Метфогамма 1000 таблетки инструкция

Метфогамма 1000 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Метфогамма 1000 таблетки 1000мг. Описание и применение Metfogamma 1000, аналоги и отзывы. Инструкция Метфогамма 1000 таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Metformin.

Описание

Нет данных.

Состав лекарственного средства

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: метформина гидрохлорид -1000 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон (К-25), магния стеарат.

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1000 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Пероральные гипогликемические средства, исключая инсулины. Бигуаниды.

Код АТХ: А10ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метформин является бигуанидом с гипогликемическим действием, снижающим базальный и постпрандиальный уровни глюкозы в плазме, что не сопровождается стимуляцией секреции инсулина и не приводит к гипогликемии.

Метформин может действовать посредством трех механизмов: снижение продукции глюкозы в печени путем ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза; в мышцах увеличивает чувствительность к инсулину, повышает периферические поглощение и утилизацию глюкозы; уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена путем воздействия на гликогенсинтазу. Метформин повышает транспортную емкость транспортеров глюкозы (GLUT).

В клинических исследованиях назначение метформина было связано со стабилизацией массы тела или умеренным снижением веса.

У человека независимо от его действия на уровень гликемии метформин оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен. Это был показано при назначении метформина в терапевтических дозах в контролируемых клинических исследованиях средней или длительной продолжительности: метформин снижает уровни общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Клиническая значимость данного явления не известна.

Распределение

Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация в цельной крови ниже, чем в плазме и достигается примерно в то же самое время. Проникает в эритроциты. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм

Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. При исследованиях на людях метаболиты не обнаружены.

Выведение

Клиренс метформина у здоровых лиц составляет более 400 мл/мин, что свидетельствует об элиминации путем гломерулярной фильтрации и канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Метфогамма 1000 Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

- у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или инсулином;

- у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

Способ применения Метфогамма 1000 и дозировка

Взрослые. Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами

Обычная начальная доза метформина составляет 500-850 мг 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости. Поддерживающая доза метформина обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на три приема.

На этапе подбора дозы следует воспользоваться другим лекарственным средством, позволяющим возможность достижения необходимой разовой дозы 500-850 мг (Метфогамма® 500 или Метфогамма® 850).

Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг в сутки, могут быть переведены на прием лекарственного средства Метфогамма® 1000.

В случае планирования перехода с приёма другого гипогликемического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Метфогамма® 1000 в необходимой дозе.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза метформина составляет 500 или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения уровней глюкозы крови.

Дети и подростки

У детей старше 10 лет метформин может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. На этапе подбора дозы следует воспользоваться другим лекарственным средством, позволяющим возможность достижения необходимой разовой дозы 500-850 мг (Метфогамма® 500 или Метфогамма® 850).

Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определение уровня креатинина в сыворотке), см. раздел «Особые указания».

Побочные действия

Указанные побочные реакции встречались со следующей частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как, тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные реакции наиболее часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Возможны "металлический" привкус во рту, метеоризм. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Нарушение метаболизма

очень редко: лактоацидоз.

Снижение всасывания витамина В12 сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови, что наблюдается при длительном приеме метформина. У пациентов с мегалобластной анемией следует в качестве причины рассмотреть прием метформина.

Со стороны нервной системы

часто: нарушения вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы

очень редко: нарушения показателей функциональных печеночных тестов или гепатит, которые нивелируются при отмене метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Противопоказания Метфогамма 1000

- повышенная чувствительность к метформину или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

- выраженные нарушения функции почек; заболевания печени;

- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;

- лактоацидоз и указания на него в анамнезе;

- беременность и период грудного вскармливания;

- серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;

- нарушение функции печени, острое отравление алкоголем;

- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

- дети до 10 лет

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Передозировка

При передозировке препарата Метфогамма® 1000 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма® 1000 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® 1000 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Меры предосторожности

Лактоацидоз является редким, но серьезным метаболическим осложнением (высокая смертность при отсутствии адекватного лечения), которое может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью тяжёлой степени. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печёночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Возможность развития лактоацидоза следует учитывать при появлении у пациентов мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств (боли в животе) и тяжелой астении. В дальнейшем возможно развитие ацидозной одышки, гипотермии и комы. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность

Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови не менее одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, не менее 2-4 раз в год у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста.

Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

При проведении радиологических исследований с применением рентгеноконтрастных средств необходимо прекратить прием препарата за 48 часов до проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования, оценки функции почек и подтверждения сохранности функции почек.

Хирургические вмешательства

Необходимо прекратить прием препарата за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводимого под общей, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после проведения операции, возобновления перорального питания, оценки функции почек и подтверждения сохранности функции почек.

Пациентам необходимо соблюдать диету и регулярно контролировать лабораторные показатели по оценке уровня глюкозы.

Препарат не совместим с алкоголем.

При совместном приеме метформина с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического действия.

Дети

Диагноз, сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала приема метформина.

По результатам клинических исследований продолжительностью один год не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при длительном применении, поэтому следует с осторожностью применять препарат у детей в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до. 12 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение в период беременности

Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности (гестационный или постоянный) связан с повышенным риском врожденных аномалий и перинатальной смертности.

Если пациентка планирует беременность или если беременность наступила на фоне приема метформина, прием метформина не рекомендуется. Рекомендовано назначение инсулина для поддержания уровня глюкозы крови как можно ближе к нормальным показателям, чтобы уменьшить риск возникновения пороков развития плода.

Применение во время кормления грудью

Метформин определяется в грудном молоке. Во время приема метформина не рекомендуется грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

При применении препарата в монотерапии он не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактацидоза. Лечение препаратом Метфогамма® 1000 необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактацидоза, особенно в случае:

- недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;

- печеночной недостаточности.

Во время применения препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол: не рекомендуется одновременное применение даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата Метфогамма® 1000 под контролем концентрации глюкозы в крови.

Хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг/сут) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Метфогамма® 1000 под контролем концентрации глюкозы в крови.

Диуретики: одновременный прием "петлевых" диуретиков может привести к развитию лактацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Метфогамма® 1000, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин.

Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначить инсулин.

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении препарата Метфогамма® 1000 с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.

Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.

Условия и срок хранения Метфогамма 1000

При температуре не выше 25 °C.

5 лет.

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Упаковка

По 15 таблеток в блистеры из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 или по 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Правила отпуска

По рецепту. Список Б.

Информация о производителе

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия.
произведено Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёлльштрассе 1, 84529, Титтмонинг, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии:
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.