Нутринил Пд4 с 1,1% содержанием аминокислот раствор

Нутринил Пд4 с 1,1% содержанием аминокислот инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Нутринил Пд4 с 1,1% содержанием аминокислот раствор 2 л. Описание и применение Nutrinil Pd4 s 1,1% soderzhaniem aminokislot, аналоги и отзывы. Инструкция Нутринил Пд4 с 1,1% содержанием аминокислот раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат L-тирозина 0,3 г, L-триптофана 0,27 г L-фенилаланина 0,57 г, L-треонина 0,646 г, L-серина 0,51 г, L-пролина 0,595 г , глицина 0,51 г, L-аланина 0,951 г, L-валин 1,393 г, L-метионина 0,85 г, L-изолейцина 0,85 г, L-лейцина 1,02 г L-лизина гидрохлорида 0,955 г, L-гистидина 0,714 г, L-аргинина 1,071 г, кальция хлорида дигидрат 0,184 г, магния хлорида гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г, натрия хлорида 5,38 г.

вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный до желтоватого оттенка раствор, без механических включений.

Фармакологическая группа

Растворы для перитонеального диализа.

Код AT H B05D A.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Стерильный апирогенный раствор для экстраренального вывода продуктов жизнедеятельности путем длительного амбулаторного перитонеального диализа.

Концентрация электролитов в растворе подобная состава электролитов во внеклеточной жидкости в норме (кроме лактата).

Осмолярность раствора НУТРИНИЛ ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот составляет 365 мОсм / л.

Фармакокинетика.

НУТРИНИЛ вводится в брюшную полость пациента, а затем дренируется. Раствор оказывает действие через перитонеальную мембрану согласно принципам осмоса и диффузии; обмен (диализ) происходит между раствором (диализатом) и плазмой крови пациента.

Электролиты метаболизируется путем, характерным для каждого из ионов.

70-80% введенных аминокислот абсорбируется в течение 6:00 пребывания в брюшной полости.

Раствор содержит лактат, который является биологическим прекурсором бикарбоната.

Клинические характеристики

Нутринил Пд4 с 1,1% содержанием аминокислот Показания

Лечение пациентов с хронической почечной недостаточностью, в том числе пациентам с синдромом недостаточного питания, находящихся на перитонеальном диализе.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к аминокислот препарата или к любой из вспомогательных веществ препарата
• уровень мочевины в сыворотке превышает 38 ммоль / л;
• симптомы уремии;
• метаболический ацидоз,
• врожденные пороки метаболизма аминокислот;
• печеночная недостаточность
• тяжелая гипокалиемия
• неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальном диализе или повышают риск инфицирования
• задокументирована потеря перитонеального функции или распространена адгезия, что препятствует перитонеальной функции.

Особые меры безопасности.

Раствор следует использовать немедленно после добавления каких-либо препаратов.

Перед смешиванием препаратов следует обязательно проверить их совместимость, а также принять во внимание рН и содержание солей в растворе.

- интраперитонеально введение требует применения специального катетера и надлежащей системы для вливания, соединяющий емкость с раствором с катетером пациента.

- Перед применением препарата дома пациенты получают подробную инструкцию по выполнению перитонеального диализа, проходя подготовку в специальном учебном центре.

- В случае повреждения контейнера препарат применять нельзя.

- Внешнюю упаковку из контейнера следует снимать только непосредственно перед применением.

- Непрозрачный раствор применять нельзя.

- Любые неиспользованные остатки раствора нужно утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия препарата НУТРИНИЛ с другими препаратами не проводились. Концентрация других лекарственных средств в крови может снижаться при диализа.

Уровни калия, кальция и магния в плазме крови пациентов, принимающих сердечные гликозиды, следует тщательно контролировать, поскольку есть риск отравления наперстянкой. Может возникнуть необходимость в применении добавок калия.

Особенности применения

Инкапсулированный перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. О случаях ИПС сообщалось также у пациентов, которые использовали растворы для перитонеального диализа, в том числе НУТРИНИЛ.

В случае появления перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны базироваться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. Перед идентификацией микроорганизмов может потребоваться антибиотиках широкого спектра действия.

В случае появления каких-либо признаков или симптомов, вызывающих подозрение по развитию реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить интраперитонеально введения препарата НУТРИНИЛ. Нужно принять надлежащие терапевтических мероприятий в соответствии с клиническими показаниями.

Метаболический ацидоз нужно устранить до и во время лечения НУТРИНИЛ.

Безопасность и эффективность препарата для детей не оценивались.

Во время перитонеального диализа случаются значительные потери лекарственных препаратов (в том числе растворимых в воде витаминов). При необходимости нужно назначить заместительную терапию.

Следует контролировать потребление белков с пищей.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам, у которых: 1) брюшные состояния, в том числе разрыв оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, пороков развития или травм после завершения лечения, опухоли в брюшной полости, инфекция стенки брюшной полости, грыжа, фекальный свищ, была проведена колостомия или илиостомия, частые случаи дивертикулита, воспалительное или ишемическое заболевание кишечника, большие поликистозные почки или другие состояния, подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшного полости и 2) другие состояния, в том числе установлен трансплантат аорты и тяжелое легочное заболевание.

Чрезмерное вливания раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота / болями в животе и / или одышкой.

Для лечения избыточного вливания раствора для перитонеального диализа нужно слить жидкость из брюшной полости.

Пациентов следует тщательно контролировать, чтобы избежать гипер- и гипогидратации. Следует тщательно контролировать баланс жидкости и массы тела пациента.

Калий исключен из препарата НУТРИНИЛ из-за риска развития гиперкалиемии.

В ситуациях с нормальным уровнем калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показанным добавления хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв. / Л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и во всем теле и только под наблюдением врача.

Нужно периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (особенно бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон) и гематологические параметры.

У больных диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии.

Аминокислотная доля препарата НУТРИНИЛ превращается в метаболические азотные отходы, такие как мочевина. Если диализ недостаточен, дополнительные метаболические отходы, создаваемые при применении препарата НУТРИНИЛ, могут привести к появлению уремических симптомов, таких как анорексия и рвота. Эти симптомы можно устранить путем уменьшения количества обменов препарата НУТРИНИЛ или прекращения введения препарата НУТРИНИЛ или путем увеличения дозы диализа с использованием раствора не на основе аминокислот.

У больных вторичный гиперпаратиреоз следует внимательно рассмотреть преимущества и риски использования раствора для диализа с низким содержанием кальция, так как это может ухудшить гиперпаратиреоз.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, равно как и данные исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период кормления грудью, кроме тех случаев, когда его применение признано крайне необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым проводят перитонеальный диализ, могут наблюдаться побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (например недомогание, гиповолемия).

Способ применения Нутринил Пд4 с 1,1% содержанием аминокислот и дозы

НУТРИНИЛ предназначен только для интраперитонеальная введения. Введение не допускается.

Растворы для перитонеального диализа следует подогреть во внешнем защитном пакете до 37 ° С для улучшения комфорта пациента. Однако использовать для этого следует только сухое тепло (например, грелку-подушку, нагревательную пластину). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Растворы не следует подогревать в микроволновой печи через потенциальный повреждения контейнера с раствором, нанесение ущерба или дискомфорта пациенту.

Всю процедуру перитонеального диализа надо выполнять с соблюдением строгих правил асептики.

Не следует производить ввод, если раствор обесцветился, стал мутным, содержит твердые частицы или имеет признаки утечки, или если повреждены уплотнения.

Дренированные жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Дозировки.

Способ и частота лечения, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и продолжительность диализа назначается и контролируется врачом.

Лечение нужно повторно оценить через 3 месяца при отсутствии клинического или биохимического улучшения состояния пациента.

Взрослые один обмен перитонеального диализа в день с использованием одного мешка 2 л или 2,5 л - это рекомендуемая доза для пациента с массой тела 70 кг. Для меньших пациентовобъем наполнения может понадобиться снизить в зависимости от размера тела. В исключительных случаях может быть показана другая доза, однако доза не должна превышать два обмены в день. Обратите внимание, что рекомендовано суточное потребление белка составляет 1,2 кг / кг и более для взрослых пациентов, находящихся на диализе. 2,0 л мешок препарата НУТРИНИЛ содержит 22 г аминокислот, соответствует 0,30 г / кг / 24 ч (примерно 25% суточной потребности в белке) для взрослого пациента, находящегося на гемодиализе, массой тела 70 кг.

Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. При применении препарата НУТРИНИЛ рекомендуемая доза составляет один обменный объем раствора для перитонеального диализа в сутки.

Клинические преимущества препарата НУТРИНИЛ нужно сопоставить с риском возникновения побочных эффектов у этой категории пациентов.

Рекомендован для введения объем препарата для педиатрических пациентов в возрасте> 2 лет составляет 800-1400 мл / м2, максимальный - 2000 мл, в зависимости от переносимости препарата. Детям младше 2 лет рекомендуется вводить раствор в объеме от 200 до 1000 мл / м2.

Передозировка

Существует потенциальный риск передозировки, что приводит к гиперволемии и нарушение баланса электролитов.

Лечение передозировки:

• Гиперволемию можно ликвидировать применением гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением приема жидкости.
• Нарушение баланса электролитов можно лечить в зависимости от конкретного дисбаланса электролитов, определенного анализом крови. Скорее всего нарушения, гипокалиемии, можно устранить пероральным приемом калия или путем добавления хлорида калия к раствору для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Побочные эффекты

В этом пункте перечисленные побочные эффекты, которые считаются связанными с препаратом НУТРИНИЛ или с выполнением процедуры перитонеального диализа.

Нежелательные явления, возникавшие у пациентов, получавших НУТРИНИЛ в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период, перечисленные ниже.

Частота возникновения побочных эффектов имеет следующую классификацию: очень часто (> 1/10), часто ( > 1/100 и <1/10), нечастые ( > 1/1000 и <1/100), редкие ( > 1/10 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10 000).

* Термины "тошнота" или "рвота" отсутствуют в MedDRA 11.0. Этот срок был оставлен для отображения имеющегося источника данных.

Другие нежелательные явления, возникающие вследствие перитонеального диализа и связанные с процедурой: инфекция в месте введения катетера, осложнения, связанные с установлением катетера, гипокальциемия и бактериальный перитонит.

Срок годности Нутринил Пд4 с 1,1% содержанием аминокислот

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Нутринил Пд4 с 1,1% содержанием аминокислот

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Защищать от света. Не замораживать.

Не применять, если раствор не прозрачный или контейнер поврежден.

Неиспользованные остатки уничтожить.

Несовместимость.

Препараты гепарина и инсулина не проявили никаких признаков несовместимости с раствором НУТРИНИЛ. НУТРИНИЛ ПД4 в контейнерах из ПВХ не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Особые меры безопасности».

Упаковка

По 2 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом и разъемом, вложенном в индивидуальный пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

По 2 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-разъема пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в индивидуальный пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бакстер Хелскеа С.А.

Baxter Healthcare SA

Местонахождение производителя

Монин Роуд, Каслбар, гр. Мейо, F23 XR63, Ирландия.

Moneen Road, Castlebar, Co. Мэйо, F23 XR63, Ирландия.