Офтахист глазные

Офтахист инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Офтахист глазные 5 мл. Описание и применение Oftahist, аналоги и отзывы. Инструкция Офтахист глазные утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: olopatadine;

1 мл олопатадина гидрохлорида 1,11 мг, что эквивалентно 1 мг олопатадина;

вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат двухосновной безводный, натрия гидроксид (для регулирования рН), соляная кислота (для регулирования рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Олопатадина является сильнодействующим селективным противоаллергическим / антигистаминным средством, имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у человека) и предотвращает стимулированию выработки цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы у человека, обусловлено гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата Офтахист у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные симптомы, которые часто сопровождают сезонный алерґичний конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не показали какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развития щенков при их грудном вскармливании самками, которые получали системные дозы олопатадина в дозах, превышала максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадина оказывался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Фармакокинетика.

Олопатадина абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови - в пределах ниже уровня количественного определения (<0,5 нг / мл) до 1,3 нг / мл. Эти концентрации в 50 - 200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся.

Исследования по фармакокинетики при пероральном применении показали, что период полувыведения олопатадина из плазмы крови составляет приблизительно 8 - 12:00, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60 -70% дозы было выявлено в моче в виде активного вещества. Два метаболиты моно- десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях.

Поскольку олопатадина выводится с мочой, главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек, максимальная концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина - 13 мл / мин) в 2 - 3 раза выше по сравнению с таковой у здоровых взрослых добровольцев. При проведении гемодиализа пациентам после приема препарата в дозе 10 мг концентрация олопатадина в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что дает основание предположить, что вывод олопатадина произошло в процессе гемодиализа.

В сравнительных исследованиях по фармакокинетике при пероральном применении дозы 10 мг у молодых (средний возраст - 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст - 74 года) какой-либо существенной разницы в концентрации в плазме, связывании с белком, выведении с мочой неизмененной лекарственного вещества и метаболитов не обнаружено.

Проведено исследование олопатадина при пероральном применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Результаты свидетельствуют, что в этой категории пациентов можно ожидать некоторой степени высокую концентрацию в плазме при применении препарата Офтахист. Поскольку концентрация в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в

50 - 200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся, нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата, поэтому нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики

Офтахист Показания

Лечение сезонных алерґичних конъюнктивитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к олопатадина или к вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия препарата Офтахист с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследования in vitro показали, что олопатадина не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадина не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.

Особенности применения

Офтахист является протиалерґичним / антигистаминным средством, применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Офтахист содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени используют препарат.

контактные линзы

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и только тогда снова одеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по офтальмологического применения олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности после системного применения (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадина не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства.

кормление грудью

Исследования на животных показали, что олопатадина проникает в грудное молоко после перорального применения (подробно см. «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риска для новорожденных / детей грудного возраста. Офтахист не следует применять в период кормления грудью.

репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Офтахист не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Офтахист и дозы

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Офтахист два раза в сутки (с интервалом 8:00). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.

Применение детям и подросткам.

Офтахист можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Офтахист детям до 3 лет не изучены. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований применения олопатадина в форме глазных капель пациентам с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозы в случае нарушений функции печени или почек (см. Раздел «Фармакокинетика»).

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы. После каждого закапывания следует плотно закрывать флакон-капельница.

Если местно применять более одного офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети

Офтахист можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Передозировка

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадина выявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержания всего флакона препарата Офтахист приведет к максимальной системного действия 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг / мл у ребенка с массой тела 10 кг при 100% абсорбции.

Увеличение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, существенно превышающих максимальную дозу для человека, указывает на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, получавших 5 мг дважды в сутки на протяжении 2,5 дня, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установлены равные пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг / мг) минимум в 70 раз превышали таковые при местном применении олопатадина по влиянию на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований 1680 пациентов применяли Офтахист от 1 до 4 раз в день в оба глаза в течение четырех месяцев в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии к лоратадину 10 мг. Побочные эффекты, связанные с применением препарата Офтахист, наблюдались примерно в 4,5% пациентов; однако только 1,6% из них были исключены из клинических исследований в связи с возникновением этих побочных эффектов. При проведении клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением препарата. Частым побочным эффектом при применении препарата Офтахист был глазной боли с частотой возникновения 0,7%.

Следующие побочные реакции отмечались в течение клинических исследований и в постмаркетинговый период применения олопатадина. Частоту их возникновения определяли следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, ≤1 / 100), редко (> 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко (≤1 / 10 000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Предоставление сообщений о подозреваемых побочные реакции на зарегистрированный лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать в соответствии с действующим законодательством, о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникли у пациента во время терапии.

Срок годности Офтахист

2 года.

Срок годности после первого использования 4 недели.

Условия хранения Офтахист

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе, по 1 или 4, или 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение производителя

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200 Пабьянице, Польша.