Циклокапрон-Здоровье раствор

Циклокапрон-Здоровье инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Циклокапрон-Здоровье раствор 50 мг/мл. Описание и применение Tsiklokapron-Zdorov'e, аналоги и отзывы. Инструкция Циклокапрон-Здоровье раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: транексамовая кислота.

1 мл препарата содержит транексамовой кислоты 50 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или почти бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты.

Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Транексамовая кислота оказывает антигеморрагический действие путем угнетения фибринолитических свойств плазмина.

С участием транексамовая кислоты и плазминогена создается комплекс; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при преобразовании в плазмин.

Активность комплекса транексамовая кислоты-плазмина по фибрина ниже по сравнению с активностью свободного плазмина.

Высокие дозы транексамовой кислоты снижали активность комплемента.

Дети в возрасте от 1 года. Есть данные об уменьшении кровопотери и снижение потребности в продуктах крови в детской кардиохирургии с искусственным кровообращением, где есть высокий риск возникновения кровотечения, особенно в цианотичных пациентов или пациентов, которые проходят повторное хирургическое вмешательство. Выявлено, что найадаптованишим такой режим дозирования

- первый болюсное введение 10 мг / кг после начала наркоза и перед разрезом кожи;

- непрерывная инфузия 10 мг / кг / ч или инъекция в жидкость для наполнения аппарата искусственного кровообращения в дозе, соответствующей процедуре искусственного кровообращения или в соответствии с массой тела пациента в дозе 10 мг / кг, или в соответствии с объемом наполнения аппарата искусственного кровообращения, последняя инъекция 10 мг / кг в конце процедуры искусственного кровообращения.

Ограниченные данные позволяют предположить, что непрерывное введение является наиболее приемлемым, поскольку оно поддерживает терапевтическую концентрацию в плазме в течение всего периода оперативного вмешательства.

У детей не проводили никаких специфических дозозависимых исследований.

Фармакокинетика.

Всасывания. Максимальная концентрация транексамовая кислоты в плазме крови быстро достигается после короткого введения, после чего снижается мультиэкспоненциальный образом.

Распределение. Белок плазмы связывает около 3% от терапевтического плазменного уровня транексамовой кислоты, и это обусловлено вероятно его связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с альбумином сыворотки. Начальный объем распределения составляет около 9-12 литров.

Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. После введения внутривенно в дозе 10 мг / кг беременным женщинам концентрация транексамовая кислоты в сыворотке крови колебалась в диапазоне 10-53 мкг / мл, в пуповинной крови - в диапазоне 4-31 мкг / мл. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. После введения внутривенно в дозе 10 мг / кг пациентам, которые перенесли операцию на колене, концентрация в синовиальной жидкости была подобна концентрации, наблюдавшаяся в соответствующих образцах сыворотки. Концентрация транексамовая кислоты в других тканях составляла такую ​​долю по концентрации в крови: в грудном молоке - около 1/100, в цереброспинальной жидкости - около 1/10, во внутриглазной жидкости - около 1/10. Транексамовая кислота была обнаружена в семенной жидкости,

Вывод. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой путем клубочковой фильтрации является основным путем выведения. Почечный клиренс равен клиренса плазмы (110-116 мл / мин). Вывод транексамовая кислоты составляет около 90% в течение первых 24 часов после введения в дозе 10 мг / кг массы тела. Период полувыведения транексамовая кислоты составляет примерно 3:00.

Особые группы. Концентрация в плазме увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.
Некоторые исследования фармакокинетики у детей не проводились.

Клинические характеристики

Циклокапрон-Здоровье Показания

Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или местным фибринолизом у взрослых и детей старше 1 года, включая:

- меноррагии и метроррагии;

- желудочно-кишечные кровотечения

- кровотечения при заболеваниях мочевыводящих путей, после операции на предстательной железе или после хирургических процедур на мочевыводящих путях;

- операции в области ЛОР-органов (аденоидектомия, тонзиллэктомия, экстракция зубов)

- гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;

- операции на органах грудной и брюшной полости и другие крупные оперативные вмешательства, включая сердечно-сосудистую хирургию;

- геморрагические осложнения фибринолитической терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Острый венозный или артериальный тромбоз.

Фибринолитические состояния как следствие коагулопатии за исключением случаев с преобладающей активацией фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения.

Тяжелая почечная недостаточность (риск накопления).

Судороги в анамнезе.

Интратекально и интравентрикулярного инъекция препарата, интрацеребральных применения (риск отека головного мозга и судом).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводились. Одновременный прием с антикоагулянтами необходимо осуществлять под строгим контролем врача, имеющего опыт в этой области. Лекарственные средства, действующие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают транексамовая кислоту. Существует теоретический риск повышенного потенциала тромбообразования при применении с эстрогенами. Антифибринолитических действие препарата может быть подавлена ​​тромболитиками.

Транексамовая кислоту можно смешивать с большинством инфузионных растворов, таких как растворы электролитов, углеводов, аминокислот, декстранов. Гепарин можно добавлять в раствор для инъекций транексамовая кислоты.

Особенности применения

Следует строго придерживаться следующих рекомендаций:

• внутривенные инъекции следует делать очень медленно;

• транексамовая кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Судороги
Зафиксированы случаи судом в связи с лечением транексамовая кислотой. О большинстве из этих случаев сообщали после инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах при операциях аортокоронарного шунтирования (АКШ). При применении в рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судом была такой же, как и у пациентов, не применяли транексамовая кислоту.

нарушение зрения

При применении препарата возможны расстройства зрения, включая снижение остроты зрения, помутнение зрения, нарушение цветового зрения. При необходимости следует прекратить. При непрерывном длительном применении раствора для инъекций транексамовая кислоты рекомендованы регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, в том числе остроты зрения, цветного зрения, глазного дна, поля зрения). При наличии патологических офтальмологических изменений, особенно при поражениях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен определить необходимость долгосрочного применения раствора для инъекций транексамовая кислоты в каждом случае отдельно.

Гематурия
В случае гематурии из верхних мочевых путей существует риск обструкции уретры.

тромбоэмболические осложнения

Перед применением транексамовой кислоты необходимо рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. У пациентов с тромбоэмболические заболевания в анамнезе или с увеличенной их частотой в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) раствор для инъекций транексамовая кислоты следует назначать только тогда, когда есть строгое медицинское показания, после консультации со специалистом в гемостазе и под строгим медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).

-За повышенного риска тромбоза с осторожностью назначать пациентам, принимающим пероральные контрацептивы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

ДВС

Пациенты с ДВС (ДВС) в большинстве случаев не должны применять препарат. Применение транексамовой кислоты следует ограничить у пациентов с преобладающей активацией фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения.

Обычно, гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени фибринолиза еуглобулинив; увеличение протромбинового времени; снижение плазменных уровней фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена, фибринолизина и α2-макроглобулина; нормальные плазменные уровни P и P-комплекса, то есть факторов II (протромбин), VIII и X; повышенные плазменные уровни продуктов распада фибриногена; нормальное количество тромбоцитов. Вышеуказанное предусматривает, что патологическое состояние, лежит в основе, не меняет различные показатели этого профиля. В таких острых случаях разовой дозы транексамовой кислоты 1 г обычно достаточно, чтобы остановить кровотечение. Применение транексамовой кислоты при ДВС следует рассматривать только в случае наличия гематологического лабораторного оборудования и экспертизы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения.

Существует недостаточно клинических данных по применению транексамовая кислоты беременным женщинам.
Хотя исследования на животных не указывают на тератогенным действием, препарат не рекомендуется применять во время первого триместра беременности.

Ограниченные клинические данные по применению транексамовая кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время второго и третьего триместров ни демонстрировали вредного влияния на плод. Транексамовая кислоту во время беременности применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились.

Способ применения Циклокапрон-Здоровье и дозы

Способ применения строго ограничивается медленной внутривенной инъекцией.

Взрослые.
Если иное не предусмотрено, рекомендуются следующие дозы:

Стандартное лечение местного фибринолиза:

от 0,5 г (2 ампулы) до 1 г (4 ампулы) транексамовая кислоты вводить путем медленной инъекции (= 1 мл / мин) два или три раза в сутки.

Стандартное лечение генерализованного фибринолиза:

1 г (4 ампулы) транексамовая кислоты вводить путем медленной инъекции (= 1 мл / мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг / кг массы тела.

Почечная недостаточность.

Применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»). Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью дозы транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови:

Печеночная недостаточность.

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

Снижение дозы не требуется при отсутствии почечной недостаточности.

Дети

В возрасте от 1 года назначают в дозе 20 мг / кг / день. Данные по эффективности, дозировки и безопасности ограничены.

Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию на сердце, полностью не установлены.

Передозировка

Не сообщалось об одном случае передозировки.

Признаки и симптомы могут включать головокружение, головная боль, артериальная гипотензия и судороги. Судороги обычно происходят чаще с увеличением дозы.

При передозировке проводят поддерживающую терапию.

Побочные эффекты

Побочные реакции приведены в таблице в соответствии с классификацией по системам органов и частоте возникновения. В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Срок годности Циклокапрон-Здоровье

2 года.

Условия хранения Циклокапрон-Здоровье

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство не следует добавлять в кровь для переливания или в инъекционных растворов пенициллина.

Упаковка

По 5 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в коробке по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера по 5 ампул в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.