- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16117/01/01 закончился 14.07.2022
Смекта инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Смекта порошок клубника 3 г. Описание и применение Smekta, аналоги и отзывы. Инструкция Смекта порошок клубника утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектит (Смектит диоктаедричного) 3 г.
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь природных и синтетических ароматизаторов).
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета к цвету охры с легким запахом клубники.
Фармакологическая группа
Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.
Код ATH A07V S05.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых,
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА® Клубника по сравнению с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства смекта ® Клубника в сочетании с пероральной регидратации.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектиту СМЕКТА® Клубника удерживается на люминальний стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.
Клинические характеристики
Смекта Показания
Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА® Клубника (по возможности следует обеспечить интервал более 2:00).
Особенности применения
Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА® Клубника младенцам и детям до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
В возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА® Клубника.
У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
• поддержания еды, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Это лекарственное средство содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА® Клубника в период беременности.
кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА® Клубника во время кормления грудью.
фертильность
Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствовать.
Способ применения Смекта и дозы
Лечение острой диареи
Дети в возрасте от 2-х лет: 4 пакетика в сутки в течение 3-х дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4-х дней.
Взрослые 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания:
Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.
способ применения
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети
Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к тяжелому запора или к образованию Безоару.
Побочные эффекты
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные при клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства
Класс / системы органов | Частота | побочная реакция |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто* | Запор |
Нечасто* | рвота | |
Со стороны кожи и подкожной ткани | Нечасто* | сыпь |
редко * | крапивница | |
неизвестно | Ангионевротический отек, зуд | |
Со стороны иммунной системы | неизвестно | гиперчувствительность |
* Частоту определены по данным клинических испытаний.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции на сайт национальной системы сообщений.
Срок годности Смекта
3 года.
Условия хранения Смекта
Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Бофур ИПСЕН индустрий.
Местонахождение производителя
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.
Заявитель.
ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
65, набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Смекта только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Бофур Ипсен Индустри
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Смекта |
Производитель: | Бофур Ипсен Индустри |
Форма выпуска: | порошок для оральной суспензии, 3 г по 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/16117/01/01 |
Дата начала: | 14.07.2017 |
Дата окончания: | 14.07.2022 |
МНН: | Diosmectite |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 пакетик диосмектиту (Смектит диоктаедричного) 3 г |
Фармакологическая группа: | Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты. |
Код АТХ: | A07BC05 |
Заявитель: | ИПСЕН Консьюмер Хелскеа, Акционерное общество упрощенного типа |
Страна заявителя: | Франция |
Адрес заявителя: | 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
A | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм |
A07 | Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника |
A07B | Кишечные адсорбенты |
A07BC | Другие энтеросорбенты |
A07BC05 | Диосмектит |