Стронция Хлорид 89Srcl2 Полатом раствор

Стронция Хлорид 89Srcl2 Полатом инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Стронция Хлорид 89Srcl2 Полатом раствор 37,5 МБк/мл. Описание и применение Strontsija Hlorid 89Srcl2 Polatom, аналоги и отзывы. Инструкция Стронция Хлорид 89Srcl2 Полатом раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : Strontium chloride 89SrCl2.

1 мл раствора содержит стронция хлорид 89Sr - 37,5 МБк;

Вспомогательные вещества: стронция хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Болеутоляющие остеотропные радиофармацевтические препараты.

Код АТХ V10В X01.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Стронций-89 является биологическим аналогом кальция, быстро всасывается в костную систему. Средний диапазон β-излучения, которое генерирует 89Sr в мягких тканях, составляет 2,4 см.

Фармакокинетика.

После инъекции стронция хлорида 89SrCl2 быстро выводится из сосудистой системы. Поглощения и содержание стронция хлорида 89SrCl2 зависит от распространенности и степени тяжести костных метастазов. Эффективный период полураспада 89Sr в здоровой костной ткани составляет примерно 14 дней, но в случае метастазов период близок к физической полураспада 89Sr. Длительный период задержания 89Sr в опухоли позволяет передать относительно большую дозу облучения для метастазов, чем к костного мозга. Часть стронция-89, не задержалась в метастазах, выводится из организма с мочой, небольшое количество - с калом.

Стронций-89 по сути является чистым бета-излучателем (Еmax 1,492 МэВ) с периодом полураспада 50,5 суток, частично является источником тормозного излучения.

Клинические характеристики

Стронция Хлорид 89Srcl2 Полатом Показания

Для паллиативного лечения боли, вызванной метастазами в костях. Наибольшую пользу имеет применение стронция хлорида 89SrCl2 Полат в случае остеобластических или смешанных метастазов рака предстательной железы и рака молочной железы, но также можно применять в случаях других видов рака, которые вызывают остеобластические (сцинтиграфическая «горячие») костные метастазы.

Перед назначением лечения стронцием хлорида 89SrCl2 Полат следует выполнить сцинтиграфическая исследования мышечной системы.

Частым показанием для лечения стронцием хлорида 89SrCl2 Полат является наличие множественных распространенных метастазов у ​​пациентов. Он применяется как альтернатива химиотерапии, когда гормональная терапия неэффективна.

Противопоказания

абсолютные противопоказания

Нельзя применять стронция хлорид 89SrCl2:

• пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ,
• лечение беременных женщин или женщин с подозрением на беременность, или если беременность не была исключена,
• женщинам в период кормления грудью.

относительные противопоказания

Снижение значения показателей морфологии крови: концентрация гемоглобина-90 г / л, общее количество лейкоцитов-3,5 x 109 / л, тромбоциты крови-100 x 109 / л, является относительным противопоказанием для применения стронция хлорида 89SrCl2 из-за возможности возникновения миелотоксического эффекта. В особых случаях можно рассмотреть возможность применения стронция хлорида 89SrCl2 Полат пациентам с лейкопенией> 2,4 x 109 / л и (или) тромбоцитопения> 60 x 109 / л после исключения синдрома ДВС (диссеминированного внутрисосудистого свертывания).

другие ограничения

Нарушение функции почек может привести к уменьшению выведения стронция хлорида 89SrCl2 полати через почки, увеличение влияния на весь организм излучения и увеличение миелотоксичности 89SrCl2. Больным с почечной недостаточностью (креатинин> 180 ммоль / л, СКФ <30 мл / мин) не следует применять стронция хлорид 89SrCl2 полати. Рекомендуется также уменьшение активности стронция хлорида 89SrCl2 Полат на 50% пациентам с клиренсом креатинина <50 мл / мин.

Не следует применять стронция хлорид 89SrCl2 Полат как первичное лечение в случаях метастазов позвоночника с болью, вызванным сжатием спинного мозга, только в случае патологических переломов костей возможно проведение быстродействующего лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты кальция могут уменьшить накопление стронция-89 в опухолях. Следует прекратить прием кальция не менее чем за 14 дней перед применением стронция хлорида 89SrCl2.

Особенности применения

Для каждого пациента применение ионизирующего излучения должно быть оправдано ожидаемой пользой от применения радиопрепараты. Активность препарата следует выбирать, чтобы доза облучения была наименьшей при получении желаемого терапевтического эффекта.

Радиофармацевтических препаратов можно получать, использовать и назначать только уполномоченным на это лицам в соответствующих клинических учреждениях, а их получения, хранения, использования, перевозки и назначения регулируются законодательством и соответствующими разрешениями, выданными компетентными органами. Радиофармацевтических препаратов должны быть подготовлены пользователем способом, обеспечивающим выполнение требований безопасности труда с источниками ионизирующего излучения и фармацевтические требования качества. Следует принять соответствующие меры предосторожности, чтобы обеспечить стерильность препарата.

Применение радиофармацевтических препаратов не рекомендуется пациентам со значительными нарушениями функций костного мозга, в частности со снижением нейтрофилов и тромбоцитов, если потенциальные преимущества лечение не перевешивают риски такого лечения.

Для больных с недержанием мочи перед применением радиопрепараты следует провести катетеризацию мочевого пузыря и оставить катетер не менее чем на 5 суток после введения препарата. Выделенная в течение этого времени моча содержит радиоактивные вещества, поэтому контейнеры (мешочки) следует опорожнять с осторожностью. Все гигиенические мероприятия следует осуществлять в резиновых перчатках, чтобы избежать контакта радиоактивной мочи с кожей.

У пациентов, проходящих лечение стронцием хлоридом 89SrCl2 Полат, рекомендуется проводить контроль показателей морфологии крови. В случае показаний для повторного применения лечения стронция хлорид 89SrCl2 Полат следует тщательно оценить параметры морфологии после предыдущего лечения, текущий уровень тромбоцитов и значения других показателей повреждения костного мозга.

Пациентам, ранее получавших стронция хлорид 89SrCl2 Полат, можно назначить цитостатики, если параметры морфологии крови стабильны и находятся в рамках контрольных значений. Рекомендуется использовать интервал в 12 недель между применением обоих методов лечения.

Во время лечения следует принимать во внимание время, необходимое для получения полного обезболивающего эффекта (примерно 10-20 дней после введения стронция хлорид 89SrCl2 Полат). Не рекомендуется назначать стронция хлорид 89SrCl2 Полат пациентам с коротким ожидаемым сроком жизни.

Перед началом лечения следует обратить особое внимание на результаты анализа крови (гематологию) пациента, который, по таким же показаниям получал ранее лучевую костей или получал внутривенно другие остеотропные изотопы.

Перед применением препарата необходимо в письменной форме проинформировать пациента, его семью и медицинский персонал по методике лечения и необходимые меры безопасности. Пользователи должны использовать Информацию, изложенную в инструкции для медицинского применения.

Дозиметрия.

Дозы, полученные после внутривенного ведения стронция-89 здоровым взрослым лицам , приведены в таблице ниже (данные Публикации 53 МКРЗ (Международная Комиссия по радиологической захисту.Дозы облучения пациентов радиофармацевтических препаратов, Пергамон пресс, 1987).

В случае костных метастазов накопления радиофармацевтических препаратов в них увеличивается, следовательно, доза радиации значительно выше, чем в других органах.

В группе из 10 пациентов с различной степенью тяжести заболевания измеряли полученную дозу метастазы позвонка. Таблица показывает маленькую, самую большую и среднюю дозу (Blake, GM. Et al. Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29 (4): 549-557.)

Доза радиации в метастазах позвонка после введения стронция-89

Эффективная доза после введения 150 МБк стронция 89 составляет 465 мЗв. (1CRP 80, 1998; p.116)

Применение в период беременности или кормления грудью

Стронция хлорид 89SrCl2 Полат нельзя применять для лечения в период беременности или кормления грудью. В случае необходимости назначения стронция хлорида 89SrCl2 полати у женщин репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Если в определенный срок у женщины нет менструации, ее следует считать беременной до момента исключения беременности.

Перед назначением стронция хлорида 89SrCl2 Полат женщине в период кормления грудью, следует взвесить возможность отсрочки предоставления радиоактивного изотопа до завершения кормления грудью.

В случае необходимости применения стронция хлорида 89SrCl2 Полат женщинам в период кормления грудью следует полностью отказаться от дальнейшего кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения Стронция Хлорид 89Srcl2 Полатом и дозы

Стронция хлорид 89SrCl2 Полат назначать в виде однократной инъекции, чаще всего доза соответствует активности 150 МБк в объеме около 4 мл раствора. Для пациентов с лишним или недостаточным весом стронция хлорид 89SrCl2 можно назначать с активностью 2 МБк / кг малой массы тела. Такую же активность рекомендуется применять пациентам пожилого возраста.

Не требуется госпитализация пациента.

В случае рецидивирующего боли допускается применение еще одной дозы радиопрепараты после периода не менее 3 месяцев с момента предыдущей дозы, чтобы уменьшить риск накопительного миелотоксического эффекта. Не рекомендуется дальнейшее применение препарата пациентам у которых не было соответствующего улучшения после предыдущей дозы.

Дети

Противопоказано применение лекарственного средства в педиатрической практике.

Передозировка

Активность радиофармацевтического вводимого препарата пациенту, следует всегда рассчитывать в зависимости от диагностических показателей и терапевтического назначения.

Для стронция хлорида 89SrCl2 неизвестны случаи передозировки, под которыми следует понимать введение избыточных количеств радиоактивного вещества.

Радиофармацевтических препаратов стронция хлорида 89SrCl2 Полат относится к препаратам, которые следует вводить под строгим медицинским контролем исключительно в учреждениях радиационной медицины, квалифицированным персоналом, следовательно, риск любого ошибочного ввода крайне мал.

В случае введения чрезмерной дозы радиоактивного вещества риск радиационного облучения можно уменьшить за ускоренное выведение радиофармацевтических препаратов из организма путем потребления большого количества жидкости, в результате чего увеличится количество мочи и опорожнения мочевого пузыря.

Побочные эффекты

Ранней побочной реакцией, что наблюдается после применения стронция хлорида 89SrCl2 Полат является временное (в течение нескольких дней) усиление боли, наблюдается у некоторых пациентов, чаще всего в первые дни (в течение 72 часов). Такая реакция может свидетельствовать о положительной реакции на лечение и может контролироваться временным увеличением дозы анальгетиков.

Позднее побочной реакцией применения стронция хлорида 89SrCl2 является обратимое угнетение костного мозга. У пациентов наблюдается временное снижение количества тромбоцитов в среднем на 30% в течение 4-6 недель после лечения. Через 3-6 месяцев количество тромбоцитов, как правило, возвращалась к исходному значению, скорость нормализации тромбоцитов зависит от распространенности опухоли во время терапии. У некоторых пациентов, однако, наблюдается более тяжелая тромбоцитопения, связанная с развитием болезни.

Влияние ионизирующего излучения может привести к увеличению размера опухоли или к врожденным дефектам. Во всех случаях следует убедиться, что риск, связанный с излучением, меньше риск, связанный с заболеванием.

Срок годности Стронция Хлорид 89Srcl2 Полатом

28 дней с даты изготовления, указанной в специальном сертификате.

Условия хранения Стронция Хлорид 89Srcl2 Полатом

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 С. Не замораживать.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Раствор для инъекций 37,5 МБк / мл по 4 мл во флаконе объемом 10 мл, транспортируются в свинцовом контейнере типа КТ.

Препарат упаковывается в стеклянные флаконы объемом 10 мл, закрытые резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, размещенные в свинцовом защитном контейнере. Флакон содержит объем раствора соответствующей активности, определенной в день аттестации.

Категория отпуска

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.