Санфур - 1500 порошок

Санфур - 1500 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Санфур - 1500 порошок 1500 мг. Описание и применение Sanfur - 1500, аналоги и отзывы. Инструкция Санфур - 1500 порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксим натрия, что эквивалентно цефуроксима 1500 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.

Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Цефуроксим угнетает синтез клеточной оболочки микроорганизмов путем прикрепления к пенициллинсвязывающих белков (ПСБ). Это останавливает биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

механизм резистентности

Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов:

• гидролиз β-лактамаз, включая (но не ограничиваясь) β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и AmpC ферменты, которые могут быть индуцированными или стабильно активированными в определенных аэробных грамотрицательных видов бактерий
• снижение сродства ПСБ для цефуроксима;
• внешняя мембранная непроницаемость, которая ограничивает доступ цефуроксима в ПСБ у грамотрицательных бактерий
• бактериальные ефлюксни насосные системы.

Ожидается, что организмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционных форм цефалоспоринов, устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, организмы с приобретенной резистентностью к пенициллину могут демонстрировать снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму.

Предельные концентрации цефуроксима натрия

• Предельные минимальные ингибирующие концентрации (МИК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), предоставлено ниже:

микробиологическая чувствительность

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Желательно обратиться к местным данных с чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту, если известно о приобретенной резистентность к антибиотику и пользу применения лекарственного средства по крайней мере в лечении некоторых видов инфекций сомнительна.

Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro .

Все устойчивые к метициллину S. аureus устойчивы к цефуроксиму.

In vitro цефуроксим в сочетании с аминогликозидными антибиотиками оказывает менее аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

абсорбция

После внутримышечного (ВМ) введение цефуроксима у здоровых добровольцев максимальная концентрация в сыворотке крови составляли от 27 до 35 мкг / мл для дозы 750 мг и от 33 до 40 мкг / мл для дозы 1000 мг и достигались в течение 30-60 минут после введения. Через 15 минут после внутривенной (ВВ) инфузии доз 750 мг и 1500 мг, концентрации в сыворотке крови составляли примерно 50 и 100 мкг / мл соответственно.

После ВМ и ВВ применения показатели AUC и Cmax увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах однократной дозы в интервале от 250 до 1000 мг. Не было обнаружено никаких доказательств накопления цефуроксима в сыворотке крови у здоровых добровольцев после повторной инфузии доз 1500 мг каждые 8:00.

распределение

Уровень связывания с белками составляет 33-50% в зависимости от методики определения. Средний объем распределения составляет от 9,3 до 15,8 л / 1,73 м2 после ВМ или ВВ применения в диапазоне доз от 250 до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, носовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется.

вывод

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения из сыворотки крови после в или инъекции составляет примерно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения препарат почти полностью (85-90%) выводится в неизмененном виде с мочой. Большая часть препарата выводится в течение первых 6:00. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл / мин / 1,73 м2 после ВМ или ВВ инъекции в пределах дозы от 250 до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Стать

Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной болюсной инъекции в дозе 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия.

Пациенты пожилого возраста

После внутримышечного или внутривенного введения абсорбция, распределение и экскреция цефуроксима у пациентов пожилого возраста подобные результатов этих показателей у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку пациенты пожилого возраста, более вероятно, имеют пониженную функцию почек, следует с осторожностью подбирать дозу цефуроксима этой группе пациентов, и контролировать функцию почек (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

дети

Период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорожденных в соответствии с гестационного возраста. Однако у младенцев в возрасте> 3 недель и детей период полувыведения из сыворотки крови в течение 60-90 минут похож на того, что наблюдается у взрослых.

Нарушение функции почек

Цефуроксим основном выводится почками. Как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <20 мл / мин) рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Цефуроксим эффективно выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Нарушение функции печени

Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не влияет на фармакокинетику цефуроксиму.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимодействие

Для цефалоспоринов важнейший фармакокинетический-фармакодинамический индекс, коррелирует с in vivo эффективностью, это процент интервала дозирования (% Т). в течение которого концентрация свободной фракции препарата выше уровень МИК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (т.е.% Т> МИК).

Клинические характеристики

Санфур - 1500 Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или лечение инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа: синусит, тонзиллит, фарингит;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;

инфекционные заболевания мягких тканей целлюлит, еризепилоид, раневые инфекции;

инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелит, септический артрит

инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;

гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемию и менингит.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом эффективна, но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например, перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение препарата в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита препарат можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефуроксима или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Наличие в анамнезе тяжелой повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробеницида Не рекомендуется. Одновременное введение пробеницида замедляет выведение антибиотика и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциальными нефротоксичными препаратами (аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании лекарственных средств.

Другие виды взаимодействий

Относительно определения уровня глюкозы в плазме крови: см. «Особенности применения».

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Особенности применения

Реакции повышенной чувствительности

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых и время летальные реакции повышенной чувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности к цефуроксиму, других цефалоспоринов или β-лактамных лекарственных средств. Следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе реакции повышенной чувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, которые одновременно применяют сильнодействующие диуретики, такие как фуросемид или аминогликозиды сообщалось о случаях нарушения функции почек при таком сочетании лекарственных средств. Функцию почек необходимо мониторить у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с существующей почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Чрезмерный рост резистентных микроорганизмов

Применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту грибка рода Candida . Длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов (таких как Enterococci, Clostridium difficile ), что может потребовать прекращения лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть определение этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и применение специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile . Не рекомендуется применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника.

Интракамеральне применения и глазные побочные реакции.

Препарат не предназначен для интракамерального применения. Индивидуальные случаи и ряд серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для ВВ / ВМ применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслойка сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, размывание зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.

Инфекции брюшной полости

Через свой спектр активности цефуроксим не применяют для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. Раздел «Фармакологические»).

Влияние на диагностические тесты

При лечении цефуроксимом были сообщения о положительном результате теста Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Может наблюдаться незначительная интерференция с методами редукции меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении других цефалоспоринов.

Поскольку при ферроцианидного тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови / плазме пациентов, которые лечатся цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методику.

Важная информация о Вспомогательные вещества

Лекарственное средство (флакон по 750 мг) содержит 42 мг натрия на флакон, соответствует 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Лекарственное средство (флакон по 1,5 г) содержит 83 мг натрия на флакон, соответствует 4,15% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Цефуроксим следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства превышает возможный риск.

Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтического уровня в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечно или внутривенно дозы для матери.

Период кормления грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении / удержание от терапии цефуроксимом, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины.

фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований о влиянии цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, с учетом известных побочных реакций, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Санфур - 1500 и дозы

Чувствительность к цефуроксима отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться в местные данных с чувствительности к антибиотику.

Инъекции цефуроксима предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Можно с парентеральной терапии цефуроксима последовательно перейти на пероральную терапию цефуроксимом в тех случаях, когда это клинически целесообразно.

Внутримышечно одной инъекцией в одно место следует вводить не более 750 мг цефуроксима.

общие рекомендации

взрослые

При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в сутки. В случае необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз в сутки (интервал ввода - 6:00), общая доза в сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г 2 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным приемом цефуроксима.

Дети (в том числе младенцы)

30-100 мг / кг в сутки, разделенные на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной является доза 60 мг / кг в сутки.

новорожденные

30-100 мг / кг в сутки, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

Гонорея

1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

менингит

Препарат применяется в качестве монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые 3 г каждые 8:00.

Дети (в том числе младенцы): 200-240 мг / кг в сутки, разделенные на 3-4 дозы. Такая дозировка может быть снижен до 100 мг / кг в сутки после 3 дней применения или при клиническом улучшении.

Новорожденные: начальная доза должна составлять 100 мг / кг в сутки. Возможно уменьшение дозы до 50 мг / кг в сутки в случае клинического улучшения.

профилактика

Обычная доза - 1,5 г в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г, которую вводят на стадии индукции анестезии и затем дополняют внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешивают с одним пакетом метилметакрилатных цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

После парентерального введения препарата можно применять цефуроксим в пероральной форме, если это клинически целесообразно.

последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г препарата 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется уменьшать дозу препарата для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина 20 мл / мин. Взрослым с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) рекомендуемая доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентерального введения цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 л диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточных гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг 2 раза в сутки. Пациентам, находящимся на низькопоточний гемофильтрации, нужно придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Особенности введения препарата

Для введения следует добавить 3 мл воды для инъекций до 750 мг. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для введения растворить 750 мг в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для инфузий, длятся не более 30 минут, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Во время хранения уже разбавленных растворов возможно изменение насыщенности цвета.

Дети

Применяется детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профиля у взрослых пациентов.

Передозировка

При передозировке возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства ни была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. Разделы «Особенности применения», «Способ применения и дозы»).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакции в месте введения нет.

Частота возникновения побочных реакций, приведенная ниже, приблизительна, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например, <1 на 10000) приведена, главным образом, по данным послерегистрационного применения и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Все побочные реакции, связанные с лечением, приведены ниже классами систем органов, частоте возникновения и степени тяжести согласно классификации MedDRA. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (³1 / 10); часто (³1 / 100, <1/10); нечасто (³1 / 1000, <1/100); редко (³1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Срок годности Санфур - 1500

2 года.

Условия хранения Санфур - 1500

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить не более 24 часов в холодильнике (2-8 ° С).

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения препарата Санфур - 1500. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, препарат можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

Препарат совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Препарат совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы для инъекций 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций 10% раствор глюкозы для инъекций 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций раствор Рингера; раствор Рингер-лактата; М / 6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность препарата в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Препарат также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий

- с гепарином (10 или 50 единиц / мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций

- с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв / л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Упаковка

По 1 флакону с порошком в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Cенс Лабораториc ПВТ. Лтд.

Местонахождение производителя

VI / 51B, п / я № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям - 686573, Керала, Индия.