипиды (лецитин) включаются в состав клеточных мембран, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

Фармакокинетика

Размер липидных частиц, вводимых с Омегавеном, и их выведение идентичны таковым для физиологических хиломикронов. У здоровых добровольцев мужского пола период полувыведения триглицеридов, вводимых внутривенно с Омегавеном, составляет 54 минуты.

Омегавен Показания к применению

Парентеральное питание с включением длинноцепочечных омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ применения Омегавен и дозировка

Суточная доза

От 1 мл до максимальной дозы в 2 мл Омегавена на кг массы тела

= 0,1 г до максимальной дозы в 0,2 г рыбьего жира на кг массы тела

= 70 мл до максимальной дозы в 140 мл Омегавена для пациента с массой тела 70 кг. Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл Омегавена на кг массы тела в час, что соответствует 50 мг рыбьего жира на кг массы тела в час.

Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Омегавен следует вводить одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основании рекомендуемого общего суточного потребления жиров в размере 1-2 г/кг массы рыбьего жира из Омегавена должна составлять 10-20% от этой нормы потребления.

Способ введения

Для инфузии через центральную или периферическую вену.

Перед использованием контейнеры следует взбалтывать.

Препарат следует использовать, только если эмульсия гомогенная и флакон не имеет повреждений.

По возможности для введения следует использовать оборудование, не содержащее фталатов. Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через общую систему для вливаний (обводную, через Y-образную трубку), следует удостовериться в совместимости применяемых растворов/ эмульсий.

Длительность приема

Длительность приема не должна превышать 4 недели.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, наблюдающиеся во время приема Омегавена:

Лабораторные исследования:

Редко (≥ 1/10 000, <1/1 000): Инфузия Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Клинически значимых расстройств не наблюдалось.

Нарушения работы желудочно-кишечного тракта:

Редко (≥ 1/10 000, <1/1 000): рыбный привкус во рту.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий:

Имеются сообщения о тромбоцитопении, связанной с длительным лечением жировыми эмульсиями у младенцев.

Также отмечается временное увеличение показателей теста функции печени после длительного внутривенного питания с использованием жировых эмульсий или без них. В настоящее время его причины неясны.

Могут появиться симптомы метаболической перегрузки. Причины могут быть генетическими (индивидуальные различия в метаболизме) и могут быть связаны с различными предшествующими заболеваниями, характеризующимися варьирующей скоростью метаболизма, но в большинстве случаев перегрузка наблюдается при применении эмульсий хлопкового масла.

Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами:

гепатомегалия с желтухой или без нее;

изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени, количества тромбоцитов); -спленомегалия;

анемия, лейкопения, тромбоцитопения;

кровотечения или тенденция к кровоточивости;

изменение функциональных печеночных проб;

лихорадка;

гиперлипидемия;

головная боль, боль в желудке, усталость;

гипергликемия.

При возникновении этих побочных эффектов или при превышении уровня триглицеридов 3 ммоль/л введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения.

Противопоказания Омегавен

Тяжелые геморрагические нарушения.

Острые и жизнеугрожающие состояния, такие как: коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза.

Омегавен не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью вследствие отсутствия опыта применения.

Омегавен не следует использовать у недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей вследствие ограниченного опыта применения.

Общие противопоказания для проведения парентерального питания: гипокалиемия, гипергидратация, гипотоническая дегидратация, нарушения метаболизма, ацидоз.

Омегавен не следует применять у пациентов с аллергией на рыбный или яичный белок.

Передозировка

Передозировка, ведущая к перегрузке жирами, может развиться при резком повышении уровня триглицеридов более 3 ммоль/л во время введения липидов, в результате очень быстрого введения, или постепенно при введении препарата с рекомендованной скоростью вследствие изменения общего состояния пациента, например, при нарушении функции почек или почечной недостаточности.

В этих случаях инфузию липидов необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить ее с меньшей скоростью. Введение липидного раствора следует прекратить при выраженном повышении уровня сахара в крови во время инфузии Омегавена. Передозировка Омегавена тяжелой степени без одновременного введения раствора углеводов может привести к развитию метаболического ацидоза.

Меры предосторожности

Омегавен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением липидного обмена и неконтролируемым сахарным диабетом.

Рекомендуется осуществлять ежедневный контроль уровня триглицеридов в сыворотке крови. У пациентов, проходящих лечение антикоагулянтами, следует регулярно проводить проверку уровня сахара в крови, кислотно-щелочного обмена, уровня электролитов в крови, формулы крови и времени кровотечения. Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии жировых эмульсий не должна превышать 3 ммоль/л.

Дети

Омегавен не следует использовать у недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей вследствие ограниченного опыта применения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные, подтверждающие безопасность применения Омегавена во время беременности и в период лактации, отсутствуют. Данный препарат должен использоваться при беременности и в период лактации только при острой необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Омегавен не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, проходящим лечение антикоагулянтами, и при необходимости следует снизить дозу антикоагулянтов.

Несовместимость может возникнуть при добавлении многовалентных катионов, например, кальция, особенно в сочетании с гепарином.

Омегавен можно асептически смешивать с жировыми эмульсиями и жирорастворимыми витаминами.

Условия и срок хранения Омегавен

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Любые порции содержимого флакона, а также смесей, остающихся после использования, необходимо утилизировать.

Упаковка

50 мл эмульсии или 100 мл эмульсии во флаконе из бесцветного стекла, герметически укупоренном резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком- контролем первого вскрытия. 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них с инструкцией по применению в картонной коробке.

Правила отпуска

Для стационаров.

Информация о производителе

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346 Бад Хомбург в.д.Х., Германия.