Напрофф-Реб таблетки инструкция

Напрофф-Реб инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Напрофф-Реб таблетки 550мг. Описание и применение Naproff-Reb, аналоги и отзывы. Инструкция Напрофф-Реб таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Naproxen.

Описание

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с обеих сторон.

Состав лекарственного средства

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: напроксен натрия 550 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 550мг.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATX: М01АЕ02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Напрофф-Реб относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Напроксен натрия, активное вещество препарата, является производным пропионовой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, обусловленное блокадой синтеза простагландинов.

Напроксен натрия подавляет агрегацию тромбоцитов, но в терапевтических дозах мало влияет на время кровотечения. Не оказывает урикозурического действия. Не ухудшает нормальную функцию почек, однако возможно ее ухудшение у пациентов с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме менее, чем через час после приема. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 99,4 мкг/мл, которая достигается менее чем через час после приема одной таблетки с дозировкой 550 мг. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. При дозах более 500 мг повышение уровня напроксена не пропорционально принятой дозе.

Распределение

При приеме обычных доз концентрация напроксена в плазме крови составляет 23-49 мг/л. Напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Из-за обширного связывания с белками плазмы, объем распределения небольшой и составляет 0,9 л/кг массы тела.

Метаболизм

Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена, оба вещества не индуцируют метаболизм ферментов. Затем и напроксен, и 6-О-десметилнапроксен метаболизируются до соответствующих ацилглюкуронидных конъюгированных метаболитов.

Выведение

Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выводится с мочой в виде неизмененного напроксена (70%), 6-О-десметилнапроксена (28%) и их конъюгатов (66% до 92%). Период полувыведения анионов напроксена в организме человека составляет 13 часов. Небольшие выводятся с калом. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.

Пожилые пациенты

Исследования показывают, что, хотя общая концентрация в плазме крови напроксена остается неизменной, фракция несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается в пожилом возрасте, однако несвязанная фракция <1% от общей концентрации напроксена. Концентрация несвязанного напроксена у пожилых пациентов была зарегистрирована в диапазоне от 0,12% до 0,19% от общей концентрации напроксена, по сравнению с молодыми пациентами (от 0,05% до 0,075%). Клиническая значимость данного открытия неяс­на, однако вполне возможно, что увеличение концентрации свободного напроксена может быть связано с увеличением частоты нежелательных явлений от принятой дозировки у некоторых пожилых пациентов.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика напроксена не была изучена у пациентов с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика напроксена не была изучена у пациентов с почечной недостаточностью. Учитывая, что напроксен, его метаболиты и конъюгаты выводятся в первую очередь через почки, существует потенциальный риск накопления метаболитов при наличии почечной недостаточности. Выведение напроксена замедляется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Лекарственные средства, содержащие напроксен, не рекомендуется принимать пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина <30 мл/мин).

Напрофф-Реб Показания к применению

Напрофф-Реб применяется у взрослых и детей от 15 лет для:

- симптоматического продолжительного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;

- симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата;

- симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск (маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);

- симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.

Способ применения Напрофф-Реб и дозировка

Напрофф-Реб принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно одновременно с приемом пищи. Препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах наиболее короткий промежуток времени, учитывая индивидуальные цели лечения пациента. Не следует прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Ревматология, гинекология

Лечение: по 2 таблетки в сутки, эквивалентно 1100 мг в сутки.

Поддерживающие лечение: по 1 таблетке в сутки, что эквивалентно 550 мг в сутки.

Стоматология

По 1/2-2 таблетки в сутки, что эквивалентно 275-1100 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Необходимо применять минимальную эффективную дозу.

Дети

Не рекомендуется принимать детям младше 15 лет.

Патенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо принимать Напрофф-Реб с осторожностью. Напрофф-Реб не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности (при клиренсе креатинина <30 мл/мин).

Патенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо принимать Напрофф-Реб с осторожностью. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении наименьших эффективных доз непродолжительный период времени.

Побочные действия

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно).

Клинические исследования и эпидемиологические данные показали, что использование НПВП (особенно в повышенных дозах и продолжительное время) может незначительно повысить риск возникновения тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Наиболее частые побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. Возникновение эрозий, язв или желудочно-кишечных кровотечений, иногда со смертельным исходом, могут проявляться, особенно у пожилых людей.

Зафиксированы случаи тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, язвенного стоматита, болей в области живота, мелены, кровавой рвоты, обострения воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) при применении НПВП. Менее часто - гастрит.

Зафиксированы случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности при лечении НПВП.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, диарея, запоры, язвенный стоматит, пептические желудочно-кишечные язвы, кровотечения и/или желудочно-кишечные перфорации, которые проявлялись с увеличением принимаемой дозы.

Реакции гиперчувствительности:

- общие: отек Квинке, васкулит, анафилактоидные реакции на компоненты препарата.

- кожные: сыпь, зуд, крапивница.

- органы дыхания: астма, проявление которой у некоторых пациентов может быть связана с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или на любой препарат из представителей класса НПВП.

Со стороны кожных покровов: зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, включая редкие случаи псевдопорфирии. Редко: пурпура, эритема полиморфная, фиксированная токсидермия, эритема узловатая и плоский лишай. Очень редко: буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, затруднения в сосредоточении внимания, бессонница, асептический менингит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка жидкости, гиперкалиемия с возможным отеком, почечная недостаточность (у пациентов с факторами риска). Единичные случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза.

Со стороны органов зрения и слуха: нарушения слуха, в частности, шум в ушах, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренные периферические отеки у пациентов с ослабленной функцией сердца, осложнение сердечной недостаточности и гипертонии.

Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Противопоказания Напрофф-Реб

- 3-й триместр беременности и кормление грудью;

- аллергические реакции или бронхиальная астма, связанные с приемом напроксена или других НПВП, в также веществ, схожих по активности с другими НПВП, к примеру ацетилсалициловая кислота;

- гиперчувствительность к напроксену или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;

- желудочно-кишечные язвы или кровотечения, связанные с предыдущим лечением НПВП;

- язвенная болезнь желудка в активной стадии, язвенная болезнь желудка или рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение (2 или более различимых эпизода кровотечения или образования язвы);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- дети до 15 лет

- периоперационный период при аортокоронарном шунтировании.

Передозировка

Симптомы: сонливость, головокружение, изжога, тошнота, рвота, одышка, нарушение функции печени и почек, гипопротромбинемия, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот не существует. Немедленная госпитализация, промывание желудка, активированный уголь для уменьшения всасывания напроксена натрия. Диализ неэффективен.

Меры предосторожности

Необходимо избегать прием Напрофф-Реб с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы наиболее короткий промежуток времени, необходимый для снятия симптомов.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой вследствие хронического ринита, синусита и/или полипоза носа, обладают повышенным риском возникновения аллергических реакций при приеме ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП.

Прием препарата Напрофф-Реб может спровоцировать приступы бронхиальной астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты подвержены повышенному риску развития побочных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и язв, которые могут привести к летальному исходу.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Случаи кровотечения, образования эрозий или желудочно-кишечных язв, иногда со смертельным исходом, были отмечены при применении всех НПВП, независимо от периода лечения и наличия предупредительных симптомов и рецидивов тяжелых желудочно-кишечных побочных эффектов.

Вероятность кровотечения, образования эрозий или язв желудочно-кишечного тракта возрастает при применении Напрофф-Реб у пациентов с язвенными рецидивами, в частности с осложненными типами кровотечения или язв, а также у пожилых людей. Для такой категории пациентов лечение должно начинаться с небольшой дозы и приема препаратов для защиты слизистой желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), а также для пациентов, требующих лечение небольшой дозой ацетил­салициловой кислоты или другим лекарственным средством, способным увеличить риск побочных эффектов для желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с рецидивами заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать обо всех необычных симптомах в брюшной полости (в частности, желудочно-кишечные кровотечения), особенно на ранних стадиях лечения.

Особое внимание должно уделяться пациентам, получающим лечение, способное увеличить риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды для приема внутрь, пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные вещества, такие как ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения язв или кровотечения у пациентов при приеме Напрофф-Реб лечение необходимо прекратить.

Напрофф-Реб необходимо принимать с осторожностью и при тщательном наблюдении врача пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), по причине риска осложнения патологии.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью необходимо находиться под наблюдением врача, т.к были зарегистрированы сообщения о задержке жидкости или отеках при приеме НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза, риска инфаркта миокарда и инсульта, который может сопровождаться смертельным исходом. Хотя данные свидетельствуют о том, что использование напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с незначительным риском, данный риск не может быть исключен. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует применять напроксен натрия после тщательного рассмотрения соотношения пользы и рисков.

В начале долгосрочного лечения особое внимание необходимо обратить на пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

НПВП, включая напроксен, могут вызвать серьезные кожные побочные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к смертельному исходу. Данные события могут возникать без развития предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах развития серьезных кожных проявлений. Применение препарата должно быть прекращено при первых признаках проявления кожной сыпи или других признаков гиперчувствительности.

Почечная недостаточность

НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым.

В начале лечения или после увеличения дозы, необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:

- пожилые люди;

- принимающие одновременно такие лекарственные средства, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина-II (БРА), диуретики;

- гиповолемия независимо от причины возникновения;

- сердечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность;

- нефротический синдром;

- волчаночный нефрит;

- декомпенсированный цирроз печени.

Поскольку напроксен и его метаболиты в большей степени выводятся (95%) почками путем клубочковой фильтрации, напроксен следует принимать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек; рекомендуется постоянно наблюдать за уровнем клиренса креатинина. Пациенты должны применять минимальную эффективную дозу.

Задержка жидкости и натрия

Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента во время начала лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.

Гиперкалиемия

Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или лечением сопутствующими препаратами с повышенным содержанием калия.

В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Напрофф-Реб должен применяться с осторожностью при инфекционных заболеваниях или связанных с инфекционным риском так как снижает устойчивость организма против инфекции и способен маскировать симптомы обычных инфекций.

Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения.

При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.

Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов, рекомендуется офтальмологическое обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.

В процессе длительного лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

Напроксен, как и любой препарат ингибитора синтеза циклооксигеназы и простагландинов, может привести к снижению способности деторождения.

Не рекомендуется его принимать женщинам, планирующим беременность.

Одна таблетка Напрофф-Реб содержит около 50 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам на контролируемой натриевой диете.

Дети

Противопоказано детям до 15 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

При беременности препарат назначают с осторожностью, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В третьем триместре беременности назначение противопоказано. Применение при грудном вскармливании не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

В период применения Напрофф-Реб следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Во время терапии возможно возникновение головокружения, сонливости и проблем со зрением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или химические вещества увеличивают рис возникновения гиперкалиемии: калиевые соли, диуретики, ангиотензинпревращающие ферменты, антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Значительно возрастает риск возникновения гиперкалиемии при приеме калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с калиевыми солями.

Тем не менее, некоторые вещества, такие как триметоприм, не повышают значительно риск развития гиперкалиемии, однако могут выступать в качестве усугубляющих факторов при совместном приеме вышеуказанных лекарственных средств или химических веществ.

Нежелательные комбинации

Другие НПВП

Существует повышенный риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах (≥1 г за один прием и/или ≥3 г в сутки), и в обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥500 мг за один прием и/или <3 г в день)

Существует повышенный риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты для приема внутрь

Усиление действия антикоагулянта, что может провоцировать кровотечение (раздражение гастродуоденальной слизистой оболочки НПВП). НПВП способны усиливать эффект антикоагулянта, такого как варфарин.

При сопутствующей терапии с НПВП пациент должен находиться под тщательным наблюдением по клиническим и лабораторным показателям.

Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (в лечебных дозах и/или в пожилом возрасте).

Существует повышенный риск возникновения кровотечения (раздражение гастродуоденальной слизистой оболочки при приеме НПВП).

При сопутствующей терапии пациент должен находиться под тщательным наблюдением по клиническим показателям.

Литий

Повышение содержания лития может вызвать токсический эффект в связи с уменьшением почечного выделения лития. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением при сопутствующей терапии и после ее прекращения.

Метотрексат, используемый в дозах, превышающих 20 мг/неделя

Увеличение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата при приеме противовоспалительных лекарственных препаратов).

Пеметрексед (пациенты со слабой или умеренной деятельностью почек, клиренс креатина 45 мл/мин-80 мл/мин)

Повышение риска токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса). Терапия требует тщательного наблюдения.

Комбинации, требующие осторожности

Циклоспорин, такролимус

Риск увеличения нефротоксического эффекта, особенно у пожилых людей. Требуется наблюдение за работой почек в начале терапии НПВП.

Диуретики, ангиотензинпревращающие ферменты, антагонисты ангиотензина II

Острая почечная недостаточность (у пожилых людей и/или при обезвоживании) из-за уменьшения клубочковой фильтрации (ингибирование сосудорасширяющего простагландина). Как следствие, уменьшение антигипертензивного эффекта. Пациента следует гидратировать и наблюдать за работой почек в начале лечения.

Метотрексат, используемый в дозах меньших или равных 20 мг/неделя

Повышение риска токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата при приеме противовоспалительных лекарственных препаратов). Необходим контроль показателей крови в течение первых недель лечения. Повышенное наблюдение в случае отклонения (даже незначительного) в работе почек, в том числе для пожилых людей.

Пеметрексед (пациенты с нормальным функционированием почек)

Повышение риска токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при приеме НПВП). Необходимо наблюдение за функционированием почек. Данная комбинация требует особого внимания.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов)

Повышение риска возникновения язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизона)

Повышение риска возникновения язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Дезагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при сопутствующем применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и НПВП, поэтому одновременно применять данные препараты необходимо с осторожностью.

Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (превентивная доза)

Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола)

Уменьшение антигипертензивного эффекта (ингибирование сосудорасширяющего простагландина при приеме НПВП и удержание натрия с помощью препаратов пиразолового ряда и НПВП).

Деферазирокс

Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Условия и срок хранения Напрофф-Реб

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35.