Дипрофол ЭДТА эмульсия

Дипрофол ЭДТА инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дипрофол ЭДТА эмульсия 20 мл, 50 мл. Описание и применение Diprofol EDTA, аналоги и отзывы. Инструкция Дипрофол ЭДТА эмульсия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: рropofol;

1 мл эмульсии содержит пропофола 20 мг.

Вспомогательные вещества: масло соевое, фосфолипид яичный, глицерин, натрия гидроксид, натрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая гомогенная эмульсия, практически свободная от твердых частиц и крупных масляных капель. Во время длительного отстаивания возможно незначительное расслоение эмульсии.

Фармакологическая группа

Средства для общей анестезии.

Код АТX N01A X10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) - это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта примерно в течение 30 секунд. Выход из наркоза обычно быстрый. Механизм действия, как и для других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что пропофол реализует седативный и наркотический эффекты путем положительного влияния на ингибирующее функцию нейротрансмиттера ГАМК через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМК-рецепторами.

фармакодинамические свойства

Обычно при применении пропофола 2% для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения в частоте сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных условиях остаются относительно стабильными в течение поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелика.

Хотя после введения пропофола 2% может развиться угнетение дыхания, любые реакции качественно подобны при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинической практике.

Пропофол 2% снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с начальным повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая безопасность и эффективность

Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационной тошноты и рвоты.

В общем при применении пропофола 2% послеоперационные тошнота и рвота наблюдаются реже, чем при использовании средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано с пониженным эметогенного потенциалом пропофола.

Пропофол 2% не угнетает синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях.

педиатрическая популяция

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при продолжительности наркоза до 4:00. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменений безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

всасывания

При применении пропофола 2% для поддержания анестезии концентрация в крови асимптотически приближается к равновесному состоянию для данной скорости введения.

распределение

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2,0 л / мин).

вывод

Снижение концентрации пропофола после болюсного введения дозы или завершения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения 30-60 минут) и более медленной конечной фазой, которая характеризует перераспределение пропофола с слабкоперфузованои ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он находится в зависимости от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинол, которые выводятся с мочой.

После введения однократной дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по данному принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте <1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению со старшими детьми (n = 36, возрастной диапазон: 4 месяца - 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин). Через эти ограниченные данные клинических исследований, которые указывают на значительное изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендации по дозировке.

Средний клиренс пропофола в старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг / кг составлял 37,5 мл / кг / мин (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).

линейность

При применении пропофола 2% в рекомендуемом диапазоне скорости инфузии фармакокинетика данного лекарственного средства линейная.

Пропофол является средством короткого действия для общей анестезии с быстрым началом действия, наступает примерно через 30 секунд. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен. Однако считается, что седативный / обезболивающий эффект пропофола обусловлен положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лиганд-управляемые ГАМКА- рецепторы.

Как правило, при применении пропофола для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после применения пропофола может возникать угнетение дыхания, все эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других анестезирующих средств для внутривенного введения, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с повышенными исходными показателями внутричерепного давления.

Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

В общем после анестезии пропофолом частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше по сравнению с таковой при применении средств для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженной способностью пропофола вызвать рвоту.

Пропофол при концентрациях, обычно достигаются в клинических условиях, не угнетает синтез гормонов коры надпочечников.

Клинические характеристики

Дипрофол ЭДТА Показания

Как средство общей анестезии кратковременного действия, препарат вводят внутривенно:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей> 3 лет;
• седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии, у взрослых и детей> 3 лет;
• седации пациентов в возрасте> 16 лет, которым проводят искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Возраст до 3 лет (для индукции и поддержания общей анестезии).

Дипрофол® ЭДТА 2% содержит масло соевое и не предназначен для применения у пациентов с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

Дипрофол® ЭДТА 2% не следует применять для седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, находятся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пропофол 2% применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдалось. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз Дипрофолу® ЭДТА 2%. Случаи выраженной гипертензии наблюдались при применении пропофола у пациентов, принимавших рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, например, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния Дипрофолу® ЭДТА 2% на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Дипрофол® ЭДТА 2% должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведение других реанимационных мероприятий должен быть всегда доступным и готовым к использованию. Дипрофол® ЭДТА 2% не должна вводить одно и то же лицо, что проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости от пропофола 2%, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение Дипрофолу® ЭДТА 2% без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении Дипрофолу® ЭДТА 2% для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента по ранних признаков гипотензии, нарушение проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении Дипрофолу® ЭДТА 2% для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, которые требуют иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения Дипрофолу® ЭДТА 2%. Очень редко применение Дипрофолу® ЭДТА 2% может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует предоставлять пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, вызванные применением Дипрофолу® ЭДТА 2%, определяются уже через 12:00. Следует учитывать эффекты Дипрофолу® ЭДТА 2%, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании советов по:

• желательности покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;
• периода времени до восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;
• применение лекарственных средств, которые могут подавлять центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять Дипрофол® ЭДТА 2% пациентов с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс Дипрофолу® ЭДТА 2% зависит от кровообращения, поэтому одновременное назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса Дипрофолу® ЭДТА 2%.

Дипрофол® ЭДТА 2% не имеет выраженной ваголитического активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях - глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного преобладание тонуса блуждающего нерва или применения Дипрофолу® ЭДТА 2% совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует подчеркнуть важность предотвращения употребления алкоголя в и в течение не менее 8:00 после введения Дипрофолу® ЭДТА 2%.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например, со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении Дипрофолу® ЭДТА 2% с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить Дипрофол® ЭДТА 2% после применения анальгетиков, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы, проведение мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения Дипрофолу® ЭДТА 2% в течение периода поддержания анестезии.

При введении Дипрофолу® ЭДТА 2% пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы превышали рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и / или сепсис применение больших доз одного или нескольких из следующих лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или Дипрофол® ЭДТА 2% (обычно в дозах более 4 мг / кг / ч с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решения относительно уменьшения дозы Дипрофолу® ЭДТА 2% или отмены данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг / кг / час.

Пациентам с нарушением липидного обмена и другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1,0 мл Дипрофолу® ЭДТА 2% содержит около 0,1 г жиров.

Дипрофол® ЭДТА 2% содержит 0,0018 ммоль / мл натрия. Это следует учесть при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Дополнительные меры

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. В данных пациентов возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермии, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.

Дипрофол® ЭДТА 2% не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Трилон Б является хелатор ионов металлов, включая цинк, и подавляет рост микроорганизмов. При длительном применении Дипрофолу® ЭДТА 2% следует принять решение о необходимости дополнительного применения соединений цинка, особенно пациентам, склонным к недостаточности цинка, например лицам с ожогами, диареей и / или тяжелым сепсисом.

Перед применением Дипрофол® ЭДТА 2% следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с Дипрофолом® ЭДТА 2% и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с Дипрофолом® ЭДТА 2% непосредственно перед местом введения. Дипрофол® ЭДТА 2% не следует применять в системах с микробным фильтром.

Дипрофол® ЭДТА 2% и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначенные исключительно для одноразового использования одному пациенту. Согласно принятым в ходе реализации других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не имеет продолжаться дольше 12:00. В конце процедуры или через 12:00, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новой.

Содержание первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Любой объем лекарственного средства, оставшегося после применения, следует утилизировать.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие тератогенного эффекта.

Безопасность Дипрофолу® ЭДТА 2% при применении в период беременности не установлена. Дипрофол® ЭДТА 2% не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Однако Дипрофол® ЭДТА 2% можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

роды

Дипрофол® ЭДТА 2% преодолевает плацентарный барьер и может вызвать случаи неонатальной депрессии (синдром медикаментозной неонатальной депрессии). Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, кроме случаев крайней необходимости.

кормление грудью

Исследование с участием женщин, которые кормили грудью, показали, что небольшие количества пропофола 2% экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения Дипрофолу® ЭДТА 2%. Молоко выделяется в данный период, следует сцедить и вылить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дипрофол® ЭДТА 2% обнаруживает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением Дипрофолу® ЭДТА 2%, определяются уже через 12:00 (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ применения Дипрофол ЭДТА и дозы

Индукция общей анестезии

взрослые

Дипрофол® ЭДТА 2% можно использовать для индукции анестезии путем инфузии.

Использование Дипрофолу® ЭДТА 2% в виде болюсной инъекции не рекомендуется.

Дипрофол® ЭДТА 2% можно использовать для индукции анестезии путем инфузии, но только у тех пациентов, получающих Дипрофол® ЭДТА 2% для поддержания анестезии.

Пациентам с проведенной либо не проведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу Дипрофолу® ЭДТА 2% (вводить взрослому пациенту в виде инфузии примерно по 2 мл [40 мг] каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в общем достаточным является введение дозы 1,5- 2,5 мг / кг препарата. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (1-2,5 мл / мин [20-50 мг / мин]). Для лиц старше 55 лет доза для достижения общей анестезии целом меньше. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять препарат с меньшей скоростью введения (примерно 1 мл [20 мг] каждые 10 секунд).

Лица пожилого возраста

Лица пожилого возраста требующие введения меньших доз Дипрофолу® ЭДТА 2% для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять Дипрофол® ЭДТА 2% для индукции анестезии детям до 3 лет.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 3 лет дозу Дипрофолу® ЭДТА 2% следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы Дипрофолу® ЭДТА 2% примерно 2,5 мг / кг массы тела. Младшим детям может потребоваться введение больших доз (2,5-4 мг / кг массы тела).

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Введение Дипрофолу® ЭДТА 2% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для индукции общей анестезии у детей.

Поддержка общей анестезии

взрослые

Поддержку анестезии можно обеспечивать путем введения Дипрофолу® ЭДТА 2% в виде непрерывной инфузии для поддержания надлежащей глубины наркоза. Введение Дипрофолу® ЭДТА 2% в виде болюсной инъекции не рекомендуется. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение Дипрофолу® ЭДТА 2% до конца процедуры.

непрерывная инфузия

Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 4-12 мг / кг / ч обычно достаточны для поддержания надлежащей глубины анестезии.

Лица пожилого возраста

При применении Дипрофолу® ЭДТА 2% для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять Дипрофол® ЭДТА 2% для поддержания анестезии детям до 3 лет.

Поддержку анестезии у детей в возрасте от 3 лет можно обеспечить введением Дипрофолу® ЭДТА 2% в виде инфузии для поддержания надлежащей глубины наркоза. Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение 9-15 мг / кг / ч обычно достаточны для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Также раздел «Особенности применения»).

Введение Дипрофолу® ЭДТА 2% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для поддержания общей анестезии у детей.

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии

взрослые

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить Дипрофол® ЭДТА 2% путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно достичь при применении дозы 0,3-4,0 мг / кг / ч (см. Раздел «Особенности применения»).

Дипрофол® ЭДТА 2% не следует применять для седации пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Противопоказания»). Введение Дипрофолу® ЭДТА 2% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении Дипрофолу® ЭДТА 2% пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение Дипрофолу® ЭДТА 2% следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы Дипрофолу® ЭДТА 2%; 1,0 мл Дипрофолу® ЭДТА 2% содержит около 0,1 г жиров.

Если продолжительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Лица пожилого возраста

При применении Дипрофолу® ЭДТА 2% для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

педиатрическая популяция

Дипрофол® ЭДТА 2% не следует применять для проведения седации детям < 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седация перед проведением диагностических и хирургических процедур

взрослые

Для обеспечения надлежащей седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа.

У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении лекарственного средства в дозе 0,5-1,0 мг / кг в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается титрованием дозы Дипрофолу® ЭДТА 2%, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточным является введение 1,5- 4,5 мг / кг / час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10-20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться снижение скорости введения и дозы.

Введение Дипрофолу® ЭДТА 2% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.

Лица пожилого возраста

При применении Дипрофолу® ЭДТА 2% для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять Дипрофол® ЭДТА 2% при проведении диагностических и хирургических процедур детям до 3 лет.

Детям в возрасте от 3 лет дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с необходимой глубиной седации и клинической ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении Дипрофолу® ЭДТА 2% в дозе 1-2 мг / кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз Дипрофолу® ЭДТА 2% при инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы 1,5-9,0 мг / кг / час. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

способ применения

Дипрофол® ЭДТА 2% не имеет анальгезирующего активности, поэтому обычно возникает необходимость в одновременном введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Дипрофол® ЭДТА 2% можно применять для инфузий разведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцев, предварительно наполненных шприцев Дипрофолу® ЭДТА 2%.

При применении препарата разведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда применять такое оборудование, как шприцевая или объемным инфузионная помпа для контроля скорости инфузии.

Дипрофол® ЭДТА 2% не следует смешивать перед введением с помощью инъекционных и инфузионных жидкостей. Дипрофол® ЭДТА 2% можно вводить через Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом инфузии таких растворов:

• 5% раствор глюкозы для инфузий;
• 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий;
• 4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий.

Стеклянный предварительно наполненный шприц имеет меньшее сопротивление трения, чем пластиковые одноразовые шприцы, и более удобен в использовании. Поэтому, если Дипрофол® ЭДТА 2% вводят с применением предварительно наполненного шприца, инфузионную линию между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без присмотра.

При применении предварительно наполненного шприца со шприцевой инфузионной помпой следует убедиться в их надлежащей совместимости. Особое внимание следует обратить на то, что дизайн помпы должна предусматривать предупреждение сифонной эффекта, а сигнал окклюзии должен быть установлен на значение, больше 1000 мм рт. ст. При применении программируемой помпы или ее эквивалента, что позволяет использовать различные шприцы, следует выбирать только опцию «BD» 50/60 мл «PLASTIKPAK» при применении предварительно наполненного шприца с Дипрофолом® ЭДТА 2%.

Инфузия по целевой концентрации: введение Дипрофолу® ЭДТА 2% взрослым с помощью системы ИЦК «Diprifusor»

Введение Дипрофолу® ЭДТА 2% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» ограничивается индукцией и поддержкой общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ или детям.

Дипрофол® ЭДТА 2% можно вводить в виде ИЦК только с применением системы ИЦК «Diprifusor» с программным обеспечением ИЦК «Diprifusor». Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами с Дипрофолом® ЭДТА 1% или 2%. Система ИЦК «Diprifusor» автоматически устанавливать скорость инфузии для распознанной концентрации пропофола. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилам ввода Дипрофолу® ЭДТА 2% с помощью системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.

Система ИЦК «Diprifusor» позволяет анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубину анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК «Diprifusor» доступен альтернативный режим ввода в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.

Система ИЦК «Diprifusor» определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может потребоваться выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ИЦК «Diprifusor». Также не рекомендуется немедленно возобновлять работу системы ИЦК «Diprifusor» после выключения насоса.

Ниже приведены рекомендации по целевых концентраций пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или непроведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезии обычно можно достичь целевых концентраций пропофола 4-8 мкг / мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг / мл у пациентов с проведенной премедикацией и 6 мкг / мл - без премедикации. Время индукции при данных целевых концентраций обычно 60-120 секунд. Большая скорость позволит достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Пациентам в возрасте от 55 лет и / или с балльной оценкой 3 или 4 по ASA следует применять более низкую начальную целевую концентрацию. Затем целевую концентрацию можно повышать постепенно по 0,5-1,0 мкг / мл каждую минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Обычно возникать необходимость в проведении дополнительной аналгезии. В таком случае степень снижения целевой концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от дозы анальгетиков, которые вводят совместно. Целевые концентрации пропофола в диапазоне 3-6 мкг / мл обычно обеспечивают адекватную анестезию.

Ожидаемая концентрация пропофола при пробуждении обычно находится в диапазоне 1,0- 2,0 мкг / мл, на это значение будет влиять доза анальгетиков, введенных в течение поддержания анестезии.

Дети

Дипрофол® ЭДТА 2% применяют детям в возрасте от 3 лет в соответствии с указанными показаний.

Применение Дипрофолу® ЭДТА 2% не рекомендуется детям <3 лет из-за сложности титрования малых объемов.

Пропофол не следует применять пациентам в возрасте до 16 лет включительно для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. Раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует предоставить пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные эффекты

Системные

Индукция и поддержка анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Наиболее часто сообщалось о побочных эффектах, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами средства для наркоза / лекарственного средства, угнетает центральную нервную систему, например, такие как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят Дипрофол® ЭДТА 2%, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, проводимых.

В таблице применены следующие критерии для определения частоты нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

1. Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессе в асистолии.
2. В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения препарата.
3. Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда пропофол вводили в дозах более 4 мг / кг / ч для седации в ОИТ.
4. Можно минимизировать путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки; местный боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.
5. Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться в серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений см. «Особенности применения».
6. ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т.
7. Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп.
8. Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.
9. Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.
10. О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.
11. После внезапного прекращения введения пропофола при проведении интенсивной терапии.

Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистологию, брадикардия, судороги, случаи развития дистонии / дискинезии. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе более 4 мг / кг / ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение о нелицензионного применения пропофола для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

местные

Местный боль, которая может возникнуть на стадии индукции анестезии Дипрофолом® ЭДТА 2%, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. Раздел «Способ применения и дозы») и путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случайное внесосудистое ввода и исследования на животных свидетельствуют о минимальную реакцию тканей. При внутриартериальному введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Срок годности Дипрофол ЭДТА

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения Дипрофол ЭДТА

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, по которой вводили Дипрофол® ЭДТА 2%, без предварительного ее промывания.

Упаковка

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.

По 20 мл во флаконе. По 1 или 5, или 10 флаконов в пачке.

По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.