Сайзен раствор

Сайзен инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Сайзен раствор 6 мг, 12 мг. Описание и применение Sajzen, аналоги и отзывы. Инструкция Сайзен раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: соматропин;

1 картридж содержит 6 мг соматропину (1,03 мл раствора для инъекций) или 12 мг соматропина (1,50 мл раствора для инъекций);

Вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакологическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин.

Код ATH N01A S01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат Сайзен® содержит рекомбинантный гормон роста человека (соматропин), произведенный с помощью генно-инженерных методов клетками млекопитающих. Соматропин - это полипептид, состоящий из 191 аминокислоты и является идентичным гипофизарному гормона роста человека по своему химическому составу и структуре.

Важнейшим фармакологическим эффектом парентерального введения соматропину является стимуляция скорости роста, которая опосредована Соматомедин или инсулиноподобного фактора роста (IGF). Однако соматропин неэффективен ни при задержке роста, обусловленной дефицитом соматомединов или их рецепторов, ни при наличии гипофизарной недостаточности после закрытия эпифизарных зон роста.

Соматропин также влияет на метаболизм белков (анаболический эффект), углеводов (изменение переносимости глюкозы) и липидов (липолитический эффект). Кроме того, соматропин изменяет активность изоферментов цитохрома Р450 3А4.

Фармакокинетика.

После введения разовой дозы максимальная концентрация соматропину в плазме крови достигалась через 4 - 6:00, что согласуется с опубликованными значениями для природного гормона роста. Концентрация возвращалась к базовым значениям в пределах 24 часов после введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции соматропину при повторном введении.

Абсолютная биодоступность составляет 70 - 90%.

Кинетика абсорбции имеет линейный характер при применении доз до 8 МЕ (2,67 мг). Для высоких доз (60 МЕ / 20 мг) нельзя исключать некоторой нелинейности ответа, который, однако, не имеет клинического значения.

При подкожном введении раствор Сайзен® биоеквивалентний препарата Сайзен® 8 мг клик.изи.

После введения соматропину объем распределения в равновесном состоянии составлял около 7 л.

Экзогенный гормон роста человека подвергается такому же метаболизма, и эндогенный гормон: он инактивируется протеазами и метаболизируется в печени и почках.

Общий клиренс составляет примерно 15 л / час, тогда как почечный клиренс незначительный. Соматропин и его метаболиты детектируются в моче. Период полувыведения соматропина после введения раствора Сайзен® составляет 20 - 35 минут.

После подкожного введения препарата конечный период полувыведения существенно увеличивается и составляет примерно 2 - 4:00, что обусловлено ограниченной скоростью абсорбции.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Клиренс соматропину уменьшается у пациентов с хронической печеночной или почечной недостаточностью.

Клинические характеристики

Сайзен Показания

дети

• Задержка роста, вызванная подтвержденной недостаточностью секреции эндогенного гормона роста;
• задержка роста у девочек с дисгенезия гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом;
• задержка роста у детей подросткового возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью;
• задержка роста у детей (индекс стандартного отклонения (SDS) для существующего роста <-2,5 и SDS, откорректированный с учетом роста родителей, <-1) в результате внутриутробной задержки роста (дети, родившиеся с ростом, не соответствует гестационном возраста ( НГВ)), масса тела и / или рост которых при рождении были меньше 2,0 SD (стандартное отклонение) и которые не достигли необходимого роста до 4 лет или позже (скорость роста в течение последнего года <0 SDS).

взрослые

• Выраженный дефицит гормона роста с дебютом в детстве или во взрослом возрасте.

Противопоказания

• Наличие активных новообразований (начальные проявления или рецидивы) любые предварительно существующие новообразования должны быть в неактивной форме;
• подтверждено прогрессирование или рецидив внутричерепной опухоли;
• острый критическом состоянии, развившийся в результате осложнений после операции на открытом сердце и брюшной полости, в результате множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных состояний;
• пролиферативная или передпролиферативна диабетическая ретинопатия;
• стимулирования роста у детей после закрытия эпифизарных зон роста;
• у детей с хронической почечной недостаточностью лечение соматропином необходимо прекратить на время трансплантации почки
• непереносимость фруктозы, например врожденный дефицит фруктозо-1,6-дифосфатазы;
• беременность, лактация,
• известная гиперчувствительность к соматропину или к любым вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на эффективность соматропину

Одновременное применение кортикостероидов может уменьшать терапевтический эффект соматропину (см. Раздел «Особенности применения»). Если необходимо проведение заместительной терапии кортикостероидами, дозу соматропину следует тщательно корректировать.

Экзогенные эстрогены, особенно при пероральном приеме, могут уменьшать сывороточную концентрацию IGF-1 и, следовательно, эффективность соматропину. Механизм этого взаимодействия неизвестно.

Кроме того, на эффективность соматропину могут влиять гонадотропины, андрогены и анаболические агенты.

Влияние соматропина на фармакокинетику других лекарственных средств

Гормон роста может снижать активность 11β-гидроксистероид дегидрогеназы типа 1 - фермента, который превращает неактивный кортизон в кортизол. У некоторых пациентов начало заместительной терапии гормоном роста может привести к проявлениям латентной вторичной недостаточности надпочечников. Начало применения соматропину у пациентов, проходящих курс заместительной терапии кортикостероидами, может привести к дефициту кортизола. В таких случаях может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов.

Опубликованные данные, полученные для соматропину in vitro , свидетельствуют о том, что он может повышать клиренс веществ, метаболизм которых происходит с участием изоферментов цитохрома Р450 3А4, а именно половых гормонов, кортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина. При одновременном применении соматропину с препаратами, метаболизм которых зависит от CYP 3А4, в частности с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, следует контролировать клиническую эффективность таких лекарственных средств.

Особенности применения

До начала лечения следует установить точный диагноз и провести функциональную оценку гипофиза.

Препарат Сайзен® не следует назначать больным синдромом Дауна, синдром Блума или анемией Фанкони.

Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера - Рассела ограничен.

Во время лечения Сайзен® следует периодически определять костный возраст, особенно у пациентов в пубертатном возрасте и у больных, принимающих препараты тиреоидных гормонов, поскольку у таких пациентов закрытия эпифизарных зон роста может происходить быстрее.

Перед продолжением терапии после закрытия эпифизарных зон роста рекомендуется повторно подтвердить диагноз дефицита гормона роста с определением гормонального профиля. При необходимости продолжения заместительной терапии соматропином следует применять более низкие дозы, рекомендуемые для взрослых.

В случае развития у пациента острого тяжелого состояния следует тщательно взвесить возможные преимущества лечения соматропином и потенциальные риски.

Лечение пациентов с опухолями

Поскольку в редких случаях дефицит гормона роста может быть ранним признаком развития опухоли головного мозга, до начала лечения следует исключить наличие опухолей такого типа. До начала лечения препаратом Сайзен® следует удостовериться, что любое уже существующее новообразования находится в неактивной форме, а его лечение завершено.

В случае дефицита гормона роста, возникший в результате проведенной противоопухолевой терапии, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможного прогрессирования или рецидива заболевания. В случае рецидива опухоли лечения Сайзен® следует прекратить.

Поскольку данные относительно риска развития новообразований при применении соматропину ограничены, на время лечения такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

При лечении соматропином детей с излеченным раком сообщалось о росте риска развития вторичных новообразований. Среди этих вторичных новообразований наиболее распространенными были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, которые наблюдались у пациентов после лучевой терапии первичного новообразования головы.

лейкемия

Сообщалось о случаях развития лейкемии у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста (включая пациентов, лечившихся соматропином). Однако частота таких случаев подобная частоты развития лейкемии у детей, не страдающих дефицит гормона роста.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Для исключения диагноза отека диска зрительного нерва следует провести офтальмоскопию до начала лечения и повторно в случае развития таких клинических симптомов, как сильный или периодическую головную боль, расстройства зрения, тошнота и / или рвота, которые позволяют предположить наличие этого расстройства. При подтверждении отека диска зрительного нерва следует учесть возможность диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии (или псевдоопухоли головного мозга) и при необходимости прекратить лечение препаратом Сайзен®. Идиопатическая внутричерепная гипертензия обычно быстро проходит после прекращения терапии.

На сегодня опыт лечения пациентов после нормализации внутричерепной гипертензии ограничен. Поэтому в случае возобновления лечения соматропином пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможных симптомов внутричерепной гипертензии.

Резистентность к инсулину

Введение соматропину приводит к кратковременной фазы гипогликемии продолжительностью примерно 2:00. Через 2 - 4:00 уровне глюкозы в крови растут, несмотря на высокие концентрации инсулина. Соматропин может индуцировать резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинизма, а в редких случаях - к гипергликемии. Для установления резистентности к инсулину рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Факторы, повышающие риск развития диабета во время лечения соматропином, включают ожирение, наследственную предрасположенность к диабету, применение стероидных гормонов или существующее снижение переносимости глюкозы. Пациенты, у которых установлен один или несколько этих факторов, во время лечения Сайзен® должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Препарат Сайзен® с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом или имеют случаи этого заболевания в семье. Во время лечения соматропином пациентам с сахарным диабетом может потребоваться соответствующая коррекция противодиабетической терапии.

ретинопатия

В случае развития передпролиферативних изменений сетчатки при лечении соматропином или при наличии пролиферативной ретинопатии заместительную терапию с применением соматропину следует прекратить. Однако наличие стабильной фоновой ретинопатии не является основанием для прекращения заместительной терапии с применением соматропину.

Панкреатит

Имеются сообщения о развитии панкреатита во время лечения соматропином, особенно у детей. Опубликованные данные позволяют предположить, что во время лечения соматропином риск развития панкреатита может возрастать, в частности у девушек с синдромом Тернера. Острый эпигастральной боль у пациентов, которые лечатся препаратом Сайзен®, может быть признаком развития панкреатита.

задержка жидкости

Для дефицита гормона роста присущ недостаточный объем внеклеточной жидкости, быстро корректируется после начала лечения соматропином.

У взрослых при заместительной терапии соматропином следует ожидать проявлений задержки жидкости, что может быть связано с развитием таких симптомов, как отек, отек суставов, артралгия, миалгия и парестезии. Эти симптомы дозозависимы и обычно носят временный характер. В случае устойчивого отека или тяжелой парестезии следует уменьшить дозу препарата для предотвращения развития синдрома запястного канала.

костные расстройства

Эпифизеолиз головки бедренной кости часто может быть связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста или гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, которые лечатся соматропином, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван или основным эндокринным расстройством, или ростом скорости роста вследствие лечения. Любые случаи появления хромоты или жалоб на боль в бедренных или коленных суставах у детей во время лечения Сайзен® требуют проведения соответствующего клинического обследования. Родителям следует посоветовать обращать внимание на эти симптомы и в случае их появления немедленно сообщать об этом врачу.

Пациентов с задержкой роста, вызванной хронической почечной недостаточностью, следует периодически обследовать по выявлению признаков возможного прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с почечной остеодистрофией на поздних стадиях заболевания наблюдались случаи эпифизеолиза головки бедренной кости или аваскулярного некроза головки бедренной кости, хотя связь этих случаев с терапией соматропином не установлена. Поэтому у таких пациентов до начала лечения следует провести рентгенологическое обследование бедренного сустава.

сколиоз

В периоды стремительного роста у детей могут появляться начальные проявления или прогрессировать сколиоз. Сколиоз более распространен среди некоторых групп пациентов (например пациенты с синдромом Тернера или синдромом Прадера - Вилли). Соматропин увеличивает скорость роста, и поэтому пациентов следует контролировать для выявления развития или прогрессирования сколиоза. Однако, еще не было получено доказательств того, что соматропин увеличивает частоту случаев или тяжесть сколиоза.

гипотиреоз

Во время лечения Сайзен® вследствие повышенной периферической деиодизации и преобразования Т4 в Т3 могут снижаться сывороточные уровни тиреоидных гормонов. Может развиться гипотиреоз, который при отсутствии лечения может негативно влиять на эффективность препарата Сайзен®. Поэтому до начала и во время лечения Сайзен® необходимо регулярно проверять функцию щитовидной железы. В случае гипотиреоза, развившегося на фоне лечения соматропином, для получения необходимого терапевтического эффекта следует проводить заместительную терапию с применением препаратов тиреоидных гормонов.

Взаимодействие с экзогенными эстрогенами

Экзогенные эстрогены, особенно при пероральном приеме, могут уменьшать сывороточную концентрацию IGF-1 и, следовательно, эффективность соматропину. Поэтому пациентки-женщины, которые проходят терапию эстрогенами, могут потребовать более высоких доз соматропина для достижения концентраций IGF-1, которые соответствуют присущем возраста диапазона. Это следует учитывать при первоначальном назначении терапии эстрогенами пациенткам, проходящих гормонозаместительной терапии соматропином. В таких случаях для контрацепции следует применять негормональные методы.

Напротив, у пациенток, прекращают терапию эстрогенами, может наблюдаться рост уровней IGF-1 и, следовательно, увеличение желаемых и побочных эффектов соматропина. Поэтому в таких случаях может потребоваться снижение дозы соматропину. Существуют факты, позволяющие предположить, что эти изменения менее выражены при трансдермального применении эстрогенов.

Синдром Прадера - Вилли

Препарат Сайзен® не показан для длительного лечения педиатрических пациентов с задержкой роста, обусловленной генетически подтвержденным синдромом Прадера - Вилли, если в них также не диагностирован дефицит гормона роста. Сообщалось о случаях ночного апноэ или внезапной остановки сердца после начала лечения соматропином педиатрических пациентов с синдромом Прадера - Вилли, которые имели один или несколько из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или ночное апноэ в анамнезе, неопределенные респираторные инфекции. Перед тем, как начать лечение соматропином, у пациентов с синдромом Прадера - Вилли следует исключить диагноз ночного апноэ и обструкции верхних дыхательных путей.

Низкорослость у детей в результате внутриутробной задержки роста

У детей, низкорослость которых связана с внутриутробной задержкой роста (НГВ), до начала лечения следует исключить другие медицинские причины и методы лечения, которые могут объяснить явное нарушение роста.

У пациентов с НГВ рекомендуется измерять уровень IGF-1 до начала лечения и в дальнейшем дважды в год. Если при повторных измерениях уровне IGF-1 превышают 2 SD по сравнению со значениями, соответствующие возрасту и стадии полового созревания, следует откорректировать дозу препарата с учетом соотношения IGF-I / ИGFBP-3 (белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста) .

Опыт лечения пациентов с НГВ, начало которого приближается к наступления половой зрелости, ограничен, поэтому начинать лечение незадолго до наступления половой зрелости не рекомендуется.

У детей с НГВ рекомендуется измерять уровни инсулина и глюкозы в крови до начала лечения и ежегодно в дальнейшем. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например случаи заболевания диабетом в семье, ожирение, повышенный индекс массы тела, тяжелая форма резистентности к инсулину, акантокератодермия) следует провести тестирование пероральной переносимости глюкозы. Соматропин не следует назначать при явном сахарном диабете.

Увеличение роста, полученное при лечении соматропином низкорослых детей с НГВ, может быть в определенной степени утрачено, если лечение было прекращено до достижения пациентом конечного роста.

Педиатрические пациенты с хронической почечной недостаточностью

Лечение детей с хронической почечной недостаточностью следует начинать только тогда, когда функция почек снижена ˃ 50% от нормы. Для подтверждения нарушения роста до начала терапии следует наблюдать за скоростью роста пациента в течение года. Во время терапии соматропином лечения хронической почечной недостаточности проводится по обычной схеме.

Лечение соматропином нужно прекратить на время трансплантации почки.

антитела

Как и при применении других препаратов соматропину, во время лечения Сайзен® у небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. В общем эти антитела имеют низкую связывающую способность, и обычно они не влияют на скорость роста.

Однако в очень редких случаях при появлении высоких титров антител, например у пациентов, у которых задержка роста вызвана делецией генного комплекса гормона роста, возможно ослабление клинического ответа на лечение.

Поэтому у пациентов с подтвержденным дефицитом гормона роста при отсутствии ответа на лечение препаратом Сайзен® следует провести тест на наличие антител к гормону роста человека, а также проверить функцию щитовидной железы.

оговорки

Для выявления возможных признаков болезни Шейермана - Мау во время лечения следует регулярно обследовать пациенток с синдромом Тернера, особенно при появлении костного боли.

При наличии полной или частичной аденогипофизарная недостаточности может возникнуть необходимость в проведении заместительной терапии дополнительными гормонами (например ГКС). В таком случае для предотвращения ингибирования роста следует провести тщательное корректировки дозы дополнительного гормона.

Лечение препаратами, содержащими белки человека, может приводить к развитию аллергических реакций (например, покраснение и зуд в месте инъекции).

Для предотвращения развития местной липоатрофии, в частности при длительном применении препарата, следует постоянно менять место инъекции.

Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием и требует лечения. Однако опыт лечения пациентов старше 60 лет и опыт длительного применения препарата взрослыми пациентами целом ограничен.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Контролируемых клинических исследований применения препарата в период беременности на животных и с участием беременных женщин не проводилось. Препарат не следует применять в период беременности, поскольку до сих пор не известно, каким образом повышенные уровни гормона роста влияют на определенные этапы эмбриогенеза и / или развития плода.

В течение курса лечения Сайзен® следует принимать эффективные меры по контрацепции, в том числе женщины должны применять негормональные методы контрацепции, о чем следует предупредить пациенток. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

Если у девушек применения препарата Сайзен® продолжается после наступления первой менструации, необходимо учесть возможность применения негормональных методов контрацепции.

кормление грудью

Неизвестно, выделяется соматропин в грудное молоко. Поэтому в качестве меры пресечения при применении препарата Сайзен® следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния препарата на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако ожидается, что препарат Сайзен® влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения Сайзен и дозы

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозировка препарата Сайзен® подбирается для каждого пациента индивидуально на основе площади поверхности тела или массы тела.

Сайзен® предназначен для подкожного введения. Препарат рекомендуется вводить вечером перед сном согласно нижеуказанным схемам дозирования.

Задержка роста, вызванная недостаточной секрецией эндогенного гормона роста

Клинические проявления этой недостаточности включают значительное уменьшение скорости роста, замедленное формирование костей и минимальное или отсутствует повышение уровня гормона роста вследствие гипогликемии, спровоцированной, например, клофелином или инсулином.

Вводят по 0,7 - 1,0 мг / м2 площади поверхности тела или по 0,025 - 0,035 мг / кг массы тела в сутки подкожно.

Задержка роста у девочек с дисгенезия гонад (синдром Тернера)

Вводят по 1,4 мг / м2 площади поверхности тела или по 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела в сутки подкожно.

Одновременный прием неандрогенными стероидов может увеличить скорость роста у девочек с синдромом Тернера.

Задержка роста, вызванная хронической почечной недостаточностью

Вводят по 1,4 мг / м2 площади поверхности тела или по 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела в сутки подкожно.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза задержки роста.

Низкорослость у детей, родившихся с ростом, не соответствует гестационном возраста (НГВ)

Вводят по 1 - 2 мг / м2 площади поверхности тела или по 0,035 - 0,067 мг / кг массы тела в сутки подкожно.

Продолжительность лечения у детей

Обычно лечение продолжается в течение нескольких лет. Продолжительность лечения зависит от скорости роста пациента, а также от цели лечения. Лечение следует прекратить при достижении пациентом конечного роста, достаточного для взрослых, а также после закрытия эпифизарных зон роста.

Лечения детей с хронической почечной недостаточностью следует прекратить на время трансплантации почки.

У детей, низкорослость которых связана с внутриутробной задержкой роста (НГВ), лечение рекомендуется продолжать до достижения ими конечного роста. Терапию следует прекратить после первого года лечения, если SDS скорости роста меньше 1. Лечение также следует прекратить после закрытия эпифизарных зон роста, определяется по скорости роста <2 см / год. Нужно подтверждение необходимости продолжения лечения, если костный возраст превышает 14 лет для девушек и 16 лет для мальчиков.

лечение взрослых

Лечение взрослых следует начинать только при соответствии пациентов указанным ниже критериям.

Необходимо подтвердить дефицит гормона роста по двум динамическими тестами, одним из которых преимущественно должно быть проба с СРФ (соматропин-рилизинг-фактор) и аргинином. При обнаружении дефицита еще одного гипофизарного гормона достаточно подтверждения, полученного с помощью одного теста. Тестирование следует проводить при адекватной заместительной терапии другими гормонами, дефицит которых наблюдается.

Дефицит гормона роста с дебютом во взрослом возрасте

У пациентов, у которых дефицит гормона роста установлено во взрослом возрасте, эта патология является следствием заболевания гипоталамо-гипофизарной системы. Поэтому перед началом заместительной терапии с применением препарата Сайзен® следует начать курс лечения гормональной недостаточности соответствующим дополнительным гормоном (кроме пролактина).

Дефицит гормона роста с дебютом в детстве

Пациентов, у которых недостаточность гормона роста был диагностирован у детстве, перед началом лечения Сайзен® следует повторно обследовать для подтверждения дефицита гормона роста.

Рекомендованная начальная доза соматропину составляет 0,15 - 0,3 мг в сутки, после чего ее следует постепенно увеличивать, учитывая клиническую ответ, побочные явления, а также сывороточную концентрацию инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1). При необходимости дозу можно увеличивать один раз в месяц. Необходима окончательная доза соматропину редко превышает 1,0 мг в сутки.

В целом следует вводить самые низкие эффективные дозы препарата. Для пациентов старшего возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться снижение доз препарата.

Продолжительность лечения у взрослых

Продолжительность лечения у взрослых обычно составляет несколько лет, хотя оптимальная продолжительность лечения еще не установлена.

Рекомендуется проводить ежегодные медицинские осмотры пациента для определения необходимости продолжения лечения.

способ применения

Раствор Сайзен® предназначен для многократного введения в виде подкожных инъекций.

После проведения детального инструктажа подкожные инъекции могут самостоятельно вводить пациенты или их родные / смотрители. Дети всегда должны применять автоматический инжектор под наблюдением взрослых. Поскольку длительное подкожное введение раствора Сайзен® в одно и то же место может привести к развитию липоатрофии, рекомендуется каждый раз менять место инъекции.

При вводе инъекций пользователь должен выполнять инструкции по использованию, поставляемых вместе с выбранным устройством для ввода.

Шприц-ручка aluetta ™ имеет цветовое кодирование. Для ввода правильной дозы шприц-ручку aluetta ™ следует использовать только с тем картриджем Сайзен®, который имеет такое же цветовое кодирование:

Можно вводить только прозрачный или слегка опалесцирующая раствор, не содержащий частиц.

Отдельные группы пациентов

Для достижения достаточной эффективности лечения женщины и девушки с началом периода полового созревания требуют высоких доз соматропина, чем мужчины. Это особенно касается тех, кто принимает экзогенные препараты эстрогенов.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность применения препарата Сайзен® пациентов пожилого возраста специально не изучались, хотя с возрастом следует ожидать снижения потребности в гормоне роста.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку применение препарата Сайзен® пациентов с нарушением функции почек не изучалось, рекомендации по коррекции дозы препарата для таких пациентов отсутствуют. Однако известно, что при хронической почечной недостаточности клиренс соматропину снижается.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку применение препарата Сайзен® пациентов с нарушением функции печени не изучалось, рекомендации по коррекции дозы препарата для таких пациентов отсутствуют. Однако известно, что при хронической печеночной недостаточности клиренс соматропину снижается.

Дети

Препарат Сайзен® применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Острая передозировка может привести к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией.

Хроническое передозировка может привести к развитию признаков гигантизма и / или акромегалии, которые присущи для хронических избыточных концентраций гормона роста.

Специфический антидот к соматропину не существует. В случае острой передозировки необходимо симптоматическое лечение. В случае хронической передозировки следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить лечение.

Побочные эффекты

Серьезные побочные реакции, связанные с лечением соматропином, описано в разделе «Особенности применения».

Развитие побочных реакций наблюдается преимущественно на начальной стадии лечения, причем большинство из них исчезает либо спонтанно, либо после снижения дозы препарата.

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов при применении препарата в клинических исследованиях и при проведении послерегистрационных наблюдений, перечисленные ниже по классам систем органов, а также по частоте, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до <1/1 000), редкие (<1/10000), частота неизвестна ( точную частоту нельзя установить на основании имеющихся данных).

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна: образование антител (см. Раздел «Особенности применения»). Локализованные и генерализованные реакции гиперчувствительности.

эндокринные расстройства

Редкие: гипотиреоз.

Расстройства метаболизма и питания

Частота неизвестна: гиперинсулинизм, резистентность к инсулину, гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы

Часто: гипестезия, парестезии, синдром запястного канала, головная боль.

Редко: идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга).

Желудочно-кишечные расстройства

Частота неизвестна: панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: артралгия (23,3%).

Часто: миалгия, боль в костях, мышечная скованность.

Частота неизвестна: отек суставов.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Редко: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень распространены: отек (до 15%).

Часто: реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, сыпь, воспаление, гематома, отек или боль. Местная липоатрофия.

Побочные реакции у детей

У детей наблюдаются преимущественно такие же побочные реакции, как и у взрослых, однако некоторые из них встречаются с другой частотой, как указано ниже.

Со стороны нервной системы

Редко: парестезии, синдром запястного канала.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: артралгия, миалгия, мышечная скованность, боль в костях.

Редкие: эпифизеолиз головки бедренной кости, аваскулярный некроз головки бедренной кости.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: отек.

У пациентов с дефицитом гормона роста, диагностированным в детстве, наблюдается меньшее количество побочных реакций по сравнению с теми, у кого этот диагноз был установлен во взрослом возрасте.

Побочные реакции, которые наблюдались для других препаратов этой терапевтической группы

Гипертиреоз, нарушения баланса жидкости, бессонница, судороги, ночное апноэ (в частности у пациентов с синдромом Прадера - Вилли), артериальная гипертензия, рост частоты появления пигментированных родинок, ухудшение существующего псориаза, гинекомастия, преждевременное телархе.

Несовместимость.

Поскольку специальных исследований совместимости не проводилось, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности Сайзен

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Сайзен

До начала использования хранить в холодильнике (2 - 8 ° С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первой инъекции картридж с препаратом Сайзен® или автоматический инжектор easypod® или шприц-ручку aluetta ™ , содержащих картридж с препаратом Сайзен®, следует хранить в холодильнике (28 ° С) в течение 28 дней максимально, из которых в течение до 7 дней препарат можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25 ° С. Любых остатков неиспользованного раствора следует избавиться через 28 дней после первой инъекции.

При использовании автоматического инжектора easypod® или шприц-ручки aluetta ™ картридж следует хранить в устройстве. Безыгольных автоматический инжектор cool.clickтм всегда должны быть вне холодильника, отдельно от картриджа с препаратом Сайзен®. Картридж, находится в использовании, следует защищать от света.

Упаковка

По 1,03 мл или 1,50 мл раствора для инъекций в картридже из бесцветного стекла, закрытом бромбутиловою пробкой-поршнем и алюминиевым обжимной кольцом с прокладкой из бромбутиловои резины. По 1 картриджа в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Сероно С.п.А./Merck Serono S.p.A.

Местонахождение производителя

Виа делла Магнолия 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия /

Via delle Magnolie 15 (местность Zona Industriale), 70026 Модуньо (Бари), Италия.