Цеф порошок

Цеф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Цеф порошок 1000 мг. Описание и применение Tsef, аналоги и отзывы. Инструкция Цеф порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: цефтриаксон;

1 флакон содержит цефтриаксона натрия, что эквивалентно цефтриаксону безводному 1000 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желтовато-оранжевого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01D D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефтриаксон - цефалоспориновий антибиотик III поколения.

механизм действия

Цефтриаксон подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллиносвязывающего белков. В результате прекращается биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что в свою очередь приводит к лизису бактериальной клетки и ее гибели.

резистентность

Бактериальная резистентность к цефтриаксону может развиваться в результате действия одного или нескольких механизмов:

• гидролиза бета-лактамаз, включая бета-лактамазы расширенного спектра, карбапенемазы и ферменты Amp C, которые могут быть индуцированные или устойчиво подавлены в некоторых аэробных грамотрицательных бактерий

• пониженной аффинности пенициллиносвязывающего белков к цефтриаксону;

• непроницаемости наружной мембраны у грамотрицательных бактерий

• бактериального ефлюксного насоса.

Предельные значения при определении чувствительности

Предельные значения для МПК определены Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):

a.Висновок о чувствительности сделано на основе чувствительности к цефокситина;

b.Висновок о чувствительности сделано на основе чувствительности к пенициллину;

c.Ридко встречаются изоляты с МПК, что превышает предельные значения чувствительности. Если такое наблюдается, следует провести повторное тестирование, а в случае подтверждения - отправить в референтную лабораторию;

d.Гранични значение касаются суточной внутривенной дозы 1 г × 1 и высокой дозы менее 2 г × 1.

Цефтриаксон активен в отношении таких микроорганизмов ( чувствительные виды) :

Грамположительные аэробы :

Staphylococcus aureus (метициллино) *;

Коагулаза стафилококков - отрицательная (метицилинчувствительные) *;

* Все метицилинорезистентни стафилококки резистентны к цефтриаксону.

Streptococcus pyogenes (групи A )

Streptococcus agalactiae (групи B )

Пневмококк

Стрептококки группы Viridans

Грамотрицательные аэробы

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhea

Neisseria meningitidis

Протей мирабилис

Providencia spp.

Бледная трепонема

К цефтриаксону умеренно чувствительны следующие виды микроорганизмов (в иди, которые могут приобретать резистентности):

Грамположительные аэробы:

Эпидермальный стафилококк * *

Гемолитический стафилококк **

Золотистый стафилококк - это **

** Частота резистентности> 50% по меньшей мере в одном регионе.

Грамотрицательные аэробы :

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Энтеробактерные клоаки

Кишечная палочка***

Klebsiella pneumoniae ***

Клебсиелла окситока ***

Морганелла моргания

Протей обыкновенный

Serratia marcescens

*** Штаммы, продуцирующие бета-лактамазу расширенного спектра, всегда резистентные.

анаэробы :

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

К цефтриаксону резистентные такие виды микроорганизмов:

Грамположительные аэробы:

Enterococcus spp .

Listeria monocytogenes

Грамотрицательные аэробы :

Acinetobacter baumannii

Синегнойная палочка

Stenotrophomonas maltophilia

анаэробы :

Clostridium difficile

другие :

Chlamydia spp .

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Уреаплазма уреалитикум

Фармакокинетика.

Всасывания.

М введение .

Максимальная концентрация в плазме крови после однократного введения 1 г препарата составляет 81 мг / л и достигается через 2 - 3:00 после введения. Площадь под кривой концентрации в плазме крови после введения равна такой после введения.

введение

После болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 120 и 200 мг / л соответственно. После инфузии цефтриаксона в дозе 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 80, 150 и 250 мг / л соответственно.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства значимых возбудителей инфекций, оказываются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также спинномозговую, плевральную и синовиальную жидкости, секрет простаты. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15% (max) наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в отдельные ткани

Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Пенетрация более выражена при воспалении оболочек головного мозга. Максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% от таковой у плазме по сравнению с 2% у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. Максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигается через 4-6 часов после инъекции. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер, также присутствие ожидается в малых концентрациях в грудном молоке (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Связывание с белками .

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95% при концентрации в плазме крови менее 100 мг / л. Связывания является насыщаемая, и степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме крови 300 мг / л).

Метаболизм .

Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Вывод .

Общий клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10-22 мл / мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл / мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, в первую очередь путем клубочковой фильтрации, 40-50% - в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет около 8:00.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью .

У пациентов с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Относительно умеренное увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечного клиренса в результате уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечного клиренса общего цефтриаксону.

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным увеличением почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальном увеличению общего клиренса препарата, причем увеличение объема распределения происходит параллельно с повышением общего клиренса.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов в возрасте от 75 лет средний период полувыведения обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Дети .

Период полувыведения цефтриаксона удлиненный у новорожденных в возрасте до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может в дальнейшем расти в результате действия таких факторов, как уменьшение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей период полувыведения меньше, чем у новорожденных или взрослых.

Клиренс и объем распределения общего цефтриаксона выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых.

Линейность / нелинейность .

Фармакокинетика цефтриаксона является нелинейной. Все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, дозозависимы. Нелинейность наблюдается в результате насыщения связывания с белками плазмы крови и поэтому для общего цефтриаксона это явление наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) - нет.

Фармакокинетический / фармакодинамический взаимосвязь .

Как и в других бета-лактамов, фармакокинетический / фармакодинамический индекс, который демонстрирует лучшую корреляцию с эффективностью in vivo , является процентом интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше МПК цефтриаксона для отдельных целевых видов (т.е.% T> минимальной МПК).

Клинические характеристики

Цеф Показания

Лекарственное средство применяют для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (с первых дней жизни):

• бактериальный менингит
• внебольничная пневмония

• госпитальная пневмония
• острый средний отит,
• внутрибрюшные инфекции;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
• инфекции костей и суставов;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея;
• сифилис
• бактериальный эндокардит.

Лекарственное средство можно применять для:

• лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых,

• для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (II стадия) и позднего (ИИИ стадия)] у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней
• предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства
• ведения пациентов с нейтропенией, в которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию
• лечения пациентов с бактериемией, которая возникла в связи с любой из вышеупомянутых инфекций или если есть подозрение на любую из вышеупомянутых инфекций.

Лекарственное средство следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не подпадает под его спектр действия (см. Раздел «Особенности применения»).

Следует принимать во внимание официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Противопоказания

Цефтриаксон противопоказан:

• При повышенной чувствительности к цефтриаксону или любого другого цефалоспорина. При наличии в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).
• Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения). *
• Доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):
• с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное *;
• требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованиях и n vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, и поэтому возникает риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют растворитель (см. Раздел «Особенности применения»). Нужно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина, в частности с разделом «Противопоказания». Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для восстановления лекарственного средства «ЦЕФ 1000 мг» во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с кальцийсодержащих растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальных пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованияхи n vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции», «Несовместимость»).

Совместное применение лекарственного средства с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антагониста витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащих препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратами (для внутривенного или перорального применения).

У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.

Так же, при определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Нарушений функции почек не наблюдалось после совместного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Особенности применения

Реакции гиперчувствительности .

Как и при применении других цефалоспоринов, при применении цефтриаксона наблюдались случаи анафилактических реакций с летальным исходом, даже если в анамнезе не было подобных проявлений. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, в других цефалоспоринов или других типов b-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых гиперчувствительности к другим b-лактамным лекарственных средств. В случае проявления реакции гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Зарегистрированы случаи проявления тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса - Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) связана с применением цефтриаксона угрожающая жизни медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS -синдром ), что может привести к смерти. Однако частота проявлений побочных реакций не известна (см. Побочные реакции ).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащих растворами, даже при введении препаратов через различные инфузионные системы. У доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца и недоношенных детей наблюдались случаи возникновения преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным внутривенные инфузионные системы. Не зарегистрирована подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов у пациентов, за исключением новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие лекарственные средства. В исследованиях и n vitro было показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста лекарственное средство нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или при введении лекарственных средств в различные инфузионные участка .

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно , друг после друга, при условии введения лекарственных средств через различные инфузионные системы в разные участки тела, замены инфузионной системы или тщательного промывания инфузионной системы физиологическим солевым раствором между введением этих средств с целью предотвращения образование преципитатов.

Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузий кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), врач может назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые нуждаются в постоянном питания, признано необходимым, то на время инфузии цефтриаксона введения растворов для ППХ необходимо приостановить и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из его соединения с альбумином сыворотки крови. Поэтому применение «ЦЕФ 1000 мг» недоношенным и новорожденным с гипербилирубинемией противопоказано (см. Разделы «Противопоказания» и «Дети»).

Иммуноопосредованных (аутоиммунная) гемолитическая анемия.

Иммуноопосредованных гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших цефалоспорины, в том числе цефтриаксон. Сообщалось о случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные, у взрослых пациентов и детей.

Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона к установлению этиологии заболевания.

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

Длительное лечение.

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Цефтриаксон нужно с осторожностью применять пациентам с желудочно-желудочными заболеваниями в анамнезе, в частности колитом. На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона, возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile , от легкой степени тяжести до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile . Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile . Штаммы Clostridium difficile, Чрезмерно производят токсины, вызывающие повышенный риск заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и потребовать колэктомии. Диарею, ассоциированную с Clostridium difficile , необходимо исключить у всех пациентов при применении антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная с Clostridium difficile , может возникать в течение двух месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile , необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет на Clostridium difficile . По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых веществ, антибиотикотерапию, к которой чувствительна Clostridium difficile , а в тяжелых случаях - хирургическое вмешательство.

Известно о случаях возникновения псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков из группы цефалоспоринов. При подозрении на возникновение псевдомембранозного колита (диарея, началась после назначения антибиотика) применение препарата рекомендуется прекратить и принять соответствующие меры.

Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции. Применение препарата «ЦЕФ 1000 мг», как и других антибиотиков широкого спектра действия, может изменять нормальную флору толстого кишечника и провоцировать избыточный рост грибов рода Candida.

В случае длительного применения цефтриаксона возможен неконтролируемый развитие резистентных к препарату микроорганизмов. В связи с этим необходимо тщательно контролировать состояние пациентов и, в случае подозрения на суперинфекции, срочно принять соответствующие меры.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический контроль безопасности и эффективности применения лекарственного средства (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Следует с осторожностью применять «ЦЕФ 1000 мг» пациентам с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Влияние на результаты серологических исследований.

В редких случаях при лечении препаратом у пациентов могут отмечаться ложноположительные результаты реакции Кумбса.

Как и другие антибиотики, препарат может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию.

Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче Неферментный методами, поэтому глюкозурия при лечении цефтриаксоном необходимо определять только ферментным методом.

Наличие цефтриаксона может занижать результаты измерения глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем контроля глюкозы в крови. Необходимо обратиться к инструкциям по применению для каждой системы с целью уточнения ее пригодности для использования по назначению в случае терапии цефтриаксоном. При необходимости следует использовать альтернативные методы измерений.

Натрий.

1 г цефтриаксона натрия содержит примерно 3,6 ммоль натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Спектр антибактериальной активности.

Несмотря на то, что цефтриаксон имеет достаточно широкий спектр антибактериальной активности, он может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при определенных типах инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. Раздел «Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей являются резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя используют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно . Перед введением лекарственного средства следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, указанную в инструкции для медицинского применения лидокаина, раствора для инъекций (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Желчнокаменная болезнь.

После применения цефтриаксона в дозах, превышающих обычные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря проявляли затмение, вызванные преципитатами кальциевой соли цефтриаксона, которые ошибочно диагностировали как конкременты (камни).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона редко вызывают появление клинической симптоматики и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом. В случае появления клинической симптоматики со стороны желчного пузыря решение о продолжении применения препарата принимает врач, оценив пользу и риск для каждого отдельного пациента. Рекомендуется исключительно консервативное лечение.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства детям.

Желчный стаз.

У пациентов, получающих цефтриаксон, наблюдались единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. Большинство этих пациентов еще до назначения препарата имели факторы риска застоя желчи, например лечение в анамнезе, тяжелые заболевания, длительный постельный режим, полностью парентеральное питание и тому подобное. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов вследствие применения цефтриаксона. Поэтому пациентам с наличием факторов риска обструкции желчных путей применять препарат необходимо с особой осторожностью. В случае возникновения симптомов обструкции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Почечнокаменная болезнь.

Зарегистрированы случаи образования в почках преципитатов кальциевой соли цефтриаксона, что исчезали после отмены цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»). При наличии симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении лекарственного средства пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, оценив пользу и риск для каждого отдельного пациента

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR).

При лечении цефтриаксоном пациентов, инфицированных Treponema pallidum (спирохета), сразу после начала лечения может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера. Ее проявления, как правило, самостоятельно исчезают, но может потребоваться применение симптоматического лечения. Лечение антибиотиками, в связи с проявлениями этой реакции, не прекращают.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо минимизировать. Препарат не следует сливать в бытовую канализацию или выбрасывать как бытовые отходы. Для утилизации рекомендуется использовать так называемую «систему сбора отходов» (при наличии).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность .

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Исследование влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили эмбриотоксического, фетотоксического, тератогенным действием или других проявлений неблагоприятного воздействия цефтриаксона, в том числе и на дальнейшее развитие новорожденных. Во время беременности, особенно в I триместре, препарат можно применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Кормления грудью.

В малых концентрациях цефтриаксон проникает в грудное молоко, но при применении лекарственного средства в терапевтических дозах не ожидается значительного негативного влияния на младенцев. Вместе с тем нельзя исключать риск развития у них диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Также следует учитывать риск сенсибилизации. При назначении кормящей грудью, терапии препаратом следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления. Решение о прекращении кормления грудью или об отказе от применения препарата должен принимать врач с учетом преимуществ от кормления грудью для ребенка и пользы терапии для матери.

Репродуктивная функция (фертильность).

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что при применении лекарственного средства могут возникнуть побочные реакции (например, головокружение) пациентам на время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Цеф и дозы

Дозировки.

Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.

Дозировка, приведенное в таблицах ниже, является общепринятым для указанных показаний. В особо тяжелых случаях следует применять максимальные дозы с рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг):

* В случае подтвержденной бактериемии следует применять максимальные дозы рекомендованного диапазона.

** Если доза препарата составляет более 2 г в сутки, препарат можно применять дважды в день с интервалом в 12:00.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг) , нуждающихся в особых схем дозирования.

Острый средний отит: применяют внутримышечно в дозе 1 - 2 г 1 раз в сутки (однократно).

В случае тяжелого состояния пациента или в случае неэффективности предшествующей терапии, «ЦЕФ 1000 мг» можно применять внутримышечно в дозе 1 - 2 г в сутки в течение 3 дней.

Для предоперационной профилактики: применяют 2 г однократно.

Гонорея : рекомендуется назначать однократно в дозе 0,5 г (в пересчете на цефтриаксон).

Сифилис: общепринятой является доза 0,5 г - 1 г один раз в день. Для лечения нейросифилиса дозу повышают до 2 г один раз в день в течение 10 - 14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основанные на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.

Диссеминированный боррелиоз Лайма на раннем (стадия II) и позднем (стадия III) этапе препарат применяют в дозе 2 г один раз в день в течение 14 - 21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные советы.

Дети.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг).

Для детей с массой тела 50 кг и более следует применять дозы для взрослых.

* В случае подтвержденной бактериемии следует применять максимальные дозы рекомендованного диапазона.

** Если доза препарата составляет более 2 г в сутки, препарат можно применять дважды в день с интервалом 12:00.

Показания у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), требующие специального дозирования

Острый средний отит: вводят дозу 50 мг / кг массы тела однократно. Данные по эффективности препарата «ЦЕФ 1000 мг» в тяжелых случаях или при отсутствии эффективности предшествующей терапии при применении внутримышечно в дозе 50 мг / кг в день в течение 3 дней ограничены.

Для предоперационной профилактики: применяют 50 - 80 мг / кг массы тела однократно.

Сифилис: общепринятая доза составляет 75 - 100 мг / кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10 - 14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.

Д исеминований боррелиоз Лайма [ ранний (стадия II) и поздний (стадия III) ] : препарат применяют в дозе 50 - 80 мг / кг массы тела один раз в день в течение 14 - 21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные советы.

Новорожденные в возрасте 0 - 14 дней.

«ЦЕФ 1000 мг» противопоказан недоношенным детям, возраст которых менее 41 недели, учитывая срок внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).

* В случае подтвержденной бактериемии следует применять максимальные дозы рекомендованного диапазона.

Максимальная суточная доза 50 мг / кг массы тела не должна превышаться .

Показания у новорожденных 0-14 дней, требуют специального дозирования.

Острый средний отит: в начале лечения препарат однократно вводят внутримышечно в дозе 50 мг / кг массы тела.

Для предоперационной профилактики: препарат применяют однократно в дозе 20-50 мг / кг массы тела.

Сифилис: общепринятое доза составляет 50 мг / кг массы тела один раз в сутки в течение 10 - 14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.

Продолжительность терапии.

Длительность терапии зависит от полученного терапевтического эффекта. Обычно терапия антибиотиками должна продолжаться не менее 48 - 72 часа после исчезновения симптомов заболевания или лабораторного подтверждения отсутствия инфекции.

Пациенты пожилого возраста .

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется при условии, что функция почек и печени удовлетворительные.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с нарушениями функции печени умеренной или средней степени тяжести нет необходимости снижать дозу, если функция почек остается нормальной. Нет данных об исследовании у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью .

Для пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу, если функция печени остается нормальной. В случае почечной недостаточности в претерминальной стадии (клиренс креатинина <10 мл / мин) суточная доза не должна превышать 2 г. Для пациентов, находящихся на гемодиализе , нет нужды в дополнительном введении лекарственного средства после диализа. Рекомендуется проводить постоянный клинический контроль безопасности и эффективности его применения.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени рекомендуется проводить постоянный клинический контроль безопасности и эффективности применения препарата.

Способы введения.

Внутримышечные инъекции.

«ЦЕФ 1000 мг» можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. В качестве растворителя применяют раствор лидокаина. Для приготовления раствора для инъекции содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида. Инъекцию делают глубоко в основную часть большого мышцы и не более 1 г в одну ягодицу. Дозу, превышающую 1 г, следует разделить и вводить в разные участки. Перед введением лекарственного средства следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина гидрохлорида, предостережения и другую соответствующую информацию, указанную в инструкции для медицинского применения лидокаина гидрохлорида, раствора для инъекций (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Внутривенные инъекции.

«ЦЕФ 1000 мг» можно вводить путем инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительно) или путем медленной инъекции в течение не менее 5 минут в крупные вены. Младенцам и детям до 12 лет в дозы 50 мг / кг массы тела или выше следует вводить путем инфузии. Новорожденным внутривенную дозу следует вводить в течение 60 минут, чтобы уменьшить замещения цефтриаксоном билирубина с его соединения с альбумином сыворотки крови, тем самым уменьшая потенциальный риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечно путь введения препарата следует применять, когда внутривенный невозможен или менее подходящий для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им нужно (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащих внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона ( см. раздел «Противопоказания»).

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для восстановления лекарственного средства «ЦЕФ 1000 мг» во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения через вероятность образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании лекарственного средства «ЦЕФ 1000 мг» с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. «ЦЕФ 1000 мг» нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например с парентеральным питанием с помощью Y-образной системы (см. «Способ применения и дозы»).

Для предоперационной профилактики «ЦЕФ 1000 мг» следует вводить за 30 - 90 минут до хирургического вмешательства.

Дети

Препарат применять детям в соответствии с дозировкой, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение : симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ не эффективен. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Побочными реакциями, чаще всего наблюдались при применении цефтриаксона, является эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции половых органов; псевдомембранозный колит суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции; гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, реакция Яриша-Герксгеймера (JHR).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение судороги.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : диарея, частый жидкий стул; тошнота, рвота панкреатит, стоматит, глоссит.

Со стороны пищеварительной системы : повышение уровня печеночных ферментов преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд крапивница синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром ).

Со стороны почек и мочевыделительной системы : гематурия, глюкозурия; олигурия, образования преципитатов в почках (оборотные).

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата : флебит, боль в месте инъекции, лихорадка отек, озноб.

Данные лабораторных анализов: повышение уровня креатинина в крови ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа галактоземией, ложноположительные результаты Неферментный методов определения глюкозы.

Характеристика отдельных побочных реакций.

Инфекции и инвазии.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированные у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием малого объема крови в них и увеличения, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакологические»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (например ≥ 80 мг / кг / сут) или общие дозы более 10 граммов, а также имели дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомные, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной - в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20 - 30 минут) частота образования преципитатов ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности Цеф

2 года.

Условия хранения Цеф

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор необходимо применять немедленно. Неиспользованный приготовленный раствор следует уничтожить.

Несовместимость.

Не следует добавлять «ЦЕФ 1000 мг» к инфузионных растворов, содержащих кальций, например раствор Рингера или раствор Хартмана. Также эти растворы не следует использовать для дальнейшего разбавления восстановленного раствора для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая суммарное парентеральное питание.

Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 1000 мг порошка в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Нитин Лайфсаенсез Лтд. / Nitin Lifesciences Ltd.

Местонахождение производителя

Поселок-Рампур Роуд, Паонта Сахиб, Район Сирмур, Химачал-Прадеш, Индия /

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Химачал-Прадеш, Индия

Заявитель.

Охoa Импекс / Ochoa Impex.

Адрес заявителя.

Е-360, Греатер Каилаш часть-II, Нью-Дели-110048, Индия.

E-360, Большой Кайлас, часть II, Нью-Дели-110048, Индия.