Зокси таблетки

Зокси инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Зокси таблетки 250 мг, 500 мг. Описание и применение Zoksi, аналоги и отзывы. Инструкция Зокси таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: azithromycin;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry White (гипромеллоза, титана диоксид (E 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «2» с одной стороны и тиснением «AZI» - с другой стороны;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «5» и чертой для разделения с одной стороны и тиснением «AZI» - с другой стороны.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код ATH J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидных цепей с одной субъединицы рибосомы на другую.

Соотношение AUC / MIC является основным фармакокинетическим / фармакодинамическим параметром, коррелирует с эффективностью азитромицина.

Контрольные показатели чувствительности:

Контрольные показатели чувствительности типичных бактерий к азитромицину, опубликованные EUCAST (Clinical breakpoint table v.7.1, опубликовано 10.03.2017)

Чувствительность возбудителей к азитромицину.

Спектр антимикробного действия азитромицина:

* Клиническая эффективность проявляется в чувствительных микроорганизмов при лечении по утвержденным клиническим показаниям.

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать географически и со временем может меняться для некоторых штаммов. Всегда нужно учитывать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться по экспертным консультациями, когда местная распространенность резистентности такова, что польза препарата вызывает сомнения.

Возбудители, у которых есть проблемы с резистентностью: относительное количество штаммов возбудителя с резистентностью ≥ 10%, по меньшей мере, в одной стране Европейского Союза.

Механизм резистентности.

Сообщалось о трех разных механизмы резистентности бактерий к макролидам. Они реализуются за счет изменения места воздействия препарата, модификации антибиотика или изменения транспорта антибиотика (Эффлюкс). В стрептококков (M фенотип) с помощью MEF генов реализуется механизм Эффлюкс, который и приводит к резистентности к макролидам. Изменение места воздействия препарата осуществляется за счет ERM-генов, кодирующих метилаз.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus , включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Пеницилинчутливи Streptococcus pneumoniae , более чувствительны к азитромицину, чем пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae . Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), менее вероятно, будет чувствителен к азитромицину, чем метицилинчутливий золотистый стафилококк (MSSA).

Согласно микробиологическим исследованиям, резистентность Streptococcus pyogenes , Haemophilus influenzae и Enterobacterciae на обеих моделях in vitro и in vivo редко развивалась после 9 сублетальных пассажей с активным веществом.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Биодоступность после перорального приема препарата составляет около 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. Cmax после однократного приема 500 мг препарата составляет 0,4 мкг / мл.

Распределение.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л / кг). При приеме в рекомендованных дозах накопления препарата в плазме / сыворотке не происходит. Согласно данным исследований, через 3 дня после разового приема 500 мг азитромицина были выявлены следующие концентрации: в легких - 1,3-4,8 мкг / г, в предстательной железе - 0,6-2,3 мкг / г, в миндалинах - 2,0-2,8 мкг / г, в плазме крови -
0-0,3 мкг / мл. Концентрации, наблюдавшиеся в тканях легких, предстательной железы и миндалин, превышают MIC90 для самых распространенных патогенов после однократного приема 500 мг азитромицина.

В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo выявлено накопление азитромицина в макрофагах с последующим высвобождением при активации фагоцитоза. Также в экспериментах на животных установлено, что этот процесс способствует накоплению азитромицина в тканях органов.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 18% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови.

Метаболизм и выведение.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяется в неизменном виде с мочой в течение последующих 3 дней (основное количество - в первые 24 часа). Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека через 2 дня после 5-дневного курса лечения (до 237 мкг / мл). Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Клинические характеристики

Зокси Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей, придаточных пазух носа и среднего уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (I стадия болезни Лайма), рожа, импетиго и вторичная пиодермия)
• инфекции, передающиеся половым путем (неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis ).

Согласно данным доклинических исследований, азитромицин является эффективным в отношении многих инфекций, передающихся половым путем.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, антибиотиков группы макролидов / кетолиды или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1:00 до или через 2:00 после приема антацидов.

Цетиризин . У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Диданозин . При одновременном применении азитромицина в дозе 1200 мг / сут с диданозином в дозе 400 мг / сут не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин . Одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и субстрата P-гликопротеина, такого как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин . Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг многократные дозы 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Производные спорыньи . Не рекомендуется одновременно применять азитромицин с производными спорыньи, поскольку возможно возникновение эрготизма.

Взаимодействия, связанные с системой цитохрома.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин . Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбамазепин . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин . В Фармакокинетические исследования влияния однократного приема циметидина, принятой за 2:00 до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин . В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев, которым давали перорально дозу азитромицина 500 мг / день в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг / кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренз . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся однократно 15 мг.

Нелфинавир . Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, поэтому нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин . Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил . У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг / сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин . В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин . Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол . Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.

Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушений функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

Clostridium difficile . При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, зафиксировано Clostridium difficile -ассоциированного диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание - фибрилляция желудочков (torsade de pointes) , наблюдалось при лечении другими макролидные антибиотики, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими Проаритмические состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис и о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита / тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes , препаратом выбора, как правило, пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке: по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина.

Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

До сих пор отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению азитромицина у беременных женщин. Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Период кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Поскольку неизвестно, может ли азитромицин вредно влиять на ребенка во время кормления, кормление грудью следует прекратить при лечении азитромицином. Среди возможных осложнений у ребенка - диарея, грибковая инфекция слизистой оболочки, а также гиперчувствительность из-за попадания азитромицина в грудное молоко. Рекомендуется отказаться от вскармливания во время применения препарата и в течение 2 дней после прекращения его применения. Вскармливание может быть восстановлено после этого.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на животных; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работе с механизмами отсутствуют, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, судороги.

Способ применения Зокси и дозы

Препарат ЗОКСИ следует принимать в определенной дозе один раз в сутки, независимо от употребляемой пищи. Таблетки нужно глотать, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг.

Курсовая доза обычно составляет 1500 мг и назначается для приема по 500 мг / сут в течение 3 дней. Альтернативной схемой может быть назначение курсовой дозы на 5 дней: 500 мг в 1-й день и по 250 мг - со 2-го по 5-й день лечения.

В случае лечения неосложненного уретрита или цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis , следует принимать препарат однократно в дозе 1000 мг.

При лечении гонореи рекомендуется курсовая доза составляет 1000 мг или 2000 мг в сочетании с назначением 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с действующими клинических руководств.

Пациентам с аллергией на цефалоспорины или пенициллины должна быть назначена альтернативная схема лечения.

Пациенты пожилого возраста.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно использовать то же самое дозировки, и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин). У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети

Препарат применяют детям с массой тела менее 45 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные эффекты

Приведенные ниже побочные реакции определены с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: часто - анорексия (отсутствие аппетита).

Со стороны психики: редко - нервозность, бессонница редко - ажитация; очень редко - агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия; частота неизвестна - обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органа зрения: часто - зрительные расстройства.

Со стороны органов слуха: нечасто - нарушение слуха, вертиго; очень редко - ухудшение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация (сердцебиение) очень редко - трепетание - фибрилляция желудочков ( torsade de pointes ), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто - приливы; очень редко - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - диарея, колики, метеоризм, тошнота часто - рвота, диспепсия нечасто - гастрит, запор, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; очень редко - панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; очень редко - печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд нечасто - крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко - фоточувствительность; редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез, очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, боль в почках редко - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции: часто - быстрая утомляемость; нечасто - боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

Изменения лабораторных показателей: часто - снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, моноцитов, нейтрофилов; нечасто - повышение уровня АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины, креатинина в крови, изменения показателей электролитов крови, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия.

Срок годности Зокси

Дозировка 250 мг 3 года; дозирования 500 мг 3,5 года.

Условия хранения Зокси

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.

По 3 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13 / Пи и Эс-14 / Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ИH-509301, Индия /

Номер участка: S-8, S-9, S-13 / P & S-14 / P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия.