- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Миролют инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Миролют таблетки 200мкг. Описание и применение Miroljut, аналоги и отзывы. Инструкция Миролют таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Misoprostol.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Состав лекарственного средства
На 1 таблетку:
активное вещество: Мизопростол 0,2 мг, в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) - 20 мг;
вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Форма выпуска
Таблетки 200 мкг.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Мизопростол.
Код ATX [G02AD06].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мизопростол - синтетическое производное простагландина Ей Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты - 9-15 минут, максимальная концентрация (Сmах) - 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) - 20-40 мин. Связь с белками плазмы - 85%.
Выводится почками - 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек Сmах может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. Не кумулирует.
Миролют Показания к применению
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Способ применения Миролют и дозировка
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.
Побочные действия
Побочные эффекты мизопростола, чаще всего, обусловлены фармакологическим действием препарата. Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.
Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); не известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто:
Развитие после аборта инфекционного процесса. Сообщается о подозреваемой или подтвержденной инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) у менее 5% женщин.
Очень редко:
Имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridiumsordellii или perfringens, Klebsiellapneumoniae, Escherichiacoli, Streptococcus группы А), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных симптомов инфекции, при неодобренном регуляторными органами вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Не известно:
Анафилаксия, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко:
Головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) наблюдались, главным образом, при вагинальном введении таблеток мизопростола, неодобренном регуляторными органами.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:
Тошнота, рвота, диарея (побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов).
Часто:
Спазмы (легкие или умеренные).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2%).
Редко:
Имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза.
Очень редко:
Ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Не известно:
Боль в спине.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто:
Маточные сокращения или спазмы (у 10-45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола.
Часто:
Приблизительно в 5% случаев отмечается сильное кровотечение, для остановки которого может потребоваться выскабливание (до 1,4% случаев).
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Редко:
Гибель плода, врожденные пороки развития.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко:
Недомогание, «приливы» крови, головокружение, озноб, повышение температуры тела.
Противопоказания Миролют
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;
Сердечно-сосудистые заболевания;
Заболевания печени и почек;
Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;
Гормонозависимые опухоли;
Анемия;
Период лактации;
Детский возраст до 15 лет;
Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
Подозрение на внематочную беременность.
Передозировка
Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
Меры предосторожности
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.
Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин - весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% - в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследовании (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Необходимо помнить о риске такого потенциально фатального осложнения медикаментозного аборта, как токсический и септический шок в результате инфекции, вызванной Clostridium, sordellii или perfringens, Klebsiellapneumoniae, Escherichiacoli, Streptococcus группы А. Для анаэробной инфекции характерны незначительное или отсутствие повышения температуры, быстрое ухудшение состояния в течение нескольких часов или суток, тахикардия, устойчивая гипотензия, повышение уровней гематокрита, количества лейкоцитов и нейтрофилов. Тошнота, рвота, умеренные боли в животе являются непостоянными симптомами.
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 15 лет противопоказано.
Применение в период беременности и кормления грудью
Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи, вызванной приемом мизопростола.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Условия и срок хранения Миролют
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 таблетки в банки полимерные.
По 1 банке или 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия.
249036, Калужская область, г. Обнинск,
ул. Королева, 4.
Тел./факс: (48439) 6-47-41.
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии
ОАО «НИЖФАРМ», Россия.
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, 7,
тел. (831) 278-80-88,
факс (831)430-72-28.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Миролют только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО.
Авторское право:
- https://mirpharm.ru - Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Миролют |
Форма выпуска: | таблетки 200мкг в контурной ячейковой упаковке №4х1 |
Международное наименование: | Misoprostol |
Производитель: | Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Российская Федерация |
Заявитель: | АО «Нижфарм», Российская Федерация |
Номер регистрации: | 8960/09/11/14/19 |
Дата регистрации: | 09.02.2019 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Misoprostol |
Код АТХ: | G02AD |
Производитель готовой лекарственной формы: | Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Российская Федерация |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Российская Федерация |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Российская Федерация |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 5,1EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | НД РБ 7588-2019 |
Дата утверждения нормативной документации: | 2 сентября 2019 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | изменение №1 по разделу "Упаковка" (пр. №896 от 02.09.2020) Изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №155 от 13.02.2020) |
Номер разрешения НД: | 8829 |
Код АТХ | Название группы |
G | Мочеполовая система и половые гормоны |
G02 | Прочие гинекологические препараты |
G02A | Препараты, повышающие тонус миометрия |
G02AD | Простагландины |