Рофилак раствор

Рофилак инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Рофилак раствор 2 мл. Описание и применение Rofilak, аналоги и отзывы. Инструкция Рофилак раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: Анти-D иммуноглобулин человека;

состав на 2 мл содержимого предварительно наполненного шприца: действующее вещество: 300 мкг (1500 МЕ) анти-D иммуноглобулина G (IgG) человека;

Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Рофилак содержит максимум 30 мг / мл белков плазмы крови человека, из которых 10 мг / мл составляет альбумин в качестве стабилизатора. Не менее 95% других белков плазмы составляет IgG, минимум 90% которого имеются в мономерной и димерних формах. Содержание IgA является меньше предел обнаружения, которая составляет 5 мкг / мл.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенных и внутримышечных инъекций. Органолептические свойства: прозрачный раствор иммуноглобулина, бесцветный или окрашенный в бледно-желтый цвет. Раствор является несколько гипертоническим.

Фармакологическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулин и. Анти-D (Rh) иммуноглобулин.

Код ATX: J06B В01.

Фармакологические свойства

Рофилак содержит специфические IgG антитела к антигену Rh (D) человеческих эритроцитов. Рофилак изготавливается из пулов плазмы крови человека. Исходным материалом является плазма Rh (D) -neraTMBHHX лиц, ранее иммунизированных за счет резус-несовместимой беременности (женщины) или применения Rh (D) - положительных эритроцитов. Иммуноглобулин, который содержится в препарате Рофилак получают с помощью ионообменной хроматографии. Этот метод является очень щадящим и предотвращает спонтанной активации комплемента; благодаря этому препарат подходит для внутривенного применения.

Этот метод не влияет на связующие свойства иммуноглобулинов; следовательно, при связывании с Rh (D) - ангигеном они сохраняют все свои биологические функции. Особый метод выделения позволяет получить желаемую концентрацию необходимых анти-D иммуноглобулинов. Фармакологические. У резус-отрицательных матерей анти-D иммуноглобулин предотвращает образование антител к Rh (D) - положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток. Механизм, вероятно, заключается в связывании анти-D антител с ШЗ (О) -антиген Rh (D) -no3HTHBHiix эритроцитов и в дальнейшем распаде комплекса, образованного клетками моноцитарно-фагоцитарной системы, преимущественно в селезенке.

Применение стандартных доз в 300 мкг после родов предотвращает 90% всех случаев сенсибилизации в системе Rh (D). Защитный эффект послеродовой профилактики увеличивается до 99% путем дополнительной антенатальной профилактики. В клинических исследованиях с участием здоровых Rh (D)-негативных / испытанных мужского пола было показано, что как при внутривенном, так и при введении Рофилаку происходит эффективное удаление ПИИ (О)-положительных эритроцитов с кровообращения.

При введении элиминация эритроцитов происходит медленнее, чем при внутривенном, так как анти-D имуноглобулип сначала масс абсорбироваться из места инъекции. Клиническая эффективность в клинических исследованиях было показано, что применение Рофилаку в антенатальном и постнатальном периоде эффективно предотвращает Rh (D) -имунизации в Rh (D)-негативных женщин. В двух клинических исследованиях Рофилак вводили Rh (D)-негативных женщинам на 28-й неделе беременности и в 72-часовой период после рождения Rh (D)-положительной ребенка.

Двести двадцать две женщины перед родами получили дозу Рофилаку внутривенно, а 224 женщины - внутримышечно. Более чем в 99% случаев пути введения препарата до и после родов были идентичными. Через 6-11 месяцев после родов 256 из 278 женщин, родивших Rh (D)-положительных ребенка, были доступны для дальнейшего наблюдения. Ни у одной из женщин не были обнаружены анти-D антитела, что свидетельствует об отсутствии резус-иммунизации.

Фармакокинетика. Распределение После инъекции анти-D иммуноглобулин сразу попадает в кровоток, тогда как при введении измеряемые сывороточные уровни анти-D IgG достигаются только примерно через 4:00. Максимальная концентрация анти-D IgG в сыворотке крови достигается в среднем через 5 дней. Через 2-3 недели сывороточные уровни приближаются к одной точке, следовательно, разница между двумя лекарственными формами исчезает.

вывод

Период полувыведения анти-D IgG у беременных женщин составляет 17 дней. IgG и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Кинетика в особых клинических ситуациях В настоящее время нет доказательств того, что фармакокинетические свойства анти-D IgG меняются у лиц с почечной недостаточностью или у людей пожилого возраста. Период полувыведения зависит от уровня IgG в плазме крови, то есть у пациентов с гипогаммаглобулинемией он может увеличиться до 70 дней, а у лиц с гипергаммаглобулинемией - уменьшиться до 11 дней. Доклинические данные Иммуноглобулины являются естественными составляющими человеческого организма. Результаты исследования токсичности одноразовых доз не является приемлемым, поскольку повышенные дозы приводят к белковому перегрузки у животных.

Невозможно провести испытания на токсичность повторных доз и эмбрио- фетальные исследования, так как при многократном применении образуются антитела и происходит интерференция с ними. Влияние на иммунную систему новорожденных пока не исследован. Поскольку нет клинических доказательств онкогенных или мутагенных эффектов иммуноглобулинов, экспериментальные исследования, в частности с применением гетерологичных видов, не являются необходимыми.

Клинические характеристики

Рофилак Показания

- профилактика Rh (D) -имунизации в Rh (D)-негативных женщин: Анти-D иммуноглобулин применяют для предотвращения гемолитической болезни новорожденных, вызванной Rh (D) антитело. В Rh (D)-негативных женщин сенсибилизация может быть вызвана Rh (D)-положительных эритроцитами плода, которые попадают в материнский кровоток. Рофилак назначают в случае совокупности симптомов: - К1и (Р) -ннеативним женщинам [в частности с частичным антигеном D- для стандартной дородовой профилактики на 28-30-й неделе беременности для предотвращения RhpD- иммунизации в результате фетоматеринських трансфузий. которые происходят спонтанно в последнем триместре (фетоматеринська кровотечение (ФСК)). - Для послеродовой профилактики в случаях, когда мать является К.ИииПфнеггтивною (в частности с частичным антигеном D), а ребенок - ЮлЮНпозитивною. - В случае осложнений во время беременности в ИНШЦнсгативнпх женщин (в частности с частичным антигеном D) В случае проведения процедур во время беременности, например, инвазивных пренатальных диагностических вмешательств (амниоцентез, биопсия ворсин хориона, кордоцентез / постановки образца крови плода) или внутриматочных процедур (установление шунтов, редукция эмбрионов), изменения положения ребенка извне, а также терапевтического аборта. В случае чрезвычайных ситуаций во время беременности, например предродовые кровотечения, спонтанный аборт, разрыв фаллопиевой трубы, эктопическая беременность, рождение мертвого ребенка, внутриутробная смерть, травма живота. - профилактика КН (Р) -имунизации в КТиРНиситп ивних лиц после трансфузии несовместимой КфРфпозитивнои крови или препаратов крови, содержащих Rh (D) - положительные эритроциты. В случае проведения процедур во время беременности, например, инвазивных пренатальных диагностических вмешательств (амниоцентез, биопсия ворсин хориона, кордоцентез / постановки образца крови плода) или внутриматочных процедур (установка шунтов, редукция эмбрионов), изменения положения ребенка извне, а также терапевтического аборта. В случае чрезвычайных ситуаций во время беременности, например предродовые кровотечения, спонтанный аборт, разрыв фаллопиевой трубы, эктопическая беременность, рождение мертвого ребенка, внутриутробная смерть, травма живота. - профилактика КН (Р) -имунизации в КТиРНиситп ивних лиц после трансфузии несовместимой КфРфпозитивнои крови или препаратов крови, содержащих Rh (D) - положительные эритроциты. В случае проведения процедур во время беременности, например, инвазивных пренатальных диагностических вмешательств (амниоцентез, биопсия ворсин хориона, кордоцентез / постановки образца крови плода) или внутриматочных процедур (установка шунтов, редукция эмбрионов), изменения положения ребенка извне, а также терапевтического аборта. В случае чрезвычайных ситуаций во время беременности, например предродовые кровотечения, спонтанный аборт, разрыв фаллопиевой трубы, эктопическая беременность, рождение мертвого ребенка, внутриутробная смерть, травма живота. - профилактика КН (Р) -имунизации в КТиРНиситп ивних лиц после трансфузии несовместимой КфРфпозитивнои крови или препаратов крови, содержащих Rh (D) - положительные эритроциты. кордоцентез / постановки образца крови плода) или внутриматочных процедур (установка шунтов, редукция эмбрионов), изменения положения ребенка извне, а также терапевтического аборта. В случае чрезвычайных ситуаций во время беременности, например предродовые кровотечения, спонтанный аборт, разрыв фаллопиевой трубы, эктопическая беременность, рождение мертвого ребенка, внутриутробная смерть, травма живота. - профилактика КН (Р) -имунизации в КТиРНиситп ивних лиц после трансфузии несовместимой КфРфпозитивнои крови или препаратов крови, содержащих Rh (D) - положительные эритроциты. кордоцентез / постановки образца крови плода) или внутриматочных процедур (установка шунтов, редукция эмбрионов), изменения положения ребенка извне, а также терапевтического аборта. В случае чрезвычайных ситуаций во время беременности, например предродовые кровотечения, спонтанный аборт, разрыв фаллопиевой трубы, эктопическая беременность, рождение мертвого ребенка, внутриутробная смерть, травма живота. - профилактика КН (Р) -имунизации в КТиРНиситп ивних лиц после трансфузии несовместимой КфРфпозитивнои крови или препаратов крови, содержащих Rh (D) - положительные эритроциты. рождения мертвого ребенка, внутриутробная смерть, травма живота. - профилактика КН (Р) -имунизации в КТиРНиситп ивних лиц после трансфузии несовместимой КфРфпозитивнои крови или препаратов крови, содержащих Rh (D) - положительные эритроциты. рождения мертвого ребенка, внутриутробная смерть, травма живота. - профилактика КН (Р) -имунизации в КТиРНиситп ивних лиц после трансфузии несовместимой КфРфпозитивнои крови или препаратов крови, содержащих Rh (D) - положительные эритроциты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к иммуноглобулинов человека. Гиперчувствительность к любой из вспомогательных веществ (см. Раздел «Состав»), м введение противопоказано лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями системы свертывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Живые атеиуйоваии вирусные вакцины. После применения анти-D иммуноглобулина вакцинацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, паротиту- краснухи или ветряной оспы) можно проводить не ранее чем через 3 месяца, поскольку иначе вакцинация может быть неэффективной. Если анти-D иммуноглобулин применяется в период 2-4 недель после введения живой вирусной вакцины, это может уменьшить эффективность вакцинации.

Особенности применения

Интерференция результатам серологических тестов

В случае проведения серологических тестов после применения иммуноглобулинов следует иметь в виду, что преходящее повышение уровня некоторых антител, которые пассивно проходят через кровь пациента, может привести к ложно-положительных результатов. Применение анти-D иммуноглобулина существенно влияет на определение группы крови и антител у новорожденных, в частности на результаты пробы Кумбса или антиглобул и нового теста, а именно, может привести к положительному результату прямой пробы Кумбса у новорожденного. Однако, такой результат не свидетельствует о наличии резус-несовместимости.

Рофилак может содержать антитела к другим антигенам эритроцитов, например антитела к антигенам А. В, С, Е, которые можно обнаружить с помощью чувствительных серологических методов анализа. Матерям проводят послеродовую профилактику. Анти-D иммуноглобулин не следует применять новорожденным. Препарат не предназначен для применения Кбайт ((Р)-положительным лицам или лицам, которые уже иммунизированных против й ^ и (И ^)) ^ г ^ тл ^^ Ену. Гиперчувствительность Анти-D иммуноглобулин может вызвать аллергические реакции даже у пациентов, ранее хорошо переносили препарат. Поэтому рекомендуется информировать пациентов о ранних признаках реакций гиперчувствительности. Такими признаками могут быть сыпь, генерализованная крапивница, чувство сжатия в груди, одышка, резкое снижение артериального давления и анафилаксия.

Лечение следует назначать в зависимости от типа и тяжести побочного эффекта. Если появляются симптомы шока, необходимо соблюдать действующие медицинских установок по лечению шока. В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций применение препарата следует немедленно прекратить. Концентрация IgA в препарате Рофилак ниже предела обнаружения, которая составляет 5 мкг / мл. Однако нельзя исключать, что препарат содержит незначительное количество IgA. У лиц с дефицитом IgA могут образоваться антитела к IgA, и они могут реагировать на применение компонентов крови, которые содержат IgA, появлением анафилактических симптомов.

Врач должен взвешивать пользу от лечения Рофилак и возможный риск реакции гиперчувствительности. И "емолитичии реакции у пациентов, которым вводят большие дозы анти-D иммуноглобулина после переливания несовместимой крови, необходимо контролировать клинические и лабораторные показатели, учитывая риск гемолитической реакции. Ожирение (отложения жира) Имеются сообщения, что при введении Рофилаку пациентам, у которых индекс массы тела (ИМТ) составляет ЗО, существует риск отсутствия эффективности. Поэтому пациентам с ИМТ ЗО рекомендуется вводить препарат внутривенно. Безопасность по трансмиссивных организмов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, которые могут возникнуть в результате применения лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, заключаются в тестировании индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также в выполнении эффективных производственных операций для инактивации / элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать возможность передачи возбудителей инфекций. Это касается также еще неидентифицированных или новых вирусов и других организмов, вызывающих заболевания.

Применяемые методы считаются эффективными против оболочечных вирусов, например ВИЧ. вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV). Но их эффективность может быть недостаточной при безоболочных вирусах, например вирус гепатита A (HAV) и парвовирус В19. Клинический опыт показывает, что гепатит А или парвовирус В19 не передаются с иммуноглобулинами, а также предполагается, что содержание антител имеет важное значение для вирусной безопасности. Каждый раз при вводе Рофилаку необходимо регистрировать полное имя пациента и номер серии препарата, чтобы можно было отследить связь между пациентом и конкретной серией препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют в период беременности и после родов. Не установлено отрицательного влияния на течение беременности и / или на новорожденного. Это лекарственное средство можно применять в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет доказательств любого нежелательного влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Рофилак и дозы

Рофилак можно вводить как внутривенно, так и внутримышечно. При внутривенном введении вся доза доставляется сразу, тогда как при введении анти-D иммуноглобулин попадает в кровоток постепенно. В случае необходимости немедленного действия всей дозы всегда рекомендуется введение Рофилаку, например, в случае серьезной ФСК после родов или других событий высокого риска (например травматические роды, в том числе кесарево сечение, рождения мертвого ребенка, внутриутробная смерть, травма живота в третьем триместре).

Внутривенное применение рекомендуется также в случае необходимости введения больших объемов Рофилаку, например, вследствие переливания несовместимой Rh (D) - положительной крови или еритропитних концентратов. Риск й <Ь (О) -имунизации растет с увеличением объема и частоты ФСК и является самым высоким на позднем сроке беременности и во время родов, когда плод уже полностью развился и фетоплацентарный объем достиг максимума. Однако, только в (% женщин ФСК во время родов превышает 5 мл. ЗО мкг анти-D иунноглобнлину нейтрализуют (5 мл К1и (Ю)-положительных эритроцитов.

Соответственно, однократной дозы в 300 мкг достаточно для нейтрализации ФСК объемом 15 мл КИзОД-пзитивних эритроцитов и для защиты подавляющего большинства К ^ БО-отрицательных женщин. В случаях подтвержденной или подозреваемой обширной ФСК количество фетальных эритроцитов в кровообращении матери следует определить с помощью теста Клейхауера-Бетке или другого подходящего метода (например, проточной цитометрии). В случае выявления чрезмерно ') трансплацентарной кровотечения необходимо дополнительно ввести Рофилак (20 мкг на 1 мл фетальных эритроцитов, бажьано внутривенно).

Если нет возможности провести тестирование, но нельзя исключить чрезмерную ФСК. следует ввести дополнительную дозу в 300 мкг.

Дозировка - Профилактика КИ ^ Ри-иммунизации в КЬиР)-негативных женщин (в частности с частичным антигеном D): - Стандартная предродовая профилактика: Рекомендуется внутривенное или внутримышечное введение дозы 300 мкг ЗБ-ЭО-й неделе беременности. - Послеродовая профилактика: Необходимо ввести 300 мкг внутривенно или внутримышечно как можно скорее, но не позднее, чем через 72 часа после родов. Если прошло более 72 часов, все равно следует применить Рофилак. - Профилактика после осложнений во время беременности: Процедуры и чрезвычайные ситуации: Следует ввести 300 мкг внутривенно или внутримышечно как можно скорее, но не позднее, чем через 72 часа после появления осложнений.

Инвазивные пренатальные диагностические исследования: Независимо от времени выполнения процедуры, следует ввести 300 мкг внутривенно или внутримышечно как можно скорее, но не позднее, чем через 72 часа после процедуры. Если прошло более 72 часов, все равно следует применить Рофилак. После этого дозу анти-D IgG необходимо вводить повторно каждые 12 недель до родов. - Переливание несовместимой крови Доза составляет 20 мкг анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Юи (О)-положительной крови или на 1 мл эритроцитной массы. Рекомендуется внутривенное введение. В случае внугришньомьязового введение следует вводить большие дозы, разделенные на несколько дней. Общей дозы 3000 мкг будет достаточно, даже если было перелито более 300 мл Rh (D- положительной крови или 150 мл эритроцитной массы.

Дети и подростки

Поскольку дозировка в случае переливания несовместимой крови зависит от объема Rh (D) - положительной крови или эритроцитной массы, рекомендуемая доза для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозы для взрослых. Тем не менее, необходимую дозу следует определять после консультации со специалистом по переливанию. Способ применения Рофилак является препаратом, готовым к применению. При вводе он должен маги комнатную температуру или температуру тела.

Рофилак можно применять путем медленного или внутримышечного введения. Пациентам с нарушениями коагуляции. которым внутримышечное применение противопоказано, Рофилак следует вводить внутривенно. В случае необходимости введения большой дозы (> 5 мл) желательно ее разделить и выполнить инъекции в несколько точек. После применения рекомендуется осуществить дальнейшее наблюдение продолжительностью не менее 20 минут. Пациенты с избыточным весом Пациентам, у которых индекс массы тела (ИМТ) составляет> ЗО, рекомендуется введение (см. Также раздел «Особенности применения»). Примечания по обращению с препаратом Раствор должен быть прозрачным или несколько опалесцирующий. Не следует применять растворы, в которых наблюдается мутность или осадок. Рофилак предназначен только для однократного применения;

Дети

Препарат применяют в соответствии с рекомендациями, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют. Последствия передозировки неизвестны.

Побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время клинических исследований с участием 592 пациентов и основываются на анализе постмаркетинговых данных. В таблице перечислены эффекты, классифицированные по классам системы органов (КСО) в соответствии с медицинским словарем нормативно-правовой деятельности (MedDRA) (КСО и срок преимущественного применения [ТПЗ]). Применен стандартные категории частоты: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1 / 1000). очень редко (<1/10000).

Есть спонтанные сообщения о случаях тяжелого внутрисосудистого гемолиза после введения анти-D Ю ^ И ^-положительным пациентам с первичной иммунной тромбоцитопении (ГГП) (применение не по показаниям). Сообщалось о случаях гемолиза, которые имели летальный исход. Точная частота этого побочного эффекта не установлена. В случае внутримышечного ведения анти-D иммуноглобулинов может возникнуть локальная боль и чувствительность в месте инъекции. Информацию о вирусной безопасности см. в разделе «Особенности применения».

Срок годности Рофилак

3 года.

Условия хранения Рофилак

Хранить в холодильнике при температуре + 2-8 ° С. Не замораживать. Хранить предварительно наполненный шприц (в запечатанном блистере) в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

несовместимость

Рофилак нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Раствор для инъекций, 300 мкг (1500 МЕ) / 2 мл в предварительно наполненном шприце, закупоренной пробкой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия вместе с иглой для введения вложенный в блистер в картонной коробке с перфорацией для контроля вскрытия.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

CSL Bering AG.

Местонахождение производителя

Ванкдорфштрассе 10. Берн, 3014. Швейцария.