Ротацеф порошок

Ротацеф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Ротацеф порошок 0,5 г, 1 г. Описание и применение Rotatsef, аналоги и отзывы. Инструкция Ротацеф порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : ceftriaxone;

1 флакон содержит цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия) 0,5 г или 1 г.

1 ампула растворителя содержит раствор лидокаина гидрохлорида 1% (лидокаина гидрохлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций),

или

1 ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок, частично гигроскопичен, почти белого или желтоватого цвета.

Растворитель (раствор лидокаина гидрохлорида 1%): бесцветный прозрачный раствор без запаха.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01D D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Цефтриаксон подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллинсвязывающих белков. В результате прекращается биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что в свою очередь приводит к лизису бактериальной клетки и ее гибели.

Резистентность.

Бактериальная резистентность к цефтриаксону может развиваться в результате действия одного или нескольких механизмов:

• гидролиза бета-лактамаз, включая бета-лактамазы расширенного спектра, карбапенемазы и ферменты Amp C, которые могут быть индуцированные или устойчиво подавлены в некоторых аэробных грамотрицательных бактерий
• пониженной аффинности пенициллинсвязывающих белков к цефтриаксону;
• непроницаемости наружной мембраны у грамотрицательных бактерий
• бактериального ефлюксного насоса.

Предельные значения при определении чувствительности.

Предельные значения для МПК (МИК), определенные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):

Клиническая эффективность в отношении конкретных микроорганизмов.

Распространенность резистентности отдельных видов может варьировать, что зависит от региона и времени. При лечении серьезных инфекций желательно учитывать местную информацию о резистентности. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такого уровня, что польза от применения сомнительна.

Фармакокинетика.

Всасывания.

М введение.

После инъекции средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови цефтриаксона составляет примерно половину от того, что наблюдается после введения эквивалентной дозы. С max после однократного введения 1 г цефтриаксона составляет 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой «концентрация - время» в плазме крови после введения равна такой после введения эквивалентной дозы.

Введение.

После болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г средняя максимальная концентрация цефтриаксона составляет примерно 120 и 200 мг / л соответственно. После инфузии цефтриаксона в дозе 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 80, 150 и 250 мг / л соответственно.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, намного превышающие МИК для большинства значимых возбудителей инфекций, оказываются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также спинномозговую, плевральную и синовиальную жидкости, секрет простаты. Увеличение средней максимальной концентрации на 8-15% наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в отдельные ткани.

Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Пенетрация более выражена при воспалении оболочек головного мозга. Средняя максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% от таковой у плазме по сравнению с 2% у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. С max цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигается через 4-6 часов после инъекции. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер, и его присутствие ожидается в малых концентрациях в грудном молоке (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Связывание с белками.

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы крови составляет около 95% при концентрации в плазме крови менее 100 мг / л. Связывания является насыщаемая, и степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме крови 300 мг / л).

Метаболизм.

Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Вывод.

Общий клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) равен 10-22 мл / мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл / мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, в первую очередь путем клубочковой фильтрации, 40-50% - в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения (Т1 / 2) цефтриаксона у взрослых составляет около 8:00.

Особые категории пациентов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек и печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно: отмечается лишь незначительное увеличение Т1 / 2 (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Умеренное увеличение Т1 / 2 при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечного клиренса в результате уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечного клиренса общего цефтриаксону.

У пациентов с нарушением функции печени Т1 / 2 цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным увеличением почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальном увеличению общего клиренса цефтриаксона с увеличением объема распределения.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов в возрасте от 75 лет средний Т1 / 2 обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Дети.

Т1 / 2 цефтриаксона удлиненный у новорожденных до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может в дальнейшем расти в результате действия таких факторов, как уменьшение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей Т1 / 2 меньше, чем у новорожденных или взрослых.

Клиренс и объем распределения общего цефтриаксона выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых.

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях цефтриаксона, за исключением Т1 / 2, зависят от дозы. Нелинейность является результатом насыщения связывания с белками плазмы крови и поэтому для общего цефтриаксона это наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) - нет.

Фармакокинетический / фармакодинамический взаимосвязь.

Как и в других бета-лактамов, фармакокинетический / фармакодинамический индекс, который демонстрирует лучшую корреляцию с эффективностью in vivo - это процент интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше МИК цефтриаксона для отдельных целевых видов (то есть процент Т ˃ МИК).

Клинические характеристики

Ротацеф Показания

Лекарственное средство показан для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (от рождения):

• бактериальный менингит
• внебольничная пневмония
• госпитальная пневмония
• острый средний отит,
• внутрибрюшные инфекции;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
• инфекции костей и суставов;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея;
• сифилис
• бактериальный эндокардит.

Лекарственное средство можно применять для:

• лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых,
• лечение диссеминированного боррелиоза Лайма (раннего (II стадия) и позднего (ИИИ стадия)) у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней
• предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства
• ведения пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка с подозрением на бактериальную инфекцию
• лечения пациентов с бактериемией, которая возникла в связи с любой из вышеупомянутых инфекций или если есть подозрение на любую из вышеупомянутых инфекций.

Лекарственное средство следует применять вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не подпадает под спектр его действия (см. Раздел «Особенности применения»).

Следует принимать во внимание официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).

Применение цефтриаксона противопоказано:

• недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *;
• доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):

• с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное *;
• требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

* В исследованиях иn vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином плазмы крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют как растворитель (см. Раздел «Особенности применения»). См. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Растворители, содержащие кальций.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления лекарственного средства во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с кальцийсодержащих растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальных пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью.иn vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции», «Несовместимость »).

Пероральные антикоагулянты.

При одновременном применении цефтриаксона с пероральными антикоагулянтами может усиливаться их эффект и повышаться риск кровотечения. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется осуществлять частый мониторинг международного нормализованного соотношения (МЧС) и должным образом корректировать дозу антикоагулянтов как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).

Аминогликозиды.

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при одновременном применении с цефалоспоринами. В случае одновременного применения этих средств следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Хлорамфеникол.

В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Кальцийсодержащие препараты.

Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащих препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратами (для внутривенного или перорального применения).

Диуретики.

Нарушений функции почек не наблюдалось после одновременного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Пробенецид.

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.

Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Особенности применения

Реакции повышенной чувствительности.

Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, при применении цефтриаксона сообщали о случаях серьезных реакций повышенной чувствительности, иногда с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций повышенной чувствительности применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефтриаксону, других цефалоспоринов или к другим типам бета-лактамных препаратов. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых повышенной чувствительности к другим бета-лактамным препаратов.

Кожные реакции.

При применении цефтриаксона зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз и лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)), которые могут быть угрожающими для жизни или летальными, однако частота этих реакций неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).

Реакция Яриша-Герксгеймера.

У некоторых пациентов, которые имеют инфекцию, вызванную спирохетами, может возникать реакция Яриша-Герксгеймера сразу после начала применения цефтриаксона. Эта реакция обычно самообмежувальним состоянием или может быть вылечена с помощью симптоматического лечения. При возникновении этой реакции применения лекарственного средства можно не прекращать.

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций.

У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте до 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованиях иn vitro было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении лекарственного средства пациентам любого возраста раствор нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участка. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг после друга при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены или тщательной промывки инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузий кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), можно применять альтернативные антибактериальные средства, прием которых не связан с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые нуждаются в постоянном питания, признано необходимым, растворы для ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, через различные инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППХ можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Применение детям.

Безопасность и эффективность применения цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином плазмы крови.

Лекарственный препарат противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел «Противопоказания»).

Риск иммуноопосредованных гемолитической анемии.

Случаи иммуноопосредованных гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

В случае развития анемии следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение лекарственного средства к установлению этиологии заболевания.

Длительное лечение.

При длительном применении лекарственного средства следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Риск колита / чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных с применением антибактериальных средств, зарегистрированных на фоне приема почти всех антибактериальных препаратов, в том числе цефтриаксону. Тяжесть этих заболеваний может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует обдумать отмены лекарственного средства и применения соответствующих средств против Clostridium difficile . Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к цефтриаксону микроорганизмами.

Применение пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.

При применении лекарственного средства пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефтриаксона тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефтриаксон может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. Раздел «Побочные реакции»).

При определении глюкозы в моче Неферментный методами могут быть получены ложноположительные результаты. При назначении цефтриаксона уровень глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. Раздел «Побочные реакции»).

Цефтриаксон может приводить к ошибочным (пониженных) показателей уровня глюкозы крови при определении с помощью некоторых мониторинговых систем. Следует обратиться к инструкции для каждой такой системы. В случае необходимости использовать альтернативные тестовые методы.

Спектр антибактериальной активности.

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. Раздел «Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей являются резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя применять раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед применением лекарственного средства следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции для медицинского применения лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Риск желчнокаменной болезни.

В случае наличия на сонограмме теней следует учесть возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенение, ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмме желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г / сут и выше. Лекарственное средство следует с особой осторожностью применять детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения лекарственного средства, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая (см. Раздел «Побочные реакции»).

Риск желчного стаза.

При применении цефтриаксона зарегистрированы случаи панкреатита, возможно, вызванные непроходимостью желчных путей (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство из таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения цефтриаксона.

Риск почечнокаменной болезни.

Зарегистрированы случаи образования почечных камней, исчезали после отмены цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении лекарственного средства пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, учитывая результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

Предостережение относительно вспомогательных веществ.

1 грамм лекарственного средства содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Утилизация лекарственного средства.

Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или домашние отходы. Любой неиспользованный препарат после окончания лечения или срока годности следует вернуть в оригинальной упаковке поставщику (врачу или фармацевту) для правильной утилизации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное вредное воздействие на эмбрион / плод, и постнатальное развитие. В период беременности, особенно в I триместре, лекарственное средство можно применять, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью.

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при его применении в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. В период кормления грудью следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / отказа от применения лекарственного средства с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность.

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении цефтриаксона возможно возникновение таких побочных реакций, как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»). При управлении автотранспортом или другими механизмами следует соблюдать осторожность.

Способ применения Ротацеф и дозы

Дозировки.

Доза лекарственного средства зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для определенных показаний. В особо тяжелых случаях следует применять высшую дозу цефтриаксона с рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг).

* * При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона;

** в случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата 2 раза в сутки (с 12-часовым интервалом).

Показания у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), нуждающихся в особых схем дозирования.

Острый средний отит.

Препарат может быть применен внутримышечно в дозе 1-2 г однократно.

Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние пациента тяжелое, или предшествующая терапия была неэффективной, цефтриаксон может быть эффективным при введении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства.

Лекарственное средство применять в дозе 2 г однократно перед операцией.

Гонорея.

Лекарственное средство применять внутримышечно в дозе 500 мг однократно.

Сифилис.

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 0,5-1 г 1 раз в сутки с увеличением дозы до 2 г 1 раз в сутки при нейросифилисе течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основанные на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.

Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранней (II стадия) и поздний (ИИИ стадия)].

Лекарственное средство применять в дозе 2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные советы.

Дети.

Дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг).

Детям с массой тела ≥ 50 кг следует применять обычные дозы для взрослых.

* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.

** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата 2 раза в сутки (с 12-часовым интервалом).

Показания в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), нуждающихся в особых схем дозирования.

Острый средний отит.

Для начального лечения острого среднего отита возможно применение лекарственного средства внутримышечно в дозе 50 мг / кг однократно. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние ребенка тяжелое или предшествующая терапия была неэффективной, цефтриаксон может быть эффективным при введении в дозе 50 мг / кг в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства.

Лекарственное средство применять в дозе 50-80 мг / кг однократно перед операцией.

Сифилис.

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 75-100 мг / кг (максимально - 4 г) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.

Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранней (II стадия) и поздний (ИИИ стадия)].

Лекарственное средство применять в дозе 50-80 мг / кг 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные советы.

Новорожденные 0-14 дней.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели с учетом внутриутробного развития (гестационный возраст + календарный возраст).

* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг / кг.

Показания у новорожденных 0-14 дней, нуждающихся в особых схем дозирования.

Острый средний отит.

Для начального лечения острого среднего отита возможно применение лекарственного средства внутримышечно в дозе 50 мг / кг однократно.

Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства.

Лекарственное средство применять в дозе 20-50 мг / кг однократно перед операцией.

Сифилис.

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 50 мг / кг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применения цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

При удовлетворительной функции почек и печени пациентам пожилого возраста отсутствует необходимость в коррекции дозы препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости в коррекции дозы пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью в том случае, если функция почек не нарушена.

Нет данных исследований по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с нарушениями функции почек отсутствует необходимость в коррекции дозы лекарственного средства в том случае, если печени не нарушена. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) суточная доза цефтриаксона не должен превышать 2 г.

Если пациент находится на диализе, нет необходимости в дополнительном введении цефтриаксона после диализа. Цефтриаксон выводится из организма путем перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется клинический мониторинг безопасности и эффективности применения препарата.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности лекарственного средства.

Способ введения.

М введение.

Цефтриаксон можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Инъекцию следует делать в центр большого мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок.

Если лидокаин применять как растворитель, полученный раствор никогда не следует вводить (см. Раздел «Противопоказания»). Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению лидокаина.

Введение.

Цефтриаксон можно вводить путем инфузии продолжительностью не менее 30 минут (путь, которому отдается предпочтение) или путем медленной инъекции длительностью более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует проводить в течение 5 минут, преимущественно в крупные вены. Дозы по 50 мг / кг или более следует вводить путем инфузии новорожденным и детям до 12 лет. Новорожденным в дозы следует вводить в течение 60 минут с целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Вопрос о м введение следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлемый для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им нужно (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащих внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона ( см. раздел «Противопоказания»).

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Несовместимость»).

С целью предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить с 30-90 минут до хирургического вмешательства.

Правила приготовления раствора.

Для инъекции растворяют:

• 0,5 г в 2 мл раствора лидокаина 1%;
• 1 г в 3,5 мл раствора лидокаина 1%.

Для внутривенной инъекции растворяют:

• 0,5 г в 5 мл воды для инъекций
• 1 г в 10 мл воды для инъекций.

Рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор для инъекций. Приготовленный раствор (с растворителем лидокаина гидрохлорид 1%) стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8 ° С или в течение 6:00 при хранении при температуре 15-25 ° С.

Не следует смешивать раствор цефтриаксона в одном и том же шприце с любыми другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечных инъекций).

Необходимо промывать инфузионную линию после каждого применения.

Дети

Лекарственное средство применять детям в соответствии с дозировкой, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

В случае передозировки цефтриаксона может наблюдаться тошнота, рвота, диарея.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят чрезмерные концентрации цефтриаксона в плазме крови. Специфического антидота не существует.

Побочные эффекты

Побочными реакциями, чаще всего наблюдались при применении цефтриаксона, является эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

Частоту возникновения побочных реакций на цефтриаксон определяли по данным клинических исследований. По частоте побочные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

нечасто - грибковые инфекции половых органов; редко - псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно - суперинфекции (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения нечасто - гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции; неизвестно - гемолитическая анемия (см. раздел «Особенности применения»), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность (см. раздел «Особенности применения»), реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение неизвестно - судороги.

Со стороны органов слуха и равновесия:

неизвестно - вертиго.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

редко - бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - жидкий стул, диарея (см. раздел «Особенности применения»); нечасто - тошнота, рвота неизвестно - панкреатит (см. раздел «Особенности применения»), стоматит, глоссит.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - повышение уровня печеночных ферментов неизвестно - преципитаты в желчном пузыре (см. раздел «Особенности применения»), ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной их тканей :

часто - сыпь, нечасто - зуд редко - крапивница неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел «Особенности применения»), токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство, сопровождаемое эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

редко - гематурия, глюкозурия; неизвестно - олигурия, образования преципитатов в почках (оборотные).

Общие нарушения и состояние места введения:

нечасто - флебит, боль в месте инъекции, лихорадка, редко - отек, озноб.

Данные лабораторных анализов:

нечасто- повышение уровня креатинина в плазме крови неизвестно - ложноположительные результаты теста Кумбса (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), ложноположительные результаты анализа на галактоземию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), ложноположительные результаты Неферментный методов определения глюкозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Описание отдельных побочных реакций.

Инфекции и инвазии.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile . Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированные у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и увеличения, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. Разделы «Фармакологические свойства», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы цефтриаксона (например, ≥ 80 мг / кг / сут) или общие дозы более 10 граммов, а также имели дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или у больных в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомные, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым цефтриаксон вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении цефтриаксона была разной: в некоторых исследованиях - более 30%. При медленном введении цефтриаксона (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности Ротацеф

Препарат Ротацеф - 3 года.

Условия хранения Ротацеф

Хранить при температуре 15-25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С или в течение 6:00 при температуре 15-25 ° С.

Несовместимость.

Согласно литературным данным, раствор цефтриаксона несовместим с растворами амсакрин, ванкомицина, флуконазола и аминогликозидам.

Раствор цефтриаксона нельзя смешивать с определенными Кальцийсодержащие растворителями, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана, в связи с тем, что могут образовываться преципитаты.

Раствор цефтриаксона не следует смешивать или добавлять к другим препаратам, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Раствор цефтриаксона не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы для парентерального питания (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

При применении цефтриаксона в сочетании с другим антибиотиком растворы вводить через отдельные шприцы или в отдельных растворах для инъекций.

Упаковка

Для дозирования 0,5 г:

0,5 г порошка для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе; 10 флаконов в картонной коробке или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъекций - 5 мл) в картонной коробке, или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (раствор лидокаина гидрохлорида 1% - 2 мл) в картонной коробке .

Для дозирования 1 г:

1 г порошка для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе; 10 флаконов в картонной коробке или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъекций - 10 мл) в картонной коробке, или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (раствор лидокаина гидрохлорида 1% - 3,5 мл) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш. /

PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Местонахождение производителя

Давутпаша Джад. №145, Топкапи, Стамбул, Турция /

Davutpasa Cad. №145, Топкапы, Стамбул, Турция.

Заявитель.

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти., Турция /

РОТАФАРМ ИЛАКЛАРИ ЛТД. STI., Турция.