Бресек порошок

Бресек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Бресек порошок 1 г, 2 г. Описание и применение Bresek, аналоги и отзывы. Инструкция Бресек порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: цефтриаксон;

1 флакон содержит цефтриаксона натрия, эквивалентного цефтриаксону 1 или 2 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: почти белого или желтоватого цвета кристаллический порошок.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01D D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Высокоустойчив к действию β-лактамаз, в том числе пенициллиназ и цефалоспориназ. Имеет широкий спектр действия. Бресек активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus , в том числе штаммов, продуцирующих пенициллиназу, Staphylococcus epidermidis , Streptococcus pneumonia , Streptococcus pyogenes (β-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Streptococcus viridans , Streptococcus bovis ; аэробных грамотрицательных бактерий:Aeromonas spp ., Alcaligenes spp ., Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу), Citrobacter spp ., Enterobacter spp ., Escherichia coli , Haemophilus ducreyi , Haemophilus influenzae , в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу, Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella spp ., в том числе Klebsiella pneumoniae , Moraxella spp ., Morganella spp ., Neisseria gonorrhoeae , в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides , Proteus mirabils , Proteus vulgaris , Providencia spp ., Pseudomonas aeruginosa , Salmonella spp ., В том числе Salmonella typhi , Serratia spp ., В том числе Serratia marcescens , Shigella spp ., Vibrio spp ., В том числе Vibrio cholerae , Yersinia spp ., в том числе Yersinia enterocolitica , анаэробные бактерии: Bacteroides spp ., в том числе некоторые штаммы Bacteroides fragilis ,Clostridium spp ., В том числе Clostridium difficile , Fusobacterium spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp . К препарату устойчивы метициллин штаммы Staphyloccocus spp ., Большинство штаммов Enterococcus spp ., В том числе Enterococcus faecalis , некоторые штаммы Enterobacter spp ., Некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa , некоторые штаммы Bacteroides spp ., Продуцирующие β-лактамазу, в том числе Bacteroides fragilis .

Большинство штаммов вышеупомянутых микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам, в том числе к пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Фармакокинетика.

Всасывания: после введения цефтриаксона максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-2 часа, а после введения максимальная концентрация - через 30 минут. Биодоступность цефтриаксона составляет 100%. При внутривенном введении цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость в течение 24 часов поддерживаются бактерицидные концентрации в отношении чувствительных бактерий.

Распределение. Цефтриаксон проникает в дыхательные пути, кости, суставы, мочевыводящих путей, кожу, подкожную клетчатку и органы брюшной полости. Быстро проникает в ликвор, особенно при воспалительном процессе в мозговых оболочках, при этом концентрация цефтриаксона многократно превышает минимальную притесняют сительное концентрацию для большинства возбудителей менингита. Цефтриаксон обратимо связывается с белками плазмы крови, связывания уменьшается от 95% при концентрации активного вещества в плазме крови 25 мкг / мл до 85% - 300 мкг / мл.

Вывод: под влиянием кишечной микрофлоры цефтриаксон превращается в неактивный метаболит. Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет примерно 8:00. У новорожденных (до 8 дней) и у людей пожилого возраста от 75 лет, период полувыведения - около 16 часов. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% - в неизмененном виде с желчью. У новорожденных детей примерно 70% введенной дозы выводится почками.

Клинические характеристики

Бресек Показания

Инфекции, возбудители которых чувствительны к цефтриаксону:

• сепсис
• менингит
• инфекции органов брюшной полости (перитонит, желчных путей и желудочно-кишечного тракта);
• инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
• инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;
• инфекции почек и мочевых путей;
• инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции уха, горла и носа;
• инфекции половых органов, включая гонорею;
• диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания);
• предоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и при гинекологических процедур, но только в случаях потенциальной или известной контаминации.
• При назначении препарата необходимо придерживаться официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и в частности рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу β-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).

Цефтриаксон противопоказан:

- недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)

- доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушено;

- требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В исследованиях иn vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, вызывая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют как растворитель (см. Раздел «Особенности применения»). См. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Ни в коем случае нельзя применять цефтриаксон с кальцийсодержащих растворами (раствор Рингера)! Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления лекарственного средства Бресек во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с кальцийсодержащих растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако всем пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью.иn vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антивитаминов К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антивитаминов К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащих препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратами (для внутривенного или перорального применения).

У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.

Так же при определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Нарушений функции почек не наблюдалось после совместного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Особенности применения

Реакции повышенной чувствительности.

При применении β-лактамных антибиотиков, в том числе цефтриаксона, сообщалось о случаях серьезных реакций повышенной чувствительности, иногда с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций повышенной чувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефтриаксону, других цефалоспоринов или других типов β-лактамных препаратов. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых повышенной чувствительности к другим β-лактамным препаратов.

Зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи [синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)], связанные с лечением цефтриаксоном и могут быть летальными, однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).

Реакция Яриша - Герксхаймера.

У некоторых пациентов, которые имеют инфекцию, вызванную спирохетами, может возникать реакция Яриша - Герксхаймера сразу после начала терапии цефтриаксоном. Эта реакция обычно самообмежувальним состоянием или может быть вылечена с помощью симптоматического лечения. При возникновении этой реакции применения антибиотика можно не прекращать.

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций.

У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте до 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным внутривенные инфузионные системы. Не зарегистрирована подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие лекарственные средства. В исследованиях иn vitro было показано, что новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или при введении препаратов в разные участки. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг после друга при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или при условии замены или тщательной промывки инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузий кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), врач может назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые нуждаются в постоянном питания, признано необходимым, растворы для ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и по разным инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППХ можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения Бресеку новорожденным, младенцам и детям были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови.

Бресек противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел «Противопоказания»).

Длительное лечение.

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

После применения цефтриаксона обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря могут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Это преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. Подобные изменения редко сопровождаются любой симптоматикой. Но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает врач.

У больных, которым вводили цефтриаксон, описано единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях.

Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что может привести к риску развития энцефалопатии. В связи с этим применение цефтриаксона новорожденным с гипербилирубинемией противопоказано (см. «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с кальцийсодержащих растворами, даже при введении препаратов через различные инфузионные системы. У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введены цефтриаксона и препаратов кальция. При случаях возникновения внутрисосудистых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона с внутривенными кальцийсодержащих растворами также сообщалось у пациентов других возрастных групп. В связи с этим нельзя применять кальцийсодержащие растворы для внутривенного введения новорожденным и пациентам других возрастных групп в течение не менее 48 часов после введения последней дозы цефтриаксона (см. Раздел «Противопоказания»).

О случаях возникновения внутрисосудистых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона с внутривенными кальцийсодержащих растворами также сообщалось у пациентов других возрастных групп.

Имунноопосередкована гемолитическая анемия.

Имунноопосередкована гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших цефалоспорины, в том числе цефтриаксон. О случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные, сообщалось у пациентов взрослого возраста и детей. При развитии анемии при применении цефтриаксона необходимо исключить анемию, вызванную цефтриаксоном, и отменить препарат до установления этиологии анемии. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови. В редких случаях при лечении цефтриаксоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, цефтриаксон может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения цефтриаксоном глюкозурия, при необходимости,

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона, возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile , от легкой степени до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную форму толстого кишечника, приводят к чрезмерному росту Clostridium difficlie , которая производит токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficlie . Штаммы Clostridium difficlie , чрезмерно производят токсины, вызывающие повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и потребовать колэктомии. Диарею, ассоциированную с Clostridium difficlieНеобходимо исключить у всех пациентов при применении антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная с Clostridium difficlie , может возникать в течение месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной с Clostridium difficlie , необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет на Clostridium difficlie . По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительна Clostridium difficlie , и хирургическое обследование. При применении Бресеку необходимо учитывать вероятность развития анафилактических реакций.

При появлении во время или после лечения длительной диареи необходимо исключить псевдомембранозный колит, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении лекарственного средства Бресек тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также Бресек может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. Раздел «Побочные реакции»).

При определении глюкозы в моче Неферментный методами могут быть получены ложноположительные результаты. При назначении Бресеку уровень глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. Раздел «Побочные реакции»).

Натрий.

1 г лекарственного средства Бресек содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.

Спектр антибактериальной активности.

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для монотерапии при определенных типах инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. Раздел «Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей являются резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя применяют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции для медицинского применения лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Желчнокаменная болезнь.

В случае наличия на сонограмме теней следует учесть возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенение, ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмме желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г / сут и выше. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на оценку пользы-риска в конкретном случае (см. Раздел «Побочные реакции»).

Желчный стаз.

Случаи панкреатита, возможно вызванные непроходимостью желчных путей, были зарегистрированы у пациентов, получавших цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство из таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения препарата Бресек.

Почечнокаменная болезнь.

Зарегистрированы случаи образования почечных камней, исчезали после отмены цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»). При наличии симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на оценку пользы-риска в конкретном случае.

Утилизация лекарственного средства.

Поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы. Неиспользованный препарат после окончания лечения или срока годности следует вернуть в оригинальной упаковке поставщику (врачу или фармацевту) для правильной утилизации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные по применению цефтриаксона беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное вредное воздействие на эмбрион / плод, и постнатальное развитие. Во время беременности, особенно в первом триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью.

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / отказа от применения цефтриаксона, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Фертильность.

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. В связи с возможностью возникновения побочных реакций, как головокружение, Бресек может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения Бресек и дозы

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет обычно назначают 1-2 г цефтриаксона 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

дети

Новорожденные, младенцы и дети до 12 лет

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Учитывая недоразвитость ферментной системы, суточная доза не должна превышать 50 мг / кг массы тела. При определении дозы препарата для доношенных и недоношенных детей различий нет. Бресек противопоказан новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе внутривенные вливания, которые содержат кальций, например парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Новорожденные и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет 20-80 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы, как для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг / кг или выше следует вводить путем инфузии в течение по крайней мере 30 минут.

Больные пожилого возраста

Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как принято при терапии антибиотиками, больным следует продолжать принимать Бресек еще в течение как минимум 48-72 часов после того, как температура нормализуется и анализы покажут отсутствие возбудителей.

комбинированная терапия

Исследования показали, что в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Дозирование в особых случаях.

менингит

При бактериальном менингите у новорожденных и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинают с дозы 100 мг / кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при такой длительности лечения:

Боррелиоз Лайма взрослым и детям - 50 мг / кг (высшая суточная доза - 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи (вызванной штаммами, которые образуют или не образуют пенициллиназу) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургии рекомендуется - в зависимости от степени опасности заражения - вводить разовую дозу 1-2 г цефтриаксона за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение цефтриаксона и одного из 5-нитроимидазолов, например орнидазола.

Почечная и печеночная недостаточность

У больных с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу, если функция печени остается нормальной.

У больных с нарушениями функции печени нет необходимости снижать дозу, если функция почек остается нормальной. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) суточная доза не должна превышать 2 г. У больных с нарушениями функции печени нет необходимости снижать дозу, если функция почек остается нормальной. При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости.

Больным, находящимся на гемодиализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Следует однако контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость вывода. Суточная доза цефтриаксона у больных, находящихся на гемодиализе, не должен превышать 2 г.

приготовление растворов

Готовить растворы непосредственно перед их применением.

Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6:00 при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Это свойство активного вещества не влияет на эффективность или переносимость препарата.

инъекция

Для инъекции 1 г растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина; инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну ягодицу. В случае применения в качестве растворителя лидокаина необходимо учесть информацию по безопасности лидокаина.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции растворяют 1 г цефтриаксона в 10 мл стерильной воды для инъекций вводят внутривенно медленно (2-4 минуты).

внутривенное вливание

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора для вливания растворяют 2 г цефтриаксона в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0,9% хлорид натрия, 0,45% хлорид натрия + 2,5% глюкоза, 5% глюкоза, 10% глюкоза 6% декстран в растворе глюкозы 5%, 6-10% гидроксиэтилкрахмала, вода для инъекций. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие Бресек, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при вводе.

Нельзя використостовуваты растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Бресек нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например парентеральное питание (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Препарат применяют детям в соответствии с дозировкой, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов. В случае необходимости следует провести симптоматическую терапию.

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные эффекты

Обычно Бресек переносится хорошо. О его применении возможны такие побочные явления, которые регрессировали спонтанно или после отмены препарата.

Нежелательными реакциями, чаще всего наблюдались при применении цефтриаксона, является эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

По частоте явления классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: редко - грибковые инфекции половых органов, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами; редко - псевдомембранозный колит; частота неизвестна - суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения иногда - гранулоцитопения, анемия, увеличение протромбинового времени,

повышение уровня креатинина в сыворотке крови, расстройства коагуляции; частота неизвестна - гемолитическая анемия, агранулоцитоз. Наблюдались случаи агранулоцитоза (<500 / мм 3), преимущественно после применения общей дозы 20 г или более. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови. Сообщалось о незначительном увеличение протромбинового времени.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - жидкий стул, диарея иногда - тошнота, рвота частота неизвестна - стоматит, глоссит; панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях; псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность, реакция Яриша - Герксхаймера (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: иногда - головная боль, головокружение частота неизвестна - судороги.

Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (АсАТ (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы) частота неизвестна - преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, оборотный холелитиаз у детей ядерная желтуха. Указанные явления редко наблюдались у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, иногда - зуд аллергический дерматит, редко - крапивница частота неизвестна - отеки, сыпь; экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, глюкозурия; частота неизвестна - олигурия, образование конкрементов в почках, главным образом у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг / кг в сутки), или кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска ( ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения Бресеком.

Общие нарушения: редко - флебит, лихорадка, изменения в месте введения, включая боль, уплотнения, жжение, воспалительные реакции стенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 минуты) редко - отек, озноб.

Инъекция без применения лидокаина болезненна.

Лабораторные показатели: редко - повышение уровня креатинина в крови частота неизвестна - ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа галактоземией, ложноположительные результаты Неферментный методов определения глюкозы.

Взаимодействие с кальцием.

Препарат нельзя назначать одновременно или смешивать с кальцийсодержащих растворами, даже при применении отдельных инфузионных систем. Описанная небольшое количество летальных случаев образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках новорожденных. В некоторых случаях венозные доступы и введении цефртиаксону и кальцийсодержащих растворов были разные.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Бресек может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения Бресеком глюкозурия при необходимости следует определять только ферментным методом.

Инфекции и инвазии.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированные у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием малого объема крови в них и увеличения, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (например, ≥ 80 мг / кг / сут) или общие дозы более 10 граммов, а также имели дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или у больных в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомные, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной: в некоторых исследованиях - более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).

Несовместимость.

Согласно некоторым данным, цефтриаксон несовместим с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Бресек нельзя смешивать с определенными кальцийсодержащих растворителями, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана, в связи с тем, что могут образовываться преципитаты.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим препаратам, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы для парентерального питания (см. Разделы «Противопоказания», «Применение», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

При назначении лечения Бресеком в комбинации с другим антибиотиком препараты вводятся через отдельные шприцы или в отдельных растворах для инъекций.

Срок годности Бресек

3 года.

Условия хранения Бресек

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 1 г по 2г; по 1 или 10 флаконов с порошком в картонной коробке по 1 или 20 флаконов с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АНФАРМ ​​Хеллас С.А., Греция / ANFARM HELLAS SA, Greece.

Местонахождение производителя

Схиматари Беотия, 32009, 61-й км Национальной Дороги Афины-Ламия, Греция / Schimatari Viotias, 32009, 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Greece.

Заявитель.

Фармацевтическая компания «Вока С.А.», Греция /

Фармацевтическая компания «VOCATE SA», Греция.

Местонахождение заявителя.

Греция, Афины, 166 74 р-н Ано Глифада, ул. Гунар, 150 /

Greece, Athens, 166 74 Ano Glifada, Gounari str.,150.