Офлоксацин раствор

Офлоксацин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Офлоксацин раствор 100 мл, 200 мл. Описание и применение Ofloksatsin, аналоги и отзывы. Инструкция Офлоксацин раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит 2 мг офлоксацина;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Офлоксацин - синтетический противомикробное средство фторированных хинолонов широкого спектра действия. В концентрациях, идентичных минимальной угнетающее концентрации (МПК) или в несколько высших, он проявляет бактерицидное действие (путем угнетения ДНК-гиразы - фермента, необходимого для дублирования и транскрипции бактериальной ДНК).

Спектр противомикробного включает: грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, виды Citrobacter, Enterobacter, Klebsie Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp, в том числе Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrha Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp, Campylobacter spp, Gardnerel vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp, Brucella melitensis ; стафилококки, в том числе и штаммы, продуцирующие пенициллиназу и некоторые штаммы, резистентные к метициллину; также он активен в отношении Chlamydia trachomatis, Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при предельных значениях МПК), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и других микобактерий. Чувствительность стрептококков группы А, В и С является предельной. Большинство анаэробов, за исключением Clostridium perfringens , резистентных. Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum .

Фармакокинетика.

Офлоксацин проникает в ткани. Он также хорошо распространяется в жидкостях тела, в том числе в цереброспинальной. Относительно высокие концентрации в желчи. Объем распределения составляет 1,5-2,5 л / кг. Связь с плазматическими протеинами составляет 25%. Офлоксацин в ограниченной степени превращается в дезметил-офлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Дезметил-офлоксацин обладает слабой противомикробной активностью. Период полувыведения офлоксацина составляет примерно 5-8 часов, при почечной недостаточности он удлиняется в зависимости от степени недостаточности до 15-60 часов. Офлоксацин выводится главным образом почками, канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. 75-80% выведенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24-48 часов, менее 5% выводится в виде метаболитов. 4-8% выведенной дозы выводится с калом. Вывод офлоксацина может быть замедлено у больных с тяжелым повреждением печени (например, циррозом). Независимо от дозы почечное выделение офлоксацина составляет 173 мл / мин, общее выделение - до 214 мл / мин. Только незначительный объем можно удалить путем гемодиализа (15-25%), период полувыведения течение гемодиализа составляет примерно 8-12 часов. При перитонеальном диализе биологический полураспад составляет 22 часов.

Офлоксацин проявляет постантибиотическим действие.

Офлоксацин проникает через плаценту, проникая в грудное молоко.

Клинические характеристики

Офлоксацин Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:

• обострение хронического обструктивного заболевания легких (включая хроническим бронхитом) * внебольничная пневмония *;
• неосложненный острый цистит *, уретрит * острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевого тракта
• осложнении инфекции кожи и мягких тканей *.

Необходимо учесть официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

* При невозможности применения других антибактериальных средств, которые обычно применяют для лечения этой инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацину или другим компонентам препарата.

Тендинит в анамнезе.

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, противопоказан пациентам с эпилепсией или с пониженным судорожным порогом.

Применение офлоксацина противопоказано детям и подросткам, а также беременным и кормящим грудью, поскольку эксперименты на животных не полностью исключают риск повреждения хряща суставов растущего.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, принимающим антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек).

Особые меры безопасности.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора при пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмой, или тонзиллите, вызванном β-гемолитическими стрептококками.

Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические / анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, шок, ангионевротический отек, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, эозинофилии. В таком случае применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты способны удлинять интервал QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, противопоказано применять пациентам, которые получали препараты, способные удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

При одновременном введении с антикоагулянтами необходимо следить за протромбинового времени или проводить другие соответствующие исследования на свертываемость.

При одновременном применении хинолонов с другими препаратами, снижающими судорожный порог, например теофиллином, возможно снижение церебрального судорожного порога. Однако в отличие от других фторхинолонов, офлоксацин нельзя считать средством, вызывает фармакокинетические взаимодействия с теофиллином.

Снижение церебрального судорожного порога также возможно при применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами.

В случае судорожных припадков, лечение офлоксацина необходимо прекратить.

Офлоксацин может вызвать небольшое повышение в сыворотке концентрации глибенкламида, поэтому таких пациентов следует держать под наблюдением.

Одновременное введение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), может привести к повышению плазматических концентраций за их пониженное вывода.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Во время лечения офлоксацина могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализов на опиаты или порфирин могут потребоваться более конкретные методы.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К необходимо контролировать свертываемость крови.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза. При применении с препаратами, подщелачивают мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Особенности применения

Следует избегать применения офлоксацина пациентам, в анамнезе которых есть серьезные побочные реакции, связанные с приемом хинолон- и фторхинолонвмисних лекарственных средств (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов офлоксацина следует начинать только в том случае, если нет альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска (см. Также раздел «Противопоказания»).

Для метициллин Staphylococcus аureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к офлоксацину. В связи с этим офлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (обычно, когда применение рекомендованных для лечения MRSA-инфекций антибактериальных препаратов считается нецелесообразным ).

Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli)

Резистентность E. coli - частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей - к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae)

В связи с увеличением резистентности N. Gonorrhoeae офлоксацин не следует применять как эмпирический вариант антибактериальной терапии при подозрении на гонококковой инфекции (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и епидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудителя было идентифицировано и подтверждено его чувствительность к офлоксацину . Если после трех дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, лечение следует пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных организмов.

реакции гиперчувствительности

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности и аллергических реакций после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и принять надлежащие терапевтических мероприятий.

Тяжелые буллезные реакции

Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения реакций со стороны кожи и / или слизистых оболочек пациентам следует порекомендовать немедленно связаться со свои врачом, прежде чем продолжить лечение.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея во время или после лечения офлоксацина (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, длительная и / или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Степень тяжести заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile,варьирует от легкого состояния в состояние, угрожающее жизни, тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у больных, у которых развивается тяжелая форма диареи во время или после лечения офлоксацина. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицин для приема, тейкопланином для приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника .

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщалось о развитии очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков и / или симптомов любой серьезной побочной реакции следует немедленно отменить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия(Особенно ахиллова), иногда двусторонний, может возникнуть в течение 48 часов от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, порой даже в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышенный у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, которые одновременно применяют кортикостероиды. Следует избегать совместного применения кортикостероидов и фторхинолонов. В случае появления первых признаков тендинита (например, болезненный отек или воспаление суставов) лечение офлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например, провести иммобилизацию) и проконсультироваться с ортопедом. Кортикостероиды не следует применять,

Пациенты с нарушением функции почек

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек. Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста, учитывая замедленное выделение.

Со стороны сердца

У пациентов, принимающих фторхинолоны, были зарегистрированы очень редко случаи удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, у пациентов с известными факторами риска развития удлинение интервала QT, например

• врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• одновременное применение препаратов, которые известны своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмических препаратов классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролидов, нейролептиков)
• неоткорректированным нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, которые удлиняют интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении фторхинолонов, включая офлоксацин, этим группам пациентов.

Аневризма аорты и диссекция (расслоение стенки) аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы / риска и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощенным семейным анамнезом (наличие аневризмы), пациентам с диагнозом аневризма аорты и / или диссекция аорты или при наличии других факторов, которые могут вызвать аневризму и расслоение стенки аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса - Данлоса, синдром Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехкета, гипертония, атеросклероз).

В случае возникновения внезапного абдоминальной боли, боли в грудной клетке или спине, пациенту следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациенты с нарушениями функции центральной нервной системы

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения).

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, принимающие антагонисты витамина K

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

миастения

Фторхинолоны, включая офлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мероприятий по поддержке дыхания. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема лекарственного средства для предотвращения фотосенсибилизации.

суперинфекция

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях возникновения периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (в том числе офлоксацин). Пациентам, которые лечатся средством Офлоксацин, следует информировать своего врача о появлении симптомов нейропатии (боль, жжение, ощущение покалывания, онемения и / или слабость). В таком случае, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния, офлоксацин следует отменить.

Колебания уровня глюкозы в крови

При применении хинолонов, в том числе офлоксацина, сообщалось о нарушении уровня глюкозы в крови, включая появление как гипергликемии, так и гипогликемии, особенно у пациентов с диабетом, получавших сопутствующее лечение с применением приема гипогликемического агента (например, глибенкламида) или инсулина. Известно о случаях гипогликемической комы. Пациентам с диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью, контролируя потенциальную появление гемолиза.

нарушение зрения

Если при приеме офлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Другая важная информация

Если назначать офлоксацин для внутривенного применения одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться резкое снижение артериального давления. В таких случаях, или если препарат назначают одновременно с анестетиками класса барбитуратов, нужно осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы.

Больным следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.

Врачам не рекомендуется назначать фторхинолоны пациентам с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита бактериальной этиологии и неосложненными инфекциями мочевых путей, если существует возможность применения других альтернативных лекарственных средств. Следует немедленно отменить фторхинолоны, если пациент сообщил врачу о появлении у него следующих симптомов: боль в сухожилиях, мышечная слабость, ощущение покалывания, онемения в руках или ногах, спутанность сознания и галлюцинации, - и перевести его на другие антибактериальные препараты для завершения курса лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных показали повреждения суставного хряща в незрелых животных, но тератогенные эффекты отсутствовали. Поэтому офлоксацин противопоказано применять во время беременности.

Офлоксацин выводится в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьезных видов токсичности у ребенка, которого кормят грудью, при лечении офлоксацина грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку иногда регистрировались случаи сонливости, нарушения координации, головокружение и нарушений зрения, пациенты должны знать свою реакцию на офлоксацин до того, как управлять автомобилем или другими механизмы. Кроме того, эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Способ применения Офлоксацин и дозы

Применяют взрослым пациентам внутривенно капельно.

Дозу Офлоксацина устанавливают индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса.

Обострение хронического обструктивного заболевания легких (включая хроническим бронхитом), внебольничная пневмония: лекарственное средство применять в дозе 200 мг дважды в сутки.

Инфекции мочевыводящих путей: по 200 мг 1 раз в сутки.

Осложненные инфекции кожи и мягких " тканей: лекарственное средство применять в дозе 400 мг дважды в сутки.

Дозу 200 мг следует вводить не менее чем в течение 30 минут. Введение необходимо осуществлять с равными интервалами.

При тяжелых или осложненных инфекциях можно вводить в дозе 400 мг дважды в сутки.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

После обычной начальной дозы пациентам с нарушением функции почек дозу необходимо уменьшить.

Если клиренс креатинина 20-50 мл / мин (уровень креатинина в сыворотке 1,5-5,0 мг / дл), дозу необходимо уменьшить в два раза (100-200 мг в сутки).

При КК <20 мл / мин (уровень креатинина в сыворотке более 5 мг / дл), доза должна составлять 100 мг каждые 24 часа.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, необходимо назначать 100 мг каждые 24 часа.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией экскреция офлоксацина может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы, кроме случаев почечной или печеночной недостаточности.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и в большинстве случаев составляет 7-10 дней. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента введение препарата следует продолжать еще в течение 3 дней.

При улучшении состояния пациента рекомендовано продолжить лечение пероральной формой препарата.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Дети

Не применять Офлоксацин детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Наиболее важными признаками, появления которых следует ожидать после острой передозировки, есть такие симптомы со стороны нервной системы, как головокружение, нарушение сознания и судороги, а также желудочно-кишечные реакции, в частности тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Вывод офлоксацина можно ускорить путем форсированного объемного диуреза.

В случае передозировки следует ввести симптоматическое лечение. Из-за возможности удлинения интервала QT необходимо применить мониторинг ЭКГ.

Побочные эффекты

Побочные действия, приведенные ниже, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется следующим образом: часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1 / 10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто - микоз, резистентность патогенных организмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, гемолитическая анемия лейкопения, эозинофилия; тромбоцитопения частота неизвестна - агранулоцитоз, нарушения функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции **, ангионевротический отек ** (в том числе отек языка, гортани, глотки, отек / припухлость лица) очень редко - анафилактические / анафилактоидные шок **.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: редко - анорексия; частота неизвестна - гипогликемия у больных диабетом, принимающих сахароснижающие препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома.

Психические расстройства *: нечасто - возбуждение, нарушение сна, бессонница редко - психотические расстройства (например, галлюцинации) беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия частота неизвестна - психотические расстройства и депрессия с саморазрушающего поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность.

Неврологические расстройства *: нечасто - головокружение, головная боль редко - сонливость, парестезии, дисгевзия, паросмия; очень редко - периферическая сенсорная нейропатия **, периферическая сенсомоторная нейропатия **, судороги мышц **, экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации; частота неизвестна - тремор, дискинезия, агевзия (потеря вкусовых ощущений), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения *: нечасто - раздражение слизистой оболочки глаз редко - расстройства зрения; частота неизвестна - увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата *: нечасто - вертиго; очень редко - шум в ушах, потеря слуха частота неизвестна - снижение слуха.

Кардиальные нарушения: редко - тахикардия, частота неизвестна - желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ.

Сосудистые расстройства: часто - флебит; редко - артериальная гипотензия частота неизвестна - во время инфузии офлоксацина может возникнуть тахикардия, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ и артериальная гипотензия. В очень редких случаях такое снижение артериального давления может быть тяжелым.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, назофарингит; редко - одышка, бронхоспазм, частота неизвестна - аллергический пневмонит, тяжелая одышка.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота, рвота редко - энтероколит, иногда геморрагический; очень редко - псевдомембранозный колит *; частота неизвестна - диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит.

Расстройства пищеварительной системы: редко - повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, гамма-глутаматтрансферазы и / или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови очень редко - холестатическая желтуха; частота неизвестна - гепатит, который иногда может быть тяжелым **, сообщалось о тяжелых поражениях печени, в том числе случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями печени (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, сыпь, редко - крапивница, приливы, повышенная потливость, пустулезные высыпания; очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация **, медикаментозный дерматит, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы, обесцвечивание кожи или расслоение ногтей, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи; частота неизвестна - синдром Стивенса - Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозное высыпания, стоматит, эксфолиативный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани *: редко - тендинит; очень редко - артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в частности ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения; частота неизвестна - рабдомиолиз и / или миопатия, мышечная слабость, растяжение мышц, разрывы мышц, разрыв связок, артрит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - повышение сывороточного уровня креатинина очень редко - острая почечная недостаточность частота неизвестна - острый интерстициальный нефрит.

Врожденные и наследственные / генетические расстройства: частота неизвестна - приступы порфирии у больных порфирией.

Общие нарушения и реакции в месте введения *: часто - реакция в месте инфузии (боль, покраснение); частота неизвестна - астения, пирексия, боль (в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях).

* Сообщалось о некоторых случаях дежой редких длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (в том числе такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки , невропатии, связанные с парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и запаха), связанных с использованием хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. «Особенности применения»).

** Данные постмаркетингового наблюдения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности Офлоксацин

2 года.

Условия хранения Офлоксацин

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство совместим с такими инфузионными растворами: 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера и 5% раствором глюкозы.

Не смешивать с гепарином (риск преципитации).

Упаковка

По 100 мл или 200 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке. По 100 мл или 200 мл в бутылках.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел .: (044) 281-01-01.