Оралтек спрей

Оралтек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Оралтек спрей 30000 ТО. Описание и применение Oraltek, аналоги и отзывы. Инструкция Оралтек спрей утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: экстракт природных аллергенов.

1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30000 ТО одного из экстрактов смесей природных аллергенов:

смесь аллергенов клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus 50% / Dermatophagoides farinae 50%) или

смесь аллергенов медовой травы шерстистой, ежи сборной, райграса многолетнего, тимофеевки луговой, мятлика лугового, овсяницы луговой) ( Holcus lanatus, Dactylis glomerata , Lolium perenne , Poa pratensis , Phleum pratense , Festuca pratensis ), или

смесь аллергенов ячменя обычного, овса посевного, ржи посевного, пшеницы мягкой ( Hordеum vulgаre , Avena sativa , Secale cereale , Triticum aestivum ) или смесь аллергенов березы повислой, ольхи черной, лещины обыкновенной, ясеня обыкновенного ( Betulla pendula 25%, Alnus glutinosa 25%, Corylus avellana 25%, Fraxinus excelsior 25%), или смесь аллергенов березы повислой, тимофеевки луговой ( B. pendula 50%, P. pratense 50%), или смесь аллергенов тимофеевки луговой, полыни обыкновенной, амброзии полыннолистной ( P. pratense 34%, A. vulgaris33%, A. artemisiifolia 33%), или

смесь полыни обыкновенной, амброзии полыннолистной ( A. vulgaris 50%, A. artemisiifolia 50%), или смесь аллергенов плесневых грибов ( A. alternata 50%, A. fumigatus 50%), или

смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 50%, C. herbarum 50%), или

смесь аллергенов плесневых грибов ( А. alternata 34%, A. fumigatus 33%, C. herbarum 33%),

или

смесь аллергенов плесневых грибов ( A. alternata 25%, A. fumigatus 25%, C. herbarum 25%, P. notatum 25%);

вспомогательные вещества: глицерин 50%, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).

Лекарственная форма

Спрей сублингвальный.

Фармакологическая группа

Другие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01 A А20.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия. ОРАЛТЕК (Моноалерген) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии точно неизвестен и не исследован. Применение лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) обуславливает системную конкурентную ответ антител на различные аллергены, сопровождается постепенным ростом выработки специфических IgG в течение 2 лет лечения и более. Клиническое значение этого явления не установлено.

Фармакокинетика.

По указанному способу применения не ожидается существенного всасывания и системного действия лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов). Поэтому проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма этого препарата.

доклиническая безопасность

Доклинические исследования лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) не указывают на существование особого риска при его применении в терапевтических дозах согласно инструкции по применению.

Клинические характеристики

Оралтек Показания

Иммунотерапия респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробу (прик-тест) и / или положительным тестом на специфические IgE к различным аллергенам.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам лекарственного средства (см. Раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после применения дозы спрея. Повышенная температура тела (более 38,5 ° С). Инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез). Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или которые не реагируют на лечение. Злокачественные новообразования. Обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения препарата. Период беременности.

Особые меры безопасности.

В особых оговорках и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Любой неиспользованный препарат или его отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарственное средство содержит глицерин 50%, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами во время лечения ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) отсутствуют.

Особенности применения

Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) аллергенное иммунотерапия препаратом ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) противопоказана. На индивидуальной основе возможно проведение лечения ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) у пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4 +> 200 / мкл. В этом случае необходим тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4 + лимфоцитов.

Также нельзя начинать и продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или которые не реагируют на лечение. С осторожностью разрешается применение спрея ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) для пациентов с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии.

-За высокого риска обострения неоплазии нельзя начинать или продолжать лечение ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) у пациентов со злокачественными новообразованиями.

ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и / или местные нежелательные побочные действия.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть свободный от натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Лекарственное средство содержит глицерин 50%, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции и реакций на предыдущие приемы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

кормление грудью

Клинические данные о применении ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) в период кормления грудью отсутствуют. Влияние на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Оралтек и дозы

режим дозирования

ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) предназначен для применения путем распыления под язык и на спинку языка.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки.

Продолжительность лечения - примерно 1,5-3 месяца. Это ориентировочные значения и на практике они могут видризнятись.Застосування спрея ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) необходимо максимально развести по времени с приемом пищи (напитков), чтобы минимизировать контакт и влияние пищевых продуктов на зону распыления препарата. До и после нанесения препарата ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) не менее 30 минут не чистить зубы но не полоскать рот.

Дети.

Для детей от 2 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов).

Способ применения:

- удалить герметизацию флакона, который будет использоваться;

- перед применением отвести пипетку флакона в сторону и выполнить 3-4 распыления для надлежащего заполнения дозатора;

- вернуть пипетку, направив ее под язык, чтобы при распылении препарат попадал под язык и на его спинку;

- распылить препарат;

- держать раствор во лыка не глотая примерно 1 минуту. Затем можно глотнуть.

После приема препарата вернуть пипетку в исходное положение, что заблокирует кнопку распыления. Положить флакон в оригинальную упаковку.

Дети

Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»).

Побочные эффекты

При применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Смесь аллергенов) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.

местные реакции

Аллергические реакции в полости рта : зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в полости рта и горле, нарушения работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту).

Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которое требовало лечения кортикостероидами и бронходилятаторами.

Сообщение о подозреваемых нежелательные побочные реакции

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением препарата. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности Оралтек

3 года.

Условия хранения Оралтек

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2-8 ° С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 мл во флаконе. По 2 флакона с насадкой с поворотным носиком, оборудована встроенным распылителем в коробке из белого пластика.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ИНМУНОТЕК, С.Л./INMUNOTEK, S.L.

Местонахождение производителя

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания.

Calle Punto Mobi 5, Алькала-де-Энарес, 28805 Мадрид, Испания.