Октанин Ф порошок

Октанин Ф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Октанин Ф порошок 500 МО, 1000 МО. Описание и применение Oktanin F, аналоги и отзывы. Инструкция Октанин Ф порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: Human Coagulation Factor IX;

1 мл разбавленного раствора содержит 50 МЕ, 100 МЕ фактора IX человека;

содержание общего белка составляет не менее 0,8 мг (50 МЕ) или 1,6 мг (100 МЕ).

Вспомогательные вещества: гепарин (0,05-0,15 МЕ / МО фактора IX), натрия хлорид, лизина гидрохлорид, натрия, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций во флаконах вместе с комплектом для растворения и введения.

Основные физико-химические свойства: белый или бледно-желтого цвета порошок или хрупкая масса.

Фармакологическая группа

Протигеморагични средства: фактор свертывания крови IX.

Код АТХ В02В D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фактор IX - это одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68000 дальтон. Этот фактор свертывания крови находится в зависимости от витамина К и синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором XIa путем внутренней коагуляции, а также комплексом фактора VII / тканевого фактора путем внешнем коагуляции. Активированный фактор IX, в сочетании с активированным фактором VIII, активирует фактор X. активированный фактор Х превращает протромбин в тромбин. Тромбин затем превращает фибриноген в фибрин и таким образом образуется кровяной сгусток.

Гемофилия B является связанным с полом наследственным нарушением свертываемости крови вследствие снижения уровня фактора IX, приводит к профузных кровотечений в суставах, мышцах и внутренних органах, возникающие спонтанно или в результате случайных или хирургических травм. Благодаря заместительной терапии уровне фактора IX в плазме крови растут, временно пополняя дефицит фактора и уменьшая склонность к кровотечениям.

Педиатрическая популяция.

Было проведено исследование с участием 25 детей в возрасте до 6 лет. Из них 6 пациентов ранее не лечившихся. Регенерация (восстановление) после введения Октанину Ф> 25 МЕ / кг массы тела изучалась в течение первых 3 месяцев лечения и через 12-24 месяца. Было вычислено нарастающее восстановления (среднее геометрическое ± sd, одностадийный анализ, фактическая действенность), которое составило (0,8 ± 1,4) и (0,9 ± 1,3)% / МЕ / кг за первое и второе исследование соответственно.

Фармакокинетика.

В Фармакокинетические исследования Октанину Ф у 13 пациентов с гемофилией В возрасте от 12 лет (средний возраст 28 лет, диапазон 12-61 год) были получены следующие результаты:

* AUC - площадь под кривой «концентрация - время»

* MRT - среднее время удержания

* SD - стандартное отклонение

Нарастающее восстановления также изучалось и в другом исследовании. Мета-анализ улучшения состояния (n = 19) показал среднее восстановления примерно [1,1 МЕ / дл / МЕ / кг].

Клинические характеристики

Октанин Ф Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденный дефицит фактора IX).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Известная аллергия, связанная с уменьшением количества тромбоцитов при лечении гепарином (тромбоцитопения, вызванная применением гепарина, тип II).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О взаимодействии препаратов человеческого фактора свертывания ИХ с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения

Как и при использовании любого белкового препарата для внутривенного применения, возможны аллергические реакции гиперчувствительности. Препарат содержит следы человеческих белков, кроме фактора IX и гепарина. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензия и анафилаксии. Если эти симптомы возникнут, пациентам следует посоветовать немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае анафилактического шока следует применять стандартные методы его лечения.

Возбудители заболеваний, передающихся парентеральным путем

Стандартные меры по предотвращению инфекции в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций крови и пулов плазмы по специфических маркеров инфекции и включение в производственный процесс эффективных мер для инактивации / уничтожения вирусов .. Несмотря на это невозможно полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекции при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека .. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов. Меры, принимаемые, считаются эффективными по оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГC), и для безоболочного вируса гепатита А (ВГА).

. Принятые меры могут иметь ограниченную ефекттивнисть против таких безоболочных вирусов, как парвовирус B19. Инфицирования парвовирусом B19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или усиленным эритропоэза (например, гемолитическая анемия).

Для пациентов, которые регулярно или повторно получают препарат фактора IX, произведенный из плазмы крови человека, следует рассмотреть возможность соответствующей вакцинации (против гепатита A и B).

После повторного лечения препаратами человеческого фактора свертывания крови IX за состоянием пациентов следует наблюдать относительно появления нейтрализующих антител (ингибиторов), количество которых определяют в единицах Бетезда (ОБ) с помощью соответствующих биологических анализов.

Опубликавано данные, которые демонстрируют корреляцию между возникновением ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Поэтому пациентов с аллергическими реакциями следует обследовать на наличие ингибиторов. Необходимо отметить, что пациенты с ингибиторами фактора IX могут иметь повышенный риск анафилактической реакции в случае последующей провокационной пробы фактора IX. Из-за риска аллергических реакций при введении концентрата фактора IX первоначальное введение фактора IX по решению врача необзидно проводить только под контролем при наличии соответствующих условий для оказания помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Поскольку применение сложных концентратов фактора IX было исторически связано с развитием тромбоэмболических осложнений (риск выше из-за худшей чистоту препарата), применение препаратов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным для пациентов с признаками фибринолиза и пациентов с ДВС. Из-за риска возможных тромбозным осложнений, если препарат назначают пациентам с заболеваниями печени, больным после операций, новорожденным или пациентам с риском тромбозным явлений или ДВС, клиническое наблюдение за ранними признаками тромботической и изнурительной коагулопатии следует начинать с проведения соответствующих биологических анализов. В каждом таком случае при назначении Октанину Ф следует взвешивать пользу лечения и риск осложнений.

На сегодняшний день не получено достаточного количества данных по результатам текущих исследований по проведению операций при непрерывной перфузии Октанину Ф.

Сердечно-сосудистые осложнения

У пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия фактором IX может увеличить этот риск.

Осложнения, связанные с применением катетера

Если требуется применение устройства центрального венозного доступа (ПЦВД), следует учитывать риск осложнений, связанных с применением ПЦВД, в том числе местных инфекций, бактериемии и тромбоза катетера.

Строго рекомендуется каждый раз, когда пациентам вводят Октанин Ф, записывать название препарата, номер серии с целью установления связи между состоянием пациента и серией препарата.

Это лекарственное средство содержит до 3 ммоль (69 мг) натрия в 1 флаконе Октанин Ф 250 МЕ или Октанин Ф 500 МЕ и до 6 ммоль (138 мг) натрия в 1 флаконе Октанин Ф 1000 МЕ. Это следует учитывать при применении пациентам вам, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Препарат оказывает химическое и физическое стабильность в течение 72 часов при температуре 25 ° С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не было использовано сразу, то его можно хранить под ответственность пользователя не более 24 часов при температуре 2 - 8 ° С при условии его приготовления в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследование репродуктивной функции животных с применением фактора IX не проводились. Учитывая редкие случаи гемофилии B у женщин, данных по применению фактора IX во время беременности и кормления грудью нет. Поэтому фактор IX во время беременности и лактации следует применять только при однозначных показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Способ применения Октанин Ф и дозы

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.

Пациенты, ранее не получавших лечения

Безопасность и эффективность применения препарата Октанин для пациентов, ранее не получавших лечения, еще не установлены.

контроль лечения

Во время лечения рекомендуется регулярное определение уровня фактора IX, чтобы ориентироваться, какую дозу следует назначить и какой должна быть частота повторных инъекций. В отдельных пациентов ответ (ответная реакция) на применение фактора IX может быть разной, в том числе различные периоды полувыведения препарата из организма и выздоровлению. Доза устанавливается в соответствии с массой тела, может потребовать корректировки для пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. В случае проведения, в частности, обширных хирургических вмешательств точный контроль заместительной терапии с помощью анализа крови на свертываемость (активность фактора IX в плазме крови) является обязательным и необходимым.

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита фактора IX, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Лечение при необходимости.

Количество введенных единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), что соответствует действующему стандарту ВОЗ по препаратов фактора IX. Активность фактора IX в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальной плазмы крови человека) или в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для фактора IX в плазме крови).

Одна международная единица (МО) активности фактора IX эквивалентно количеству фактора IX, содержащегося в 1 мл нормальной плазмы крови человека. Расчет нужной дозы фактора IX базируется на эмпирических данных, где 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме крови на 1% действия в норме. Нужна доза определяется по следующей формуле:

Нужное количество единиц = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора IX (%) (МЕ / дл) '0,8

Количество препарата, которая должна быть введена, и частота введения должны всегда быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае. Препараты фактора IX редко вводят чаще чем 1 раз в сутки.

В случае указанных ниже кровотечений активность фактора IX не должна быть ниже указанного уровня активности в плазме крови (в% нормы) в соответствующий период. Приведенную ниже таблицу можно использовать для расчета дозы в случае кровотечения и при операциях.

В случае больших хирургических вмешательств обязательным особенно тщательный контроль заместительной терапии путем проведения анализов коагуляции (определение активности фактора IX плазмы крови). Ответ на фактор IX может отличаться у отдельных пациентов: достигаются разные уровни регенерации in vivo и наблюдаются различные периоды полувыведения.

Профилактика.

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией B обычная доза составляет 20-40 ЕД на 1 кг массы тела (МТ) с интервалом от 3 до 4 дней. В отдельных случаях, особенно для молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между приемами или высокие дозы.

В исследовании, проведенном с участием 25 детей в возрасте до 6 лет, средняя доза, введенная в сутки, была подобной как для профилактики так и для лечения кровотечений, то есть 35-40 МЕ / кг МТ.

У пациентов следует контролировать появление ингибиторов фактора IX. Если ожидаемые уровни активности фактора IX в плазме крови не достигаются или если соответствующая доза не лечит кровотечения, следует провести анализ для установления наличия ингибиторов фактора IX. Для пациентов с высоким уровнем ингибиторов терапия фактором IX может оказаться неэффективной и тогда следует рассмотреть альтернативное лечение. Лечением таких пациентов должен управлять врач, имеющий опыт ведения больных гемофилией.

Данных для того, чтобы рекомендовать длительную инфузию Октанину Ф течение хирургических процедур, недостаточно.

Октанин Ф следует вводить, растворив препарат, как описано в соответствующем разделе. Рекомендуется вводить препарат со скоростью не более 2-3 мл в минуту.

Инструкции по использованию, обращения и утилизации

Внимательно прочитать все инструкции и неукоснительно следовать им!

Описанную ниже процедуру следует проводить в условиях стерильности!

Не применять после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.

При комнатной температуре препарат быстро восстанавливается. Раствор должен быть прозрачный или слабо опалесцирующий. Не вводить мутный раствор или раствор с осадком.

Техника приготовления раствора.

1. Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах нагреть до комнатной температуры. Такую температуру следует поддерживать и во время приготовления раствора. Если для нагрева использовали водяную баню, надо следить, чтобы вода не попала на резиновые крышки или колпачки флаконов. Температура водяной бани должна быть не выше 37 ° C.
2. Снять колпачки с флаконов с концентратом и водой, а резиновые пробки протереть тампоном со спиртом.
3. Снять защитный колпачок с короткого конца двусторонней иглы таким образом, чтобы не затронуть ее кончика.

Проколоть иглой, держа ее вертикально, центр резиновой пробки флакона с водой. Чтобы воду из флакона вытянуть полностью, иглу в резиновую пробку следует ввести таким образом, чтобы она только проколола ее и была видна во флаконе.

4. Снять защитный колпачок с другой, длинного конца двусторонней иглы таким образом, чтобы не затронуть ее кончика.

Держать флакон с водой вверх дном над вертикально расположенным флаконом с концентратом и быстро проколоть иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом. Вакуум внутри флакона с концентратом обеспечит перемещение воды из флакона с водой во флакон с концентратом.

5. Вынуть двустороннюю иглу с пустым флаконом из-под воды из флакона с концентратом, затем медленно поворачивать флакон с концентратом, пока он полностью не растворится. При комнатной температуре Октанин Ф быстро растворяется с образованием прозрачного раствора.

Перед введением приготовленный препарат следует осмотреть визуально на наличие механических частиц или изменения цвета.

Если концентрат полностью не растворяется или образуется агрегат, такой препарат использовать нельзя.

Приготовленный раствор можно применять только один раз.

Техника введения .

До и в течение введение фактора IX следует измерять пульс пациента как мера пресечения. Если частота пульса ускоряется, следует уменьшить скорость или остановить введения.

1. После воспроизведения концентрата ( приготовление раствора) описанным выше способом, снять защитный колпачок с фильтровальной иглы и проколоть резиновую крышку флакона с концентратом.
2. Снять колпачок с фильтровальной иглы и присоединить ее к шприцу.
3. Перевернуть флакон с вставленным шприцем вверх дном и вытянуть раствор в шприц.
4. Продезинфицировать место инъекции тампоном, что пропитанный спиртом.
5. Снять фильтровальную иглу из шприца на фоне присоединить инфузионную иглу-бабочку.
6. Ввести иглу-бабочку в выбранную вену.
7. Если для поиска вены применяли жгут, его следует снять до начала введения фактора IX. До и в течение введение следует контролировать частоту пульса.
8. Ввести раствор внутривенно медленно со скоростью 2-3 мл в минуту.

Пациентам, которым для одной лечебной прoцедуры используют более одного флакона концентрата Октанину Ф, можно использовать ту же иглу-бабочку и тот же шприц для другого флакона.

Фильтровальную иглу можно использовать только один раз.

Для вступления препарата в шприц сдид всегда пользоваться фильтровальной иглой.

Неиспользованный препарат и его остатков следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Дети

Порядок применения детям смотреть в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

О симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови IX не сообщалось.

Побочные эффекты

Редко (≥1 / 10000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Гиперчувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек, жжение или покалывание в месте введения, озноб, приливы жара, отек Квинке, головная боль, крапивница, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, звон в ушах, рвота , дыхание с присвистом) нечасто наблюдаются у пациентов, принимающих препараты, содержащие фактор IX. В некоторых случаях такие реакции прогрессируют к тяжелой анафилаксии и по времени возникают близко к моменту появления ингибиторов фактора IX (также см. В разделе «Особенности применения»).

У пациентов с гемофилией B могут производиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX. Если такие ингибиторы возникают, такое положение проявляется как неудовлетворительная клинический ответ. В таком случае рекомендуется обратиться в специализированный центр гемофилии. Было проведено исследование с участием 25 детей с гемофилией B, из которых 6 пациентов ранее не лечившихся (среднее количество дней лечения - 38 (диапазон от 8 до 90)). В начале уровень ингибиторов фактора IX у всех пациентов составил <0,4 ОП. В течение исследования ингибиторы не проявлялись.

Сообщалось о возникновении нефротического синдрома после неудачных попыток индукции иммунной толерантности у пациентов с гемофилией B и ингибиторами фактора IX, а также аллергическими реакциями в анамнезе.

Повышение температуры тела наблюдалось в редких случаях.

Существует риск тромбоэмболии в случае введения плохо очищенных препаратов фактора IX. При использовании таких препаратов также возможны случаи инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, тромбоза вен и легочной эмболии. В случае применения препаратов фактора IX высокой очистки такие нежелательные эффекты возникают очень редко.

Из-за содержания в препарате определенного количества гепарина в редких случаях возможно внезапное, вызванное аллергией уменьшение количества тромбоцитов до менее 100000 / мкл или 50% исходного количества (тромбоцитопения типа II). У пациентов, которые ранее не были сверхчувствительными к гепарина, такое уменьшение количества тромбоцитов может возникнуть через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее имели сверхчувствительность к гепарина, такое уменьшение может наступить через несколько часов после начала лечения.

Такое значительное уменьшение количества тромбоцитов может сопровождаться или вызвать тромбоз артерий и вен, тромбоэмболию, тяжелые расстройства свертывания крови (изнурительная коагулопатия), некроз кожи в месте инъекции, кровотечения, подобные укусов блох (петехиального геморрагии), пурпура и молотый. Если наблюдаются указанные аллергические реакции, введение Октанину Ф следует немедленно прекратить. Пациенту следует посоветовать в дальнейшем не применять лекарственные средства, содержащие гепарин. Через такой редкий эффект действия гепарина на тромбоциты следует постоянно наблюдать за количеством тромбоцитов у пациента, особенно в начале лечения.

Данные о безопасности по инфекционным агентам приведены в разделе «Особенности применения».

Несовместимость.

В связи с отсутствием соответствующих данных препарат Октанин Ф нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Следует использовать только набор для инъекций / инфузий, который добавляется, так как лечение может оказаться неудачным вследствие того, что человеческий фактор свертывания крови IX может всасываться внутренней поверхностью некоторых видов оборудования для инъекций / инфузий.

Срок годности Октанин Ф

3 года.

Условия хранения Октанин Ф

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Октанин Ф 250 М А.

Картонная коробка № 1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2 по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций по 5 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Октанин Ф 500 МЕ.

Картонная коробка № 1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2 по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций, 5 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Октанин Ф 1000 МЕ.

Картонная коробка №1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцией о применении.

Картонная коробка №.2 по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций, 10 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Комплект для растворения и введения состоит из:

1 шприца одноразового,

1 комплект для переноса (1 двокинцева игла, 1 фильтровальная игла),

1 комплект для инфузий (игла-бабочка),

2 пропитанных спиртом тампонов.

Две коробки объединены пластиковой пленкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х., Австрия / Оctapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH, Austria.

2. Октафарма, Франция / Octapharma, France.

Местонахождение производителя

1. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия / Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция / 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.