- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/17082/01/01 закончился 30.11.2023
Транексамовая кислота инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Транексамовая кислота раствор 100 мг/мл. Описание и применение Traneksamovaja kislota, аналоги и отзывы. Инструкция Транексамовая кислота раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: транексамовая кислота.
1 мл содержит транексамовой кислоты в пересчете на 100% безводное вещество - 100 мг
вспомогательная вещество : вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-коричневая жидкость.
Фармакологическая группа
Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза.
Код АТХ B02A A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Транексамовая кислота является конкурентным ингибитором активации плазминогена, а в более высоких концентрациях является неконкурентным ингибитором плазмина, то есть действует подобно аминокапроновой кислоты. Транексамовая кислота примерно в 10 раз более активна in vitro , чем аминокапроновая кислота.
Транексамовая кислота сильнее, чем аминокапроновая кислота, связывается с сильными и слабыми рецепторными участками молекулы плазминогена в соотношении, соответствует разнице активности между соединениями. Транексамовая кислота в концентрации 1 мг / мл не вызывает агрегации тромбоцитов in vitro .
Транексамовая кислота, даже в таких низких концентрациях, как 1 мг / мл, может продлить тромбиновое время. Однако транексамовая кислота в концентрациях до 10 мг / мл в крови не влияла на количество тромбоцитов, время свертываемости крови или другие факторы свертывания в цельной крови или цитрований крови здоровых лиц.
Связывание транексамовая кислоты с белками плазмы составляет примерно 3% при терапевтического уровня вещества в плазме и, вероятно, полностью отвечает за ее связывания с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с альбумином.
Фармакокинетика .
После введения дозы 1 г кривая зависимости концентрации в плазме от времени характеризуется триекспоненцийним снижением с периодом полувыведения около 2:00 для конечной фазы вывода. Начальный объем распределения составляет примерно от 9 до 12 литров. Выведение с мочой является основным путем выведения, что происходит за счет клубочковой фильтрации. Общий почечный клиренс равен Общий клиренс (110-116 мл / мин), и более 95% дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Вывод транексамовая кислоты составляет около 90% в течение 24 часов после введения 10 мг / кг массы тела.
Антифибринолитических концентрация транексамовая кислоты поддерживается в различных тканях в течение примерно 17 часов, а в сыворотке - до 7-8 часов.
Транексамовая кислота проникает через плаценту. Концентрация в пуповинной крови после внутришиньовенного введения 10 мг / кг беременным женщинам составляет примерно 30 мг / л, то есть столь же высокой, как и в материнской крови. Транексамовая кислота быстро диффундирует в синовиальную жидкость и синовиальную мембрану. В синовиальной жидкости достигаются такие же концентрации вещества, как и в сыворотке. Период полувыведения транексамовая кислоты с синовиальной жидкости составляет примерно 3:00.
Концентрация транексамовая кислоты в ряде других тканей ниже, чем в крови. Концентрация вещества в грудном молоке составляет примерно 1/100 от максимальной концентрации в сыворотке крови. Концентрация транексамовая кислоты в спинномозговой жидкости составляет примерно 1/10 от концентрации в плазме. Лекарственное средство проникает в водянистую влагу глаза, причем его концентрация в ней составляет примерно 1/10 от концентрации в плазме.
Клинические характеристики
Транексамовая кислота Показания
Лекарственное средство « транексамовая кислота» показан для применения у пациентов с гемофилией для краткосрочного применения (в течение 2-8 дней) с целью уменьшения или профилактики кровотечений, а также уменьшение потребности в заместительной терапии во время и после удаления зубов.
Противопоказания
- Приобретенное нарушения цветового зрения (это исключает возможность измерения одной конечной точки, которую следует отслеживать как показатель токсичности).
- Субарахноидальное кровоизлияние (транексамовая кислота может вызвать отек мозга и церебральный инфаркт).
- Активное внутрисосудистое свертывание крови.
- повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или вспомогательного вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействий транексамовая кислоты и других лекарственных средств не проводились.
Особенности применения
Доза лекарственного средства « транексамовая кислота» должна быть уменьшена у пациентов с почечной недостаточностью из-за риска накопления (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов с кровотечением из верхних отделов мочевых путей, получавших лечение транексамовая кислотой, отмечались случаи закупорки мочеточника в связи с образованием тромба.
У пациентов, которым применяли транексамовая кислоту, наблюдались случаи венозного или артериального тромбоза или тромбоэмболии. К тому же были зафиксированы случаи закупорки центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки.
Пациенты с тромбоэмболических болезнью в анамнезе имеют повышенный риск развития венозного или артериального тромбоза.
Транексамовая кислоту не следует применять одновременно с концентратами комплекса фактора IX или концентратами антиингибиторний коагулянтов из-за повышения риска тромбоза.
Пациенты с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания, которые нуждаются в лечении «транексамовая кислотой», должны находиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт в лечении этой болезни.
Применение в период беременности или кормления грудью
Транексамовая кислота проникает через плаценту и оказывается в пуповинной крови в концентрациях, примерно равных концентрации вещества у матери. Это лекарственное средство следует применять в период беременности только при условии необходимости.
Данные, которые бы позволили оценить влияние транексамовая кислоты на фертильность, отсутствуют.
Транексамовая кислота присутствует в материнском молоке в концентрации, составляющей примерно 1/100 от соответствующего уровня в сыворотке. Следует с осторожностью назначать «транексамовая кислоту» кормления младенцев грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Транексамовая кислота может вызвать головокружение, и поэтому может повлиять на способность управлять автотранспортом или использовать механизмы.
Способ применения Транексамовая кислота и дозы
Непосредственно перед удалением зуба у пациентов с гемофилией следует ввести 10 мг / кг массы тела транексамовая кислоты внутривенно вместе с заместительной терапией (см. Раздел «Особенности применения»). Внутривенное лечение этим лекарственным средством в дозе 10 мг / кг массы тела 3-4 раза в сутки можно применять в течение 2-8 дней после удаления зуба.
Примечание. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек рекомендуются следующие дозы лекарственного средства:
Уровень креатинина в сыворотке ( мкмоль / л ) | Введение транексамовой кислоты |
120-250 (1,36-2,83 мг/дл) | 10 мг / кг дважды в сутки |
250-500 (2,83-5,66 мг/дл) | 10 мг / кг в сутки |
>500 (>5,66 мг/дл) | 10 мг / кг каждые 48 часов или 5 мг / кг каждые 24 часа |
Для внутривенной инфузии «транексамовая кислота» может быть смешана с большинством инфузионных растворов, таких как растворы электролитов, растворы углеводов, растворы аминокислот, а также растворы декстрана. К «транексамовая кислоты» можно добавлять гепарин. Транексамовая кислоту НЕ следует смешивать с кровью. Это лекарственное средство является синтетической аминокислотой, и его НЕ рекомендуется смешивать с растворами, содержащими пенициллин.
Пациенты пожилого возраста.
Для лиц пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью, начиная с наименьшей в диапазоне доз, что обусловлено большей частотой нарушений функций печени, почек и сердца, сопутствующими болезнями, другим медикаментозным лечением.
Это лекарственное средство выводится в основном почками, поэтому риск токсических реакций на него может быть повышен у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пациентов пожилого возраста снижение функции почек более вероятным, им следует с осторожностью подбирать дозу, также может быть целесообразным контроль функции почек (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
Дети
Применение этого лекарственного средства детям ограничен и назначается преимущественно в связи с удалением зубов.
Передозировка
В случае передозировки могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например: тошнота, рвота, диарея могут наблюдаться также гипотензивные, например, ортостатические симптомы; тромбоэмболические симптомы, например артериальные, венозные, Эмболический; неврологические симптомы, например: нарушение зрения, судороги, головная боль, изменения психического состояния; миоклония; кожная сыпь.
Побочные эффекты
Могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), однако они исчезают при уменьшении дозы. Время от времени наблюдались аллергический дерматит, головокружение и гипотензия. Гипотензия отмечалась в случаях, когда внутривенная инъекция осуществлялась слишком быстро. Во избежание этой реакции раствор следует вводить со скоростью не более 1 мл / мин.
Срок годности Транексамовая кислота
2 года.
Условия хранения Транексамовая кислота
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1, 2 или 10 блистеров в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Частное акционерное общество «Лекхiм-Харьков».
Местонахождение производителя
Украина, 61115, Харьковская обл., Город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Транексамовая кислота только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://www.lekhim.ua - ЧАО «Лекхим-Харьков»
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Транексамовая кислота |
Производитель: | ЧАО «Лекхим-Харьков» |
Форма выпуска: | раствор для инъекций, 100 мг / мл по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке; по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке; по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 10 блистеров в пачке |
Регистрационное удостоверение: | UA/17082/01/01 |
Дата начала: | 30.11.2018 |
Дата окончания: | 30.11.2023 |
МНН: | Tranexamic acid |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 мл транексамовая кислоту в пересчете на 100% безводное вещество - 100 мг |
Фармакологическая группа: | Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза. |
Код АТХ: | B02AA02 |
Заявитель: | ЧАО «Лекхим-Харьков» |
Страна заявителя: | Украина |
Адрес заявителя: | Украина, 61115, Харьковская обл., Город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36 |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
B | Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз |
B02 | Антигеморрагические средства |
B02A | Ингибиторы фибринолиза |
B02AA | Аминокислоты |
B02AA02 |
Транексамовая кислота
|