Этопозид-Каби раствор инструкция

Этопозид-Каби инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Этопозид-Каби раствор 100мг/5мл. Описание и применение Etopozid-Kabi, аналоги и отзывы. Инструкция Этопозид-Каби раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Etoposide.

Описание

Прозрачный почти бесцветный или бледно-желтый раствор.

Состав лекарственного средства

1 мл содержит:

Действующее вещество:

Этопозид 20 мг.

Вспомогательные вещества:

Полиэтиленгликоль 300, спирт бензиловый, полисорбат 80, этанол безводный, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты естественного происхождения.

Код АТС: L01СВ01.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие

Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G-фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе. Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.

Фармакокинетика

После внутривенного введения, пиковая концентрация в плазме составляет 30 мкг/мл.

Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Значения концентрации Этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97%.

Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение Этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени время полувыведения в среднем составляет приблизительно 0,6 - 2 часа с периодом полувыведения в окончательной фазе в пределах 5,3 - 10,8 часа.

Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в точение 48-72 часов. 2-16% выделяется с калом.

Этопозид-Каби Показания к применению

Основными показаниями к применению Этопозида-Каби являются герминогенные опухоли яичка и яичников, рак легкого.

Имеются сообщения об эффективности Этопозида-Каби при лечении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, не-ходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.

Способ применения Этопозид-Каби и дозировка

При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупресси! комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и х Внутривенно Этопозид-Каби вводится в течение 30-60 минут при эт мг/м в день в течение 4-5 дней, с повторением циклов каждые 3-4 неде.

Также часто применяется режим введения Этопозида-Каби через день по 100-125 мг/м2 в 1, 3 и 5 дни. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

Перед внутривенным введением Этопозид-Каби разводят 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы до конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с pH выше 8.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Этопозида-Каби. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения Этопозида-Каби Восстановление показателей крови происходит обычно на 20-й день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникают примерно у 30-40% пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении у 1-2% больных отмечалось временное снижение артериального давления, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкости или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения Этопозида-Каби скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции: симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение артериального давления. Эти реакции обычно наблюдаются во время или сразу после введения Этопозида-Каби и прекращаются при прекращении вливания и применении глюкокортикостероидов или антигистаминных средств.

Дерматологические реакции: обратимая аллопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает, по крайней мере, у 66% больных. Редко отмечается появление пигментации, зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.

Прочие побочные реакции: Изредка отмечаются периферическая нейропатия, сонливость,

повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту. Лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз легких, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия, флебит при внутривенном введении. При попадании препарата под кожу - выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.

Противопоказания Этопозид-Каби

Повышенная чувствительность к Этопозиду-Каби или вспомогательным веществам;

Миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкп и/или тромбоцитов ниже 75000/мкп); Выраженные нарушения функции печени;

Острые инфекции;

Беременность и период кормления грудью;

С осторожностью: алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (до 2 лет - безопасность и эффективность для детей не установлена)

Передозировка

Случаев передозировки при применении Этопозида-Каби у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и желудочно-кишечного тракта. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специальных антидотов не существует.

Меры предосторожности

Этопозид-Каби следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксически ми препаратами.

Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим' действием Эгопозида-Каби. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом. Если до начала терапии Этопозидом-Каби проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между„,?,тими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мо тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов прекратить до полного восстановления показателей крови.

При возникновении анафилактических реакций введение Этопозида-Каби необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокартизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч. Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Мужчины и женщины, получающие терапию Этопозидом-Каби, должны использовать надежные методы контрацепции. Изредка у пациентов, получающих терапию Этопозидом-Каби в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.

Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Раствор Этопозида-Каби для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором инъекции гидрокортизона и риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.

При работе с Этопозидом-Каби следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. Разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда и другое).

В случае контакта препарата с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно тщательно промыть водой (слизистые оболочки) или водой с мылом (кожа).

Дети

С осторожностью до 2 лет - безопасность и эффективность для детей не установлена.

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Возможно возникновение головокружения, чрезмерной усталости или зрительных растройств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоопухолевое действие Этопозида-Каби усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом надо учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение Этопозида-Каби может быть нарушено.

Этопозид-Каби нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH. В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Условия и срок хранения Этопозид-Каби

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

Раствор для инъекций 100мг/5мл во флаконе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед,

Виллидж Кишанпура, П.О. Гуру Мажра, Техсил: Налагарх, р-н Солан, (Х.П.) - 174 101, Индия.

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь:

220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.