Дикло-Ф капли

Дикло-Ф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дикло-Ф капли 5 мл. Описание и применение Diklo-F, аналоги и отзывы. Инструкция Дикло-Ф капли утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 мл содержит диклофенака натрия 1,0 мг.

вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия эдетат, кислота борная, трометамин, масло касторовое полиетоксильована, повидон, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Препарат содержит диклофенак натрия, НПВП с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванный повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление ран.

Фармакокинетика .

При введения диклофенак всасывается в системный кровоток. При введения в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве содержалась течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6:00.

Однако концентрация действующего вещества, достигается в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Клинические характеристики

Дикло-Ф Показания

• Ингибирования развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты.

(Дикло-Ф не имеет характерных Мидриатический свойств и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

• Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
• Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанные с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракцийнои терапии (ФРК) или незначительной непроникающего травмы.
• Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).
• Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.
• Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.
• Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Внутриглазной применения препарата во время хирургической процедуры.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острый ринит, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производных фенилуксусной кислоты и других НПВС. Поэтому следует с осторожностью назначать пациентам с чувствительностью к этим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства с препаратами, которые удлиняют время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1% раствор диклофенака, успешно применяли в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Особенности применения

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП может маскировать начало и / или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует потенциальный риск развития инфекции, одновременно с препаратом следует назначать соответствующую терапию (например антибиотикотерапию).

Хотя сообщения о таких побочных эффектах отсутствуют, существует теоретическая возможность, что у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут удлинять время кровотечения, или у пациентов с диагностированными нарушениями свертывания крови при применении препарата может наблюдаться обострение заболевания.

Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов пациентам с воспалением роговицы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Глазные капли не предназначены для инъекций. Их можно вводить субконъюнктивальные или в переднюю камеру глаза. Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и векам или других поверхностей.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства для пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы.

Известно, что пациенты, перенесшие сложные операции на глазу / глазах, денервацию роговицы , или которые имеют дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, Небактериальный заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидный артрит, или каким проведены повторные операции на глазу / глазах в течение короткого промежутка времени, имеют повышенный риск развития неблагоприятного влияния диклофенака на роговицу, что может представлять угрозу для зрения.

Применение НПВС в течение 24 часов перед операцией или
более 14 дней после операции может повысить у пациента риск / тяжесть проявлений побочных явлений со стороны роговицы.

Известно, что диклофенак натрия, капли глазные обычно не оказывает существенного влияния на глазное давление. Однако, необходимо с осторожностью применять диклофенак натрия капли глазные после операции по удалению катаракты, поскольку в этом случае может наблюдаться повышение внутриглазного давления.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, а также образовывать налет на поверхности мягких контактных линз. Поэтому не следует применять в случае ношения мягких контактных линз: перед применением препарата линзы необходимо снять и вставить снова не раньше чем через 15 минут после закапывания. Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз.

После закапывания глазных капель проведения окклюзии (прижима пальцем) носослезного протока или закрывания глаз в течение 3 минут обеспечивает снижение системной абсорбции.

Это, в свою очередь, снижает риск проявлений системных побочных эффектов и повышает местное действие препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению препарата Дикло-Ф в период беременности отсутствуют.

Исследования на животных с диклофенаком показали репродуктивной токсичности.

I и II триместр: исследования на животных до сих пор не показали риска для плода, но контролируемых исследований у беременных женщин нет.

ИИИ триместр: диклофенак не следует применять за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения родовых схваток.

кормление грудью

Диклофенак выводится в грудное молоко. Однако влияния препарата в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата может временно снижать четкость зрения и вызвать другие нарушения зрения, головокружение, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Поэтому пациентам, у которых наблюдаются побочные реакции, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения Дикло-Ф и дозы

Раствор Дикло-Ф, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивальные, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

взрослые

Дети

Препарат не применять детям. Опыт применения диклофенака, капли глазные в этой возрастной группе ограничен данным нескольких опубликованных клинических исследований, полученных при проведении хирургического лечения косоглазия.

Передозировка

Риск развития побочных эффектов из-за случайного применения внутрь почти отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% от рекомендуемой максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1 / 100), редкие (≥1 / 10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна - нельзя оценить по имеющимся данным.

Со стороны органов зрения

Часто крапчатый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезотечение, раздражение век, покраснение глаз.

Частота неизвестна : перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто реакции повышенной чувствительности.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечасто нарушения заживления.

инфекции

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения

Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции . Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта Представительство Сентисс фарма ПВТ. Лтд. в Украине по тел .: 457 14 июня или контактный человек с фармаконадзора СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. в Украине по тел: 585 04 60.

Срок годности Дикло-Ф

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона ˗ 1 месяц.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Дикло-Ф

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе-капельнице, №1 в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия /

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия.

Местонахождение производителя

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174101 /

Деревня Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н. Солан, Химачал-Прадеш, 174101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия /

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия.

Адрес заявителя.

212 / Д-1, Аширвад Комерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия /

212 / D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, Нью-Дели, 110016, Индия.