Долоника таблетки

Долоника инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Долоника таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг. Описание и применение Dolonika, аналоги и отзывы. Инструкция Долоника таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: oxycodone hydrochloride;

1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия 10 мг оксикодона гидрохлорида (что эквивалентно 9,0 мг оксикодона) или 20 мг оксикодона гидрохлорида (что эквивалентно 17,9 мг оксикодона), или 40 мг оксикодона гидрохлорида (что эквивалентно 35,9 мг оксикодона), или 80 мг оксикодона гидрохлорида (что эквивалентно 71,7 мг оксикодона).

вспомогательные вещества: ядро таблетки - сахар сферический, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошкообразная (только для таблеток по 10 мг), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

пленочная оболочка - гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, титана диокси д (Е 171), железа оксид красный (Е172) (только для таблеток 10 мг, 20 мг и 40 мг), железа оксид коричневый (Е172) (только для таблеток 10 мг), железа оксид желтый (Е172) (только для таблеток 40 мг и 80 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета с линиями разлома с обеих сторон;

таблетки по 20 мг продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с линиями разлома с обеих сторон;

таблетки по 40 мг продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с линиями разлома с обеих сторон;

таблетки по 80 мг продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с линиями разлома с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Природные алкалоиды опия.

Код ATХN02A A05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Оксикодон проявляет сродство к каппа-, мю и дельта-рецепторов опиоидов в головном и спинном мозге. Он действует на эти рецепторы как агонист опиоидов без антагонистического эффекта. Терапевтический эффект является преимущественно обезболивающим и седативным. По сравнению с лекарственными формами оксикодона с немедленным высвобождением, которые применяют в виде монотерапии или в комбинации с другими веществами, таблетки пролонгированного действия обеспечивают облегчение боли в течение значительно более длительного периода без роста частоты нежелательных эффектов.

эндокринная система

Опиоиды могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой или гонадная системы. Некоторые изменения, которые могут наблюдаться, включают повышение уровня пролактина в сыворотке крови и снижение уровня кортизола и тестостерона в плазме крови. Через такие гормональные изменения могут проявляться клинические симптомы.

Желудочно-кишечный тракт

Опиоиды могут вызвать спазм сфинктера Одди.

Фармакокинетика.

всасывания

Относительная биодоступность оксикодона сравнима с биодоступностью оксикодона немедленного высвобождения; максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4,5 часа после приема таблеток пролонгированного действия по сравнению с 1-1,5 часа после приема таблеток с немедленным высвобождением. Максимальные концентрации в плазме крови и колебания концентрации оксикодона при применении лекарственных форм с пролонгированным и немедленным высвобождением действующего вещества сопоставимы после приема одинаковых доз с интервалом 12 и 6:00 соответственно.

Применение богатой жирами пищи перед приемом таблеток не влияет на максимальную концентрацию или объем всасывания оксикодона.

Таблетки нельзя измельчать или жевать, поскольку это приводит к быстрому высвобождению оксикодона вследствие нарушения свойств пролонгированного высвобождения.

распределение

Биодоступность оксикодона составляет 60-87%. В равновесном состоянии объем распределения оксикодона составляет 2,6 л / кг, а связывание с белками плазмы - 38-45%; Период полувыведения составляет 4-6 часам, а клиренс - 0,8 л / мин.

Метаболизм

Оксикодон метаболизируется в кишечнике и печени с участием системы цитохрома Р450 с образованием нороксикодону (под влиянием CYP3A4) и оксиморфону (под влиянием CYP2D6), а также нескольких конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Исследования in vitro показывают, что терапевтические дозы циметидина, вероятно, не оказывают существенного влияния на образование нороксикодону. У людей хинидин уменьшает выработку оксиморфону, тогда как фармакодинамические свойства оксикодона остаются преимущественно без изменений. Роль метаболитов в общем фармакодинамических эффектов незначительна.

вывод

Оксикодон и его метаболиты выводятся с мочой и калом. Оксикодон проходит через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

Период полувыведения оксикодона при применении таблеток пролонгированного действия составляет 4-5 часов, при этом равновесные значения достигаются в среднем после первого дня лечения.

Линейность / нелинейность

Таблетки пролонгированного действия по 10, 20, 40 и 80 мг является биоэквивалентными пропорционально количеству поглощенной действующего вещества, а также относительно скорости и объема всасывания.

Пациенты с нарушением функции почек

Предварительные данные, полученные в ходе исследования с участием пациентов с легкой или умеренной дисфункцией почек показывают, что максимальные концентрации в плазме крови оксикодона и нороксикодону были соответственно примерно на 50% и 20% выше, а значение AUC для оксикодона, нороксикодону и оксиморфону - примерно на 60%, 60% и 40% выше, чем у здоровых людей, соответственно. Увеличение периода полувыведения (T½) оксикодона составило только 1:00.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкой или умеренной дисфункцией печени максимальные плазменные концентрации оксикодона и нороксикодону были соответственно примерно на 50% и 20% выше, чем у здоровых добровольцев. Значение AUC были соответственно примерно на 95% и 75% выше. Максимальные плазменные концентрации и значение AUC для оксиморфону были ниже на 15-50%.

Период полувыведения (T½) оксикодона был длиннее на 2,3 часа.

Пациенты пожилого возраста

AUC у пожилых людей на 15% больше по сравнению с молодыми.

Стать

У женщин в среднем концентрация оксикодона в плазме крови до 25% выше, чем у мужчин на основе корректируемой массы тела. Причина такой разницы неизвестна.

Клинические характеристики

Долоника Показания

Выраженный болевой синдром, может адекватно контролироваться только с помощью опиоидных анальгетиков.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Выраженное угнетение дыхания с гипоксией и / или гиперкапнией.

Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Легочное сердце.

Тяжелая бронхиальная астма.

Паралитическая кишечная непроходимость.

Острый живот, задержка опорожнения желудка.

Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Хронический запор.

Пациентам, страдающим такие редкие наследственные проблемы как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность цукразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение опиоидов с седативными лекарственными средствами, такими как бензодиазепины или связанные с ними лекарственные средства, такие как опиоиды, увеличивает риск развития седации, угнетение дыхания, коме и летальному исходу в результате аддитивного депрессивного эффекта центральной нервной системы (ЦНС). Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены (см. Раздел «Особенности применения»). Препараты, влияющие на ЦНС, включают: алкоголь, транквилизаторы, обезболивающие средства, седативные средства, не содержащие бензодиазепины, снотворные, фенотиазины, нейролептические средства, антидепрессанты, миорелаксанты, антигипертензивные средства и другие опиоиды.

Одновременное применение оксикодона серотониновым средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН), могут вызвать токсичность серотонина. Симптомы токсичности серотонина могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардия, нестабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (например, гиперрефлексия, нарушение координации, ригидность) и / или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Оксикодон следует применять с осторожностью, и в случае необходимости уменьшить дозы для пациентов, принимающих эти лекарственные средства.

Одновременное применение оксикодона с антихолинергическими средствами или ликарськмы средствами с антихолинергическим активностью (например, антипсихотики, трициклические антидепрессанты, миорелаксанты, антигистаминные средства, противопаркинсонические средства) могут усиливать антихолинергические побочные эффекты оксикодона.

Оксикодон следует из применять осторожностью, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы для пациентов, принимающих эти средства.

Известно, что ингибиторы МАО взаимодействуют с наркотическими анальгетиками. Ингибиторы МАО, которые вызывают возбуждение или депрессию ЦНС, связанные с гипертоническим или гипотензивным кризом (см. Раздел «Особенности применения»).

Алкоголь может усиливать фармакодинамические эффекты оксикодона; следует избегать их одновременного применения.

Оксикодон метаболизируется цитохромом P450 3A4, а также CYP2D6. Деятельность этих метаболических путей может быть подавлена ​​или индуцированное различными лекарственными препаратами или элементами питания.

Ингибиторы CYP3A4 , такие как макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин), азольные фунгициды (кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол), ингибиторы протеазы (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир), циметидин и грейпфрутовый сок могут вызвать снижение клиренса оксикодона, что может привести к увеличению концентрации оксикодона в плазме крови. Поэтому доза оксикодона может потребовать соответствующей коррекции.

Ниже приведены некоторые конкретные примеры ингибирования фермента CYP3A4:

• Итраконазол, мощный ингибитор CYP3A4, что применяли в дозе 200 мг перорально в течение 5 дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем значение AUC было примерно в 2,4 раза выше (диапазон 1,5-3,4).

• Вориконазол, ингибитор CYP3A4, что применяли в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 4 дней (400 мг в первые две дозы), увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем значение AUC было примерно в 3,6 раза выше (диапазон 2,7-5,6).

• Телитромицин, ингибитор CYP3A4, что применяли в дозе 800 мг перорально в течение 4 дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем значение AUC было примерно в 1,8 раза выше (диапазон 1,3-2,3).

• Грейпфрутовый сок, ингибитор CYP3A4, что применяли по 200 мл 3 раза в сутки в течение 5 дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем значение AUC было примерно в 1,7 раза выше (диапазон 1,1-2,1).

Индукторы CYP3A4 , такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин или зверобой, могут индуцировать метаболизм оксикодона и вызывать повышенный клиренс оксикодона, что может привести к снижению концентрации оксикодона в плазме крови. Поэтому доза оксикодона может потребовать соответствующей коррекции.

Некоторые конкретные примеры индуцирования фермента CYP3A4 приведены ниже:

• Зверобой, индуктор CYP3A4, что применяли по 300 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем значение AUC было примерно на 50% ниже (диапазон 37-57%).

• Рифампицин, индуктор CYP3A4, что применяли по 600 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, снижал AUC перорального оксикодона. В среднем значение AUC было примерно на 86% ниже.

Препараты, ингибирующие активность CYP2D6, такие как пароксетин или хинидин, могут вызвать снижение клиренса оксикодона, что может привести к увеличению концентрации оксикодона в плазме крови. Одновременное применение хинидина привело к увеличению Cmax оксикодона на 11%, AUC на 13% и T½ (период полувыведения) на 14%. Также наблюдалось повышение уровня нороксикодону (Cmax на 50% AUC на 85% и T½ на 42%). Фармакодинамические эффекты оксикодона не были изменены.

Особенности применения

Угнетение дыхательной и сердечной функции

Угнетение дыхательной функции является наиболее значимым риском, вызванным опиоидами, что с наибольшей вероятностью наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. Подавляющее действие оксикодона гидрохлорида по функции дыхания может привести к повышению концентрации диоксида углерода в крови, а значит, в спинномозговой жидкости. В чувствительных пациентов опиоиды могут вызвать выраженное снижение артериального давления.

Привыкание и зависимость

Оксикодон имеет профиль злоупотребления, подобный других сильных опиоидов. При длительном применении препарата Долоника может развиваться привыкание к препарату, что приводит к использованию высоких доз для достижения желаемого обезболивающего эффекта. Существует перекрестная устойчивость к действию других опиоидов. Длительное применение препарата Долоника может привести к развитию физической зависимости, и характеризуется некоторыми или всеми следующими проявлениями: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потливость, озноб, миалгия, мидриаз и сердцебиение. Также могут развиваться другие симптомы, в частности: раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, анорексия, рвота, диарея или повышение артериального давления, повышение частоты дыхания или сердцебиения. После внезапного прекращения приема препарата возможно появление симптомов отмены. Если потребности в опиоидной терапии больше нет, рекомендуется постепенно уменьшать дозу, чтобы предотвратить развитие синдрома отмены.

Долоника имеет потенциал первичной зависимости. Однако при применении согласно инструкции у пациентов с хроническим болевым синдромом риск развития физической или психологической зависимости значительно ниже или требует дифференцированной оценки. Данные по фактической частоты психологической зависимости у пациентов с хроническим болевым синдромом отсутствуют. Назначение лекарственного средства пациентам с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе требует особой осторожности.

Может возникнуть гипералгезия, при которой дальнейшее увеличение дозы оксикодона не сопровождается дальнейшим увеличением эффекта, особенно при применении высоких доз препарата. Может потребоваться уменьшение дозы оксикодона или замена другим опиоидов.

Как и в случае с другими опиоидами, у младенцев, рожденных зависимыми матерями, могут проявляться симптомы отмены, а при рождении может возникнуть угнетение дыхания.

злоупотребление

Для сохранения свойств таблеток контролируемо высвобождать действующее вещество таблетки пролонгированного действия следует глотать целиком и не следует жевать или раздроблять. После приема разжеванных или раздробленных таблеток происходит быстрое высвобождение и всасывание оксикодона гидрохлорида в потенциально смертельных дозах (см. Раздел «Передозировка»).

Лекарственное средство Долоника, таблетки пролонгированного действия по 80 мг, не следует применять для пациентов, ранее не принимавших опиоидов, так как это может привести к опасному для жизни угнетение дыхания.

Препарат нельзя применять, если существует вероятность возникновения паралитической кишечной непроходимости. Если в течение применения препарата подозревается или возникает кишечная непроходимость, то прием препарата следует немедленно прекратить.

Алкоголь

При одновременном употреблении алкоголя и применении Долоника возможно усиление побочных эффектов препарата одновременного применения следует избегать.

Особые группы пациентов

принимающих бензодиазепины или другие депрессанты ЦНС (в том числе алкоголь) или ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени нуждаются в тщательном мониторинге.

Одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов может вызвать седативный эффект, угнетение дыхания, кому и летальный исход. Учитывая эти риски, одновременное применение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, с опиоидами, следует только пациентам, для которых альтернативные варианты лечения невозможны.

Если принимается решение о назначении опиоидов одновременно с бензодиазепинами, следует применять минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Необходимо внимательно наблюдать за пациентами на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Поэтому настоятельно рекомендуется информировать пациентов, а также лиц, осуществляющих уход за пациентами, чтобы они знали о возможности появления этих симптомов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

хирургические процедуры

Не рекомендуется применять оксикодон пациентам до операции или в течение первых
12-24 часов после операции. Особая осторожность необходима при применении оксикодона гидрохлорида пациентам, которые подлежат операции на кишечнике, в связи с известным нарушением моторики кишечника. Опиоиды следует назначать только в послеоперационном периоде после восстановления функции кишечника.

Безопасность применения препарата Долоника в предоперационном периоде не установлена, и поэтому такое применение не рекомендуется.

антидопинговое предостережения

Спортсмены должны знать, что этот препарат может быть причиной положительного результата анализа на допинг.

Применение препарата Долоника как допингового средства может быть опасным для здоровья.

Опиоиды могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой или гонадная системы. Некоторые изменения, которые можно заметить, включают повышение уровня пролактина в сыворотке крови и снижение уровня кортизола и тестостерона в плазме крови. Клинические симптомы могут проявляться через эти гормональные изменения.

вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациенты, страдающие такие редкие наследственные проблемы, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность цукразы-изомальтазы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется для пациенток, в период беременности и кормления грудью.

беременность

Данные по применению оксикодона в период беременности ограничены. Младенцы, рожденные матерями, которые получали опиоиды в течение последних 3-4 недель до родов, требуют контроля на предмет угнетение дыхания. Абстинентные симптомы могут наблюдаться у новорожденных от матерей, которые проходят лечение оксикодоном.

кормление грудью

Оксикодон выводится в грудное молоко и может вызвать седативный эффект и угнетение дыхания у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому оксикодон не следует применять женщинам в период кормления грудью.

фертильность

Известно, что исследования на крысах не продемонстрировали никакого влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Оксикодон может проявлять значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, изменяя скорость реакции в широких пределах в зависимости от дозировки лекарственного средства и индивидуальной чувствительности, особенно в начале терапии и после коррекции дозы.

Врач должен оценить состояние пациента в каждой отдельной ситуации.

Способ применения Долоника и дозы

дозировка

Дозировка зависит от интенсивности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента к лечению. Необходимо соблюдать нижчезазаначених общих рекомендаций по дозировке.

Взрослые (старше 18 лет)

титрования

В большинстве случаев начальная доза для пациентов, которые никогда не принимали опиоиды, составляет 10 мг оксикодона с интервалами приема 12:00. Пациенты, которые уже принимали опиоиды, могут начинать с высоких доз с учетом их предыдущего опыта приема опиоидных препаратов.

Согласно данным хорошо контролируемых клинических исследований 10-13 мг оксикодона соответствуют примерно 20 мг морфина сульфата при применении обоих препаратов в лекарственных формах пролонгированного действия.

Учитывая индивидуальные различия в чувствительности к различным опиоидов рекомендуется, чтобы пациенты начинали прием препарата Долоника после перехода с приема других опиоидов с 50-75% рассчитанной дозы оксикодона.

коррекция дозы

Некоторые пациенты, которые принимают препарат Долоника согласно фиксированной схеме, потребует анальгетиков с немедленным высвобождением действующего вещества в качестве препаратов неотложной помощи для контроля резкой боли. Препарат Долоника не показан для лечения острой боли и / или резкой боли. Препарат неотложной терапии следует принимать однократно в дозе, составляющей 1/6 еквианалгетичнои суточной дозы Долоника. Применение препарата неотложной терапии чаще двух раз в сутки указывает на необходимость увеличения дозы Долоника. Дозу следует корректировать чаще чем каждые 1-2 дня, пока не будет достигнуто стабильного приема раза в сутки.

После увеличения дозы с 10 мг до 20 мг с приемом каждые 12:00 коррекцию дозы следует осуществлять шагами, что примерно равны трети суточной дозы. Цель заключается в индивидуальном дозировке для каждого пациента, что при приеме дважды в сутки позволяет обеспечить достаточное обезболивание с переносимыми побочными эффектами и минимальным количеством препаратов неотложной помощи в течение как можно более длительного периода, пока необходимое устранения боли.

Равномерное распределение (одинаковые дозы утром и вечером) по фиксированной схеме (каждые 12:00) приемлемый для большинства пациентов. Для некоторых пациентов может быть полезным неравномерное распределение суточной дозы. Как правило, следует применять самую низкую эффективную обезболивающее дозу. Для лечения боли, не связанного со злокачественными опухолями, обычно являются достаточной суточная доза 40 мг может потребоваться более высокая доза. Пациенты с болевым синдромом, связанным со злокачественными опухолями, могут потребовать доз от 80 до 120 мг, а в отдельных случаях доза может быть повышена до 400 мг. Если необходимы более высокие дозы, решение следует принимать индивидуально с учетом баланса между эффективностью и переносимостью и риском побочных эффектов.

длительность применения

Препарат Долоника не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если в связи с типом и тяжестью заболевания требуется длительное лечение, следует обеспечить тщательный и регулярный мониторинг, чтобы определить потребность в продолжении лечения и дозировки. прекращение лечения

Если показаний к опиоидной терапии больше нет, рекомендуется постепенно уменьшать дозу, чтобы предотвратить развитие синдрома отмены.

особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы при лечении пациентов пожилого возраста без клинических проявлений нарушения функции печени и / или почек не нужна.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Для начала лечения этой категории пациентов следует соблюдать консервативного подхода. Лечение взрослых пациентов следует начинать с половины рекомендуемой дозы (например, от общей суточной дозы 10 мг перорально у пациентов, ранее не принимавших опиоидов).

Таким образом, самая низкая рекомендуемая доза, а именно 10 мг, может не подходить как начальная доза.

Пациенты других групп риска

Лечение пациентов с низкой массой тела или медленным метаболизмом лекарственных средств, которые ранее не принимали опиоидов, следует начинать с половины рекомендуемой для взрослых дозы.

Таким образом, самая низкая рекомендуемая доза, а именно 10 мг, может не подходить как начальная доза.

способ применения

Для перорального применения.

Препарат Долоника следует принимать дважды в сутки в назначенной дозе согласно постоянной схеме.

Таблетки пролонгированного действия (цели) можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Распределительная риска на таблетке нанесена для разлома с целью облегчения глотания, а не для распределения дозы. Таблетки Долоника не следует жевать или раздроблять.

Дети

Лекарственное средство Долоника не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Симптомы

Миоз, угнетение дыхания, сонливость, снижение тонуса скелетных мышц и снижение артериального давления. В тяжелых случаях могут наблюдаться коллапс кровообращения, ступор, кома, брадикардия и некардиогенный отек легких; злоупотребление сильными опиоидами, такими как оксикодон, в высоких дозах может привести к летальному исходу.

Эффекты передозировки усиливаются при одновременном приеме алкоголя или других психотропных лекарственных средств.

лечение

Первоочередного внимания требует восстановления проходимости дыхательных путей.

При передозировке показано введение антагониста опиатов (например введение 0,4-2 мг налоксона). Однократное введение следует повторять в зависимости от клинической ситуации с интервалами 2-3 минуты. Возможна инфузия 2 мг налоксона в 500 мл изотонического солевого раствора или 5% раствора глюкозы (что соответствует 0,004 мг / мл налоксона). Скорость инфузии следует установить в зависимости от предыдущего болюсного введения препарата и реакции пациента.

Налоксон не следует вводить при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, является вторичным относительно передозировки оксикодона. Налоксон следует с осторожностью применять пациентам, которые, как известно, физически зависимыми от оксикодона или при наличии подозрений относительно такой зависимости. В таких случаях внезапное прекращение или полная нейтрализация эффектов опиоидов могут вызвать усиление боли и острый синдром отмены.

Долоника продолжать высвобождаться и увеличивать нагрузку оксикодона в 12:00 после приема, поэтому лечение передозировки оксикодона следует соответственно модифицировать. Можно назначить промывание желудка. Если пациент проглотил значительное количество препарата не более 1:00 том, можно применить активированный уголь (50 г для взрослых, 10-15 г для детей), при условии обеспечения защиты дыхательных путей.

Есть основания предполагать, что позднее введение активированного угля может быть полезным при передозировке препаратов пролонгированного действия; однако доказательств в подтверждение этого предположения нет.

Для ускорения очищения кишечника можно применить соответствующие слабительные средства (например раствор на основе ПЭГ).

Если необходимо, следует принять поддерживающих мероприятий (искусственное дыхание, оксигенотерапия, введение сосудосуживающих средств и инфузионная терапия) для лечения сопутствующего гемодинамического шока. При остановке сердца или сердечной аритмии показан массаж сердца или дефибрилляция. Если необходимо, следует применить искусственную вентиляцию легких и поддержания водно-электролитного баланса.

Побочные эффекты

Оксикодон может вызывать угнетение дыхания, миоз, бронхоспазм и спазмы гладкой мускулатуры, а также подавлять кашлевой рефлекс. Может возникнуть толерантность и зависимость (см. Раздел «Особенности применения»). Предотвратить запор можно соответствующими слабительными средствами. Если тошнота и рвота вызывают беспокойство, оксикодон можно сочетать с противорвотные средства.

Ниже по категориям «система-орган-класс» и по абсолютной частотой представлены нежелательные реакции, которые рассматриваются как минимум быть связано с лечением. Частота определяется согласно приведенным ниже критериям.

Очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко
(от> 1/10 000 до <1/1000 ), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита; нечасто - обезвоживание.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия.

Со стороны эндокринной системы : редко - синдром недостаточной секреции АДГ.

Метаболические и алиментарные расстройства : редко - дегидратация.

Расстройства психики : часто - различные психологические нежелательные реакции, в том числе изменения настроения (например тревожность, депрессия, эйфория), конфузийний состояние, изменения активности (преимущественно угнетение, что иногда сопровождается инертностью, иногда усиления с возбуждением, нервозностью и бессонницей) и изменения когнитивной функции (необычные мысли, спутанность сознания, амнезия, отдельные случаи расстройств речи), аномальные сны и мышления; нечасто - изменения восприятия, такие как деперсонализация, галлюцинации, изменения вкуса, зрительные нарушения, гиперакузия, снижение либидо, наркотическая зависимость (см. раздел «Особенности применения»), дезориентация, дисфория; частота неизвестна - агрессия.

Со стороны нервной системы : очень часто - сонливость, головокружение, головная боль часто - общая слабость, парестезии, тремор, вялость; нечасто - амнезия, повышенное или пониженное мышечный тонус, непроизвольные сокращения мышц, гипестезия, нарушение координации, общее недомогание, вертиго (системное головокружение), гипертензия, расстройства речи, обмороки, гипотония; редко - судорожные припадки, особенно у пациентов, страдающих эпилепсией, или у пациентов со склонностью к судорогам, мышечные спазмы; частота неизвестна - гипералгезия.

Со стороны орган ов зрения : нечасто - нарушение слезотечение, нарушение зрения, миоз.

Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто - вертиго .

Со стороны сердца : нечасто - наджелудочковая тахикардия, учащенное сердцебиение (в контексте абстинентного синдрома).

Со стороны сосудов : нечасто - вазодилатация, гиперемия лица; редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : часто - бронхоспазм, одышка нечасто - угнетение дыхания, усиление кашля, икота, фарингит, ринит, изменения голоса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : очень часто - запор, тошнота, рвота часто - сухость во рту, редко сопровождается жаждой и трудностями при глотании, такие нарушения со стороны желудка и кишечника, как боль в животе, диарея, диспепсия, отсутствие аппетита нечасто - дисфагия, отрыжка, язвы ротовой полости, гингивит, стоматит, метеоризм, кишечная непроходимость, гастрит; редко - кровоточивость десен, повышенный аппетит, дегтеобразный стул, окраски и повреждения зубов; частота неизвестна - кариес.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение уровня печеночных ферментов, желчная колика; частота неизвестна - холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень часто - зуд часто - поражение кожи, включая сыпь, гипергидроз, редко - усиление фоточувствительности, в отдельных случаях - крапивница или эксфолиативный дерматит нечасто - сухость кожи, эксфолиативный дерматит редко - простой герпес.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нечасто - нарушение мочеиспускания (задержка мочи, но также усиление позывов к мочеиспусканию) редко - гематурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : нечасто - снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, гипогонадизм; частота неизвестна - аменорея.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата : часто - астения, усталость, потливость, озноб; нечасто - случайные травмы, боль (например боль в грудной клетке), отек, периферические отеки, мигрень, физическая зависимость с симптомами отмены, аллергические реакции, жажда, пирексия, озноб, синром отмены, недомогание; редко - изменения массы тела (увеличение или уменьшение), флегмона; частота неизвестна - абстинентный синдром у новорожденных. Могут развиваться привыкание и зависимость.

Синдром отмены опиоидов

Опиоидная абстиненция, или синдром отмены, характеризуется некоторыми или всеми следующими симптомами: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потливость озноб, миалгия, мидриаз и тахикардия. Могут также возникать другие симптомы, в том числе: раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, общая слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений .

Срок годности Долоника

Для таблеток по 10 мг - 3 года.

Для таблеток по 20 мг, 40 мг и 80 мг - 4 года.

Условия хранения Долоника

Для таблеток по 10 мг хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C.

Для таблеток по 20 мг, 40 мг и 80 мг хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров с функцией защиты от открытия детьми в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Asino Pharma AG.

Местонахождение производителя

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария.