Олембик-Н таблетки

Олембик-Н инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Олембик-Н таблетки 20 мг/12,5 мг, 40 мг/12,5 мг. Описание и применение Olembik-N, аналоги и отзывы. Инструкция Олембик-Н таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: ольмезартана медоксомил, гидрохлоротиазид;

1 таблетка покрыта оболочкой содержит: ольмезартана медоксомила 20 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг, ольмезартана медоксомила 40 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

оболочка Opadry 03F82788: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (E1521), оксид железа желтый (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

Олембик - Н 20 (20 мг / 12,5 мг): круглые двояковыпуклые желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "346" с одной стороны и "L" с другой;

Олембик - Н 40 (40 мг / 12,5 мг): овальные двояковыпуклые желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением L '347' с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II.

Код АТХ C09D A08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Олембик - Н 20 и Олембик - Н 40 - комбинированные препараты блокатора рецепторов ангиотензина II ольмезартана медоксомила и тиазидного диуретика гидрохлоротиазида.

Ольмезартана медоксомил.

Ольмезартана медоксомил - это селективный блокатор рецепторов ангиотензина II (типа AT1 ), предназначенный для приема внутрь. Ангиотензин II - основной вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-, который играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертензии. Он вызывает сужение сосудов, индуцирует синтез и секрецию альдостерона, стимулирует сердечную деятельность и реабсорбцию натрия почками. Ольмезартан подавляет эффекты ангиотензина II, направленные на сужение сосудов и секрецию альдостерона, блокируя AT1- рецептор в тканях, в том числе в гладкой мускулатуре сосудов и в надпочечниках. Действие ольмезартана не зависит от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективное связывание ольмезартана с AT1-рецепторами ангиотензина II приводит к повышению уровня ренина и концентрации ангиотензина I и ангиотензина II в плазме крови, а также к некоторому снижению концентрации альдостерона в плазме крови.

У пациентов с артериальной гипертензией ольмезартана медоксомил приводит к стойкому снижению артериального давления, степень которого зависит от дозы. Признаков артериальной гипотензии после первого применения (эффекта «первой дозы»), тахифилаксии на фоне длительного применения и рикошетной артериальной гипертензии после резкой отмены препарата выявлено не было.

Прием 1 раз в сутки ольмезартана медоксомила обеспечивает эффективное и м ' которое снижение артериального давления в течение 24 часов до следующего приема. При применении препарата 1 раз в сутки его антигипертензивный эффект был примерно таким же, что и в результате его применения дважды в сутки в той же дозе.

При частом максимальное снижение АД достигается через 8 недель после начала лечения; при этом существенный антигипертензивный эффект наблюдается уже через 2 недели лечения.

Влияние ольмезартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлен.

Гидрохлоротиазид.

Гидрохлоротиазид - это диуретическое средство тиазидового ряда. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков полностью не изучен. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым усиливая выведение натрия и хлорида (примерно на одинаковом уровне). Действуя как диуретик, гидрохлоротиазид уменьшает объем плазмы, вследствие чего повышается активность ренина в плазме крови и секреция альдостерона, увеличиваются потери калия и бикарбоната с мочой и снижается их концентрация в сыворотке. Поскольку связь между уровнем ренина и секрецией альдостерона опосредуется ангиотензина II, на фоне применения гидрохлоротиазида в комбинации с блокаторами рецепторов ангиотензина II потери калия с мочой под действием тиазидных диуретиков могут снижаться.

По данным эпидемиологических исследований, длительное применение гидрохлоротиазида как средства монотерапии способствует снижению риска сердечно-сосудистых осложнений и смерти от них.

Комбинированная терапия ольмезартана медоксомилом и гидрохлоротиазидом.

Влияние комбинированного препарата ольмезартана медоксомила и гидрохлоротиазида сердечно-сосудистые осложнения и смертность от них в настоящее время не установлен.

Фармакокинетика.

Всасывания и распределение.

Ольмезартана медоксомил.

Ольмезартана медоксомил - это пролекарства. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит ольмезартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время всасывания в пищеварительном тракте. Ни в плазме, ни в продуктах выделения ольмезартана медоксомил или боковая медоксомильна группа в неизмененном виде не проявлялись. Средняя биодоступность ольмезартана в форме таблеток составляла 25,6%. Максимальная концентрация (Cmаx) ольмезартана в плазме крови достигается через 2:00 после приема внутрь. В случае однократного приема внутрь в дозе до 80 мг концентрация олмесартана в плазме увеличивается примерно пропорционально дозе. Еда оказывает минимальное влияние на биодоступность олмесартана, поэтому ольмезартана медоксомил можно применять независимо от приема пищи. Клинически значимых различий в фармакокинетике ольмезартана у лиц разного пола не выявлено. Ольмезартан активно связывается с белками плазмы (99,7%), однако риск клинически значимых взаимодействий с другими препаратами вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы небольшой (подтверждение тому - отсутствие клинически значимого взаимодействия между ольмезартана медоксомилом и варфарином). С клетками крови ольмезартан связывается незначительно. Средний объем распределения после введения небольшой (16-29 л). однако риск клинически значимых взаимодействий с другими препаратами вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы небольшой (подтверждение тому - отсутствие клинически значимого взаимодействия между ольмезартана медоксомилом и варфарином). С клетками крови ольмезартан связывается незначительно. Средний объем распределения после введения небольшой (16-29 л). однако риск клинически значимых взаимодействий с другими препаратами вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы небольшой (подтверждение тому - отсутствие клинически значимого взаимодействия между ольмезартана медоксомилом и варфарином). С клетками крови ольмезартан связывается незначительно. Средний объем распределения после введения небольшой (16-29 л).

Гидрохлоротиазид.

В случае приема внутрь ольмезартана медоксомила в комбинации с гидрохлоротиазидом медиана времени достижения максимальной концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови составляла 1,5-2 г. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы на 68%, а его кажущийся объем распределения составляет 0,83-1 , 14 л / кг.

Метаболизм и элиминация.

Ольмезартана медоксомил.

Суммарный клиренс ольмезартана плазмы крови составляет приблизительно 1,3 л / час (коэффициент вариации 19%) и по сравнению с печеночным кровотоком (около 90 л / час) относительно невысок. После однократного приема внутрь ольмезартана медоксомила, меченого изотопом 14C, 10-16% радиоактивной метки оказывались в моче (большая часть - в течение 24 часов после приема); радиоактивная метка оставшуюся проявлялась в кале. Учитывая, что системная биодоступность препарата составляет 25,6%, можно рассчитать, что ольмезартан Всосавшийся выводится как почками (примерно 40%), так и гепатобилиарной системе (примерно 60%). Вся радиоактивная метка, обнаружена в продуктах выделения, находилась в составе ольмезартана. Других значимых метаболитов обнаружено не было. В кишечно-печеночной циркуляции ольмезартан участия практически не принимает.Конечный период полувыведения ольмезартана после многократного приема внутрь изменяется в диапазоне от 10 до 15 г. Стационарное состояние достигался после первых нескольких приемов; после 14 дней многократного применения дальнейшего накопления препарата не наблюдалось. Почечный клиренс составляет приблизительно 0,5 - 0,7 л / час и от дозы препарата не зависел.

Гидрохлоротиазид.

Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется и почти полностью выводится в неизмененном виде с мочой. После применения внутрь приблизительно 60% дозы выводится в неизмененном виде в течение 48 часов. Почечный клиренс составляет примерно 250-300 мл / мин. Конечный период полувыведения - около 10-15 часов.

Комбинация ольмезартана медоксомила с гидрохлоротиазидом .

В случае применения гидрохлоротиазида в комбинации с ольмезартана медоксомилом системная биодоступность первого снижается примерно на 20%, однако подобное снижение не имеет клинического значения. Фармакокинетика ольмезартана в случае его применения в комбинации с гидрохлоротиазидом не меняется.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста ( старше 65 лет) .

У пациентов в возрасте 65 - 75 лет, больных артериальной гипертензией, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) ольмезартана в стационарном состоянии была примерно на 35% выше, чем у пациентов более молодого возраста, а у пациентов в возрасте (≥ 75 лет) - примерно на 44 % выше.

Учитывая имеющиеся данные можно считать, что у лиц пожилого возраста (как здоровых, так и больных артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у пациентов более молодого возраста.

Нарушение функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек легкой, средней и тяжелой степени AUC ольмезартана в стационарном состоянии была соответственно на 62, 82 и 179% выше, чем у здоровых добровольцев. Период полувыведения гидрохлоротиазида у пациентов с нарушениями функции почек продлен.

Нарушение функции печени.

После однократного приема внутрь AUC ольмезартана у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести была соответственно на 6 и 65% выше, чем у здоровых добровольцев контрольной группы. У здоровых добровольцев и у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести несвязанная фракция ольмезартана через 2:00 после приема составляла соответственно до 0,26, 0,34 и 0,41%. После многократного применения средняя AUC ольмезартана у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести была на 65% выше, чем у здоровых добровольцев контрольной группы. Значение Cmаx ольмезартана у пациентов с нарушениями функции печени и здоровых добровольцев были похожими. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени эффективность ольмезартана медоксомила не определена.

Клинические характеристики

Олембик-Н Показания

Лечение эссенциальной гипертонии.

Применение этих фиксированных комбинаций показано взрослым пациентам, у которых применение одного только ольмезартана медоксомила не обеспечивает снижение артериального давления до необходимого уровня.

Противопоказания

Аллергическая реакция (гиперчувствительность) на действующие вещества, на любую из вспомогательных веществ или на другие производные сульфаниламидов (гидрохлоротиазид также является производным сульфаниламидов).

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Стойка гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия и клинически выраженная гиперурикемия.

Тяжелые нарушения функции печени, холестаз и обструктивные заболевания желчных путей. Беременность, планирование беременности (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Детский возраст (до 18 лет).

Совместное применение с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потенциально возможные взаимодействия связаны с применением как ольмезартана медоксомила так и гидрохлоротиазида.

Одновременное применение не рекомендуется

Препараты лития.

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и, иногда, с блокаторами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и его токсического действия. Кроме того, при наличии тиазидов почечный клиренс снижается, поэтому риск его токсического действия на фоне применения гидрохлоротиазида может увеличиваться. В связи с этим применение препарата в сочетании с литием не рекомендуется. У пациентов, которым эти препараты необходимо назначать одновременно, во время лечения рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Одновременное применение, требующее осторожности

Баклофен.

Может усиливаться гипотензивное действие.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПЛЗ).

НПЛЗ (например ацетилсалициловая кислота (> 3 г / сут), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПЛЗ) могут ослаблять гипотензивное действие тиазидных диуретиков и блокаторов рецепторов ангиотензина II.У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (в обезвоженных или пациентов пожилого возраста с заболеваниями почек) на фоне применения блокаторов рецепторов ангиотензина II одновременно с препаратами, которые ингибируют циклооксигеназу, эти нарушения могут усиливаться, в частности может возникать острая почечная недостаточность, которая, однако, в большинстве случаев носит обратимый характер. Поэтому указанные препараты назначать одновременно следует с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты при этом должны употреблять достаточное количество жидкости. Кроме того, после начала комбинированной терапии и затем с регулярным интервалом функцию почек у пациентов нужно контролировать.

Одновременное применение, что требует особого внимания

Амфостин .

Может усиливаться антигипертензивное действие.

Другие гипотензивные средства.

Антигипертензивный эффект препарата может усиливаться в случае его применения одновременно с другими лекарственными средствами, которые снижают артериальное давление.

Этиловый спирт, барбитураты, наркотические анальгетики и антидепрессанты.

Могут усилиться проявления ортостатической гипотензии.

Потенциально возможные взаимодействия с ольмезартана медоксомилом.

Одновременное применение не рекомендуется:

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен.

Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС), связана с общим применением ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с назначением одного средства, действующего на РААС.

Лекарственные средства, влияющие на концентрацию калия в крови.

Учитывая опыт применения других лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других препаратов, способных повышать концентрацию калия в крови (например, гепарин, ингибиторы АПФ). При назначении препарата одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на уровень калия, рекомендуется контролировать сывороточную концентрацию калия.

СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот колесевелам.

Одновременное применение колесевеламу гидрохлорида, что связывает желчные кислоты, уменьшает системное воздействие и пиковую концентрацию ольмезартана в плазме, а также снижает период полувыведения. Прием ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида снижал эффект лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приема ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида.

Дополнительная информация.

Отмечалось умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила после лечения антацидами (магния-алюминия гидроксидом). Ольмезартана медоксомил не оказывает значительного влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина. У здоровых добровольцев, принимавших ольмезартана медоксомил одновременно с правастином, клинически значимых изменений фармакокинетики этих препаратов не отмечалось. В исследованиях in vitro клинически значимого угнетения олмесартаном активности изоферментов IA1 / 2, IIA6, IIC8 / 9, IIC19, IID6, IIE1 и IIIA4 цитохрома Р450 у человека обнаружено не было; относительно изоферментов цитохрома Р450 у животных ольмезартан или оказывал незначительное индуцирующее действие, или не влиял вовсе. Таким образом, клинически значимыхвзаимодействий между олмесартаном и лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии указанных изоферментов цитохрома P450, не ожидается.

Потенциально возможные взаимодействия гидрохлоротиазида.

Одновременное применение не рекомендуется

Лекарственные средства, влияющие на концентрацию калия в крови.

Гипокалиемический действие гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые вызывают потерю калия и гипокалиемии (например с одновременном назначении салуретиков, слабительными средствами, кортикостероидами, АКТГ, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллином G натрия и производными салициловой кислоты). Поэтому применять гидрохлоротиазид одновременно с этими препаратами не рекомендуется.

Одновременное применение, требующее осторожности

Cоли кальция.

За счет замедления экскреции кальция тиазидные диуретики могут увеличивать его концентрацию в сыворотке крови. Если необходимо применять препараты кальция, уровень его концентрации в сыворотке должен контролироваться, а соответствующая доза кальция - корректироваться.

Холестирамин и колестипол.

На фоне применения анионообменных смол всасывание гидрохлоротиазида замедляется .

Сердечные гликозиды.

Применение сердечных гликозидов приводит к тому, что гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные тиазидами, увеличивают риск аритмий.

Лекарственные средства, эффективность которых зависит от концентрации калия в сыворотке крови.

Рекомендуется проводить регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови и ЭКГ в случае применения препарата одновременно с лекарственными средствами, эффективность которых зависит от концентрации калия в сыворотке крови (например сердечных гликозидов и антиаритмическими средствами), а также с препаратами, которые вызывают аритмию пируэт типа (желудочковую тахикардию), в том числе с некоторыми антиаритмическими средствами:

• антиаритмические средства класса Ia (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
• антиаритмические средства класса IIIa (например амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
• некоторые антипсихотические средства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
• другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно).

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например тубокурарин).

Гидрохлоротиазид может усиливать эффективность недеполяризующих релаксантов скелетных мышц.

Антихолинергические средства (например атропин и биперидена).

Снижая моторику желудочно-кишечного тракта и скорость опорожнения желудка, антихолинергические средства могут увеличивать биодоступность тиазидных диуретиков.

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин).

Терапия тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Может быть необходима коррекция дозы сахароснижающих средств.

Метформин.

Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития лактоацидоза в связи с функциональной почечной недостаточностью, которая иногда возникает в результате применения гидрохлоротиазида.

Бета-блокаторы и диазоксид.

Гипергликемическая эффективность бета-адреноблокаторов и диазоксида может усиливаться под влиянием тиазидов.

Прессорные амины (например норадреналин).

Эффективность прессорных аминов может снижаться.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол).

Поскольку гидрохлоротиазид иногда вызывает увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке, может быть необходима коррекция дозы урикозурических препаратов для лечения подагры. Кроме того, иногда необходимо увеличить дозу пробенецида или сульфинпиразона. В случае применения аллопуринола одновременно с тиазидами частота аллергических реакций на аллопуринол может увеличиваться.

Амантадин.

Тиазиды могут увеличивать риск развития побочных реакций, амантадина.

Цитостатики (например циклофосфамид, метотрексат).

Тиазиды могут снижать выведение почками противоопухолевых препаратов и усиливать их угнетающее действие на костный мозг.

Салицилаты.
В случае приема салицилатов в высоких дозах гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

Метилдопа.

Опубликованы данные об отдельных случаях гемолитической анемии в результате применения гидрохлоротиазида в комбинации с метилдофой.

Циклоспорин.

Одновременное применение тиазидов с циклоспорином может увеличивать риск гиперурикемии и осложнений, аналогичных подагре.

Тетрациклин.

Применение тиазидов одновременно с тетрациклином увеличивает риск уремии, вызванной тетрациклином. Доксициклина это взаимодействие, вероятно, не касается.

Особенности применения

Уменьшение объема циркулирующей крови.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и (или) низким уровнем натрия, обусловленными интенсивной терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой, может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата. До начала применения препарата указанные выше явления следует устранить.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).

Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС на фоне одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимым, ее следует проводить только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, уровнем электролитов и артериальным давлением.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано пациентам с диабетической нефропатией.

Другие явления, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-(в частности у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с патологией почек, включая стеноз почечной артерии), возможные реакции на другие препараты, влияющие на эту систему в виде острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или в отдельных случаях - ОПН.

Реноваскулярная гипертензия.

Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, больным с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки связано с повышенным риском развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и трансплантация почки.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) препарат противопоказан. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ³ 30 мл / мин, но <60 мл / мин) коррекции дозы препарата не требуется. В то же время таким пациентам препарат следует применять с осторожностью, при этом рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с нарушениями функции почек может возникать азотемия, вызванная тиазидными диуретиками. Если прогрессирующая почечная недостаточность становится очевидной, необходим тщательный пересмотр схемы лечения и, возможно, отмена диуретиков. Клинический опыт применения препарата пациентам, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Нарушение функции печени.

Опыт применения ольмезартана медоксомила пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени до сих пор отсутствует. Кроме того, у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени незначительные нарушения водно-электролитного баланса на фоне терапии тиазидами могут вызвать печеночную кому. По этой причине пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, холестазом и обструкцией желчных протоков препарат противопоказан.

Стеноз устья аорты и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Как и другие вазодилататоры, ольмезартана медоксомил с осторожностью назначают при стенозе устья аорты или митральном стенозе, а также при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм.

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему. Поэтому препарат таким пациентам не рекомендуется.

Метаболические и эндокринные эффекты.

Препараты группы тиазидов могут вызывать нарушение толерантности к глюкозе. Пациентам с сахарным диабетом нужно корректировать дозу инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Применение тиазидов может способствовать развитию скрытого сахарного диабета.

На фоне приема тиазидных диуретиков могут возникать побочные эффекты, как повышение уровня холестерина и триглицеридов. В ряде случаев применение тиазидов может способствовать развитию гиперурикемии или подагры. Гидрохлоротиазид способен повышать уровень свободного билирубина в сыворотке крови.

Электролитные нарушения.

Как и в случае применения любых диуретиков, при применении гидрохлоротиазида следует с определенным интервалом контролировать сывороточные концентрации электролитов. Препараты группы тиазидов, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (в том числе гипокалиемии, гипонатриемии и гипохлоремический алкалоз). Признаками нарушений водно-электролитного баланса являются такие симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, продолжительный сон, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны пищеварительного тракта, в частности тошнота и рвота. Риск развития гипокалиемии наиболее высок при циррозе печени, при резком увеличении диуреза, а также при применении кортикостероидов и АКТГ как сопутствующих препаратов. С другой стороны, вследствие блокады рецепторов ангиотензина II (AT1) ольмезартана медоксомилом возможна гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и / или сердечной недостаточностью, а также у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам этой группы концентрацию калия в сыворотке крови следует контролировать должным образом. Препарат следует с осторожностью применять одновременно с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли и другими препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в крови. Данных о том, что ольмезартана медоксомил может ослаблять или предотвращать гипонатриемии, вызываемую диуретиками, нет. Дефицит хлоридов, как правило, характеризуется низкой степенью тяжести и не требует специального лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать легкое и преходящее повышение его концентрации в сыворотке крови при отсутствии каких-либо нарушений метаболизма кальция. Гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом паратиреотоксикоз. Перед исследованием функции паращитовидных желез тиазиды нужно отменить. Тиазиды усиливают выведение с мочой магния, что может приводить к гипомагниемии. У пациентов с отеками может в жаркую погоду возникать «гипонатриемия разбавления».

Препараты лития.

Как и другие лекарственные средства, содержащие блокаторы рецепторов ангиотензина II в комбинации с тиазидами, препарат не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития.

Спру-образная энтеропатия.

В очень редких случаях сообщали о тяжелой хронической диареи со значительной потерей массы тела, развившейся через несколько месяцев или лет после начала лечения у пациентов, принимавших ольмезартан; причиной ее возникновения является, вероятно, местная отсроченная реакция гиперчувствительности. Результаты биопсии слизистой кишечника у таких пациентов часто демонстрировали атрофию кишечных ворсинок. Если данные симптомы возникают у пациента во время лечения олмесартаном, необходимо исключить другую этиологию, терапию олмесартаном следует немедленно отменить и не следует восстанавливать. Если диарея не исчезнет в течение одной недели после окончания приема препарата, следует обратиться к специалисту (например к гастроэнтерологу).

Острая миопия и вторичная глаукома.

Гидрохлоротиазид является сульфаниламиды и может вызвать реакции идиосинкразии, приводящих к острой переходной миопии и острого приступа закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое развитие близорукости или появления боли в глазах и, как правило, возникают в течение промежутка времени от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения. Нелеченный приступ острой закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь следует как можно быстрее отменить гидрохлоротиазид. Если внутриглазное давление не поддается контролю, может возникнуть необходимость принятия решения о немедленном терапевтическое или хирургическое лечение. Фактором риска развития закрытоугольной глаукомы может быть наличие в анамнезе аллергии на сульфаниламиды или пенициллин.

Этнические различия.

Как и в других блокаторов рецепторов ангиотензина II, антигипертензивное действие ольмезартана медоксомила у представителей негроидной расы выражена несколько слабее, чем у представителей других рас (возможно, потому, что у представителей негроидной расы чаще является низкий уровень ренина).

Антидопинговый тест.

Гидрохлоротиазид, что входит в состав этого препарата, может давать ложноположительный результат антидопингового теста.

Беременность.

Лекарственный препарат противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность. Если беременность подтверждается во время лечения, лечение следует немедленно прекратить. В случае необходимости препарат нужно заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Другие меры .

Чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с атеросклерозом, ишемической болезнью сердца или ишемическим поражением головного мозга может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Риск аллергических реакций на гидрохлоротиазид выше у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе, однако такие реакции могут возникать и у пациентов без таких заболеваний в анамнезе.

По данным научной литературы, диуретики тиазидового ряда могут вызвать обострение или активацию системной красной волчанки.

Данный препарат содержит лактозу. Препарат не следует назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Лекарственный препарат противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Установлено, что при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II во время II и III триместров беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

В случае если блокаторы рецепторов ангиотензина II применялись во II триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование относительно функции почек и развития черепа у плода.

Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако следует учитывать, что в течение антигипертензивного лечения у пациентов головокружение или усталость, что может сказаться на способности управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Олембик-Н и дозы

Олембик - H 20 и Олембик - Н 40 не является препаратами первого выбора.

Олембик - H 20 назначают больным, у которых применение одного только ольмезартана медоксомила в дозе 20 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления.

Для пациентов, которым необходимо снижение артериального давления после 2-х недель терапии доза может быть увеличена до 40 мг.

При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии ольмезартана медоксомилом в дозе 20 мг сразу на комбинированный препарат, однако при этом следует учитывать тот факт, что максимальная гипотензивное действие ольмезартана медоксомила достигается через 8 недель после начала лечения.

Олембик - H 40 назначают больным, у которых применение одного только ольмезартана медоксомила в дозе 40 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления.

Препарат принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки глотают целиком и запивают стаканом воды. Таблетки не следует разжевывать. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Пациентам пожилого возраста комбинированный препарат рекомендуется применять в той же дозе, что и обычным взрослым пациентам.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуется периодически контролировать функцию почек. Максимальная доза ольмезартана медоксомила 20 мг 1 раз в сутки в результате ограниченного опыта применения больших доз этой группе пациентов. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) противопоказано применять ольмезартана медоксомил, поскольку существует очень ограниченный опыт применения этой группе пациентов. Олембик - Н 40 противопоказан больным с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести ольмезартана медоксомил рекомендуется применять в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки (для возможности соответствующего дозирования применять в другой лекарственной форме), а максимальная доза не должна превышать 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушениями функции печени, которые уже принимают диуретики и (или) другие антигипертензивные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек. Опыт применения ольмезартана медоксомила пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, а также с холестазом и обструкцией желчных протоков препарат противопоказан.

Дети

Применение препарата детям противопоказано из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Специальная информация о симптомах или лечения передозировки отсутствует.

Наиболее вероятными проявлениями передозировки ольмезартана медоксомила является артериальная гипотензия и тахикардия, кроме того, может возникать брадикардия. Передозировка гидрохлоротиазида сопровождается электролитными нарушениями (гипокалиемией, гипохлоремия) и обезвоживанием, обусловленным чрезмерным диурезом. Частыми проявлениями передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может вызвать мышечные спазмы и / или усиливать аритмию, возникающее в результате применения сопутствующих препаратов (сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств).

За пациентом следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическое поддерживающее лечение. Лечение симптоматическое и зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. Могут быть рекомендованы рвотные средства и / или промывание желудка. При лечении передозировки иногда рекомендуется активированный уголь. Следует регулярно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. В случае артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение и быстро провести инфузию изотонического раствора натрия хлорида.

Выводится ольмезартан или гидрохлоротиазид при гемодиализе, неизвестно.

Побочные эффекты

Чаще всего при применении препарата возникают такие побочные реакции, как головная боль, головокружение, повышенная утомляемость.

Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, что может привести к нарушению электролитного баланса.

Возможные побочные реакции:

• Инфекционные и паразитарные заболевания : сиаладенит.
• Со стороны кроветворной и лимфатической систем : апластическая анемия, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения.
• Со стороны иммунной системы : анафилактические реакции.
• Нарушение питания и обмена веществ: анорексия, глюкозурия, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипохлоремический алкалоз, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперамилаземия.
• Со стороны психики : апатия, депрессия, беспокойство, нарушение сна.
• Со стороны нервной системы : спутанность сознания, судороги, нарушение сознания, например потеря сознания, ощущение головокружения / головокружение, головная боль, потеря аппетита, парестезии, постуральное головокружение, сонливость, обморок.
• Со стороны органов зрения : снижение слезоотделения, преходящая нечеткость зрения, усиление существующей миопии, острая миопия, острая глаукома, ксантопсия.
• Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго.
• Со стороны сердца : стенокардия, нарушения ритма сердца, пальпитация.
• Со стороны сосудов : эмболия, артериальная гипотензия, некротизирующий ангииты (васкулит), ортостатическая гипотензия, тромбоз.
• Со стороны дыхательной системы и органов средостения : бронхит, кашель, одышка, интерстициальная пневмония, фарингит, отек легких, дыхательная недостаточность, ринит.
• Со стороны пищеварительного тракта : боль в животе, запор, диарея, раздражение слизистой оболочки желудка, диспепсия, гастроэнтерит, метеоризм, тошнота, панкреатит, паралитическая кишечная непроходимость, рвота, спру-образная энтеропатия.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей : острый холецистит, желтуха (на фоне внутрипеченочного холестаза).
• Со стороны кожи и подкожной жировой ткани : аллергический дерматит, анафилактические кожные проявления, ангионевротический отек, реакции типа кожных проявлений системной красной волчанки, экземы, эритема, сыпь, фотосенсибилизация, зуд, геморрагические высыпания (пурпура), высыпания, обострение кожной формы системной красной волчанки, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.
• Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : артралгия, артрит, боли в спине, судороги мышц, слабость в мышцах, миалгия, боль в конечностях, парез, боль в костях.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, дисфункция почек, инфекция мочевых путей.
• Со стороны половых органов и молочной железы : эректильная дисфункция.

- Общие нарушения и реакции в месте введения : слабость, боль в груди, отек лица, утомляемость, ощущение жара, гриппоподобные симптомы, сонливость. недомогание, боль, периферические отеки.

Результаты дополнительных исследований : повышение активности аспартатаминотрасферазы, повышение активности КФК в крови. гиперкальциемия, гиперкреатининемия, гиперглюкоземия, снижение уровня гематокрита крови, гипогемоглобинемия, гиперлипидемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня азота мочевины в крови, гиперурикемия, повышение уровня гамаглутамилтрансферазы, повышение уровня ферментов печени.

Были сообщения о единичных случаях рабдомиолиза, связанные по времени с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Были сообщения о побочных реакциях, которые могут наблюдаться при применении гидрохлоротиазида: сухость во рту, жажда, анафилактический шок, кома, синдром Стивенс-Джонсона, дезориентация, изменение настроения, пневмонит. Применение диуретиков тиазидного ряда может привести к снижению толерантности к глюкозе, что, в свою очередь, приводит к манифестации латентного сахарного диабета. При применении гидрохлоротиазида возможно появление гипохлоремического алкалоза, который может индуцировать приступы подагры у больных с ее асимптомный течением.

Срок годности Олембик-Н

2 года.

Условия хранения Олембик-Н

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед.

Местонахождение производителя

Панелав, ПВ Таджпура, Округ Халол, Район Панчмахал, Гуджарат - 389350, Индия.