Прожестожель гель

Прожестожель инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Прожестожель гель 80 г. Описание и применение Prozhestozhel', аналоги и отзывы. Инструкция Прожестожель гель утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: progesterone;

1 г геля содержит 10 мг прогестерона;

Вспомогательные вещества: октилдодеканол; карбомер 980; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, триэтаноламин; этанол 96%; вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий гель с запахом спирта.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена.

Код АТХ G03D А04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакологические свойства обусловлены наличием прогестерона, который является одним из естественных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, повышается вследствие действия эстрогенов. Прогестерон участвует в регуляции роста и дифференциации молочных протоков и долей, блокирует индуцированный эстрогенами цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Прожестожель® применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, развивающиеся вследствие абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона.

Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17β-гидроксистероиддегидрогеназы в молочной железе; этот фермент стимулирует местное преобразования эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности эстрогенов в тканях-мишенях.

В результате блокирования рецепторов эстрогенов улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавление молочных протоков.

Термогенный эффект почти отсутствует через другой путь метаболизма прогестерона; применен чрескожно прогестерон превращается в альфа-восстановленные производные, в отличие от перорально примененного прогестерона, который метаболизируется в термогенные бета-восстановленные производные.

За счет угнетения канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличение клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развития болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

Кроме того, действие прогестерона связана с блокировкой рецепторов пролактина в тканях молочной железы, что приводит к снижению лактопоэз.

Трансдермальный способ введения прогестерона позволяет также влиять на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ней симптомов масталгии.

Фармакокинетика.

Всасывания прогестерона через кожу составляет примерно 10% от дозы и приводит к значительному повышению концентрации лекарственного средства (в 10 раз выше концентрацию в системном кровотоке) в тканях молочной железы без попадания в системный кровоток в количествах, способных вызвать системное воздействие, особенно на матку .

Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель® показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

При трансдермального применении прогестерон достигает тканей молочных желез, не разрушаясь в печени и не проявляя неблагоприятного системного воздействия на организм.

Вторичный метаболизм препарата происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, которые выводятся почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Клинические характеристики

Прожестожель Показания

Доброкачественные заболевания молочной железы

- эссенциальная мастодиния;

- мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности).

Прожестожель® не показан для применения мужчинам.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Рак молочной железы.

Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.

Опухоли (опухолевидные образования) молочной железы неясной этиологии.

Рак половых органов (в качестве монотерапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Особенности применения

Превышать рекомендуемую дозу.

Молочные железы и руки должны быть абсолютно чистые во время нанесения. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином.

Данное лекарственное средство предназначено только для наружного применения, его не следует глотать.

Данное лекарственное средство НЕ контрацептивов.

Риск развития побочных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным средством не исключен, хотя отдельно не изучали и не обнаруживался.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение лекарственного средства Прожестожель® в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит масло касторовое, которая может привести к развитию кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия , сахарный диабет.

Избегать воздействия прямых солнечных лучей после нанесения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Прожестожель® не показан для применения во время беременности. Не существует достаточного опыта применения препарата Прожестожель® в период беременности.

Прожестожель® не показан для применения во время кормления грудью. Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Отсутствуют данные.

Способ применения Прожестожель и дозы

Для трансдермального применения.

Терапия в течение месяца, включая дни менструации, должна быть непрерывной с ежедневным применением лекарственного средства.

Курс лечения определяет врач, обычно средняя продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

Максимальная суточная доза составляет 5 г.

способ применения

Нажимают на нижнюю часть тубы и размещают дозу лекарственного средства в желобке шпателя-дозатора.

На чистую и сухую кожу каждой молочной железы наносят одну или две дозы (по 2,5 г) геля с помощью шпателя-дозатора. Осторожно втирают до полного впитывания лекарственного средства в кожу.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

В связи с методом применения передозировка маловероятна.

Менструации могут начаться в одни-двое суток раньше; нормальная продолжительность цикла будет восстановлена ​​сразу же после прекращения лечения.

Побочные эффекты

Сообщалось об отдельных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи.

В некоторых случаях менструации могут начаться в одни-двое суток раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена ​​слабая секреторная ЛГ-миметичних активность, не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендуемого способа применения попадания прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных побочных эффектов, в том числе нарушения менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль.

Очень редко - болезненность молочных желез, приливы, метроррагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

После регистрации лекарственного средства важно сбор сообщений о подозреваемых нежелательные реакции. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Срок годности Прожестожель

3 года.

Условия хранения Прожестожель

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 80 г в тубе, по 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Безен Мануфактура Бельгия SA.

Местонахождение производителя

Грот-Бигарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.

Заявитель.

Bezen Helskea SA.

Местонахождение заявителя.

Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.