Цефтриаксон порошок

Цефтриаксон инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Цефтриаксон порошок 0,5 г, 1,0 г. Описание и применение Tseftriakson, аналоги и отзывы. Инструкция Цефтриаксон порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : ceftriaxone;

1 флакон содержит цефтриаксона натрия, что эквивалентно цефтриаксона 0,5 г или 1,0 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01D D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Цефтриаксон ингибирует синтез клеточной стенки бактерии с последующим присоединением к белкам, связывающим пенициллин (БЗП). Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана) и вызывает лизис и гибель бактериальной клетки.

резистентность

Резистентность бактерий к цефтриаксону может быть связана с такими механизмами

• гидролиз бета-лактамаз, в том числе бета-лактамаз расширенного спектра (БЛРС), карбапенемами и ферментами Amp C, которые могут вырабатываться или быть стабильно дерепресованимы в отдельных аэробных грамотрицательных видах бактерий

• снижение родства белков, связывающих пенициллин, для цефтриаксона;

• непроницаемость наружной мембраны грамотрицательных микроорганизмов;

• бактериальный ефлюксний насос.

Точки тестирования чувствительности

Точки МПК (МИК), установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), являются:

а. Вывод о чувствительности сделано на основе чувствительности к цефокситина.

b. Вывод о чувствительности сделано на основе чувствительности к пенициллину.

с. Редко встречаются изоляты с МПК, что превышает предельные значения чувствительности. В таком случае следует провести повторное тестирование и, при подтверждении, отправить в референтную лабораторию.

d. Точки касаются ежедневной внутривенной дозы 1 г один раз в сутки и высокой дозы менее 2 г один раз в сутки.

Клиническая эффективность по отдельным патогенов

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от географического региона, а для отдельных видов - с течением времени, поэтому доступность местной информации относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций, является желанной. Если местная распространенность резистентности такова, что полезность цефтриаксона, по меньшей мере для некоторых видов инфекций, сомнительна, следует обратиться к экспертам.

£ Все резистентные к метициллину стафилококки резистентны к цефтриаксону.

+ Коэффициенты резистентности> 50% по меньшей мере в одном регионе.

% Штаммы, продуцирующие БЛРС, всегда резистентные

Фармакокинетика.

всасывания

После введения цефтриаксона в виде болюсной дозы 500 мг и 1 г средние пиковые уровни цефтриаксона в плазме составляют около 120 и 200 мг / л соответственно. После инфузии цефтриаксона 500 мг, 1 г и 2 г уровне цефтриаксона в плазме составляют около 80, 150 и 250 мг / л соответственно. После инъекции средние пиковые уровни цефтриаксона в плазме крови составляют около половины наблюдаемых после введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме после однократной внутримышечной дозы 1 г составляет около 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после введения.

Площадь под кривой зависимости «концентрация в плазме - время» после введения эквивалентна той, что наблюдается после введения эквивалентной дозы.

распределение

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, значительно превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства актуальных патогенов, оказываются в тканях организма, включая легкие, сердце, желчные пути / печень, миндалины, среднее ухо и слизистую оболочку носа, кости и спинномозговую жидкость, плевральную жидкость, секрет предстательной железы и синовиальной жидкость. Повышение средней пиковой концентрации в плазме на 8-15% (Cmax) оказывается при повторном введении; состояние равновесия достигается в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в отдельные ткани

Цефтриаксон проникает в мозговые оболочки. Проникновение является наибольшим при воспалении оболочек. Максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляют до 25% плазменного уровня по сравнению с 2% плазменного уровня у пациентов с оболочками без воспаления. Пик концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигается через 4-6 часов после инъекции. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко в низких концентрациях (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Связывание с белками

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95% при концентрации в плазме ниже 100 мг / л. Связывания является насыщающей, а связана часть уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме 300 мг / л).

Метаболизм

Цефтриаксон не метаболизируется системно, а превращается кишечной флорой в неактивные метаболиты.

вывод

Клиренс общего цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10-22 мл / мин. Почечный клиренс составляет 5-12 мл / мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, в основном путем клубочковой фильтрации, в то время как 40-50% выводится в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения общего цефтриаксона у взрослых составляет около 8:00.

Пациенты с нарушенной функцией почек или печени

У больных с почечной или печеночной дисфункцией фармакокинетика цефтриаксона изменяется только минимально с несколько более длительным периодом полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Относительно небольшое увеличение периода полувыведения при почечной недостаточности объясняется компенсаторным ускорением внепочечного клиренса в результате снижения связывания белка и соответствующего увеличения внепочечного клиренса общего цефтриаксону.

У больных с нарушенной функцией печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным ускорением почечного клиренса. Это также связано с увеличением в плазме свободной фракции цефтриаксона, что способствует парадоксальном ускорению общего клиренса препарата с увеличением объема распределения параллельно общем клиренса.

Люди пожилого возраста

У людей старше 75 лет средний период полувыведения, как правило, в два-три раза больше, чем у молодых взрослых.

педиатрическая популяция

У новорожденных период полувыведения цефтриаксона увеличивается. У детей в возрасте до 14 дней уровне свободного цефтриаксона могут дополнительно увеличиваться при наличии таких факторов, как снижение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У старших детей период полувыведения короче, чем у новорожденных и взрослых.

Клиренс и объем распределения общего цефтриаксона у новорожденных, детей грудного возраста и старших детей больше, чем у взрослых.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, дозозависимы, исходя из общих концентраций, с увеличением менее пропорционально дозе. Нелинейность является результатом насыщения связывания с белками плазмы и потому характерна для общего плазменного цефтриаксона, а не для свободного (несвязанного) цефтриаксону.

Фармакокинетический / фармакодинамический связь

Как и в других бета-лактамов, фармакокинетический-фармакодинамический индекс, демонстрирующий лучшую корреляцию с эффективностью invivo, представляет собоювидсоток интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше МПК (МИК) цефтриаксона для отдельных целевых видов (т.е.% T> МИК).

Клинические характеристики

Цефтриаксон Показания

Цефтриаксон назначают для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (от рождения):

• бактериальный менингит

• внегоспитальная пневмония

• госпитальная пневмония

• острый средний отит,

• интраабдоминальные инфекции;

• осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

• инфекции костей и суставов;

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

• гонорея;

• сифилис

• бактериальный эндокардит.

Цефтриаксон можно применять:

- для лечения обострений хронического обструктивного заболевания легких у взрослых,

- для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (стадия II) или позднего (стадия III)] у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста;

- для предоперационной профилактики инфекций в области хирургического вмешательства

- для ведения пациентов с нейтропенией, в которых развилась лихорадка с подозрением на бактериальную инфекцию

- для лечения пациентов с бактериемией, которая связана или вероятно связана с любой инфекцией, перечисленной выше.

Цефтриаксон необходимо назначать в комбинации с другими антибактериальными средствами, если предполагаемый диапазон бактерий, вызвавших заболевание, не входит в спектр его действия.

Решение о назначении цефтриаксона необходимо принимать согласно официальным руководящих принципов надлежащего применения антибактериальных средств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорина.

Выраженная чувствительность (например анафилактические реакции) в анамнезе к любому другому бета-лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 недели с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения). *

Цефтриаксон противопоказан доношенным новорожденным (≤ 28-дневного возраста):

- с гипербилирубинемией, желтухой или гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку это состояния, при которых связывания билирубина, вероятно, нарушено; *

- если они имеют показания (или ожидается, что будут показания) к лечению кальцием для введения или кальцийсодержащих инфузиями в связи с риском образования преципитатов цефтриаксон-кальциевой соли.

* Исследование иnvitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из его мест связывания с альбумином, что создает риск развития билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

Если лидокаин используют как растворитель, перед выполнением инъекции цефтриаксона необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний к лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). См. также инструкцию по применению лидокаина, особенно раздел «Противопоказания».

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для растворения содержимого флаконов с цефтриаксоном или дополнительного разведения уже растворенного содержимого флакона для введения в связи с возможностью образования преципитата. Преципитат цефтриаксона-кальция также может образоваться, если цефтриаксон смешивают с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон не следует вводить одновременно с кальцийсодержащих внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание с помощью Y-образной системы. Однако пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные системы тщательно промыть между инфузиями соответствующей жидкостью. исследование иnvitroс использованием неонатальной плазмы из пуповинной крови и плазмы взрослых показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования цефтриаксон-кальциевых осадков.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может усилить эффект антивитаминов K и повысить риск кровотечения. Рекомендуется частый контроль международного нормализованного соотношения (МЧС) и соответствующая коррекция дозы препаратов антивитаминов К во время и после лечения цефтриаксоном.

Данные относительно потенциального усиления токсичности аминогликозидов на почки при применении их в комбинации с цефалоспоринами противоречивы. В таких случаях в клинической практике рекомендуется тщательно контролировать уровень аминогликозидов (и функцию почек).

В исследовании invitro наблюдали антагонистические эффекты при одновременном применении хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Никаких сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и кальцийсодержащих препаратами для приема внутрь или взаимодействие внутримышечного цефтриаксона с кальцийсодержащих препаратами (внутривенными или для приема внутрь) нет.

У пациентов, получавших цефтриаксон, реакция Кумбса может иметь ложноположительные результаты.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызвать ложноположительные результаты исследования на галактоземию.

Кроме того, ложноположительные результаты можно получить при неферментативных методах определения глюкозы в моче. По этой причине определение уровня глюкозы в моче на фоне терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативным методом.

После одновременного введения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например фуросемида) ухудшение функции почек не наблюдалось.

Одновременное введение пробенецида не умаляет элиминацию цефтриаксону.

Особенности применения

реакции гиперчувствительности

Регистрировались серьезные, а иногда и смертельные реакции гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения необходимо установить наличие у пациента в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или на любые другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефтриаксон следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе имеют нетяжкие реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным средств.

Регистрировались тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз), однако частота возникновения этих явлений неизвестна.

Взаимодействие с препаратами, содержащими кальций

Описаны случаи смертельных реакций у преждевременно рожденных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца, связанные с образованием преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. По крайней мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и с помощью различных внутривенных систем. Никаких сообщений о подтвержденных внутрисосудистые осадки в пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты, нет. Исследование иnvitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования цефтриаксон-кальциевых осадков по сравнению с другими возрастными группами.

У пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с любым кальцийсодержащих внутривенным раствором, даже с помощью отдельных систем или путем инъекций в разные места. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг за другом, если используются инфузионные системы в разные участки или если инфузионные линии заменяют или тщательно промывают между инфузиями физиологическим солевым раствором с целью предотвращения образования осадков. Если пациенты нуждаются в непрерывной инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), медицинским работникам следует рассмотреть вопрос об альтернативной антибактериальную терапию, не несет подобного риска образования осадка. Если для пациентов, которые требуют непрерывного питания, применение цефтриаксона считается необходимым, растворы ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, однако с помощью различных инфузионных систем в различные участки. Кроме того, инфузию раствора ППХ можно остановить на время инфузии цефтриаксона, а инфузионные линии - промыть между введением растворов.

педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность цефтриаксона для новорожденных, младенцев и старших по возрасту детей установлены относительно дозирования, который приводится в разделе «Способ применения и дозы».

Проведенные исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел «Противопоказания» ) .

Иммуноопосредованных гемолитическая анемия

Иммуноопосредованных гемолитическая анемия наблюдается у пациентов, получающих антибактериальные средства класса цефалоспоринов, включая цефтриаксон. Случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, было зарегистрировано во время лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Если у пациента при лечении цефтриаксоном развивается анемия, это может быть связано с применением препарата, поэтому следует прекратить терапию цефтриаксоном к определению этиологии процесса.

длительное лечение

Во время длительного лечения необходимо периодически делать расширенный анализ крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

О колиты и псевдомембранозный колит, ассоциированные с антибактериальными препаратами, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая цефтриаксон, при этом степень тяжести может варьировать от легкого до угрожающего жизни. Поэтому если пациенты имеют симптомы диареи во время или после введения цефтриаксона, важно помнить об этом диагноз. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефтриаксоном и назначения специфического лечения Clostridiumdifficile. Не рекомендуется назначать лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику.

Как и при применении других антибактериальных средств, при приеме цефтриаксона возможно развитие суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Искажение результатов серологического исследования

Может наблюдаться искажения реакции Кумбса, поскольку цефтриаксон может вызывать ее ложноположительные результаты. Цефтриаксон также может вызывать ложноположительные результаты исследования на галактоземию.

Неферментативные методы определения глюкозы в моче также могут иметь ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует делать с помощью ферментативных методов.

натрий

Каждый грамм цефтриаксона натрия содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

антибактериальный спектр

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и не пригоден для применения в качестве монотерапии для лечения некоторых видов инфекций, если их этиология уже подтверждена. В случаях полимикробных инфекций, при которых подозреваемые патогены включают микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассматривать возможность введения дополнительного антибиотика.

применение лидокаина

При применении раствора лидокаина в качестве растворителя растворы цефтриаксона следует применять только для внутримышечных инъекций. Перед применением необходимо учитывать противопоказания к введению лидокаина, предостережения и другую клинически значимую информацию, изложенную в инструкции по применению лидокаина. Раствор лидокаина не следует вводить внутривенно.

Образование желчных камней

Если при ультразвуковом исследовании наблюдаются тени, следует помнить о возможности образования преципитатов. Тени, которые были ошибочно приняты за камни желчного пузыря, были обнаружены на сонограмме желчного пузыря и регистрировались чаще при применении цефтриаксона в дозах 1 г в сутки и выше. Особое внимание следует уделять педиатрической популяции. Такие осадки исчезают после отмены терапии цефтриаксоном. Редко преципитат кальциевой соли цефтриаксона имеет клинические симптомы. При наличии клинических симптомов рекомендуется консервативная нехирургическая тактика ведения пациента и отмена терапии цефтриаксоном по усмотрению врача на основе конкретной оценки соотношения польза / риск.

застой желчи

Случаи панкреатита, предположительно связанные с обструкцией желчных путей, были зарегистрированы у пациентов, получавших цефтриаксон. Большинство пациентов имели факторы риска застоя желчи и желчного сладжа, такие как предшествующая терапия, тяжелая болезнь и парентеральное питание. Триггерный фактор или кофактор желчного осадка, связанного с применением цефтриаксона, не может быть исключен.

Образование камней в почках

Сообщалось о случаях образования камней в почках, которые имели обратимый характер после отмены цефтриаксону. При наличии клинических симптомов необходимо провести ультразвуковое исследование. Для пациентов с камнями в почках или гиперкальциурией в анамнезе цефтриаксон назначает врач на основе конкретной оценки соотношения польза / риск.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Количество данных по применению цефтриаксона беременным женщинам ограничено. Исследования на животных не демонстрируют прямого или косвенного вредного эффекта на эмбриональное / фетальный, перинатальный и постнатальный развитие. Цефтриаксон можно назначать во время беременности, особенно в первом триместре, только если польза преобладает над риском.

кормление грудью

Цефтриаксон в низких концентрациях проникает в грудное молоко, однако в случае применения цефтриаксона в терапевтических дозах никаких эффектов на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако не следует исключать риск развития диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. Необходимо принимать во внимание возможность сенсибилизации. Решение о целесообразности продолжения или прекращения грудного вскармливания или продление / отмене терапии цефтриаксоном необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

фертильность

Исследования репродукции не продемонстрировали никаких признаков неблагоприятного воздействия на фертильность мужчин или женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При лечении цефтриаксоном могут проявляться побочные эффекты (например головокружение), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, следует учитывать при решении вопроса об управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Способ применения Цефтриаксон и дозы

дозировка

Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции печени и почек.

Дозы, приведенные в таблицах ниже, является общерекомендованных дозами для этих показаний. В особо тяжелых случаях следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг)

* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.

** При необходимости применения доз выше 2 г в сутки возможно введение препарата дважды в сутки (с интервалом 12:00).

Показания для взрослых и детей от 12 лет (≥ 50 кг), при которых необходимо придерживаться отдельных схем дозирования

Острый средний отит

Цефтриаксон можно применять в виде однократной внутримышечной дозы, составляет 1-2 г. Некоторые данные свидетельствуют, что в случаях, когда состояние пациента тяжелое, или предшествующая терапия оказалась неэффективной, цефтриаксон может быть эффективным при введении внутримышечно в дозе 1- 2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в области хирургического вмешательства

2 г в виде однократной дозы вводимого перед оперативным вмешательством.

Гонорея

500 мг в виде однократной внутримышечной дозы.

сифилис

Как правило, рекомендуемые дозы составляют 500 мг - 1 г один раз в сутки с повышением до 2 г один раз в сутки в течение 10-14 дней при нейросифилисе. Рекомендации по дозированию при сифилисе, в том числе нейросифилисе, основываются на ограниченном количестве данных. Назначая препарат, следует руководствоваться национальными или местными установками.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний [стадия II] и позднее [стадия III])

2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения может варьировать, при этом следует руководствоваться национальными или местными установками.

педиатрическая популяция

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Для детей с весом 50 кг и более, как правило, назначается доза.

* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.

** При необходимости назначения доз выше 2 г в сутки возможно введение препарата дважды в сутки (с интервалом 12:00).

Показания для новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), при которых необходимо придерживаться отдельных схем дозирования

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита цефтриаксон можно применять в виде однократной внутримышечной дозы, составляющей 50 мг / кг. Некоторые данные свидетельствуют, что в случаях, когда состояние ребенка тяжелое, или начальная терапия оказалась неэффективной, цефтриаксон может быть эффективным при введении внутримышечно в дозе 50 мг / кг в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекций в области хирургического вмешательства

50-80 мг / кг в виде однократной дозы вводимого перед оперативным вмешательством.

сифилис

Рекомендуемые дозы составляют 75-100 мг / кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, в том числе нейросифилисе, основываются на ограниченном количестве данных. Назначая препарат, следует руководствоваться национальными или местными установками.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний [стадия II] и позднее [стадия III])

50-80 мг / кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Продолжительность лечения может варьировать, при этом следует руководствоваться национальными или местными установками.

Новорожденные в возрасте от 0 до 14 дней

Цефтриаксон противопоказан для недоношенных новорожденных в возрасте ≤ 41 недели с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).

* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг / кг.

Показания для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, при которых необходимо придерживаться отдельных схем дозирования

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита цефтриаксон можно применять в виде однократной внутримышечной дозы, составляющей 50 мг / кг.

Предоперационная профилактика инфекций в области хирургического вмешательства

20-50 мг / кг в виде однократной дозы вводимого перед оперативным вмешательством.

сифилис

Рекомендуемая доза составляет 50 мг / кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, в том числе нейросифилисе, основываются на ограниченном количестве данных. Назначая препарат, следует руководствоваться национальными или местными установками.

длительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Соответствии с общими принципами антибактериальной терапии введение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после достижения нормальной температуры тела или подтверждения эрадикации бактерий.

Люди пожилого возраста

Людям пожилого возраста, при отсутствии у них нарушений функций почек и печени, назначают дозы, рекомендованные для взрослых, без потребности в дополнительной коррекции.

Пациенты с нарушением функции печени

Доступные данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек.

Данных исследований в отношении больных с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Для пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости уменьшать дозу цефтриаксона, если не нарушена функция печени. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.

Если пациенты находятся на диализе, после проведения процедуры потребности в дополнительном введении дозы нет. Цефтриаксон не удаляется путем перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции печени и почек

Для пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата.

способ применения

Цефтриаксон можно вводить путем инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный метод введения) или внутривенно медленно в течение 5 минут, а также путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутривенное струйное введение следует выполнять в течение не менее 5 минут, преимущественно в крупные вены. Внутривенные дозы, которые составляют 50 мг / кг или более, новорожденным и детям до 12 лет необходимо вводить путем инфузии. С целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии внутривенные дозы новорожденным следует вводить в виде инфузии в течение не менее 60 минут. Внутримышечные инъекции необходимо выполнять в толщу основного объема относительно большого мышцы и не более 1 г в одно место. М введение следует рассматривать при невозможности или меньшей целесообразности для пациента внутривенного пути.

Если лидокаин используется как растворитель, готовый раствор не следует вводить внутривенно. Необходимо учитывать информацию, приведенную в инструкции по применению лидокаина.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если они имеют показания (или ожидается, что будут показания) к применению кальцийсодержащих растворов для внутривенного введения, в том числе непрерывных кальцийсодержащих инфузий, таких как парентеральное питание, в связи с риском выпадения осадка цефтриаксона с кальцием (см. раздел «Противопоказания»).

Растворители, содержащие кальций (например раствор Рингера или раствор Гартмана), не следует использовать для растворения содержимого флаконов с цефтриаксоном или дополнительного разведения уже растворенного содержимого флакона для введения в связи с возможностью образования осадка. Преципитат кальциевой соли цефтриаксона может также образоваться, если цефтриаксон смешивается с кальцийсодержащих растворами в одной внутривенной системе. Таким образом, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы не следует смешивать или вводить одновременно.

Для предоперационной профилактики инфекций в области хирургического вмешательства цефтриаксон необходимо вводить по 30-90 минут до операции.

Разведение препарата

Концентрации для инъекции 100 мг / мл, концентрации для внутривенной инфузии 50 мг / мл.

Растворения: в зависимости от рассчитанной дозы определяют соответствующее количество флаконов, которые будут использованы.

Для внутривенной или внутримышечной инъекции добавляют рекомендован о " объем раствора для растворения, указанного в таблице, и хорошо взбалтывают, пока содержимое флакона полностью не растворится.

Для внутривенной инфузии добавляют 15 мл раствора для растворения и хорошо взбалтывают, пока содержимое флакона полностью не растворится.

Набирают 15 мл этого растворенного раствора и добавляют его в 25 мл жидкости для растворения в пакет для инфузии, чтобы подготовить дозу для пациента (доводя общий об " объем жидкости для растворения до 40 мл, как указано в таблице).

Раствор следует ввести путем инфузии, как описано выше.

* Растворы цефтриаксона в лидокаина не следует вводить внутривенно.

** 6% инфузии: 30 г ГЭК, 4,5 г хлорида натрия, до 500 мл воды для инъекций.

10% инфузии: 50 г ГЭК, 4,5 г хлорида натрия, до 500 мл воды для инъекций.

Если используют другие инфузионные жидкости, необходимо проверить их совместимость с цефтриаксоном. Раствор должен быть прозрачным. Не используйте раствор, если в нем присутствуют нерастворенные частицы.

Дети

Препарат применяют детям в соответствии с дозировкой, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. Концентрацию цефтриаксона нельзя уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Побочные эффекты

Нежелательными реакциями на цефтриаксон, о которых чаще всего сообщалось, является эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

Данные для определения частоты НРП (нежелательная реакция на препарат) для цефтриаксона полученные в результате исследований.

По частоте реакции классифицированы следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)

Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

b См. «Особенности применения» .а Грунутуються на постмаркетинговых сообщениях. Поскольку информация об этих реакции направляется добровольно и касается популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту. В связи с этим частота определяется как неизвестна.

Инфекции и инвазии

Сообщение о диарею после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridiumdifficile . В таких случаях необходимо вводить достаточные количества жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона

В недоношенных и доношенных новорожденных детей (в возрасте <28 дней), получавших лечение цефтриаксоном и кальцием внутривенно, в редких случаях регистрировали тяжелые и иногда летальные нежелательные реакции. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона были обнаружены в легких и почках при аутопсии. Высокий риск образования осадка у новорожденных является результатом малого объема крови и длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. Раздел «Особенности применения»).

Случаи осадка в почках наблюдались прежде всего у детей от 3 лет, получавших цефтриаксон в высоких суточных дозах (например ≥ 80 мг / кг / сут) или суммарных дозах, превышающих 10 граммов, и при наличии других факторов риска (например ограничения потребление жидкости или постельный режим). Риск образования осадка увеличивается в иммобилизованных или обезвоженных пациентов. Это состояние может иметь клинические проявления или быть бессимптомным, может привести к почечной недостаточности и анурии и быть обратимым после отмены цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитат кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре наблюдался прежде всего у пациентов, получавших дозы выше рекомендуемой стандартной дозы. Проспективные исследования показали различную частоту формирования осадка у детей при внутривенном введении - более 30% в некоторых исследованиях. Случаи формирования осадка регистрируются реже при медленной инфузии (20-30 минут). Это состояние обычно бессимптомное, но в редких случаях образования осадка сопровождалось клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Формирования осадка, как правило, после отмены цефтриаксона имеет обратимый характер (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции лекарственного средства после получения регистрационного свидетельства имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности Цефтриаксон

36 месяцев.

Условия хранения Цефтриаксон

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. После разведения хранить не более 24 часов при температуре 2-8 ° С.

Несовместимость.

Цефтриаксон не совместим с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим препаратам, за исключением рекомендованных в разделе «Разведение препарата». В частности, растворители, содержащие кальций (например раствор Рингера, раствор Гартмана) не следует использовать для растворения содержимого флаконов с цефтриаксоном или дополнительного разведения уже растворенного содержимого флакона для введения в н ' связи с возможностью образования осадка. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащих растворами, включая общее парентеральное питание.

Упаковка

По 0,5 г или 1,0 г порошка для приготовления раствора для инъекций во флаконе. По 1 флакону или 10 флаконов или по 50 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

НСПС Хэбэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед.

Местонахождение производителя

№ 98 Хайнань Роуд, зона экономического и технологического развития, Шицзячжуан, провинция Хэбэй, CN 052165, Китай.