Эритромицин лиофилизат инструкция

Эритромицин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Эритромицин лиофилизат 100мг. Описание и применение Eritromitsin, аналоги и отзывы. Инструкция Эритромицин лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Erythromycin.

Описание

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Состав лекарственного средства

Активное вещество: эритромицина фосфат (в пересчете на эритромицин) - 100 мг.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальное средство для системного применения. Макролид.

Код АТХ: J01FА01.

Фармакологические свойства

Эритромицин Показания к применению

Внутривенное применение эритромицина назначается при тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, когда необходимо быстро достичь высоких уровней лекарственного средства, или, если пероральный прием невозможен.

- Инфекции нижних дыхательных путей: трахеит, острый бронхит или обострение хронического бронхита, пневмонии.

- Инфекции JJOP-органов: тонзиллит, отит, синусит.

- Инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез.

- Инфекции желудочно-кишечного тракта: холецистит.

- Профилактика послеоперационных инфекций, вторичных инфекций при ожогах II-III ст., эндокардита у пациентов, после стоматологических процедур.

- Другие инфекции: легионеллез, дифтерия, коклюш, трахома, скарлатина, гонорея, сифилис (у пациентов при непереносимости пенициллинов).

Перед началом лечения должно быть выполнено определение чувствительности возбудителя к эритромицину. Лечение может быть начато до получения результата на чувствительность, а после получения результатов тестирования на чувствительность проведена коррекция проводимой антимикробной терапии.

Способ применения Эритромицин и дозировка

Эритромицин следует вводить в виде капельной инфузии в течение от 20 до 60 минут каждые 6 или 8 часов.

Оптимальная концентрация раствора эритромицина - 1 мг/мл (0,1 %). Если необходимо, то концентрация раствора эритромицина может быть увеличена до 5 мг/мл (0,5 %), при этом растворы эритромицина, содержащие 5 мг/мл, вводят в течение не менее 60 минут.

Быстрое введение препарата повышает риск развития аритмий или падение артериального давления.

Чтобы свести к минимуму местнораздражающее действие рекомендуется для приготовления растворов эритромицина для внутривенного введения использовать, по меньшей мере, 100 мл растворителя.

Не должны использоваться растворы с концентрацией эритромицина более 5 мг/мл, они вызывают боли, проходящие вдоль вены.

Не рекомендуется внутривенное введение эритромицина в виде болюсной инъекции.

Доза зависит от тяжести инфекции, чувствительности патогенных микроорганизмов, общего состояния пациента, возраста и веса тела.

Взрослые

При легких и умеренно тяжелых инфекциях (если пероральный прием невозможен) - разовая доза составляет 0,2 г, суточная 0,6. При тяжелом течении инфекции суточная доза может быть увеличении до 1 г.

Дети

Обычно разовая доза составляет 30-50 мг/кг/сут, разделенная на четыре введения. При тяжелых инфекциях, доза может быть увеличена в два раза.

Новорожденные до 1 месяца

Суточная доза составляет 20-40 мг/кг, разделенная на три введения.

После улучшения клинического состояния пациента, если это возможно, рекомендуется использовать препарат в пероральной форме.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов необходима корректировка дозы. Следует проявлять осторожность из-за возможного нарушения функции печени или желчных протоков у этих пациентов. Пациенты с печеночной и (или) почечной недостаточностью

Следует проявлять осторожность при назначении эритромицина пациентам с печеночной дисфункцией.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида инфекции.

Побочные действия

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, удлинение интервала QT, трепетание- мерцание предсердий, тахикардия, желудочковые тахиаритмии, гипотензия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах (имеются отдельные сообщения об обратимом снижении слуха, чаще у пациентов с почечной недостаточностью или при применении высоких доз).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, панкреатит, анорексия, пилоростеноз, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатический гепатит, желтуха, дисфункции печени, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции - крапивница, кожная сыпь, редко - анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: описаны отдельные случаи таких побочных реакций как: галлюцинации, спутанность сознания, судороги и головокружение (причинно-следственная связь данных осложнений с применением эритромицина не установлена).

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже, зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит в месте внутривенного введения, боль в груди, лихорадка, недомогание.

Противопоказания Эритромицин

Гиперчувствительность, значительное снижение слуха, период лактации.

Эритромицин противопоказан пациентам, принимающим терфенадин, астемизол, цизаприд или пимозид. Противопоказан с эрготамином и дигидроэрготамином.

Растворы эритромицина обладают выраженным местнораздражающим действием, поэтому во избежание развития флебитов и тромбофлебитов их следует вводить путем медленной внутривенной капельной инфузии. Не допускается введение в концентрированном виде, внутривенное струйное и внутримышечное введение.

С осторожностью: аритмии (в анамнезе), удлинение интервала QT, желтуха (в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, беременность.

Передозировка

Симптомы: тошнота, диарея, дискомфорт в области желудка; головокружение (особенно у больных с печеночной или почечной недостаточностью); нарушение функции печени, вплоть до острой печеночной недостаточности, редко - нарушение слуха.

Лечение: тщательный контроль за состоянием дыхательной системы (при необходимости - проведение искусственной вентиляции легких), кислотно-основным состоянием и электролитного обмена, ЭКГ. Необходимо проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.

Меры предосторожности

У пациентов, получающих эритромицин внутривенно, иногда встречается удлинение интервала QT на ЭКГ и желудочковая аритмия.

Эритромицин выводится, в основном, печенью, поэтому следует с осторожностью назначать антибиотики пациентам, имеющим нарушение функции печени или одновременно получающим лекарственные средства с потенциально побочным гепатотоксическим эффектом. Имеются сведения о нечастом возникновении дисфункции печени, включая увеличение ферментов печени и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее, при приеме эритромицина. Сообщалось о псевдомембранозном колите, который по тяжести может варьировать от умеренного до опасного для жизни, при приеме почти всех бактерицидных средств, включая макролиды.

При применении почти всех бактерицидных средств, включая эритромицин, отмечалась диарея, вызванная Clostridium difficile (ДВСД), которая по тяжести могла варьировать от умеренной диареи до летального колита. Лечение бактерицидными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что может привести к чрезмерному росту количества С. difficile. Следует рассматривать вероятность ДВСД у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательное выяснение истории болезни, так как отмечалось возникновение ДВСД через два месяца после назначения бактерицидных средств.

Сообщалось, что эритромицин, предположительно, не доходит до плода в концентрации, достаточной для предотвращения врожденного сифилиса. Младенцам, рожденным от женщин, получавшим эритромицин перорально во время беременности для лечения сифилиса на начальной стадии, следует назначать соответствующий пенициллиновый режим.

Имеются сообщения о том, что эритромицин может обострять слабость у пациентов с миастенией (myasthenia gravis).

Эритромицин препятствует флюорометрическому определению катехоламинов в моче. У тяжелобольных пациентов, получающих эритромицин при одновременном приеме статинов, отмечался острый некроз скелетных мышц с почечной недостаточностью или без таковой. Сообщалось о случаях инфантильного гипертрофического пилоростеноза (ИГПС), возникающего у младенцев после проведения эритромициновой терапии. В одном контингенте из 157 новорожденных, которым давали эритромицин для профилактики коклюша, у семерых новорожденных (5 %) развились симптомы рвоты без присутствия желчи или раздражительности при кормлении и впоследствии им был поставлен диагноз ИГПС, требующий хирургической пилоромиотомии. Так как эритромицин может применяться при лечении таких состояний младенцев, которые связаны со значительной смертностью или заболеваемостью (таких как коклюш или хламидия), необходимо сопоставить ожидаемую пользу от эритромициновой терапии и потенциальный риск развития ИГПС.

Дети

См. "Способ применения и дозы".

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение препарата при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Сообщалось, что эритромицин преодолевает плацентарный барьер у беременных. Исследования у женщин показали развитие аномалий сердечно-сосудистой системы после применения лекарственных препаратов, содержащих эритромицин, на ранних сроках беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сопутствующем назначении эритромицина может происходить увеличение концентрации в сыворотке крови следующих лекарств, метаболизируемых системой ферментов цитохрома P450: аценокумарол, алфентанил, астемизол, бромокриптин, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дигоксин, дигидроэрготамин, дизопирамид, эрготамин, гексобарбитон, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, фенитоин, хинидин, рифабутин, силдефанил, такролимус, терфенадин, теофиллин, триазолам, валпроат, винбластин и противогрибковые препараты, например, флуконазол, кетоконазол и итраконазол.

Следует проводить соответствующий мониторинг и по мере необходимости пересматривать дозировку. С особой осторожностью следует относиться к лекарствам, которые, как известно, увеличивают интервал QT на ЭКГ.

Лекарства, индуцирующие синтез фермента CYP3A4 (такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, средства, содержащие зверобой) могут стимулировать метаболизм эритромицина. Это может привести к субтерапевтическому уровню препарата и снижению действия эритромицина. В течение двух недель после прекращения приема индукторов CYP3A4 идет постепенное снижение индукции. Эритромицин не следует применять во время и две недели после лечения индукторами CYP3A4.

Ингибиторы HMG-CoA-редуктазы: сообщалось, что эритромицин увеличивает

концентрацию ингибиторов HMG-CoA-редуктазы (например, ловастатина и симвастатина). Изредка встречаются сообщения о случаях острого некроза скелетных мышц у пациентов, которые принимают эти лекарства одновременно.

Контрацептивы: некоторые антибиотики могут в редких случаях понижать действие противозачаточных таблеток, препятствуя бактериальному гидролизу стероидных конъюгатов в кишечнике и, тем самым, реабсорбции несвязанных стероидов. В результате этого могут понижаться уровни активного стероида в плазме.

Антигистаминные Н1-антагонисты: следует с осторожностью назначать одновременный прием эритромицина и Н1-антагонистов, таких как терфенадин, астемизол и мизоластин, из-за изменения их метаболизма эритромицином.

Эритромицин значительно изменяет метаболизм терфенадина, астемизола и пимозида при сопутствующем приеме. Наблюдались редкие случаи тяжелых, потенциально летальных сердечнососудистых состояний, включая остановку сердца, трепетание-мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии.

Бактерицидные средства: в искусственных условиях существует антагонизм между эритромицином и бактерицидными бета-лактамными антибиотиками (например, пенициллином, цефалоспорином). Эритромицин препятствует действию клиндамицина, линкомицина и хлорамфеникола. То же самое относится к стрептомицину, тетрациклинам и колистину.

Ингибиторы протеазы: при одновременном назначении эритромицина и ингибиторов протеазы наблюдалось ингибирование расщепления эритромицина.

Пероральные антикоагулянты: имеются сообщения об усилении противокоагулирующего эффекта при сопутствующем приеме эритромицина и пероральных антикоагулянтов (например, варфарина).

Триазолобензодиазепины (такие, как триазолам и алпразолам) и родственные им бензодиазепины: сообщалось, что эритромицин понижает клиренс триазолама,

мидазолама и родственных бензодиазепинов, что может усиливать фармакологическое действие этих бензодиазепинов.

Сообщения послерегистрационного наблюдения указывают на то, что сопутствующее назначение эритромицина и эрготамина или дигидроэрготамина было связано с острой интоксикацией спорыньей, которая характеризуется спазмом сосудов и ишемией центральной нервной системы, конечностей и других тканей.

Имеются сообщения о повышенных уровнях цизаприда у пациентов при одновременном приеме эритромицина и цизаприда. Это может приводить к увеличению интервала QT и сердечным аритмиям, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию и трепетание- мерцание желудочков. Подобные эффекты наблюдались при одновременном назначении пимозида и кларитромицина, другого макролидного антибиотика.

Применение эритромицина у пациентов, получающих высокие дозы теофиллина, может быть связано с повышение уровня теофиллина в сыворотке и возможной теофиллиновой интоксикацией. В случае теофилиновой интоксикации и/или повышенных уровней теофиллина в сыворотке доза теофилина должна быть снижена на то время, пока пациент получает сопутствующую эритромициновую терапию. Имеются опубликованные сообщения о том, что при пероральном приеме эритромицина одновременно с теофиллином отмечается значительное снижение концентрации эритромицина в сыворотке крови. Такое снижение может привести к субтерапевтической концентрации эритромицина.

Имеются сообщения послерегистрационного наблюдения о токсичности колхицина при одновременном приеме эритромицина и колхицина.

У пациентов, одновременно принимающих верапамил, блокатор кальциевых каналов, наблюдалась гипертензия, мерцательная брадиаритмия и лактоацидоз.

Циметадин может ингибировать метаболизм эритромицина, что может приводить к повышению концентрации эритромицина в плазме.

Сообщалось о том, что эритромицин понижает клиренс зопиклона и, таким образом, может усиливать фармакодинамический эффект данного лекарства.

Условия и срок хранения Эритромицин

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

4 года.

Упаковка

100 мг во флаконах вместимостью 10 мл.

10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с 5 инструкциями по применению помещают в коробку из картона для стационара.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез").

Россия 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7,

тел/факс: (3522) 48-16-89.