Макситран таблетки

Макситран инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Макситран таблетки 500 мг. Описание и применение Maksitran, аналоги и отзывы. Инструкция Макситран таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: tranexamic acid;

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг.

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые овальной формы, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Транексамовая кислота - антифибринолитический средство, которое является мощным конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При более высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6-100 раз больше, а с помощью стрептокиназы - в 6-40 раз больше, чем ингибирующий эффект в аминокапроновой кислоты. Антифибринолитических действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитических действие аминокапроновой кислоты.

Фармакокинетика.

Абсорбция .

При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается сразу, потом концентрация уменьшается в течение 6:00. Период полувыведения составляет около 3:00.

Распределение.

Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в ​​спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% от массы тела.

Транексамовая кислота может проникать через плацентарный барьер, в грудное молоко кормящих, ее концентрация может достигать около 1/100 максимальной концентрации.

Вывод.

Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы выводится почками в первые 12:00 после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После приема внутрь 1,13% и 39% введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовая кислоты увеличиваются.

Клинические характеристики

Макситран Показания

Применять для кратковременного лечения гиперфибринолиза или фибриногенолизу с кровотечением или риском кровотечения.

Местный фибринолиз, что наблюдается при таких состояниях:

• простатэктомия и вмешательства на мочевом пузыре;
• меноррагия;
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• конизации шейки матки;
• травматична гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракция зуба у больных гемофилией.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному вещества лекарственного средства;
• тяжелая почечная недостаточность - в связи с риском накопления лекарственного средства
• активные тромбоэмболические заболевания;
• венозный или артериальный тромбоз в анамнезе
• фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения
• судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с транексамовая кислотой.

Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикоагулянтами должно происходить только под наблюдением врача, имеющего опыт в этой области.

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартрат, дезоксиепинефрину гидрохлорид, метармину битартрат, дипиридамолом, диазепамом.

Фибринолитические препараты.

Высокоактивные протромбина комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой.

Хлорпромазин.

Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовая кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием, поскольку это может привести к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального потока крови.

Пероральные контрацептивы.

С осторожностью следует применять транексамовая кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.

Антитромболитични средства.

Препарат может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплазой, анистреплаза).

Особенности применения

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови) необходимо уменьшать дозу и количество введений.

В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков крови в мочеточниках.

Зафиксированы случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовая кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется офтальмологический осмотр, включая оценку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, виду и оценка функции печени.

Пациентам с нарушениями зрения необходимо прекратить.

У пациентов с тромбоэмболических болезнью существует повышенный риск венозных или артериальных тромбозов.

Пациенты с тромбоэмболических заболеваний в личном или семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовая кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим контролем.

При применении транексамовой кислоты зафиксированы случаи судом. В основном после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования.

Транексамовая кислоту не следует принимать одновременно с веществом «Фактор IX комплекс» или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку увеличивается риск тромбозов.

Применение транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.

Транексамовая кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, но не влияла на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовая кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий в возрасте до 15 лет отсутствует.

Назначать препарат пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, следует с особой осторожностью в связи с повышенным риском возникновения тромбозов.

У пациентов с нарушениями функции почек концентрация в плазме крови повышена. Поэтому таким пациентам рекомендуется уменьшать дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Несмотря на отсутствие доказательств тератогенного эффекта транексамовая кислоты по результатам исследований на животных, следует проявлять осторожность при применении лекарственного средства во время беременности. Назначать Макситран® можно только в том случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Транексамовая кислота проникает через плаценту.

Кормления грудью.

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко в концентрации, примерно в 100 раз меньше концентрации в материнской крови. Антифибринолитический эффект у новорожденных маловероятен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Макситран® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Макситран и дозы

Лекарственное средство Макситран® предназначен для внутреннего применения. Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, один стакан воды).

Местный фибринолиз.

Рекомендуемая доза - 15-25 мг / кг массы тела, то есть 2-3 таблетки по 500 мг 2-3 раза в сутки.

При нижеуказанных показаниях могут применяться следующие режимы дозирования

• простатэктомия

Для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамовая кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

• меноррагия

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

• носовые кровотечения

При периодический кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

• Конизация шейки матки

Назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки.

• посттравматическая гифема

Назначают 2-3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг / кг 3 раза в сутки.

Наследственный ангионевротический отек

Некоторым пациентам, сведущим в течении обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией.

Рекомендуемая доза составляет 2-3 таблетки (25 мг / кг) внутрь через каждые 8:00. Почечная недостаточность.

При почечной недостаточности дозу следует корректировать в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови согласно таблице:

Пациенты пожилого возраста.

В случае отсутствия почечной недостаточности нет необходимости уменьшать дозу.

Дети

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять препарат этой категории пациентов.

Рекомендуемая доза для детей 25 мг / кг. Данные об эффективности, дозировки и безопасности применения транексамовой кислоты для детей ограничены.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Возможны ортостатические симптомы, гипотензия и судороги. Судороги возникают чаще при использовании более высоких доз.

Существует риск тромбоза у предрасположенных к нему лиц.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение, а в случае необходимости - антикоагулянтная терапия.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции - расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, обычно являются легкими и быстропреходящими. Аллергические реакции определялись как незначительные распространенные побочные реакции.

Ниже указаны побочные реакции, систематизированы в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). Частоту были определены следующим образом: часто ( > 1/100 до <1/10); нечасто ( > 1/1000 до <1/100), редко ( > 1/10000 до <1/1000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющейся информации).

При применении лекарственного средства могут появиться и другие побочные реакции. Ниже приведены реакции, информация о частоте возникновения которых отсутствует.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: сонливость.

Со стороны органа зрения: нарушение цветовосприятия, застойная ретинопатия, окклюзия вен / артерий сетчатки глаза.

Со стороны сосудов: артериальное или венозный тромбоз любой локализации.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острый некроз коркового слоя почек.

Сообщить о нежелательном явление при применении лекарственного средства Вы можете по телефону + 38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).

Срок годности Макситран

2 года.

Условия хранения Макситран

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Или по 30 таблеток в банке, по 1 банке в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО НПФ «МИКРОХИМ».

Местонахождение производителя

Украина, 93400, Луганская обл., Г.. Северодонецк, ул. Промышленная, д. 24-в.

Заявитель.

ООО НПФ «МИКРОХИМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 93000, Луганская обл., Г.. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.