Олиместра H таблетки

Олиместра H инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Олиместра H таблетки 20 мг, 40 мг. Описание и применение Olimestra H, аналоги и отзывы. Инструкция Олиместра H таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: ольмезартан медоксомил, гидрохлоротиазид;

1 таблетка Н 20 содержит 20 мг ольмезартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида;

1 таблетка НD 20 содержит 20 мг ольмезартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида;

1 таблетка Н 40 содержит 40 мг ольмезартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида;

1 таблетка НD 40 содержит 40 мг ольмезартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 3000, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

таблетки Н 20 (20 мг / 12,5 мг): белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой С1 с одной стороны таблетки;

таблетки HD 20 (20 мг / 25 мг): белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой С2 с одной стороны таблетки;

таблетки H 40 (40 мг / 12,5 мг): белые или почти белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенным краем, с гравировкой С3 с одной стороны таблетки;

таблетки HD 40 (40 мг / 25 мг): белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с насечкой с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Антагонисты ангиотензина II и диуретики.

Код АТХ C09D A08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Олиместра® H, HD - комбинированный препарат блокатора рецепторов ангиотензина II, ольмезартана медоксимилу и тиазидного диуретика - гидрохлоротиазида. Комбинация этих компонентов оказывает аддитивное гипотензивное действие, в результате чего артериальное давление снижается сильнее, чем при применении каждого из компонентов в отдельности.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Ольмезартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит ольмезартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта.

В плазме крови или в продуктах выделения не проявляли ольмезартана медоксомил, не распался, или неизмененный боковую цепь медоксомальнои группы. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартана с таблетированной лекарственной формы составляет 25,6%.

Среднее максимальное значение ольмезартана медоксомила в плазме крови (Cmax) достигается через 2:00 после приема препарата, и концентрация в плазме крови увеличивается почти линейно с увеличением однократной пероральной дозы до 80 мг.

Еда практически не влияет на биодоступность олмесартана, и поэтому ольмезартана медоксомил можно применять независимо от приема пищи.

Не наблюдалось ни клинически значимой разницы по полу фармакокинетики ольмезартана.

Связывание ольмезартана медоксомила с белками плазмы составляет 99,7%, но потенциал для клинически значимого сдвига величины связывания с белками при взаимодействии ольмезартана медоксомила с другими лекарствами, которые имеют высокую степень связывания с белками, низкий (это подтверждается тем , отсутствует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном медоксомилом и варфарином). Связывание ольмезартана с клетками крови незначительно. Средний объем распределения после введения малый (16-29 л).

Метаболизм и выведение

Общий клиренс из плазмы крови составлял типично 1,3 л / ч (CV, 19%) и был относительно медленным по сравнению с кровообращением в печени (около 90 л / ч). После однократного приема дозы 14C-меченого ольмезартана медоксомила 10-16% радиоактивности выводилось с мочой (большинство в течение 24 часов после введения дозы), а остаток восстановленной радиоактивности было выведено с калом. Опираясь на системную доступность 25,6%, можно подсчитать, что абсорбированный ольмезартан выводится как почками (примерно 40%), так и через печень и желчевыводящие пути (примерно 60%). Вся восстановлена ​​радиоактивность определена как ольмезартан. Не было выявлено ни одного значимого метаболита. Кишечно-печеночная рециркуляция ольмезартана минимальна. Поскольку большая часть ольмезартана выводится через желчевыводящие пути,

Конечный период полувыведения ольмезартана имел диапазон 10-15 часов после многократного перорального применения. Стабильное состояние достигался после первых нескольких доз и не наблюдалось какого-либо дальнейшего накопления после 14 дней повторного применения. Клиренс почек составлял примерно 0,5-0,7 л / ч и не зависел от дозы.

Фармакокинетика в особых

Пациенты пожилого возраста

В случае артериальной гипертензии AUC в стабильном состоянии увеличивалась примерно на 35% у пациентов в возрасте 65-75 лет и примерно на 44% у пациентов в возрасте > 75 лет по сравнению с таковой у группе младшего возраста. Это по меньшей мере может быть связано со средним снижением функции почек в этой группе пациентов.

Нарушение функции почек

В случае нарушения функции почек AUC в стабильном состоянии увеличилась на 62%, 82% и 179% соответственно у пациентов с легкой, умеренной и тяжелым нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцев.

Нарушение функции печени

После однократного приема внутрь значение AUC ольмезартана были на 6% и 65% выше соответственно у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, чем соответствующие значения у здоровых добровольцев. Несвязанная фракция ольмезартана через 2:00 после приема у здоровых добровольцев, у пациентов с легким нарушением функции печени и у пациентов с умеренным нарушением функции печени составила соответственно 0,26%, 0,34% и 0,41%. После повторного дозирования у пациентов с умеренными нарушениями функции печени средняя AUC ольмезартана была снова на 65% больше, чем у здоровых добровольцев. Средние значения Cmax ольмезартана были подобными у пациентов с нарушением функции печени и у здоровых добровольцев. Применение ольмезартана медоксомил ни оценивали у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Клинические характеристики

Олиместра H Показания

Эссенциальная гипертензия. Применение этих фиксированных комбинаций показано взрослым пациентам, у которых артериальное давление не контролируется должным образом при монотерапии ольмезартана медоксомилом.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из компонентов препарата или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид также является производным сульфаниламидов)
• стойка гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия и клинически выраженная гиперурикемия;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин) и почечная недостаточность (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»);
• тяжелые и умеренные нарушения функции печени, холестаз и обструктивные заболевания желчных путей
• беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потенциально возможные взаимодействия, связанные с применением как ольмезартана медоксомила так и гидрохлоротиазида

Одновременное применение не рекомендуется.

Препараты лития. При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и иногда с блокаторами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и его токсического действия. Кроме того, при наличии тиазидов почечный клиренс снижается, поэтому риск его токсического действия на фоне применения гидрохлоротиазида может увеличиваться. В связи с этим применение препарата Олиместра® H, HD в сочетании с литием не рекомендуется. У пациентов, которым эти препараты необходимо назначать одновременно, во время лечения рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, что требует осторожности.

Баклофен. Может усиливаться гипотензивное действие.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). НПВС (например ацетилсалициловая кислота (> 3 г / сут), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут ослаблять гипотензивное действие тиазидных диуретиков и блокаторов рецепторов ангиотензина II.У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, в обезвоженных или пациентов пожилого возраста с заболеваниями почек) на фоне применения блокаторов рецепторов ангиотензина II одновременно с препаратами, которые ингибируют циклооксигеназу, эти нарушения могут усиливаться, в частности может возникать острая почечная недостаточность, которая, однако в большинстве случаев носит обратимый характер. Поэтому указанные препараты в комбинации друг с другом следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты при этом должны употреблять достаточное количество жидкости. Кроме того, после начала комбинированной терапии и затем с регулярным интервалом функцию почек у пациентов нужно контролировать.

Одновременное применение, что требует особого внимания.

Амифостин . Может усиливаться антигипертензивное действие.

Другие гипотензивные средства. Антигипертензивный эффект препарата Олиместра® H, HD может усиливаться в случае его применения одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Этиловый спирт, барбитураты, наркотические анальгетики и антидепрессанты. Могут усилить проявления ортостатической гипотензии.

Потенциально возможные взаимодействия с ольмезартана медоксомилом.

Одновременное применение не рекомендуется.

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен.

Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС), связанная с одновременным применением ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с использованием одного средства, действующего на РААС.

Лекарственные средства, влияющие на концентрацию калия в крови. Учитывая опыт применения других лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других препаратов, способных повышать концентрацию калия в крови (таких как гепарин ингибиторы АПФ). При назначении препарата Олиместра® H, HD одновременно с препаратами, которые влияют на уровень калия, рекомендуется контролировать сывороточную концентрацию калия.

Лекарственное средство колесевелам, что связывает желчные кислоты.

Одновременное применение с колесевелам гидрохлорид, что связывает желчные кислоты, уменьшает системное воздействие и пиковую концентрацию ольмезартана в плазме крови, а также снижает период полувыведения. Прием ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида снижал эффект лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приема ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида.

Дополнительная информация.

Отмечалось умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила после лечения антацидами (магния-алюминия гидроксидом). Ольмезартана медоксомил не проявляет значительного влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина. У здоровых добровольцев, принимавших ольмезартана медоксомил одновременно с правастином, клинически значимых изменений фармакокинетики этих препаратов не отмечалось. В ходе исследований in vitro клинически значимого угнетения олмесартаном активности изоферментов IA1 / 2, IIA6, IIC8 / 9, IIC19, IID6, IIE1 и IIIA4 цитохрома Р450 у человека обнаружено не было; относительно изоферментов цитохрома Р450 у животных ольмезартан или оказывал незначительное индуцирующее действие, или не оказывал никакой. Таким образом, клинически значимыхвзаимодействий между олмесартаном и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием указанных изоферментов семейства цитохрома P450, не ожидается.

Потенциально возможные взаимодействия гидрохлоротиазида.

Одновременное применение не рекомендуется.

Лекарственные средства, влияющие на концентрацию калия в крови.

Гипокалиемический действие гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые вызывают потерю калия и гипокалиемии (например с одновременном назначении салуретиков, послабляющими средствами, кортикостероидами, АКТГ, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллином G натрия и производными салициловой кислоты). Поэтому применять гидрохлоротиазид одновременно с этими препаратами не рекомендуется.

Одновременное применение, что требует осторожности.

Соли кальция. За счет замедления экскреции кальция тиазидные диуретики могут увеличивать его концентрацию в сыворотке крови. Если необходимо применять препараты кальция, его концентрацию в сыворотке следует контролировать, а соответствующую дозу кальция - корректировать.

Холестирамин и колестипол. На фоне применения анионообменных смол всасывание гидрохлоротиазида замедляется .

Сердечные гликозиды. Применение сердечных гликозидов приводит к тому, что гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные тиазидами, увеличивают риск аритмий.

Лекарственные средства, эффективность которых зависит от изменений концентрации калия в сыворотке крови. В случае применения препарата Олиместра® H, HD одновременно с лекарственными препаратами, эффективность которых зависит от изменений концентрации калия в сыворотке крови (например с сердечными гликозидами и антиаритмическими средствами), а также с препаратами, вызывающими аритмию пируэт типа (желудочковой тахикардии), в том числе с некоторыми антиаритмическими средствами, рекомендуется проводить регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови и ЭКГ:

• антиаритмические средства класса Ia (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
• антиаритмические средства класса IIIa (например амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
• некоторые антипсихотические средства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
• другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно).

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например тубокурарин). Гидрохлоротиазид может усиливать эффективность недеполяризующих релаксантов скелетных мышц.

Антихолинергические средства (например атропин и биперидена). Снижая моторику желудочно-кишечного тракта и скорость опорожнения желудка, антихолинергические средства могут увеличивать биодоступность тиазидных диуретиков.

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин). Терапия тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Может быть необходима коррекция дозы сахароснижающих средств.

Метформин. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития лактацидоза, который вызывается функциональной почечной недостаточностью, которая иногда возникает в результате применения гидрохлоротиазида.

Бета-блокаторы и диазоксид. Гипергликемическая эффективность бета-адреноблокаторов и диазоксида может усиливаться под влиянием тиазидов.

Прессорные амины (например норадреналин). Эффективность прессорных аминов может снижаться.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Поскольку гидрохлоротиазид иногда приводит к увеличению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, может быть необходима коррекция дозы урикозурических препаратов для лечения подагры. Кроме того, иногда необходимо увеличить дозу пробенецида или сульфинпиразона. В случае применения аллопуринола одновременно с тиазидами частота аллергических реакций на аллопуринол может увеличиваться.

Амантадин. Тиазиды могут увеличивать риск развития побочных реакций, амантадина.

Цитостатики (например циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут снижать выведение почками противоопухолевых препаратов и усиливать их угнетающее действие на костный мозг.

Салицилаты. В случае приема салицилатов в высоких дозах гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

Метилдопа. Описаны отдельные случаи гемолитической анемии в результате применения гидрохлоротиазида в комбинации с метилдофой.

Циклоспорин. Одновременное применение тиазидов с циклоспорином может увеличивать риск гиперурикемии и осложнений, аналогичных подагре.

Тетрациклин. Применение тиазидов одновременно с тетрациклином увеличивает риск уремии, вызванной тетрациклином. Доксициклина это взаимодействие, вероятно, не касается.

Карбамазепин. Учитывая риск возникновения симптомной гипонатриемии необходимо проводить клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащие контрастные средства. Диуретики могут привести к состоянию дегидратации больного, поэтому нужно провести его регидратацию перед применением больших доз йодсодержащих контрастных средств для уменьшения риска развития острой почечной недостаточности .

Особенности применения

Уменьшение объема циркулирующей крови. У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и (или) низким уровнем натрия, обусловленными интенсивной терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой, может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата. До начала применения препарата указанные выше явления следует устранить.

Другие явления, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-(например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с патологией почек, включая стеноз почечной артерии), могут реагировать на другие препараты, влияющие на эту систему , испытывая острую артериальную гипотонию, азотемию, олигурии или, в отдельных случаях, острую почечную недостаточность.

Реноваскулярная гипертензия. Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки связано с повышенным риском развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и трансплантация почки. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) препарат применять не следует. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) коррекции дозы препарата не требуется. Максимальная доза ольмезартана медоксомила для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) составляет 20 мг ольмезартана медоксомила 1 раз в сутки. Однако, для таких пациентов комбинации ольмезартана медоксомила / гидрохлоротиазида 20 мг / 12,5 мг и 20 мг / 25 мг следует назначать с осторожностью, при этом рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с нарушениями функции почек может возникать азотемия, вызванная тиазидными диуретиками. Если прогрессирующая почечная недостаточность становится очевидной, необходим тщательный пересмотр схемы лечения и, возможно, отмена диуретиков. Клинический опыт применения комбинации ольмезартана медоксомила / гидрохлоротиазида пациентам, которые недавно перенесли трансплантацию почки, отсутствует.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).

Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирен увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС на фоне одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимым, то она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, уровнем электролитов и артериальным давлением. Пациентам с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Нарушение функции печени. Опыт применения ольмезартана медоксомила пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени до сих пор отсутствует. Кроме того, у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени незначительные нарушения водно-электролитного баланса на фоне терапии тиазидами могут вызвать печеночную кому. По этой причине пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, холестазом и обструкцией желчных протоков применение комбинации ольмезартана медоксомила / гидрохлоротиазида противопоказано.

Стеноз устья аорты и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, ольмезартана медоксомил следует с осторожностью назначать при стенозе устья аорты или митральном стенозе, а также при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему. Поэтому комбинации ольмезартана медоксомила / гидрохлоротиазида таким пациентам не рекомендованы.

Метаболические и эндокринные эффекты. Препараты группы тиазидов могут вызывать нарушение толерантности к глюкозе. Пациентам с сахарным диабетом нужно корректировать дозу инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Применение тиазидов может способствовать развитию скрытого сахарного диабета. На фоне приема тиазидных диуретиков могут возникать побочные реакции, как повышение уровня холестерина и триглицеридов. В ряде случаев применение тиазидов может способствовать развитию гиперурикемии или подагры. Гидрохлоротиазид способен повышать уровень свободного билирубина в сыворотке крови.

Электролитные нарушения . Как и при применении любых диуретиков, при применении гидрохлоротиазида следует с определенным интервалом контролировать сывороточные концентрации электролитов. Препараты группы тиазидов, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (в том числе гипокалиемии, гипонатриемии и гипохлоремический алкалоз). Признаками нарушений водно-электролитного баланса являются такие симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, продолжительный сон, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны пищеварительного тракта, в частности тошнота и рвота.

Риск развития гипокалиемиинаиболее высок при циррозе печени, при резком увеличении диуреза, при недостаточном приеме электролитов внутрь, а также при применении кортикостероидов и АКТГ как сопутствующих препаратов. С другой стороны, в результате блокады рецепторов ангиотензина II (AT1) ольмезартана медоксомилом, входящий в состав препарата, может возникать гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и / или сердечной недостаточностью, а также у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам этой группы концентрацию калия в сыворотке крови следует контролировать должным образом. Комбинацию ольмезартана медоксомила / гидрохлоротиазида следует с осторожностью применять одновременно с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими пищевой соли и другими препаратами, которые могут повышать концентрацию калия (например гепарином) в крови. Нет данных о том, что ольмезартана медоксомил может ослаблять вызванную диуретиками гипонатриемию или предотвращать ее. Дефицит хлоридов, как правило, характеризуется низкой степенью тяжести и не требует специального лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать легкое и преходящее повышение его концентрации в сыворотке крови при отсутствии каких-либо нарушений в метаболизме кальция.

Гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом паратиреотоксикоз. Перед исследованием функции паращитовидных желез тиазиды нужно отменить. Тиазиды усиливают выведение с мочой магния, что может приводить к гипомагниемии. У пациентов с отеками может в жаркую погоду возникать гипонатриемия разбавления.

Препараты лития. Как и другие лекарственные средства, содержащие блокаторы рецепторов ангиотензина II в комбинации с тиазидами, препарат Олиместра® H, HD не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития.

Спру-образная энтеропатия.

В очень редких случаях сообщали о тяжелой хронической диареи со значительной потерей массы

тела, развившейся через несколько месяцев или лет после начала лечения у пациентов, принимавших ольмезартан; причиной ее возникновения является, вероятно, местная отсроченная реакция гиперчувствительности. Результаты биопсии слизистой кишечника у таких пациентов часто демонстрировали атрофию кишечных ворсинок. Если данные симптомы возникнут у пациента во время лечения олмесартаном и если можно исключить другую возможную этиологию, терапию олмесартаном следует немедленно отменить и не следует восстанавливать. Если диарея не исчезнет в течение одной недели после окончания приема препарата, следует обратиться к специалисту (например к гастроэнтерологу).

Острая миопия и вторичная глаукома.

Гидрохлоротиазид является сульфаниламиды и может вызвать реакции идиосинкразии, приводящих к острой переходной миопии и острого приступа закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое развитие близорукости или появления боли в глазах и, как правило, возникают в течение промежутка времени от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения. Нелеченный приступ острой закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь следует как можно быстрее отменить гидрохлоротиазид. Если внутриглазное давление не поддается контролю, может возникнуть необходимость принятия решения о немедленном терапевтическое или хирургическое лечение. Фактором риска развития закрытоугольной глаукомы может быть наличие в анамнезе аллергии на сульфаниламиды или пенициллин.

Этнические различия. Как и в других блокаторов рецепторов ангиотензина II, антигипертензивное действие ольмезартана медоксомила у представителей негроидной расы выражена несколько слабее, чем у представителей других рас (возможно, потому, что у представителей негроидной расы чаще возникает низкий уровень ренина).

Антидопинговый тест. Гидрохлоротиазид, что входит в состав этого препарата, может давать ложноположительный результат в антидопинговом тесте.

Беременность. Терапию блокаторами рецепторов ангиотензина II не следует начинать в период беременности. В случае если терапия блокаторами рецепторов ангиотензина II признана необходимой в пациенток, которые планируют забеременеть, применение препарата необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, имеет утвержденный профиль безопасности применения в период беременности. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, в случае необходимости, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременными.

Другие меры предосторожности. Чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с генерализованным артериосклерозом, ишемической болезнью сердца или ишемическим поражением головного мозга может привести к инфаркту миокарда или инсульта. Риск аллергических реакций на гидрохлоротиазид выше у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе, однако такие реакции могут возникать и у пациентов без указанных заболеваний в анамнезе. По данным научной литературы тиазидные диуретики могут вызывать обострение или активацию системной красной волчанки.

При применении диуретиков тиазидного ряда возможно развитие реакций фотосенсибилизации. В таких случаях рекомендуется отмена препарата. Если врач считает нужным повторно назначить препарат, то больному рекомендуется защищать участки тела, которые подвергаются воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения.

Немеланомного рак кожи.

Повышенный риск возникновения немеланомного рака кожи (базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы) после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида был обнаружен в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать как возможный механизм развития немеланомного рака кожи .

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид должны быть проинформированы о возможном риске образования немеланомного рака кожи. Рекомендуется периодически проверять состояние кожи на наличие новых поражений кожи и немедленно сообщать о любых подозрительных поражения кожи.

Пациенты должны быть проинформированы о возможных профилактические мероприятия, такие как ограничение влияния солнечного света и УФ-лучей, а также необходимость в случае воздействия адекватной защиты кожи для минимизации риска возникновения рака кожи.

Необходимо немедленно проводить исследования, в том числе гистологические исследования биопсийного материала, при возникновении каких-либо подозрительных реакций.

У пациентов с немеланомного раком кожи в анамнезе, может быть целесообразным пересмотреть применение гидрохлоротиазида (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Комбинированное лекарственное средство ольмезартана медоксомил / гидрохлоротиазид.

Лекарственный препарат противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Ольмезартана медоксомил.

Применение блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано беременным или женщинам,

планируют беременность. Эпидемиологические данные, касающиеся риска тератогенного действия, обусловленной применением блокаторов рецепторов ангиотензина II в I триместре беременности, не позволяют сделать определенных выводов, однако незначительное увеличение риска не исключено. В контролируемых эпидемиологических исследованиях никаких данных, касающихся риска тератогенного действия блокаторов рецепторов ангиотензина II, получено не было, однако нельзя исключить, что на фоне применения препаратов этого класса риск аналогичного действия может увеличиваться. За исключением случаев, когда блокаторы рецепторов ангиотензина II применяются с жизненно важных причин, пациенткам, планирующим беременность, рекомендуется перейти на другие гипотензивные средства, безопасность применения которых при беременности доказана. В случае диагностирования беременности блокаторы рецепторов ангиотензина II следует немедленно отменить и при необходимости начать лечение другими препаратами. Установлено, что при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II во время II и III триместров беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае если блокаторы рецепторов ангиотензина II применяли во II триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ относительно функции почек и развития черепа у плода. За новорожденными, матери которых применяли блокаторы рецепторов ангиотензина II, следует что в случае применения блокаторов рецепторов ангиотензина II во время II и III триместров беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае если блокаторы рецепторов ангиотензина II применяли во II триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ относительно функции почек и развития черепа у плода. За новорожденными, матери которых применяли блокаторы рецепторов ангиотензина II, следует что в случае применения блокаторов рецепторов ангиотензина II во время II и III триместров беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае если блокаторы рецепторов ангиотензина II применяли во II триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ относительно функции почек и развития черепа у плода. За новорожденными, матери которых применяли блокаторы рецепторов ангиотензина II, следует В случае если блокаторы рецепторов ангиотензина II применяли во II триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ относительно функции почек и развития черепа у плода. За новорожденными, матери которых применяли блокаторы рецепторов ангиотензина II, следует В случае если блокаторы рецепторов ангиотензина II применяли во II триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ относительно функции почек и развития черепа у плода. За новорожденными, матери которых применяли блокаторы рецепторов ангиотензина II, следует

пристально наблюдать относительно возникновения артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид.

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в I триместре, ограничен. Результаты экспериментальных исследований на животных недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Учитывая механизм действия гидрохлоротиазида, его применение во II и III триместрах беременности может вызвать нарушение фетоплацентарного кровотока и неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, вызывая желтуху, электролитные нарушения и тромбоцитопения. Гидрохлоротиазид не предназначен для лечения водянки у беременных, артериальной гипертензии беременных или преэклампсии, поскольку он может вызвать уменьшение объема плазмы и гипоперфузию плаценты и при этом не приносить должного пользы для лечения заболевания. Гидрохлоротиазид также не рекомендуется применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных,

Период кормления грудью

Ольмезартана медоксомил.

Информация по применению препарата Олиместра® H, HD в период кормления грудью до сих пор отсутствует, поэтому женщинам, кормящим грудью, препарат не следует. Вместо него можно применять другие препараты, безопасность которых в период кормления грудью доказана, особенно при кормлении грудью новорожденных или недоношенных детей.

Гидрохлоротиазид.

Гидрохлоротиазид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Высокие дозы тиазидов, которые вызывают интенсивный диурез, могут подавлять образование молока. Если его применения крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Применять препарат Олиместра® H, HD в период кормления грудью не рекомендуется. При применении лекарственного средства во время кормления грудью доза должна быть максимально низкой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако следует учитывать, что в течение антигипертензивного лечения у пациентов головокружение или усталость, что может сказаться на способности управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Олиместра H и дозы

взрослые

Олиместра® H 20 и Олиместра® HD 20 не является препаратами первого выбора. Они предназначены для пациентов, у которых применение одного только ольмезартана медоксомила в дозе 20 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления.

При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии ольмезартана медоксомилом в дозе 20 мг сразу на комбинированный препарат, однако при этом следует учитывать тот факт, что максимальная гипотензивное действие ольмезартана медоксомила достигается через 8 недель после начала лечения.

Рекомендуется титрования дозы по каждому из компонентов препарата: Олиместру® H 20 следует назначать пациентам, у которых применение ольмезартана медоксомила в дозе 20 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления

Олиместру® HD 20 следует назначать пациентам, у которых 20 мг ольмезартана медоксомила / 12,5 мг гидрохлоротиазида не обеспечивает необходимого уровня артериального давления

Олиместру® H 40 следует назначать пациентам, у которых применение одного только ольмезартана медоксомила в дозе 40 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления

Олиместру® HD 40 следует назначать, в которых 40 мг ольмезартана медоксомила / 12,5 мг гидрохлоротиазида не обеспечивает необходимого уровня артериального давления.

Препарат принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки глотать целыми, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжевывать. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, не требуется коррекции дозы для пациентов пожилого возраста (см. Ниже рекомендации по дозированию для пациентов с нарушением функции почек). При повышении дозы до максимальной - 40 мг в сутки - следует тщательно контролировать артериальное давление.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуется периодически контролировать функцию почек. Максимальная доза ольмезартана медоксомила 20 мг 1 раз в сутки в результате ограниченного опыта применения больших доз этой группе пациентов. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) противопоказано применять комбинацию ольмезартана медоксомила / гидрохлоротиазида, поскольку существует очень ограниченный опыт применения этой группе пациентов.

Олиместра® H 40 и Олиместра® HD 40 противопоказаны больным с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени препараты Олиместра® H 20 и Олиместра® HD 20 следует применять с осторожностью. Пациентам с умеренными нарушениями функции печени ольмезартана медоксомил рекомендуется применять в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В таком случае следует применять ольмезартана медоксомил в другой лекарственной форме, а максимальная доза не должна превышать 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушениями функции печени, которые уже принимают диуретики и (или) другие антигипертензивные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек. Опыт применения ольмезартана медоксомила пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени,

Дети

Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Специальная информация о симптомах или лечения передозировки комбинации ольмезартана медоксомила и гидрохлоротиазида отсутствует.

Наиболее вероятными проявлениями передозировки ольмезартана медоксомила является артериальная гипотензия и тахикардия, кроме того, может возникать брадикардия. Передозировка гидрохлоротиазидом сопровождается электролитными нарушениями (гипокалиемией, гипохлоремия) и обезвоживанием, вызванным чрезмерным диурезом. Частыми проявлениями передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может вызвать мышечные спазмы и / или усиливать аритмию, возникающее в результате применения сопутствующих препаратов (сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств).

За пациентом следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическое поддерживающее лечение. Лечение симптоматическое и зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. Могут быть рекомендованы рвотные средства и / или промывание желудка. При лечении передозировки иногда рекомендуется активированный уголь. Следует регулярно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. В случае артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение и быстро провести инфузию изотонического раствора натрия хлорида.

Выводится ольмезартан или гидрохлоротиазид при гемодиализе, неизвестно.

Побочные эффекты

Чаще всего при применении препарата возникают такие побочные реакции как головная боль (2,9%), головокружение (1,9%), повышенная утомляемость (1,0%).

Гидрохлоротиазид может вызвать или усиливать гиповолемию, что может приводить к нарушению электролитного баланса.

Для классификации частоты возникновения побочных реакций использовали такую ​​терминологию: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Были сообщения о нескольких случаях рабдомиолиза, который находился во временном взаимосвязи с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Были сообщения о таких побочных реакциях, которые могут наблюдаться при применении гидрохлоротиазида: сухость во рту, жажда, анафилактический шок, кома, синдром Стивенса-Джонсона, дезориентация, изменение настроения, пневмонит. Применение диуретиков тиазидного ряда может привести к снижению толерантности к глюкозе, что, в свою очередь, может привести к манифестации латентного сахарного диабета. При применении гидрохлоротиазида возможны: появление гипохлоремического алкалоза, который может индуцировать приступы подагры у больных с ее асимптомный течением.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывный надзор соотношение между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности Олиместра H

3 года.

Условия хранения Олиместра H

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки Н 20 (20 мг/12,5 мг):

по 10 таблеток в блистере, по 3 или 6, или 9 блистеров в картонной коробке

по 14 таблеток в блистере, по 2 или 4, или 6, или 7 блистеров в картонной коробке.

Таблетки HD 20 (20 мг/25 мг), H 40 (40 мг/12,5 мг), HD 40 (40 мг/25 мг):

по 7 таблеток в блистере, по 4 или 8, или 12, или 14 блистеров в картонной коробке

по 10 таблеток в блистере, по 3 или 6, или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения /

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

ТАД Фармa ГмбХ, Германия /

TAD Pharma GmbH, Германия.

Местонахождение производителя

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /

Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, Словения.

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия /

Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксхавен, Германия.