Нольпаза таблетки инструкция

Нольпаза инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Нольпаза таблетки 20 мг, 40 мг. Описание и применение Nol'paza, аналоги и отзывы. Инструкция Нольпаза таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Pantoprazole

Описание

Нольпаза® является селективным ингибитором протонного насоса, препаратом, который снижает количество кислоты в вашем желудке. Нольпаза® используется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Состав лекарственного средства

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата (22,55 мг и 45,10 мг соответственно).
Вспомогательные ингредиенты: маннит, кросповидон тип А, натрия карбонат безводный, сорбит (Е420), кальция стеарат, гипромеллоза (2,4 - 3,6 mPas), повидон К25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакриловой кислоты — этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % , тальк, макрогол 6000.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Ингибиторы протонного насоса.

Код ATХ A02BC02.

Фармакологические свойства

Пантопразол является замещенным бензимидазола, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонной помпы париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде, а именно в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + -K + -АТФазы, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирования зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты.

Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H 2 рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффективность препарата одинакова при пероральном применении или внутривенном введении.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При непродолжительном применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровня гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает только в редких случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества ентерохромафиноподибних клеток (ECL-клеток) желудка (аденоматоидна гиперплазия). Тем не менее, согласно проведенным на данный момент исследованиями, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах с животными, у людей не наблюдалось. Но при длительном (более 1 года) лечении нельзя исключать влияния пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после приема одной дозы 40 мг. В среднем максимальная концентрация в плазме 2-3 мкг / мл достигается в течение 2,5 часов после приема и остается постоянным также после многократного введения. Объем распределения составляет примерно 0,15 л / кг, а клиренс - около 0,1 л / ч / кг.

Период полувыведения составляет примерно 1:00. В случаях выводе был продлен. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонной помпой париетальных клеток период полувыведения не соотносится с более продленной продолжительностью действия.

Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного приема. При дозах от

10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения.

Связывание пантопразола с белками плазмы составляет 98%. Препарат почти полностью метаболизируется в печени. Главным путем выведения почки - примерно 80% метаболитов пантопразола; остальные выделяется с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче дисметилпантопразол, который соединяется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) ненамного длиннее, чем пантопразола.

Нольпаза Показания к применению

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 20 мг
Взрослые и подростки 12 лет и старше:
• Лечение симптомов (таких как отрыжка, кислотная регургитация, боль при глотании), связанных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванных выбросом кислоты из желудка.
• Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка).
Взрослые:
• Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например ибупрофен) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП.
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг
Взрослые и подростки 12 лет и старше:
• Рефлюкс-эзофагит (воспаление пищевода, трубки, связывающей гортань и желудок, сопровождающееся, регургитацией кислоты из желудка).
Взрослые:
- инфекции, вызванные бактериями Helicobacter pylori (Н. pylori) составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами (эрадикационая терапия).
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния связанные с повышенной выработкой кислоты в желудке.

Способ применения Нольпаза и дозировка

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с назначением врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы не уверены.
Когда и как следует принимать Нольпазу?
Таблетки следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая или не разламывая, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 20 мг
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Лечение симптомов (таких как отрыжка, кислотная регургитация, боль при глотании), связанных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванных выбросом кислоты из желудка: Рекомендованная доза препарата — одна таблетка в сутки. Ослабление симптомов обычно наступает в течение 2-4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного средства. После этого любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке ежедневно при необходимости.
Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита: Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторяется, врач может удвоить дозу, и в этом случае вы можете использовать таблетки Нольпаза® 40 мг один раз в день. После излечения доза снова может быть уменьшена до одной таблетки Нольпаза® 20 мг в день.
Взрослые:
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП: Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Рефлюкс-эзофагит: Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день. Период лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного средства.
Взрослые:
Инфекции, вызванные бактериями Helicobacter pylori (Н. pylori) в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами (Эрадикационная терапия): 1 таблетка два раза в день + две таблетки антибиотика (например, амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола)), каждый из которых принимается два раза в день с таблеткой Нольпаза®. Первую таблетку Нольпазы® принимают за 1 час до завтрака, а вторую таблетку Нольпаза® за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям врача и прочитайте инструкции к антибиотикам. Обычный период лечения составляет 1-2 недели.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки: Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного средства. Период лечения язвы желудка обычно составляет 4-8 недель. Период лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной выработкой кислоты в желудке: Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 таблетки в день. Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Врач может регулировать режим дозирования в зависимости от ответа на лечение. При назначении более 2 таблеток в день, дозу следует разделить на два приема.
Если ваш врач назначает суточную дозу более 4 таблеток в день, он точно определит для вас продолжительность лечения.
Специальные группы пациентов
- Если у вас заболевание почек или нарушения функции печени средней степени тяжести или тяжелые, не следует принимать Нольпазу® для эрадикации бактерий Helicobacter pylori.
- Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует принимать более 1 таблетки Нольпазы® 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Данный препарат не рекомендуется принимать пациентам в возрасте младше 12 лет.

Если вы забыли принять препарат Нольпаза®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.
Если вы прекратили прием препарата Нольпаза®
Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
При возникновении дополнительных вопросов по поводу применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным средствам Нольпаза® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение больницы при возникновении любого перечисленных побочных эффектов:
- тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания или дыхание, крапивница (сыпь), аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с ускоренным сердцебиением и сильным потоотделением.
- тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): образование волдырей и быстрое ухудшение общего состояния, эрозивные поражения (включая легкие кровотечения) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), чувствительность к свету.
- другие серьезные реакции (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (из-за тяжелого поражения печени, желтуха), повышение температуры тела, сыпь и нарушение функции почек, сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице, с возможным прогрессированием до почечной недостаточности.
Если вы принимаете Нольпазу® более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может иметь такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом лечащему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы, чтобы контролировать уровень магния.
Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)
Серьезное сокращение количества лейкоцитов в крови, что увеличивает вероятность инфекции. Сообщите о любых признаках внезапной лихорадки, боли в горле, сильной усталости, которые могут быть признаками инфекции.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек)
Уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать аномальное кровотечение или кровоподтеки. Сообщайте врачу о любых необъяснимых кровоподтеках или кровотечениях.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
Доброкачественные полипы в желудке.
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь или крапивница; зуд; перелом костей запястья, шейки бедра, позвоночника; слабость, истощение или ухудшение общего самочувствия; нарушение сна.
Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):
Искажение вкусовых ощущений; нарушения зрения, такое как помутнение зрения; крапивница, боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела; отек конечностей; аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):
Дезориентация.
Частота не известна:
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, уже имевших данные симптомы); снижение уровня натрия в крови; снижение уровня кальция в крови; снижение уровня калия в крови; покалывание или онемение в руках и ногах; мышечные спазмы; сыпь, возможно, с болью в суставах.
Побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
- Повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):
- Повышение уровня билирубина; повышение уровня липидов в крови.
Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):
- уменьшение количества лейкоцитов, что может увеличить вероятность возникновения инфекции;
- серьезное сокращение количества клеток крови, которое может вызвать слабость, кровоподтеки или сделать более вероятным возникновение инфекции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Нольпаза

• При наличии аллергии на пантопразол, сорбитол или любой из ингредиентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «Состав»).
• Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонного насоса.

Передозировка

Сообщите об этом лечащему врачу. Симптомы передозировки не известны.

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Нольпазу®:
- если у вас заболевания печени. Сообщите лечащему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью, чтобы он чаще контролировал уровень печеночных ферментов, особенно, если вы принимаете Нольпазу® длительное время. В случае роста уровня ферментов печени лечение следует прекратить;
- если вам нужно постоянно принимать препараты, называемые НПВП, и Нольпазу®, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений. Любой повышенный риск будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), язва желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочное или кишечное кровотечение в анамнезе;
- Если у вас уменьшены запасы витамина В12 или существуют факторы риска для снижения содержания витамина В12, и вы принимаете Нольпазу® длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, Нольпаза® может привести к уменьшению абсорбции витамина В12;
- Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с Нольпазой®, обратитесь к врачу за консультацией;
- прием ингибитора протонного насоса, такого как Нольпаза®, особенно в период более одного года, может немного увеличить риск перелома тазобедренного сустава, запястья или позвоночника;
- сообщите лечащему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск развития остеопороза);
- если вы принимаете Нольпазу® более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может иметь такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом лечащему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния;
- если у вас когда-либо возникала кожная реакция после приема препарата, подобного Нольпазе®, которое уменьшает количество кислоты в желудке;
- если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена приема препарата. Также сообщайте о любых других болезненных состояниях, таких как боль в суставах;
- вы планируете сделать специфический анализ крови (Chromogranin А).
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
- непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой упражнений);
- рвота, особенно повторяющаяся;
- рвота с примесью крови; это может выглядеть, как примесь темной кофейной гущи;
- вы заметили кровь в стуле; это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул;
- затруднение или боль при глотании;
- вы выглядите бледными и чувствуете слабость (анемия);
- боль в груди;
- боль в животе;
- тяжелая и/или постоянная диарея, т.к. прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.
Лечащий врач может назначить некоторые тесты, чтобы исключить злокачественные образования, т.к. Нольпаза® также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку в диагностике этого заболевания. Если указанные симптомы остаются, несмотря на лечение, будут проводиться дальнейшие исследования.
Если вы принимаете Нольпазу® на долгосрочной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет тщательно контролировать ваше состояние. Вы должны сообщать о любых новых и специфических симптомах и обстоятельствах на приеме у врача.

Нольпаза® содержит сорбитол
Если ваш врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать данный препарат.

Дети

Препарат не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать Нольпазу .
Данных об использовании Нольпазы® у беременных женщин нет. Сообщалось о выделении в грудное молоко. Вы должны использовать препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Нольпаза® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у вас возникли такие побочные эффекты, как головокружение или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства. Нольпаза® может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
- кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), т.к. Нольпаза® может прекратить их действие;
- варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови;
- метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием Нольпазы®, т.к. пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови;
- флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может уменьшить дозу;
- рифампицин (используется для лечения инфекций).
- Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Нольпаза® с пищей и напитками
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая. Проглатывайте их целиком, запивая водой.

Условия и срок хранения Нольпаза

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата (22,55 мг и 45,10 мг соответственно).
Вспомогательные ингредиенты: маннит, кросповидон тип А, натрия карбонат безводный, сорбит (Е420), кальция стеарат, гипромеллоза (2,4 - 3,6 mPas), повидон К25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакриловой кислоты — этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % , тальк, макрогол 6000.

Упаковка

14 таблеток кишечнорастворимых 20 мг в блистере (ОПА/Аl/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
14 таблеток кишечнорастворимых 40 мг в блистере (ОПА/Аl/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 1 или 2 блистер с листком-вкладышем в картонной коробке.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.