Оргаметрил таблетки

Оргаметрил инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Оргаметрил таблетки 5 мг. Описание и применение Orgametril, аналоги и отзывы. Инструкция Оргаметрил таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: lynestrenol (линестренол).

1 таблетка содержит 5 мг линестренола;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; альфа-токоферол, глицерин магния стеарат тальк лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями с одной стороны таблетки надпись «ORGANON *», с другой - надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и модуляторы половой системы, прогестогены. Производные эстрена.

Код АТХG03D C03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Оргаметрил® - лекарственное средство для перорального применения. В состав лекарственного средства входит линестренол (синтетический прогестаген), который имеет фармакологические свойства натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил® оказывает выраженное прогестагенной действие на эндометрий. При непрерывном применении лекарственного средства подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил® можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженной прогестагенной действием.

Фармакокинетика.

После приема линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигается через 2 - 4:00 после приема линестренола. Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени - с калом.

Клинические характеристики

Оргаметрил Показания

• Полименорея.
• Меноррагия и метроррагия.
• Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.
• Эндометриоз.
• Доброкачественные опухоли молочных желез.
• Отдельные случаи карциномы эндометрия.
• Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации.
• Для задержки нормальной менструации.
• Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы - с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства Оргаметрил®.
• Период беременности или ее вероятность.
• Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина - Джонсона.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз.
• Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между лекарственным средством Оргаметрил® и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, следовательно, могут возникать при применении лекарственного средства Оргаметрил®.

Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоин, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность лекарственного средства Оргаметрил®. Оргаметрил® может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина.

Особенности применения

В состав лекарственного средства Оргаметрил® входит лактоза. По этой причине лекарственное средство не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени.

Иногда в ходе лечения эстрогенными и / или прогестагенной средствами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия природных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. Во время лечения лекарственным средством Оргаметрил® во многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.

При длительном лечении прогестагенов рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил® оказывает слабое андрогенное действие, установлено по влиянию на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшиеся в некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными средствами ассоциируется с повышением частоты развития венозного тромбоемболизму (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного средства, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения лекарственное средство Оргаметрил® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Следует периодически проводить обследование пациенток с нижеприведенными ниже состояниями:

- нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген / прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;

- отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Оргаметрил® противопоказан в период беременности.

Кормления грудью. Недостаточно данных по применению этого лекарственного средства в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, так как у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Способ применения Оргаметрил и дозы

Таблетки Оргаметрил® следует применять внутрь и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 часов после пропуска приема таблетки.

* Первый день цикла - это первый день менструального кровотечения.

Дети

Препарат не применяют детям, поэтому отсутствует информация о данной группы пациентов.

Передозировка

Токсичность линестренола очень низкая. В случае передозировки (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновения интоксикации. Могут возникать такие симптомы как тошнота и рвота. Нет необходимости в проведении специфического лечения. Если необходимо, можно применить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций определена как "часто" (более 10%), «редко» (1 - 10%) и «редко» (менее 1%).

Со стороны метаболизма и питания: часто - увеличение массы тела; нечасто или редко - задержка жидкости, усиленное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.

Со стороны нервной системы: нечасто или редко - головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны пищеварительной системы: редко или редко - патологические показатели функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто или редко - хлоазма, зуд, акне и себорея, повышенная чувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения лекарственного средства Оргаметрил® часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в течение первых двух месяцев терапии, в дальнейшем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как усиление, так и ослабление). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

Срок годности Оргаметрил

5 лет.

Условия хранения Оргаметрил

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Н.В. Органон.

Местонахождение производителя

Юридический адрес: 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды.

Адрес места осуществления деятельности: Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.