- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Цефтазидим инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Цефтазидим порошок 1 г. Описание и применение Tseftazidim, аналоги и отзывы. Инструкция Цефтазидим порошок утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Ceftazidime.
Описание
Белый или светло-желтый порошок.
Состав лекарственного средства
Каждый флакон содержит: действующее вещество — цефтазидим — 1,0 г, вспомогательное вещество — натрия карбонат (118 мг на 1 грамм цефтазидима).
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.
Код ATX: J01DD02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Цефтазидим ингибирует синтез в бактериальной клеточной стенке пенициллин-зависимых связующих белков (ПСБ). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки, лизису и гибели клеток.
Фармакокинетические показатели Цефтазидима коррелируют с его эффективностью в естественных условиях. Процент времени в течение которого концентрация несвязанного цефтазидима остается выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) для отдельных микроорагнизмов (т.е. % Т>МПК) определяет интервал дозирования.
Механизм устойчивости
Бактериальная устойчивость к цефтазидиму может быть связана с одним из следующих механизмов:
- гидролиз бета-лактамазами: цефтазидим эффективно гидролизуется бета-лактамазами расширенного спектра (ESBLs), в том числе и ферментами SHV ESBLs и AmpC, которые могут продуцироваться определенными аэробными грамотрицательными видами бактерий;
- снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефтазидиму;
- нарушение проницаемости мембраны, которая ограничивает доступ цефтазидима к пенициллин-связывающим белкам в грамотрица-тельных микроорганизмах;
- активацией выкачивающих антибиотик насосов в бактериальной стенке.
Контрольные показатели остановки роста при определении микробной чувствительности
Минимальными подавляющими концентрациями (МПК), установленными Европейским комитетом по тестированию антимикробной восприимчивости (EUCAST), являются следующие:
Микроорганизм | Контрольные показатели МПК, мг/л | ||
S | I | R | |
Enterobacteriaceae | ≤1 | 2-4 | >4 |
Pseudomonas aeruginosa | ≤81 | ≥ | 8 |
Невидоспецифичные показатели2 | ≤4 | 8 | >8 |
Примечание: S — восприимчивость, I — умеренно чувствительны, R - устой-чивость.
1 — при терапии высокими дозами (2 г × 3 раза в день).
2 — концентрации были определены главным образом на основе ФК/ФД данных и независимого анализа МПК различных видов. Они предназначены при использовании для видов микроорганизмов, не указанных в таблице.
Микробиологическая восприимчивость. Распространенность приобретенной устойчивости может изменяться географически и со временем. Данную информацию необходимо учитывать особенно при лечении тяжелых инфекций. Следует обратиться к специалистам, когда местная распространенность резистентности такова, что эффективность введения цефтазидима вызывает сомнения.
Обычно восприимчивые виды
Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, Strepto-coccus pyogenes;
Грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis, Neisseria meningitidis, Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Providensia spp., Pasteurella multocida.
Виды, для которых возможно наличие приобретенной резистентности:
Грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii;
Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus1, Strepto-coccus pneumoniae2, Viridans group streptococcus;
Анаэробные микроорганизмы: грамположительные — Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; грамотрицательные — Fusobacterium spp.
Врожденной устойчивостью к цефтазидиму обладают:
Грамположительные аэробы:
Виды бактерий Enterococci, включая Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, виды бактерии Listeria.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Виды бактерии Bacteroides (многие штаммы бактерии Bacteroides fragilis являются устойчивыми).
Другие:
Виды бактерии Chlamydia.
Виды бактерии Mycoplasma.
Виды бактерии Legionella.
1 Считается, что бактерии S. aureus, являющиеся метициллинчувствительными, обладают низкой чувствительностью к цефтазидиму от природы. Все метициллин-устойчивые бактерии S. aureus устойчивы к цефтазидиму.
2 Предполагается, что бактерии S. pneumoniae, проявляющие промежуточную чувствительность или являющиеся устойчивыми к пенициллину, проявляют, по крайней мере, пониженную чувствительность к цефтазидиму.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax после внутримышечного введения в дозах 0,5 г и 1 г — 18 мг/л и 37 мг/л соответственно, ТСmах — 1 ч. Сmах после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г — 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л, соответственно. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл, сохраняется в течение 8-12 ч.
Распределение. Связывание цефтазидима с белками сыворотки крови является низким и составляет около 10 %. Концентрации сверх МПК для широко распространенных патогенных микроорганизмов могут достигаться в тканях костей, сердца, а также в желчи, мокроте, внутриглазной, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком. Проникновение через гематоэнцефалический барьер слабое, что приводит к низким уровням цефтазидима в спинномозговой жидкости при отсутствии воспалительного процесса. Однако, концентрации от 4 до 20 мг/л или выше достигаются в спинномозговой жидкости, когда мягкие мозговые оболочки воспалены.
Биотрансформация. Цефтазидим не метаболизируется.
Выведение. Т1/2 при нормальной почечной функции составляет 1,8 ч. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90 % в течение суток путем клубочковой фильтрации. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. Менее 1 % препарата выделяется с желчью. У новорожденных продолжительность периода полувыведения в 3-4 раза больше, чем у взрослых.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции почек
Выведение цефтазидима понижается у пациентов с нарушением функции почек, и доза должна быть снижена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Нарушение функции печени
Наличие дисфункции печени от легкой до умеренной степени тяжести не оказывает влияния на фармакокинетику цефтазидима у пациентов при введении 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней, при условии, что функция почек не была нарушена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пожилые пациенты
Пониженный клиренс, наблюдавшийся у пожилых пациентов, был преимущественно вызван связанным с возрастом понижением почечного клиренса цефтазидима. Средний период полувыведения составлял от 3,5 до 4 часов после введения однократной дозы или 7 дневного повторного введения два раза в сутки 2 г в/в болюсных инъекций у пожилых пациентов в возрасте 80 лет или старше.
Дети
Период полувыведения цефтазидима удлинен у недоношенных новорожденных на 4,5-7,5 часов после введения доз 25-30 мг/кг. Однако, к возрасту 2 месяцев период полувыведения находится в пределах диапазона для взрослых.
Цефтазидим Показания к применению
Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорож-денных (с момента рождения):
- внутрибольничные пневмонии;
- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
- бактериальный менингит;
- хронический гнойный средний отит;
- злокачественный наружный отит;
- осложненные инфекции мочевых путей;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- осложненные внутрибрюшные инфекции;
- инфекции костей и суставов;
- перитонит, связанный с диализом, у больных на постоянном амбулаторном перитониальном диализе (ПАПД).
Лечение больных с бактериемией, если установлена или предполагается связь с любой из инфекций, перечисленных выше.
Цефтазидим может использоваться для лечения пациентов с нейтропенической лихорадкой, если предполагается ее связь с бактериальной инфекцией.
Периоперационная профилактика инфекций мочевых путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУР).
При выборе Цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, который в основном ограничивается аэробными грамотрицательными бактериями. Цефтазидим следует применять совместно с другими антибактериальными средствами всякий раз, когда возможный диапазон патогенных микроорганизмов не попадает в спектр его активности.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.
Способ применения Цефтазидим и дозировка
Способ применения
Цефтазидим вводится путем внутривенных инъекций или инфузий, либо глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемые места внутримышечных инъекций — верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или боковой части бедра. Лекарственное средство может быть введено непосредственно в вену или в инфузионную систему, если пациент получает парентеральные жидкости.
Стандартный рекомендуемый путь введения — внутривенная прерывистая инъекция или внутривенная непрерывная инфузия. Внутримышечный путь введения может применяться только если внутривенное введение невозможно или противопоказано для пациента.
Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также возраста и функции почек пациента.
Дозирование у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более
Непрерывная инфузия при нейтропенической лихорадке, внутрибольничной пневмонии, бронхолегочных инфекциях при муковисцидозе, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных внутрибрюшных инфекциях, перитоните у диализных пациентов на ПАПД: нагрузочная доза 2,0 г с последующим непрерывным введением в дозе 4-6 г каждые 24 часа.
У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применялись дозы до 9 г/сутки без побочных эффектов.
Прерывистое внутривенное введение в соответствии с таблицей, приведенной ниже.
Инфекция | Режим дозирования |
Бронхолегочная инфекция при муковисцидозе | От 100 до 150 мг/кг/день каждые 8 ч, но не более 9 г в день1 |
Нейтропения на фоне лихорадки, внутрибольничная пневмония, бактериальный менингит, бактериемия* | Нагрузочная доза в 2 г |
Инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные внутрибрюшные инфекции; перитонит, связанный с диализом, у пациентов с ПАПД | 1-2 г каждые 8 ч |
Осложненные инфекции мочевых путей | 1-2 г каждые 8 ч или 12 ч |
Периоперационная профилактика инфекций мочевых путей у пациентов, перенесших резекцию простаты | 1 г при индукции анестезии, а также вторая доза, при удалении катетера |
Хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит | От 1 г до 2 г каждые 8 ч |
1 Применение у взрослых пациентов с нормальной функцией почек дозы 9 г/сут не вызывало побочных эффектов. * В тех случаях, когда подозревается или подтверждена связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания к применению». |
Дозирование у детеймассой менее 40 кг и грудных детей в возрасте старше 2 месяцев
Непрерывная инфузия при нейтропенической лихорадке, внутрибольничной пневмонии, бронхолегочных инфекциях при муковисцидозе, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных внутрибрюшных инфекциях, перитоните у диализных пациентов на ПАПД: нагрузочная доза 60-100 мг/кг с последующим непрерывным введением 100-200 мг/кг/день, максимум 6 г/день.
Прерывистое внутривенное введение в соответствии с таблицей, приведенной ниже:
Инфекция | Режим дозирования |
Осложненные инфекции мочевых путей, хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит, инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные внутрибрюшные инфекции; перитонит, связанный с диализом, у пациентов с ПАПД | 100-150 мг/кг/день в три раздельные дозы, максимум 6 г/день |
Бронхолегочная инфекция при муковисцидозе, нейтропения на фоне лихорадки, бактериальный менингит, бактериемия*. | 150 мг/кг/день в три раздельные дозы, максимум 6 г/день |
* В тех случаях, когда подозревается или подтверждена связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания к применению». |
Дозирование у детей в возрасте ≤ 2 месяцев
Безопасность и эффективность непрерывной инфузии у новорожденных и младенцев младше 2 месяцев не изучена. Рекомендуется прерывистое введение по 25-60 мг/кг/сут в 2 раздельных дозах для лечения большинства инфекций, перечисленных в разделе «Показания к применению». У новорожденных и младенцев в возрасте младше 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в три-четыре раза больше, чем у взрослых.
Пожилой возраст. У пациентов старше 80 лет в связи со снижением клиренса цефтазидима суточная доза не должна превышать 3 г.
При печеночной недостаточности. Нет необходимости коррекции дозы при нарушении функции печени в легкой и умеренной форме, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Однако, рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью.
При почечной недостаточности. Первоначальная нагрузочная доза составляет 1 г. Рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью. Поддерживающие дозы рассчитываются с учетом клиренса креатинина. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности путем прерывистой инфузии приведены в таблице ниже.
Взрослые и дети ≥ 40 кг.
Клиренс креатинина, мл/мин | Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл) | Рекомендуемая разовая доза (г) | Интервал дозирования (час) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
<5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
У больных с тяжелыми инфекциями на 50 % должна быть увеличена разовая доза или частота приема.
У детей клиренс креатинина должен быть рассчитан с поправкой на площадь поверхности тела или с учетом массы тела.
Дети с массой < 40 кг
Клиренс креатинина, мл/мин* | Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл)** | Рекомендуемая разовая доза (мг/кг) | Интервал дозирования (час) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
<5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
*Клиренс креатинина рассчитывался на основании площади поверхности тела или измерялся. ** Величины сывороточного креатинина являются ориентировочными и могут не точно отражать степень уменьшения почечной функции. |
Рекомендуемые поддерживающие дозы Цефтазидима при почечной недостаточности на фоне непрерывной инфузии приведены в следующей таблице.
Взрослые и дети с массой ≥ 40 кг
Клиренс креатинина, мл/мин | Сывороточный креатинин, мкмоль/л (мг/дл) | Режим дозирования (час) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Нагрузочная доза 2 г и поддерживающая доза от 1 г до 3 г/24 часов |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Нагрузочная доза 2 г и поддерживающая доза 1 г /24 часов |
≤15 | >350 (>4,0) | Не были оценены |
Дети с массой тела < 40 кг
Безопасность и эффективность Цефтазидима в виде непрерывной инфузии у детей с нарушениями функций почек не установлена. Если у детей с почечной недостаточностью используется непрерывная инфузия, клиренс креатинина должен быть скорректирован с учетом площади поверхности тела или массы тела.
Гемодиализ. Период полуэлиминации во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого периода гемодиализа следует повторно ввести поддерживающую дозу цефтазидима, указанную в таблице ниже.
Для пациентов с почечной недостаточностью при непрерывном артериовенозном гемодиализе или гемофильтрации высокого потока в отделениях интенсивной терапии: 1 г в сутки в виде однократной дозы или в разделенных дозах. Для гемофильтрации низкого потока используются дозы, рекомендуемые при почечной недостаточности.
Для пациентов на вено-венозной гемофильтрации и вено-венозном гемодиализе, используются дозы, представленные в таблицах ниже.
Таблица. Дозирование при непрерывной вено-венозной ультрафильтрации.
Клиренс креатинина (мл/мин) | Поддерживающая доза (мг) для скорости ультрафильтрации (мл/мин), вводимая каждые 12 часов | |||
5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
Таблица. Дозирование при непрерывном вено-венозном гемодиализе.
Клиренс креатинина (мл/мин) | Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа каждые 12 часов | |||||
1,0 л/час | 2,0 л/час | |||||
Скорость ультрафильтрации (л/час) | Скорость ультрафильтрации (л/час) | |||||
0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
Перитонеальный диализ. Цефтазидим может использоваться при перитонеальном диализе и амбулаторном непрерывном перитонеальном диализе (ПАПД). В дополнение к внутривенному использованию Цефтазидим можно вводить в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).
Приготовление растворов
Дозировка | Способ введения | Количество растворителя, которое необходимо добавить | Приблизительная концентрация |
1 г | Внутримышечно Внутривенно струйно Внутривенно инфузионно | 3 мл 10 мл 50 мл* | 260 мг/мл 90 мг/мл 20 мг/мл |
*Примечание: растворение следует проводить в две стадии.
Растворы могут варьироваться по цвету от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В соответствии с указанными рекомендациями, такие изменения цвета не влияют на эффективность продукта.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:
- 0,9 % натрия хлорид,
- 0,9 % натрия хлорид и 5 % декстроза,
- 10 % декстроза.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл и 0,25 мг/мл совместим с интраперитонеальным раствором для диализа (лактат).
Полученные растворы следует использовать непосредственно после приготовления.
Небольшие пузырьки углекислого газа в полученном растворе можно игнорировать.
Приготовление растворов для болюсного внутривенного введения
1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите рекомендуемый объем растворителя. Выньте иглу шприца.
2. Потрясите для разбавления: диоксид углерода высвободится и примерно через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор.
3. Переверните флакон. При выжатом до упора поршне шприца, вставьте иглу через пробку флакона и произведите забор всего объема раствора в шприц (давление во флаконе может помочь забору). Удостоверьтесь в том, что игла остается в растворе и не входит в свободное пространство над жидкостью. Забранный раствор может содержать маленькие пузырьки диоксида углерода; ими можно пренебречь.
Данные растворы могут вводиться непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает жидкие лекарственные формы для парентерального применения. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми жидкостями для внутривенного введения.
Приготовление растворов для внутривенной инфузии
Приготовьте раствор, используя в общей сложности 50 мл совместимого растворителя, добавляемого в два этапа, как указано ниже.
1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите 10 мл растворителя.
2. Выньте иглу и встряхните флакон для получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для сброса газа, пока продукт не растворится. Вставьте иглу для сброса газа, чтобы сбросить внутреннее давление.
4. Перенесите восстановленный раствор в устройство для окончательного введения, доведя общий объем, по крайней мере, до 50 мл, и вводите внутривенной инфузией от 15 до 30 мин.
Примечание: чтобы сохранить стерильность продукта, важно, чтобы игла для сброса газа не вставлялась через пробку флакона до того, как препа-рат растворился.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, кратковременное увеличение активности печеночных ферментов, макулопапулезная или уртикарная сыпь, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции и положительный тест Кумбса.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: часто - кандидоз (включая вагинит и молочницу ротовой полости).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия, тромбоцитоз; нечасто — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилаксия (в том числе бронхоспазм или гипотензия).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - неврологические осложнения 1, парестезия.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — диарея, нечасто — тошнота, рвота, боль в животе, антибиотик-ассоциированная диарея, колит; частота неизвестна — нарушения вкуса.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — временное повышение уровня трансаминаз, частота неизвестна — желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — макулопапулезная сыпь, крапивница, нечасто — кожный зуд; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)2.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение уровня мочевины, креатинина, редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — флебит или тромбофлебит при внутривенном введении; при внутримышечном введении - болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные: ложноположительная реакция мочи на глюкозу, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
1 Отмечались случаи неврологических осложнений, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому у пациентов с нарушением функции почек, у которых доза цефтазидима не была снижена надлежащим образом.
2 Редко отмечались случаи, когда реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, развивалась на фоне приема цефтазидима.
Противопоказания Цефтазидим
Повышенная чувствительность к цефтазидиму, любому другому цефалоспорину или к вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства. Случаи тяжелой гиперчувствительности (анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
Передозировка
Симптомы
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Симптомы передозировки могут появляться, если доза не снижается соответствующим образом у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).
Лечение: симптоматическое.
Уровень цефтазидима в сыворотке может быть снижен при помощи гемодиализа или перитонеального диализа.
Меры предосторожности
Как и в случае применения других бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности. В случае развития выраженной реакции гиперчувствительности при использовании Цефтазидима следует немедленно прекратить его введение и принять адекватные меры помощи (введение бета-адреностимуляторов и глюкокортикостероидов). Перед началом терапии цефтазидимом рекомендуется уточнить у пациента аллергологический анамнез в отношении цефтазидима и других цефалоспоринов. Пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на бета-лактамы Цефтазидим следует вводить с особой осторожностью.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр противомикробной активности. Он не должен использоваться для монотерапии при лечении инфекций в том случае, если у пациента не выделен чувствительный к цефтазидиму возбудитель или нет полной уверенности, что инфекция вызвана таким возбудителем. Данное предупреждение особенно важно при лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Цефтазидим подвергается гидролизу бета-лактамазами расширенного спектра (ESBLs), поэтому врач должен учитывать распространенность ESBL-штаммов микроорганизмов в данном регионе.
Имеются сообщения о развитии антибиотик-обусловленного колита или псевдомембранозного колита от легкой до тяжелой (жизнеугрожающей) степени после применения антибактериальных средств (включая и цефтазидим). Необходимо тщательно оценивать вероятность развития данного осложнения при лечении цефтазидимом пациентов, у которых диарея развилась на фоне или после лечения цефтазидимом. При развитии данного осложнения следует прекратить терапию Цефтазидимом и начать специфическую терапию Clostridium difficile инфекции. Не допускается применение у таких пациентов лекарственных средств, подавляющих перистальтику (лоперамид, бутилскополамин, атропин и др.).
Одновременный прием высоких доз цефалоспоринов, нефротоксических лекарственных средств (аминогликозидов, петлевых диуретиков — фуросемида) может вызвать ухудшение функции почек.
Цефтазидим элиминируется через почки, поэтому его доза должна быть скорректирована при ухудшении функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью должна тщательно мониторироваться эффективность и безопасность терапии. Имеются единичные сообщения о развитии неврологических осложнений при использовании нескорректированных доз цефтазидима у пациентов с нарушением функции почек.
Длительное применение Цефтазидима может приводить к росту нечувствительной флоры (энтерококков, грибков), что может потребовать прекращения терапии или иных мер. Необходимо проводить повторную оценку состояния у таких пациентов.
Цефтазидим не изменяет результаты ферментативных тестов оценки глюкозурии, но может изменять результаты (ложноположительные реакции) тестов, основанных на использовании реакции восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Цефтазидим не взаимодействует с реактивами (щелочной пикратный реактив) для оценки уровня креатинина. У 5% пациентов при использовании Цефтазидима возможно получение ложноположительной реакции Кумбса.
Важная информация, относительно вспомогательных веществ: 1 г Цефтазидима содержит 2,26 ммоль натрия. Данную информацию следует учитывать при лечении пациентов, которым контролируется количество натрия в диете.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Данные об использовании цефтазидима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные признаки вредного воздействия на течение беременности, родов, развития эмбриона/плода, или постнатальное развитие.
Цефтазидим следует назначать беременным женщинам, только если польза для женщины перевешивает риск для плода и ребенка.
Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, и работать с механизмами, не проводилось. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с использованием пробеницида и фуросемида.
Одновременное применение высоких доз с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно повлиять на функцию почек (см. раздел «Меры предосторожности»).
Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов in vitro. Клиническая значимость данного заключения неизвестна, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует принять во внимание возможность антагонизма.
Условия и срок хранения Цефтазидим
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
1,0 г во флаконе.
1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации флаконов.
Для стационаров: 1,0 г во флаконе. 50 или 270 флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку из картона.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 735612, 731156.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Цефтазидим только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов».
Авторское право:
- https://borimed.com - ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Цефтазидим |
Форма выпуска: | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г во флаконах в упаковке №1, №10, №50, №270 |
Международное наименование: | Ceftazidime |
Производитель: | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь |
Заявитель: | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 19/01/1189 |
Дата регистрации: | 14.01.2019 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Ceftazidime |
Код АТХ: | J01DD02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №50 - 54, №270 - 291,6USD |
Порядок отпуска: | для стационаров |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 0829-19 |
Дата утверждения нормативной документации: | 14 января 2019 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J01 | Противомикробные препараты для системного применения |
J01D | Другие бета-лактамные антибиотики |
J01DD | Цефалоспорины третьего поколения |
J01DD02 | Ceftazidime |