Search

    Танакан инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Танакан таблетки 40 мг. Описание и применение Tanakan, аналоги и отзывы. Инструкция Танакан таблетки утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: Ginkgo biloba.

    1 таблетка содержит Гинкго (Ginkgo biloba L.) (сухой экстракт листьев, очищенный и количественно определен) 40 мг, что соответствует:

    - 8,8 - 10,8 мг флавоноидов в пересчете на флавоновые гликозиды;

    - 1,1 - 1,4 мг гинкголида А, В и С;

    - 1,0 - 1,3 мг билобалида;

    растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м / м);

    соотношение действующего вещества / экстракта: 35 - 67: 1 в одну таблетку, покрытую оболочкой

    Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

    состав оболочки таблетки: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, на изломе ядро имеет светло-коричневый цвет и специфический запах.

    Фармакологическая группа

    Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Средства для лечения деменции.

    Код АТХ N06D X02.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические

    Механизм действия неизвестен.

    Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшение вязкости крови и увеличение васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60 - 70 лет), а также уменьшение агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатирующий влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объем циркулирующей крови.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16 - 22 нг / мл гинкголида А, 8 - 10 нг / мл гинкголида В и 27 - 54 нг / мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкгобалидив А и В и билобалида составлял 3 - 4, 4 - 6 и 2 - 3:00, соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25 - 33 нг / мл гинкголида А, 9 - 17 нг / мл гинкголида В и 19 - 35 нг / мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5:00, гинкголида В - 9 - 11:00, а билобалида - 3 - 4:00.

    Клинические характеристики

    Танакан Показания

    Растительный препарат показан для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений.

    ТАНАКАН® показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

    Беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Одновременное применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарных средств (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

    В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено ни одной взаимодействия варфарина и лекарственных средств с Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.

    Исследование взаимодействия с Талинолол указывает на возможную способность Гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинов, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилат. Следует с осторожностью принимать Гинкго вместе с дабигатран.

    Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% в некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов.

    Одновременное применение лекарственных средств с Гинкго и эфавиренза не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. Раздел «Особенности применения»).

    Особенности применения

    Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не рекомендован пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкими наследственными заболеваниями).

    Пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающих терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

    Лекарственные средства с Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечения этим лекарственным средством следует приостановить за 3 - 4 дня до хирургического вмешательства.

    У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных нападений на фоне приема лекарственных средств с Гинкго.

    Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств с Гинкго вместе с Эфавиренц (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    беременность

    Экстракт Гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

    Лекарственный препарат противопоказан в период беременности.

    лактация

    Данных о том, что метаболиты Гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

    Учитывая отсутствие достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

    фертильность

    Специального исследования для влияния Гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

    Способ применения Танакан и дозы

    дозы

    Три таблетки в сутки, прием которых распределяют в течение дня.

    способ применения

    Перорально.

    Принимать таблетки во время еды, запивая половиной стакана воды.

    Дети

    Не применять детям.

    Передозировка

    Информации о передозировке лекарственного средства нет.

    Побочные эффекты

    Резюме профиля безопасности

    В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) были боль в животе , диарея и головокружение.

    Таблица побочных реакций

    В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства ТАНАКАН®, о которых сообщали во время клинических исследований и в послерегистрационный период. Частота побочных реакций представлена ​​по следующей классификации: часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000).

    Частота определяется по количеству побочных реакций, сообщенных при 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).

    Таблица 1

    Класс систем и органов

    Частота

    побочные реакции

    Со стороны иммунной системы

    распространены

    Редко

    редкие

    Реакции гиперчувствительности, одышка

    крапивница

    ангионевротический отек

    Со стороны нервной системы

    распространены

    Головокружение, головная боль, обмороки

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    распространены

    Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота

    Со стороны кожи и подкожной ткани

    распространены

    Редко

    Экзема, зуд

    сыпь

    Описание отбора побочных реакций

    В таблице 2 представлена ​​сравнительная частоту распространенных побочных явлений, обнаруженных в 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) :

    Таблица 2

    побочные реакции

    ТАНАКАН® (n = 1406)

    ПЛАЦЕБО

    (n = 1414)

    реакции гиперчувствительности

    1,1%

    1,2%

    одышка

    3,2%

    1,8%

    головокружение

    9,0%

    9,2%

    Головная боль

    3,8%

    3,5%

    Обморок

    1,6%

    1,0%

    Вазовагальный обморок

    2,8%

    1,8%

    боль в животе

    3,3%

    3,8%

    Боль в верхних отделах брюшной полости

    5,4%

    6,6%

    диарея

    6,1%

    5,9%

    диспепсия

    3,9%

    3,6%

    тошнота

    1,8%

    1,8%

    Экзема

    4,6%

    4,7%

    зуд

    2,7%

    2,8%

    генерализованный зуд

    1,4%

    1,2%

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции

    Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

    Срок годности Танакан

    3 года.

    Условия хранения Танакан

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    Бофур ИПСЕН индустрий.

    Местонахождение производителя

    Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.

    Заявитель.

    ИПСЕН Консьюмер Хелскеа.

    Акционерное общество упрощенного типа.

    Местонахождение заявителя.

    65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Танакан только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • Бофур Ипсен Индустри
    • http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Танакан
    Производитель: Бофур Ипсен Индустри
    Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, по 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/9822/01/01
    Дата начала: 29.05.2019
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Ginkgo folium
    Условия отпуска: без рецепта
    Состав: 1 таблетка содержит Гинкго (Ginkgo biloba L.) (сухой экстракт листьев, очищенный и количественно определен) 40 мг, что соответствует: - 8,8 - 10,8 мг флавоноидов в пересчете на флавоновые гликозиды; - 1,1 - 1,4 мг гинкголида А, В и С; - 1,0 - 1,3 мг билобалида; растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м / м); / Соотношение действующего вещества / экстракта: 35 - 67: 1 в одну таблетку, покрытую оболочкой
    Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Средства для лечения деменции.
    Код АТХ:N06DX02
    Заявитель: ИПСЕН Консьюмер Хелскеа, Акционерное общество упрощенного типа
    Страна заявителя: Франция
    Адрес заявителя: 65, Набережная Жорж Горс- 92100 Булонь-Бийанкур, Франция
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Да
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    NСредства, действующие на нервную систему
    N06Психоаналептики
    N06DСредства, применяемые при деменции
    N06DXСредства, применяемые при деменции
    N06DX02 Гинкго двулопастное