Стрикарб раствор

Стрикарб инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Стрикарб раствор 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл. Описание и применение Strikarb, аналоги и отзывы. Инструкция Стрикарб раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: carboplatin;

1 мл содержит карбоплатина 10 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светлого желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины. Карбоплатин.

Код ATH L01X A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Карбоплатин - противоопухолевое средство, представляющее собой неорганическую комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина в отношении широкого спектра опухолей независимо от их локализации. Механизм его противоопухолевого действия связан с подавлением синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клетки. Способность препарата вызывать регрессию первичных опухолей и метастазов связана также с его влиянием на иммунную систему организма.

Исследование методом щелочной элюции ДНК и анализы связывания ДНК показали качественную сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в суперспиральную конформации ДНК, которые ассоциируются с эффектом укорочение ДНК. Также он вызывает образование мижниткових и внутришньониткових сшивок в ДНК.

Фармакокинетика.

Концентрация карбоплатина и свободной платины в плазме крови после введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетики. Начальный период полувыведения свободной платины составляет примерно 1-2 часа, а терминальный период полувыведения - 3-6 часов; общая платина характеризуется подобным начальным периодом полувыведения, но терминальный период полувыведения у нее длительный (примерно 24 часа). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не наблюдается. Примерно 85% дозы платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения.

В плазме крови концентрация платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышает концентрацию свободной платины. Карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма, в основном почками. 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. У пациентов с клиренсом креатинина более 60 мл / мин примерно 60-80% дозы выводится с мочой в течение 12:00 после введения.

Клинические характеристики

Стрикарб Показания

В качестве монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами показан для лечения следующих заболеваний:

- эпителиальный рак яичников;

- мелкоклеточный рак легких.

Противопоказания

Гиперчувствительность к карбоплатина или другим соединений платины.

Миелосупресия.

Недавняя значительная кровопотеря.

Нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Нарушение слуха.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст.

Одновременное применение вакцины против желтой лихорадки.

Особые меры безопасности.

Лечение карбоплатином должно осуществляться под наблюдением врача-онколога в условиях стационара при наличии средств для адекватного мониторинга состояния пациента.

При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

-За повышенного риска развития тромбозов при опухолевых заболеваниях часто назначают антикоагулянтную терапию. Высокие интраиндивидуальний колебания показателей свертывания крови во время болезни, а также возможное взаимодействие мед пероральными антикоагулянтами и химиопрепаратом требуют регулярного контроля показателей МНО.

Применение вместе с вакцинами против желтой лихорадки противопоказана, поскольку есть риск развития летальной генерализованной инфекции.

Применение в комбинации с живыми ослабленными вакцинами (кроме вакцины протижовтои лихорадки) не рекомендуется из-за риска развития системного, вероятно, летального заболевания. Этот риск повышается у больных с ослабленным иммунитетом через основное заболевание. Следует применять инактивированные вакцины при наличии (полиомиелит).

При комбинированной терапии карбоплатин в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами угнетения функции костного мозга усиливается.

При одновременном использовании карбоплатина и петлевых диуретиков могут чаще возникать нарушения функции почек и слуха.

При комбинировании карбоплатина с другими веществами, угнетающими костный мозг, могут усиливать действие карбоплатина и / или дополнительно предназначенных медикаментов на костный мозг. При одновременном применении с другими нефротоксичными средствами у пациентов может развиться тяжелая и продолжительная миелотоксичности за счет снижения почечного клиренса карбоплатина.

При одновременном приеме карбоплатина и варфарина следует быть очень осторожным, поскольку наблюдались случаи повышения показателей МНО.

Не рекомендуется применять вместе с фенитоином, фосфенитоин из-за риска возникновения судорог, поскольку цитотоксические препараты снижают абсорбцию фенитоина в желудочно-кишечном тракте, а также из-за риска повышения токсичности или потери эффективности цитотоксических препаратов в связи с повышением метаболизма фенитоина в печени.

Карбоплатин не следует назначать одновременно с препаратами, которые имеют в своем составе хелатные части, поскольку теоретически они могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина. Однако экспериментальные и клинические исследования показали, что диэтилдитиокарбамат не влияет на противоопухолевое действие карбоплатина.

Одновременное применение циклоспорина, а также такролимуса и сиролимус может привести к развитию лимфопролиферативных заболеваний через усиленную иммуносупрессию.

Экспериментально установлено, что карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином.

Карбоплатин вступает в реакцию с алюминием с образованием осадка черного цвета. Поэтому при применении препарата Стрикарб, как во время приготовления раствора, так и при его введении, следует избегать использования игл, шприцев, катетеров и инфузионных систем, в состав которых входит алюминий.

Особенности применения

Оговорки.

Лечение карбоплатином следует проводить под наблюдением опытного врача-онколога. Для проведения лечения и предварение осложнений в больнице должны быть доступны средства диагностики состояния пациента.

Необходимо регулярно проводить анализ крови, а также функциональные тесты для определения работы почек и печени, и в случае выявления значительного угнетения функции спинного мозга или аномального функционирования почек или печени, применение лекарственного средства следует прекратить.

Пациенты, которые уже прошли серьезное предварительное лечение (особенно с применением цисплатина), пациенты с плохим общим состоянием здоровья или в возрасте от 65 лет, или пациенты, получающие одновременно лечения нефротоксичными лекарственными средствами, могут, как и пациенты с тяжелым нарушением функции почек , страдать тяжелой или продолжительной миелосупрессией.

Для этих групп пациентов начальная доза должна быть уменьшена следующим образом (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Необходимо проводить регулярные обследования крови с целью наблюдения за результатами взаимодействия карбоплатина. Миелосупрессивная действие карбоплатина тесно связана с почечным клиренсом. У пациентов с нарушением функции почек необходимо контролировать параметры функции почек перед началом лечения и во время его проведения. Следует прекратить терапию препаратом в случае возникновения значительных отклонений от нормы показателей работы костного мозга или аномальной функции почек или печени.

Обычно продолжительность интервалов между курсами терапии должно быть не менее 4 недель. Введение карбоплатина влечет тромбоцитопению, лейкопению и анемию.

Гематологическая токсичность. Гемолитическая анемия с наличием серологических антител, вызванных препаратом было зарегистрировано у пациентов, проходивших лечение карбоплатином. Возникновение такой реакции может привести к летальному исходу.

Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения зависит от дозы и является дозолимитирующим фактором при лечении. Во время лечения карбоплатином и после его завершения необходим регулярный контроль параметров периферической крови и, в случае выявления токсического действия, лечение карбоплатином следует прекратить до момента нормализации показателей. У пациентов, получающих инъекции карбоплатина в рамках монотерапии, максимальное снижение уровней нейтрофилов, как правило, происходит на 21 день, а у пациентов, получающих комбинированную терапию - 15 сутки. Во время лечения карбоплатином и после его завершения необходим регулярный контроль параметров периферической крови. Вообще нельзя начинать следующий курс лечения карбоплатином к нормализации показателей лейкоцитов и тромбоцитов. В данном случае действуют следующие нормы: для лейкоцитов - 2000 лейкоцитов / мм 3,

Анемия может быть кумулятивным, и в некоторых случаях может потребоваться переливание крови.

Миеломупресивни эффекты могут иметь кумулятивный характер при сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелой и устойчивой миелосупрессией находятся в группе высокого риска возникновения инфекционных осложнений, в том числе с летальным исходом. При возникновении таких эффектов следует немедленно прекратить терапию крабоплатином.

Чтобы минимизировать аддитивные эффекты, необходимо очень тщательно планировать комбинированную терапию, которая включает карбоплатин и другие миелосупрессивного вещества, особенно дозирования и график терапии. Пациентам, у которых наблюдается тяжелое угнетение функции костного мозга, может потребоваться поддерживающая трансфузионная терапия.

Сообщалось о случаях возникновения острой промиелоцитарный лейкемии и МДС (МДС) / острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) через несколько лет после терапии с карбоплатином и другими противоопухолевыми средствами.

Гемолитико-уремический синдром (ГУС) является небезпечиним для жизни побочным эффектом. Карбоплатин следует прекратить при первых признаках микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышением сывороточного билирубина, сывороточного креатинина, азота мочевины крови, или ЛДГ. Почечная недостатнистиь может быть необратимой после прекращения терапии и потребует проведения диализа.

Аллергические реакции.При приеме карбоплатина иногда возникают аллергические реакции, например, эритема, лихорадка без видимой причины и зуд. В некоторых случаях возникала анафилаксия, отек Квинке и анафилактоидные реакции, включая бронхоспазм, крапивницу и отек лица, очень редко лечения также заканчивается летальным исходом. Необходимо немедленно прекратить лечение и начать соответствующие лечебные мероприятия. Реакции схожи с теми, что наблюдаются при использовании других препаратов, содержащих соединения платины, они могут возникнуть через несколько минут после введения средства. Частота аллергических реакций может возрастать в связи с предыдущей взаимодействием средств, содержащих соединения платины, даже если эти реакции наблюдались только после назначения карбоплатина.

Почечная токсичность и влияние на функционирование печени. Карбоплатин может привести к нарушению функции почек и печени. Очень высокие дозы карбоплатина (превышение рекомендуемой дозы в 5 раз по рамках монотерапии) привели к тяжелым аномалий функции печени и почек. До настоящего времени не выяснено, можно с помощью соответствующей гидратации бороться с данным влиянием на функцию почек. В случае изменения функции почек или печени средней и тяжелой степени тяжести необходимо снижение дозы или прерывания лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).

У пациентов с нарушенной функцией почек еще до начала лечения карбоплатином, нефротоксический эффект может возникать чаще и иметь более тяжелую форму. Кроме того, возникновение нарушения функции почек более вероятным у тех пациентов, у которых под действием цисплатина возникла нефротоксичность. Хотя на данный момент нет клинических данных, свидетельствующих об усилении нефротоксического эффекта, карбоплатин не рекомендуется комбинировать с аминогликозидами или другими нефротоксичными веществами.

Тромбоз вен печени. Сообщалось о случаях обструкции печеночных вен (синдром синусоидальной осбструкции печени), некоторые с летальным исходом. Следует проверять пациентов на наличие признаков и сиптоми нарушения функции печени или портальной гипертензии, которая вероятно не является результатом метастазов в печени.

Неврологическая токсичность. Необходимо регулярно проводить неврологические обследования и проверку слуха - прежде всего у пациентов, принимающих большие дозы карбоплатина. Иногда возникают такие проявления нейротоксичности как парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов и ототоксичностью, которые, как правило, легко выраженными. Возникновение этих симптомов более вероятно у пациентов в возрасте от 65 лет и у тех, которые уже прошли курс лечения препаратами, содержащими соединения платины или другими медикаментами, оказывают негативное влияние на слух. Сообщалось о нарушении зрения, включая потерю зрения, при высокой дозировке карбоплатина. После окончания лечения высокими дозами препарата зрение восстанавливался в течение нескольких недель, как правило, в полном объеме или с небольшими ограничениями.

Случаи возникновения синдрома обратной задней лейкоэнцефалопатии (RPLS) было зарегистрировано у пациентов, получавших карбоплатин в комбинированной химиотерапии. RPLS является редким, оборотным после прекращения лечения, неврологическое заболевание быстро развивается, которое может сключаты в себя возникновение судорог, гипертонии, головной боли, спутанности сознания, слепоту и другие визуальные и неврологические нарушения. Диагноз RPLS подтверждается результатами обследования головного мозга, преимущественно с использованием МРТ (магнитно-резонансной томографии).

Синдром лизиса опухоли ( TLS ). В результате постмаркетингового опыта применения, сообщалось о случаях синдрома лизиса опухолей у пациентов, проходивших лечение карбоплатином в монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Следует контролировать пациентов с высоким риском возникновения TLS, то есть тех, которые имеют пухдины, клетки которых характеризуются высокой пролиферативной способностью, с высокой распространенностью опухоли и пациентов с высокой чувствительностью к цитотоксическим средств, и проводить соответствующие меры предосторожности.

Исследования по изучению комбинированной терапии с применением карбоплатина и циклофосфамида показали, что у пациентов пожилого возраста тромбоцитопения развивается чаще, чем у молодых. Поскольку у пациентов пожилого возраста функция почек часто снижена, необходимо учитывать этот фактор при определении дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение живых или аттенуированные живых вакцин у пациентов с нарушением иммунной системы во время проведения химиотерапии, в том числе с использованием карбоплатина, может привести к развитию тяжелых инфекций или инфекций, приводящих к летальному исходу. По этой причине следует избегать вакцинации пациентов с применением живой вакцины во время проведения лечения карбоплатином. Неживые или инактивированные вакцины можно применять, однако реакция на такие вакцины может быть снижена (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Канцерогенный потенциал карбоплатина ни был исследован, но соединения с подобным механизмом действия и мутагенностью, как сообщается, могут быть канцерогенными. Вторичные злокачественные новообразования были зарегистрированы в ассоциации с множественной лекарственной терапией.

Безопасность и эффективность применения карбоплатина у детей и подростков не установлена.

Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Согласно отзывам предмедикация противорвотное средствами может уменьшить частоту и интенсивность побочных действий.

При изготовлении и введении карбоплатина нельзя использовать инструменты, содержащие алюминий (см. Раздел «Несовместимость»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью из-за высокой токсичности. Пациенткам необходимо принимать меры для предотвращения беременности в период лечения карбоплатином и немедленно информировать врача о возможной беременности. Во время терапии препаратом Стрикарб следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Во время лечения карбоплатином, а также в течение не менее 6 месяцев после завершения лечения женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции для предупреждения беременности. Беременным и пациенткам, которые забеременели во время лечения, рекомендуется получить консультацию генетика.

Карбоплатин является генотоксическим. Пациентам мужского пола рекомендуется не начинать ребенка во время лечения карбоплатином, а также в течение не менее 6 месяцев после окончания терапии. Перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться относительно консервации спермы, поскольку лечение карбоплатином может привести к бесплодию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (галлюцинации, нарушение функции костного мозга), таким пациентам на время приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, что требует концентрации внимания.

Способ применения Стрикарб и дозы

Только для внутривенного применения.

Стрикарб можно применять в комбинации с другими антинеопластическими средствами.

Взрослым пациентам, которые ранее не лечившихся данным препаратом, при условии нормальной функции почек карбоплатин вводят в дозе 400 мг / м2 путем коротких внутривенных инфузий (продолжительностью 15-60 мин).

Дозы также могут быть рассчитаны с помощью формулы Кальверта на основе скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC). Необходимо обратить внимание на то, что дозы по формуле Кальверта рассчитывают в миллиграммах, а не в миллиграммах на м2.

Доза (мг) = желаемая AUC (мг / мл × мин) × [СКФ (мл / мин) + 25]

Таблица 1

Курсы терапии могут повторяться с интервалом 4 недели и / или когда количество нейтрофилов составляет не менее 2000 / мм 3, а тромбоцитов - не менее 100 000 / мм 3.

Пациентам, относящимся к группе риска (которым ранее назначали препараты с активной миелосупрессивной действием и / или лучевую терапию, а также больным с общим плохим состоянием здоровья), карбоплатин назначают в начальной дозе 300-320 мг / м2.

При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации согласно рекомендациям, приведенным в Таблице 2.

Таблица 2

При лечении пациентов пожилого возраста дозы карбоплатина необходимо корректировать в зависимости от общего состояния здоровья больного.

приготовление растворов

Растворы необходимо готовить непосредственно перед их применением.

Перед введением препарат разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации 0,4 мг / мл.

Свежеприготовленные растворы физически и химически стабильными в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8 ° С).

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно.

Стрикарб нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входит алюминий, или через иглы, содержащие алюминий (может образовываться осадок).

Перед введением раствор Стрикарбу необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение окраски, в случае виявення которых применять препарат не следует.

Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед применением.

Разрешается только одноразовый отбор препарата из флакона.

При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

Дети

Противопоказано.

Передозировка

Симптомы предозування. На первом этапе исследования карбоплатин вводить в дозах до 1600 мг / м2 за один курс. При этом дозировке наблюдались такие опасные для жизни гематологические побочные реакции как гранулоцитопения, тромбоцитопения и анемия. На 9-25 день (в среднем на 12-17 сутки) были зарегистрированы самые низкие показатели гранулоцитов, тромбоцитов и гемоглобина. Через 8-14 дней (в среднем через 11 дней) гранулоциты вновь достигли показателя ≥ 500 / μл, тромбоциты снова достигли показателя ≥ 25000 / μл через 3-8 дней (в среднем через 7 дней).

Кроме того, наблюдались следующие негематологические побочные реакции: нарушение функции почек по снижению скорости клубковой фильтрации на 50%, нейропатии, ототоксичностью, потеря зрения, развитие облысения, гипербилирубинемия, мукозит, диарея, тошнота и рвота с головной болью, эритема и тяжелая инфекция. Слуховые нарушения в большинстве случаев были кратковременными и обратимыми.

Лечение передозировки. Специфического антидота для лечения передозировки карбоплатином не существует. Возможные осложнения при передозировке средства могут касаться угнетение функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. При лечении гематологических побочных реакций эффективными средствами могут быть трансплантация костного мозга и трансфузии (тромбоциты, кровь).

Побочные эффекты

Большинство побочных реакций обусловлены терапевтическим действием препарата, который не является селективным в отношении злокачественных клеток и поражает все клетки быстро делятся. Как следствие, развитие побочных реакций можно ожидать в тех тканях и органах, где нормальный деление клеток происходит достаточно быстрыми темпами, например в костном мозге, лимфоретикулярний ткани, слизистой оболочке пищеварительного тракта, коже и гонадах, а также в плоде. Побочные действия могут не проявляться в течение дней или даже недель в зависимости от применяемых лекарственных средств и скорости деления клеток в определенной ткани и могут иметь кумулятивный характер. Наиболее серьезная побочное действие, к тому же ограничивает возможности продолжения терапии, проявляется в виде миелосупрессии. Терапию Стрикарбом необходимо проводить в специализированных центрах с привлечением квалифицированного персонала.

Частота возникновения побочных реакций класификаеться следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно рассчитать частоту на основании доступных данных).

Инфекции и инвазии . Часто: инфекции *. Неизвестно: пневмония.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Нечасто: развитие повторных опухолей (включая промиелоцитарный лейкоз, который развивался через 6 лет после проведения монотерапии карбоплатином и предшествующей лучевой терапии) наблюдалось после окончания монотерапии карбоплатином, а также комбинированной терапии (причинно-следственная связь не установлена).

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия дозолимитирующим фактором при лечении карбоплатином являются ограниченные функции костного мозга. У пациентов с нарушенной функцией почек, после предшествующей лучевой терапии, с плохим общим состоянием здоровья и возрастом от 65 лет миелосупрессия может протекать в более тяжелой и длительной форме. Кроме того, угнетение костного мозга усиливается при сочетании карбоплатина с другими средствами, имеющими похожую миелосупрессивную действие. Если карбоплатин использовать в рамках монотерапии и в рекомендованной дозе и показаниям к применению (частота приема средства), угнетение костного мозга, как правило, является обратимым и некумулятивные.

При применении максимально переносимых доз карбоплатина в рамках монотерапии у 25% пациентов наблюдалась тромбоцитопения со снижением количества тромбоцитов до минимального значения - менее 50000 / мм 3. Минимальное значение достигается, как правило, на 14-21 день терапии, нормализация происходит в течение 35 дней после начала лечения. Примерно у 14% пациентов наблюдалась лейкопения с концентрацией лейкоцитов> 2000 / мм 3, нормализация показателей начинается со дня достижения минимального значения (на 14-28 сутки) и происходит более медленно, как правило, в течение 42 дней после начала терапии. Примерно у 18% пациентов наблюдалась нейтропения с количеством гранулоцитов <1000 / мм 3. У 15% пациентов с нормальными исходными показателями наблюдался низкий уровень гемоглобина - менее 8 г / дл. Анемия развивается часто и может протекать кумулятивно. У небольшого числа пациентов лейкопения и тромбоцитопения вызывали такие симптоматические реакции, как инфицирование и кровотечение.

Часто: кровоизлияние *, инфекционно-обусловленные осложнения у пациентов с плохим общим состоянием (<1% приводит к летальному исходу). Неизвестно: нарушение кроветворения, фебрильная нейтропения, гемолитико-уремический синдром.

Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции. Анафилактоидные реакции, редко приводят к летальному исходу, могут возникать в течение нескольких минут после введения инъекции. К симптомам относятся бронхоспазм, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, крапивница, отек и покраснение лица, одышка, гипотензия, головокружение, анафилактический шок, свистящее дыхание и тахикардия (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто: после лечения карбоплатином было зарегистрировано снижение электролитов в сыворотке крови (магния, калия, натрия и кальция), однако эти проявления были не столь серьезными, чтобы вызвать клинические признаки или симптомы. В том числе сообщалось о случаях ранней гипонатриемии. Редко: анорексия, гипонатриемия. Неизвестно: обезвоживания, синдром лизиса опухоли.

Со стороны нервной системы. Часто: периферическая нейропатия, парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов, нарушение чувствительности, дисгевзия.

Частота возникновения периферической нейропатии после лечения карбоплатином составляет 4%. У большинства пациентов нейротоксичность ограничивается парестезиями и снижением глубоких сухожильных рефлексов. У пациентов в возрасте от 65 лет или после предварительного лечения цисплатином повышается частота и интенсивность побочных действий. Парестезии, которые еще до начала лечения карбоплатином, вызванные прежде всего предшествующей терапией с применением цисплатина, в ходе лечения карбоплатином могут храниться или ухудшаться.

В отдельных случаях сообщалось о симптомах со стороны центральной нервной системы, которые, однако, часто могут объясняться одновременным применением противорвотное препаратов.

В 1% пациентов наблюдались клинически значимые нарушения чувствительности (например, нарушение зрения, изменения вкуса).

Частота возникновения неврологических побочных эффектов была выше у пациентов, получавших карбоплатин в рамках комбинированной терапии. Это может быть связано с кумулятивным воздействием.

Очень редко: инсульт головного мозга *. Неизвестно: синдром обратной задней лейкоэнцефалопатии. Возможны галлюцинации, тревожность и страхи (кошмарные сновидения).

Со стороны органов зрения. Часто: изредка при лечении средствами, содержащими соединения платины, были зарегистрированы временные нарушения зрения, вплоть до полной потери зрения. Эти нарушения, как правило, возникают только при терапии повышенными дозами у пациентов с нарушением функции почек. В рамках постмаркетингового мониторингового исследования после вывода средства на рынок были зарегистрированы случаи развития неврита зрительного нерва.

Со стороны органов слуха. Очень часто: на основании аудиометрических исследований у 15% пациентов после лечения карбоплатином наблюдались субклинические нарушения слуха с ограничениями в верхнем диапазоне частот (4000-8000 Гц). Часто: клиническая ототокстичнисть. Только у 1% пациентов имели место клинические симптомы, которые преимущественно проявлялись в виде шума в ушах. У пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином, нарушения слуха могут сохраняться или ухудшаться.

Клинически значимая потеря слуха наблюдалась у детей, получавших более высокие дозы карбоплатина, чем это рекомендовано, в сочетании с другими препаратами, вызывающими негативное влияние на слух.

Со стороны сердца. Часто: сердечно-сосудистые заболевания *. Очень редко сообщалось о единичных случаях сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная недостаточность, эмболия), а также цереброваскулярных заболеваниях (инсульты) (причинно-следственная связь с применением карбоплатина не установлен), аритмия. Были зарегистрированы единичные случаи гипертонии.

Со стороны сосудов. Нечасто: геморрагические осложнения. Неизвестно: эмболия *, гипертония, гипотония.

Со стороны дыхательных путей, грудной полости и средостения. Часто: фиброз легких с сжимающим болью в груди и одышкой, интерстициальное заболевание легких, бронхоспазм, это следует учитывать, если можно исключить легочную гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота, рвота, колики, боль в животе примерно у 15% пациентов наблюдалась тошнота без рвоты. 65% пациентов сообщили о рвота, у трети из них было сильное рвота. Тошнота и рвота возникали в основном через 6-12 часов после введения карбоплатина. Эти симптомы, как правило, проходят при применении противорвотное средств и исчезают обычно в течение первых 24 часов после лечения. В четверти пациентов не возникает тошноты, ни рвоты. Только у 1% пациентов наблюдалось рвота, которое не подвергалось медикаментозному лечению. У пациентов, которые ранее получали лечение, особенно с применением цисплатина, рвота возникает чаще.

17% пациентов сообщили о болевых ощущениях в области желудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея (8%), запор (6%), мукозит, воспаление пищевода. Неизвестно: стоматит, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: сообщалось об изменениях функции печени легкой или средней тяжести примерно у трети пациентов с нормальными исходными показателями, получающих лечение по применением карбоплатина. ЩФ повышается чаще (в 24% пациентов), чем сывороточная глутаминовая оксалоацетинова трансаминаз (у 15% пациентов), аланинаминотрансфераза в сыворотке крови или общий билирубин (у 5% пациентов). Большинство отклонений от нормы спонтанно нормализуются в течение курса лечения. У половины пациентов эти изменения были в основном легкими и обратимыми.

В ограниченной группе пациентов, получавших высокие дозы карбоплатина для инъекций и которым делали Автогенная трансплантацию костного мозга, отмечали нарушения со стороны функциональных показателей печени.

Неизвестно: Тяжелые нарушения функции печени (включая острые некрозы печени) возникают после приема более высоких доз карбоплатина, чем это рекомендовано.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частые алопеция, кожные заболевания. Неизвестно: крапивница, эритема, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: заболевания опорно-двигательного аппарата, астения.

Со стороны репродуктивной системы. Неизвестно: азоспермия и аменорея.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто: у 27% пациентов может наблюдаться нарушение функции почек с клиренсом креатинина <60 мл / мин. У пациентов, у которых наблюдалась ограниченная функция почек до начала лечения карбоплатином, нефротоксическое действие может возникать чаще или иметь более тяжелую форму.

Неизвестно, можно ли компенсировать это действие с помощью адекватной гидратации. В случае изменения функции почек средней (КК 41-59 мл / мин) или тяжелой (клиренс креатинина 21-40 мл / мин) степени необходимо уменьшить дозу или прекратить прием средства.

Часто: урогенитальные нарушения.

Нечасто: в целом нефротоксическое действие не требует снижения дозы или профилактических мер, как, например, введение больших объемов жидкости или форсированного диуреза.

Тем не менее, возможно повышение уровня мочевины в крови (у 5% пациентов) и уровня азота мочевины крови или креатинина сыворотки крови (у 6% пациентов), гемолитико-уремический синдром, зафиксированы случаи гематурии и появления отеков.

При значительных отклонениях результатов почечных тестов необходимо снижать дозу или прекращать терапию карбоплатином, провести симптоматическое лечение.

Реакции в месте введения. Часто: астения. Неизвестно: лихорадка и озноб без признаков инфекции, боль, эритема, отек, крапивница и некроз, недомогание. Некроз вследствие экстравазации.

Общие расстройства. Часто: озноб, лихорадка, головная боль.

Исследование. Очень часто: снижение клиренса креатинина, повышение мочевины в крови, повышение щелочной фосфатазы, повышение АсАТ, отклонения показателей функции печени, снижение содержания натрия, калия, кальция и магния в крови. Часто: повышение билирубина в крови, повышение креатинина и уровня мочевины в крови.

* Приводит к летальному исходу в <1% пациентов, летальные сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность, у <1% пациентов, эмболия и цереброваскулярные заболевания.

Другие побочные реакции: были сообщения о вторичных острые злокачественные опухоли после цитостатической комбинированной терапии. Наблюдались случаи алопеции, лихорадки и озноба, мукозита, астении, общего недомогания, а также десгевзии. В отдельных случаях, зафиксировано гемолитико-уремический синдром. Есть сообщения о единичных случаях сердечно-сосудистых инцидентов (сердечная недостаточность, эмболия), а также единичные случаи инсультов.

Случаи гипертонии было зарегистрировано.

Срок годности Стрикарб

2 года.

Условия хранения Стрикарб

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Карбоплатин вступает в реакцию с алюминием с образованием осадка черного цвета. Поэтому при применении препарата Стрикарб, как во время приготовления раствора, так и при его введении, следует избегать использования игл, шприцев, катетеров и инфузионных систем, в состав которых входит алюминий.

Не использовать растворители, которые не указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Не смешивать в одной емкости с другими препаратами.

Упаковка

По 5 мл или 15 мл, или 45 мл, или 60 мл препарата в стеклянном флаконе, закупоренной резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, что обеспечивает контроль вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МАЙЛАН Лабораториз Лимитед (OTL).

MYLAN LABORATORIES LIMITED (OTL).

Местонахождение производителя

Плот № 284-Б, Боммасандра Джиган Ссылка Роуд, Индастриал Ареа, Анекал Талука, Бангалор, Карнатака 560105, Индия.

Участок No. 284-B, Bommasandra Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 560105, India.

Заявитель.

м.биотек лтд.

m.biotech ltd.

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.

Gladstone House, 77-79 High Street, Eham TW20 9HY, Суррей, Великобритания.