Солкоуровак лиофилизированный

Солкоуровак инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Солкоуровак лиофилизированный 0,5 мл. Описание и применение Solkourovak, аналоги и отзывы. Инструкция Солкоуровак лиофилизированный утвержденная компанией производителем.

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) после восстановления содержит:

действующие вещества:

минимум 109 инактивированных микроорганизмов энтеробактерий следующих видов:

Escherichia coli (6 штаммов) - 7,5 x 108.

Morganella morganii - 3.75 x 107.

Proteus mirabilis - 3,75 х 107.

Klebsiella pneumoniae - 1,5 х 108.

Enterococcus faecalis - 2,5 х 107.

Вспомогательные вещества: сахароза; декстран 40, натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат; натрия фосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат, тиомерсал, следы фенола, алюминия фосфат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: суспензия молочно-белого цвета.

Фармакологическая группа

Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций.

Код АТХ : J07AX

Фармакологические свойства

Клинические характеристики

Солкоуровак Показания

СолкоУровак® применяют для профилактики и лечения неосложненных рецидивирующих инфекций мочевых путей бактериальной этиологии, вызванных: Escherichia coli (6 штаммов), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis , в т.ч. антибиотикорезистентных штаммов.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бактериальным антигенам, содержащимся в СолкоУровак® или

к любому из дополнительных компонентов препарата.

• Серьезная аллергическая реакция предыдущей дозы вакцины СолкоУровак®.

• Острые инфекционные заболевания.
• Туберкулез в активной форме.
• Тяжелые заболевания системы крови (например, острый лейкоз, нарушения свертывания крови со склонностью к кровоточивости).
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы и почек.
• Патология иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунопролиферативные заболевания, СПИД).
• Детский возраст.

Особые меры безопасности.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На фоне сопутствующей иммуносупрессивной или лучевой терапии достаточное иммунный ответ на вакцину может быть ослабленной или потеряна полностью.

Особенности применения

Как и при применении любых инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцину С Олко ровак® в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто!

Известно, что как результат инъекции, возможно развитие инфекционных воспалительных процессов в месте инъекции (в т.ч. абсцесс, поражение сосудов или нервных окончаний).

Вакцина содержит тиомерсал (Ртутьорганические соединение) в качестве консерванта, алюминия фосфат, следы фенола и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Противопоказания») в частности локального типа, необходимо сообщить врачу, если у человека были / возникли аллергические реакции.

После первичной иммунизации возникает иммунитет на период в течение примерно до одного года. Для клинического действия препарата необходимо придерживаться схемы имунизаиции как первичной так и ревакцинации.

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных об использовании СолкоУровак® во время беременности у человека, также отсутствуют данные исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных.

Как и в целом, при применении инактивированных вакцин, вредное воздействие на плод не ожидается. Однако, СолкоУровак® не следует использоваться во время беременности.

Нет достаточных данных об использовании СолкоУровак® у человека в период кормления грудью, поэтому не следует использовать препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили, тем не менее, побочные реакции (см. Раздел «Побочные реакции») могут временно влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Солкоуровак и дозы

Способ применения.

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча.

Дозировки.

Доза для 1 инъекции (разовая доза) составляет 0,5 мл.

Схема иммунизации включает 2 этапа:

Этап 1: первичная иммунизация - 3 инъекции по 0,5 мл вводят с интервалом в 1-2 недели;

Этап 2: ревакцинация (бустерная доза) - 1 инъекция в дозе 0,5 мл через один год после первичной иммунизации.

Для клинического действия препарата необходимо придерживаться схемы иммунизации, как первичной так и ревакцинации (введение поддерживающей дозы через один год).

Инструкция по восстановлению лиофилизированной вакцины растворителем, который поставляется вместе с вакциной в комплекте:

• Восстанавливают вакцину путем введения растворителя во флакон с порошком непосредственно перед осуществлением инъекции.

• Для этого сначала необходимо тщательно встряхнуть ампулу с растворителем, который поставляется вместе с вакциной в комплекте ( фосфат алюминия , который входит в состав растворителя, при хранении может образовывать белый осадок. При распределении долей твердого вещества они могут быть мелкими и однородными, или более в виде рыхлых хлопьев).
• После этого нужно набрать в стерильный шприц стерильной иглой 0,5 мл растворителя с ампулы с растворителем и добавить во флакон с лиофилизат.
• Встряхнуть до полного растворения порошка (жидкость остается мутной, так как адъювант и действующая вещество не растворяются, а распределяются мелкими дольками (суспендуються)).
• Теперь одна доза вакцины (0,5 мл) готова к использованию.

Инструкция по введению вакцины

Для инъекции используют новую стерильную иглу с целью предотвращения риска возможных местных побочных реакций.

Инъекция вводится глубоко внутримышечно, медленно, в дельтовидную мышцу плеча.

Лиофилизат растворять только растворителем, который прилагается!

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизат или на ампуле с растворителем.

Вакцину используют сразу же после восстановления.

Внутрисосудистое введение вакцины строго запрещено!

Дети

Нет достаточных клинических данных о безопасности и эффективности применения вакцины СолкоУровак® у детей.

Передозировка

О случаях передозировки неизвестно.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто ³ 1/10

Часто от ³ 1/100 до <1/10

Нечасто от ³ 1/1000 до <1/100

Редко от ³ 1/10000 до <1/1000

Очень редко <1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

С систематических исследований следует, что чаще всего возникают местные и общие реакции на введение вакцины в виде гриппоподобного синдрома, которые в целом определяются как реакция организма на вакцинацию.

Реакции в месте введения:

Часто: покраснение, отек, ощущение стянутости кожи и боль в месте инъекции

Системные реакции:

Общие расстройства:

Часто быстрая утомляемость , гриппоподобный синдром, боль в конечностях, лихорадка (в т.ч. повышение температуры до 40 ° С), головная боль, головокружение, тошнота

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко развитие симптомов сердечно - сосудистой недостаточности, включая коллапс

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы:

Очень редко аллергические реакции (сыпь, анафилактические реакции)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко рвота, метеоризм, диарея, снижение аппетита

Гепатобилиарной системы:

Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов

Со стороны работы почек и мочевыводящей системы:

Очень редко жжение в мочевом пузыре , усиление симптомов императивного недержания мочи ( частые императивные позывы ), боль в области почек

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко перихондрий.

На основании данных послемаркетингового применения вакцины были зарегистрированы отдельные сообщения о случаях побочных реакций через систему спонтанных сообщений, таких как:

Со стороны нервной системы: парестезии, симптомы онемения, паралич, менингизм

Инфекции и инвазии: реактивация хронической герпетической инфекции

Со стороны лабораторных показателей: повышением уровня С- реактивного белка.

При возникновении тяжелых побочных реакций или серьезных аллергических реакций необходимо прекратить дальнейшее введение вакцины.

Просьба к вакцинированных ! Сообщайте врачу о любых нарушениях в состоянии здоровья.

Отчетность по побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности Солкоуровак

4 года.

Не применять после истечения срока годности.

После восстановления вакцину следует использовать сразу.

Условия хранения Солкоуровак

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Об условиях хранения восстановленной вакцины смотри раздел «Срок годности».

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

СолкоУровак® нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами, а также не рекомендуется одновременное введение с другими инъекционными средствами в одно и то же место.

Упаковка

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

1 флакон с лиофилизированным порошком в одной дозе и 1 ампула с растворителем по 0,5 мл в картонной коробке.

3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Bíokírh GmbH Farmaprodukcíon und Ercteservís.

Местонахождение производителя

Bay Day Kampen 11.

Сиветал (Рамелслох), Нидерзахсен, 21220, Германия.

Заявитель.

Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ.

местонахождение заявителя

Селльхопсвег 1, 22459 Гамбург, Германия.